ЗИРТЕЦ 1 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта
3. Зиртек, 1 мг/мл, розв'язник для перорального прийому
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік вмісту листківки:
4. Що таке препарат Зиртек і для чого він застосовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зиртек
   1. Коли не застосовувати препарат Зиртек
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат Зиртек і інші препарати
   4. Застосування препарату Зиртек з їжею і питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Препарат Зиртек розв'язник для перорального прийому містить сорбітол (Е 420), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій.
6. Як застосовувати препарат Зиртек
   1. Дорослі і підлітки віком понад 12 років:
   2. Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:
   3. Застосування у дітей віком від 2 до 6 років:
   4. Пацієнти з порушеннями функції нирок
   5. Тривалість лікування
   6. Застосування більших доз препарату Зиртек, ніж рекомендовано
   7. Пропуск застосування препарату Зиртек
   8. Переривання застосування препарату Зиртек
7. Можливі побічні ефекти
   1. Наступні побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, однак необхідно перервати прийом препарату і негайно повідомити лікаря у разі виникнення:
   2. Звітування про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Зиртек
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Зиртек
   2. Як виглядає препарат Зиртек і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Зиртек, 1 мг/мл, розв'язник для перорального прийому

Цетирізин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке препарат Зиртек і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зиртек
• 3. Як застосовувати препарат Зиртек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зиртек
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зиртек і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Зиртек є цетирізин дигідрохлорид.
Зиртек є препаратом, що діє проти алергії.
Препарат Зиртек, 1 мг/мл, розв'язник для перорального прийому, показаний для дорослих і дітей віком від 2 років і старших:

• для полегшення симптомів, пов'язаних з носом і очима, пов'язаних з сезонним і хронічним алергічним ринитом,
• для полегшення симптомів кропив'янки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зиртек

Коли не застосовувати препарат Зиртек

• якщо у пацієнта є термінальна ниркова недостатність (важка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу),
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин дигідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), гідроксизин або похідні піперазину (активні речовини з подібною структурою, що входять до складу інших препаратів).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Зиртек необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова недостатність, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату;
може бути необхідним застосування меншої дози. Дозу препарату встановлює лікар.
Якщо пацієнт має проблеми з сечовиділенням (наприклад, проблеми з хребцем або простатою,
або проблеми з сечовим міхуром), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не спостерігалося клінічно значимих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л)
у крові, що відповідає концентрації після вживання одного келиха вина) і цетирізином, що застосовується
у рекомендованих дозах. Однак немає даних щодо безпеки при одночасному застосуванні більших доз цетирізину і алкоголю. Тому, як і у випадку з іншими препаратами з антигістамінною дією, рекомендується уникати прийому препарату Зиртек одночасно з алкоголем.
Якщо пацієнт має заплановане проведення алергічних тестів, необхідно запитати у лікаря, чи повинен пацієнт припинити прийом препарату Зиртек за кілька днів до дослідження. Препарат Зиртек може впливати на результати алергічних тестів.

Препарат Зиртек і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Застосування препарату Зиртек з їжею і питтям

Харчові продукти не впливають на всмоктування препарату Зиртек.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Зиртек у вагітних жінок. Випадкове прийняття препарату жінкою, яка вагітна, не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат може бути застосований тільки у разі необхідності і після консультації з лікарем.
Цетирізин проникає до молока матері. У немовлят, яких годують грудьми, не можна виключити
можливість виникнення побічних ефектів. Тому не слід застосовувати препарат Зиртек під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності реагувати і концентрації, а також здатності керувати транспортними засобами після застосування препарату Зиртек у рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії
або обслуговувати машини після застосування препарату Зиртек, повинен уважно спостерігати за реакцією
організму на препарат. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.

Препарат Зиртек розв'язник для перорального прийому містить сорбітол (Е 420), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій.

Цей препарат містить 1575 мг сорбітолу (Е 420) у кожних 5 мл, що відповідає 315 мг/мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта було встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату або перед його застосуванням для дитини. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи і може мати легке проносне дію.
Цей препарат містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) і пропілпарагідроксибензоат (Е 216),
які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Цей препарат містить 250 мг пропіленгліколю (Е 1520) у кожних 5 мл, що відповідає 50 мг/мл.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Зиртек

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Розв'язник можна приймати перорально без розбавлення.

Дорослі і підлітки віком понад 12 років:

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, що відповідає 10 мл розв'язника для перорального прийому (2 повні ложки для вимірювання).

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу, що відповідає 5 мл розв'язника (одна повна ложка для вимірювання)
двічі на добу.

Застосування у дітей віком від 2 до 6 років:

Рекомендована доза становить 2,5 мг двічі на добу, що відповідає 2,5 мл розв'язника для перорального прийому (половина ложки для вимірювання) двічі на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок рекомендується застосування 5 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність, необхідно звернутися до лікаря, який відповідним чином
відрегулює дозу.
Якщо у дитини є ниркова недостатність, необхідно звернутися до лікаря, який відрегулює дозу згідно з потребами дитини.
У разі відчуття, що дія препарату Зиртек є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до
лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості і перебігу симптомів і визначається лікарем.

