ЗИРТЕЦ 10 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Зиртек, 10 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Зиртек і для чого він застосовується
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зиртек
   1. Коли не застосовувати препарат Зиртек
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Зиртек та інші препарати
   4. Застосування препарату Зиртек з їжею та питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Зиртек краплі для прийому всередину, розчин містить метилу гідроксибензоат (Е 218) і пропилу
5. Як застосовувати препарат Зиртек
   1. Дорослі та підлітки у віці понад 12 років:
   2. Застосування у дітей у віці від 6 до 12 років:
   3. Застосування у дітей у віці від 2 до 6 років:
   4. Пацієнти з порушеннями ниркової функції
   5. Тривалість лікування
   6. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зиртек
   7. Пропуск застосування препарату Зиртек
   8. Переривання застосування препарату Зиртек
6. Можливі побічні ефекти
   1. Нижче перелічені побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, однак необхідно перервати прийом препарату і негайно повідомити лікаря у разі виникнення:
   2. Звітування про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Зиртек
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Зиртек
   2. Як виглядає препарат Зиртек і що містить пакування
   3. Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зиртек, 10 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Цетиризині дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Зиртек і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зиртек
• 3. Як застосовувати препарат Зиртек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зиртек
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зиртек і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Зиртек є цетиризин дигідрохлорид.
Зиртек є препаратом, що діє проти алергії.
Препарат Зиртек, 10 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин призначено для дорослих і дітей у віці 2 років
і старших:

• для полегшення симптомів, пов'язаних з носом і очима, які виникають при сезонному і хронічному алергічному риніті,
• для полегшення симптомів кропив'янки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зиртек

Коли не застосовувати препарат Зиртек

• якщо в пацієнта є термінальна ниркова недостатність (важка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу),
• якщо пацієнт має алергію на цетиризин дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6), гідроксизин або похідні піперазину (активні речовини з подібною структурою, які входять до складу інших препаратів).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Зиртек необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта є ниркова недостатність, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату;
можливо, буде потрібно застосування меншої дози. Дозу препарату встановлює лікар.
Якщо пацієнт має проблеми з сечовиділенням (наприклад, проблеми з спинним мозком або простатою,
або проблеми з сечовим міхуром), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо в пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не спостерігалося клінічно значимих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у
крові, що відповідає концентрації після вживання одного келиха вина) та цетиризином, який застосовується
у рекомендованих дозах. Однак немає даних щодо безпеки при одночасному застосуванні більших доз цетиризину та алкоголю. Тому, як і у випадку з іншими препаратами з антигістамінною дією, рекомендується уникати прийому препарату Зиртек одночасно з алкоголем.
Якщо пацієнт має заплановане проведення алергічних тестів, необхідно запитати у лікаря, чи повинен пацієнт
перервати прийом препарату Зиртек за кілька днів до дослідження. Препарат Зиртек може впливати на
результати алергічних тестів.

Препарат Зиртек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Застосування препарату Зиртек з їжею та питтям

Харчові продукти не впливають на абсорбцію препарату Зиртек.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Зиртек у вагітних жінок. Випадкове прийняття препарату жінкою
вагітною не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат може бути застосовуваний тільки
у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетиризин проникає до молока матері. У немовлят, яких годують грудьми, не можна виключити
можливість виникнення побічних ефектів. Тому не слід застосовувати препарат Зиртек під час годування грудьми, якщо лікар не вирішив інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Клінічні дослідження не виявили погіршення реакції та концентрації уваги, а також здатності керувати
транспортними засобами після застосування препарату Зиртек у рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії
або обслуговувати машини після застосування препарату Зиртек, повинен уважно спостерігати за реакцією
організму на препарат. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.

Зиртек краплі для прийому всередину, розчин містить метилу гідроксибензоат (Е 218) і пропилу

гідроксибензоат (Е 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу
пізнього).
Цей препарат містить 350 мг пропіленгліколю в кожному мл (20 краплях).
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Зиртек

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Краплі слід вливати на ложку або розбавляти у воді та приймати всередину. У разі розбавлення
необхідно враховувати, що об'єм води, до якої додаються краплі, повинен бути відрегульований до
об'єму, який пацієнт, зокрема дитина, може випити. Розбавлений розчин слід приймати безпосередньо
після його підготовки.
Під час відліку крапель флакон слід тримати вертикально (вгору дном). У разі, якщо відповідна доза
препарату не була виміряна, а краплі припинили витікати, необхідно перевернути флакон, а потім знову
перекрутити догори дном та продовжити відлік крапель.

Дорослі та підлітки у віці понад 12 років:

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, що відповідає 20 краплям один раз на добу.

Застосування у дітей у віці від 6 до 12 років:

Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу, що відповідає 10 краплям двічі на добу.