Застосування більших доз препарату Зиртек, ніж рекомендовано

У разі прийому більших доз препарату Зиртек, ніж рекомендовано, необхідно звернутися до лікаря. Лікар
вирішить, чи і які заходи повинні бути прийняті.
Після передозування перелічені нижче побічні ефекти можуть виникнути з підвищеною інтенсивністю. Звітувалося про наступні побічні ефекти: дезорієнтацію, діарею, головокружіння, втомлюваність, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, неспокій, заспокійливу дію, сонливість, оніміння, прискорене серцебиття, тремор і затримку сечі (проблеми з повним опорожненням сечового міхура).

Пропуск застосування препарату Зиртек

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Зиртек

У рідких випадках може знову виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив'янка
після переривання застосування препарату Зиртек.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Наступні побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, однак необхідно перервати прийом препарату і негайно повідомити лікаря у разі виникнення:

• алергічних реакцій, включаючи важкі реакції і ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя і горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або можуть виникнути пізніше.

Побічні ефекти, які виникають часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• головокружіння, головний біль
• фарингіт (боль у горлі), риніт (виділення з носа, відчуття закладення носа) (у дітей)
• діарея, нудота, сухість у роті
• втомлюваність

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100
пацієнтів)

• побудливість
• парестезія (порушення чутливості)
• боль у животі
• свербіж, висипка
• астенія (крайня втомлюваність), погане самопочуття

Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000
пацієнтів)

• алергічні реакції, іноді важкі (дуже рідко)
• депресія, марення, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
• судоми
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• порушення функції печінки
• кропив'янка
• набряк
• збільшення маси тіла

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000
пацієнтів)

• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів)
• тіки (мимовільні рухи)
• омдленіння, дискінезія (мимовільні рухи), дистонія (порушення, довготривалі скорочення м'язів), тремор, порушення смаку
• неясне бачення, порушення акомодації (порушення гостроти зору), ротація очних яблук (немовільні, колові рухи очних яблук)
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла), висипка, спричинена препаратом (шкірна реакція на препарат)
• порушення сечовиділення (нічне сечовиділення, біль і (або) проблеми з сечовиділенням)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на підставі наявних даних)

• збільшення апетиту
• спроби самогубства (повторювані самогубчі думки або інтерес до самогубства), кошмари
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті
• головокружіння (відчуття обертання або втрати рівноваги)
• затримка сечі (неможливість повного опорожнення сечового міхура)
• свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив'янка після переривання застосування препарату
• боль у суглобах, боль у м'язах
• гостра універсальна осутка з пухирцями (висипка з пухирцями, що містять гній)
• гепатит

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна звітувати подієві, відповідальній за випуск. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зиртек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і пляшці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати після закінчення 3 місяців з моменту першого відкриття пляшки.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зиртек

• Активною речовиною препарату є цетирізин дигідрохлорид. 10 мл розв'язника (що відповідає 2 повним ложкам для вимірювання) містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: сорбітол (Е 420), гліцерол (Е 422), пропіленгліколь (Е 1520), содова сачарина, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), банановий аромат 54.330/А, содій ацетат, оцтова кислота, очищена вода.
• 10 мл препарату Зиртек, розв'язник для перорального прийому (= 2 повні ложки для вимірювання) містить сорбітол у кількості, що відповідає: 3,15 г глюкози.

Як виглядає препарат Зиртек і що містить упаковка

Зиртек є прозорим, безбарвним розв'язником з солодким смаком і банановим ароматом.
Упаковка містить пляшку, що містить 75 або 200 мл розв'язника.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
VEDIM ТОВ
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20
Виробники:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Італія
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Велика Британія
Імпортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., вул. Райдова 9, Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецький
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Dublin 24, Ірландія
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Брейн-л'Аллуд, 1420, Бельгія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Зиртек 1 мг/мл - оральний розв'язник
Бельгія
Зиртек
Кіпр
Зиртек
Данія
Зиртек
Естонія
Зиртек
Фінляндія
Зиртек
Франція
Зиртек
Ірландія
Зіртек пероральний розв'язник 1 мг/мл
Італія
Зіртек 1 мг/мл пероральний розв'язник
Латвія
Зиртек
Литва
Зиртек
Люксембург
Зиртек
Мальта
Зиртек
Нідерланди
Зиртек
Норвегія
Зиртек
Польща
Зиртек
Португалія
Зиртек
Словенія
Зиртек 1 мг/мл пероральний розв'язник
Іспанія
Зиртек 1 мг/мл пероральний розв'язник
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Зіртек алергічний розв'язник
Дата останнього оновлення листківки:вересень 2023