Застосування у дітей у віці від 2 до 6 років:

Рекомендована доза становить 2,5 мг двічі на добу, що відповідає 5 краплям двічі на добу.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

У пацієнтів з помірними порушеннями ниркової функції рекомендується застосування 5 мг (10 крапель)
один раз на добу.
Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність, необхідно звернутися до лікаря, який відповідним чином
відрегулює дозу.
Якщо в дитини є ниркова недостатність, необхідно звернутися до лікаря, який відрегулює дозу згідно з
потребами дитини.
У разі відчуття, що дія препарату Зиртек є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до
лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів і визначається лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зиртек

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Зиртек необхідно звернутися до лікаря. Лікар
вирішить, чи потрібно вживати якісь заходи.
Після передозування перелічені нижче побічні ефекти можуть виникнути з підвищеною
інтенсивністю. Звітувалися наступні побічні ефекти: дезорієнтація, діарея, головокружіння, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, безсоння, сонливість, оніміння, прискорене серцебиття, тремор і затримка сечі (проблеми з повним спорожненням сечового міхура).

Пропуск застосування препарату Зиртек

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Зиртек

У рідких випадках може знову виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) та (або) кропив'янка
після переривання застосування препарату Зиртек.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Нижче перелічені побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, однак необхідно перервати прийом препарату і негайно повідомити лікаря у разі виникнення:

• алергічних реакцій, включаючи важкі реакції та ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або можуть виникнути пізніше.

Побічні ефекти, які виникають часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• головокружіння, головний біль
• фарингіт (боль у горлі), риніт (виділення з носа, відчуття закладення носа) (у дітей)
• діарея, нудота, сухість у роті
• втома

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100
пацієнтів)

• побудження
• парестезія (порушення чутливості)
• боль у животі
• свербіж, висип
• астенія (крайня втома), погане самопочуття

Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000
пацієнтів)

• алергічні реакції, іноді важкі (дуже рідко)
• депресія, марення, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
• судоми
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• порушення функції печінки
• кропив'янка
• набряк
• збільшення маси тіла

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000
пацієнтів)

• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів у крові)
• тіки (мимовільні рухи)
• оман, дискінезія (мимовільні рухи), дистонія (порушення, довготривалі скорочення м'язів), тремор, порушення смаку
• неясне зображення, порушення акомодації (порушення гостроти зору), ротація очних яблук (неможливі, колові рухи очних яблук)
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла), висип
  після прийому препарату (алергічна реакція на препарат)
• порушення сечовиділення (нічне сечовиділення, біль та (або) труднощі з сечовиділенням)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на підставі наявних даних)

• збільшення апетиту
• спроби самогубства (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), кошмари
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті
• головокружіння (відчуття обертання або втрати рівноваги)
• затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
• свербіж (інтенсивне свербіння) та (або) кропив'янка після переривання застосування препарату
• боль у суглобах, біль у м'язах
• гостра універсальна осутка з пухирцями, наповненими гноєм
• гепатит

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна звітувати подієві особі, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зиртек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати після закінчення 3 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зиртек

• Активною речовиною препарату Зиртек є цетиризин дигідрохлорид. Один мл (що відповідає 20 краплям) містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду. Одна крапля містить 0,5 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші складові частини: гліцерол, пропіленгліколь, содова саліцилат, метилу гідроксибензоат (Е 218), пропилу гідроксибензоат (Е 216), содова оцтова кислота, оцтова кислота, очищена вода.

Як виглядає препарат Зиртек і що містить пакування

Препарат Зиртек є прозорою, безбарвною рідиною.
Пакування містить флакон з 10, 15 або 20 мл розчину.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб:
VEDIM ТОВ
вул. Кручковського, 8
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 234-56-78
Виробники:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 П'янеза (ТО), Італія
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Велика Британія
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Лімей, Франція
Імпортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., вул. Райдова, 9, Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецький
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Кунфехерт, IV. кörzet 6, Угорщина
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Дублін 24, Ірландія
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Зиртек 10 мг/мл - Тропфен
Бельгія
Зиртек
Болгарія
Зиртек
Чехія
Зиртек
Данія
Зиртек
Естонія
Зиртек
Фінляндія
Зиртек
Франція
Зиртек
Греція
Зіптек
Угорщина
Зиртек 10 мг/мл внутрішньоротові краплі
Ірландія
Зіртек оральні краплі 10 мг/мл
Італія
Зіртек 10 мг/мл оральний розчин
Латвія
Зиртек
Литва
Зиртек
Люксембург
Зиртек
Норвегія
Зиртек
Польща
Зиртек
Румунія
Зиртек
Словаччина
Зиртек
Іспанія
Зиртек 10 мг/мл оральні краплі у розчині
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2022