ЗОЛПІГЕН 10 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Золпіген
   1. 10 мг, покриті таблетки
   2. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Золпіген і для чого він призначено
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золпіген
   1. Коли не застосовувати препарат Золпіген
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Діти і молодь
   4. Інші проблеми
   5. Препарат Золпіген з алкоголем
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   8. Препарат Золпіген містить лактозу моногідрат
6. Як застосовувати препарат Золпіген
   1. Застосування у дітей і молоді
   2. Тривалість лікування
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Золпіген
   4. Пропуск застосування препарату Золпіген
   5. Перервання застосування препарату Золпіген
7. Можливі неприємні дії
   1. Необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря або звернутися до відділення прийому шпиталю, якщо:
   2. Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно повідомити лікаря якнайшвидше:
   3. Якщо виник або посилився будь-який з перелічених нижче симптомів неприємних дій, необхідно повідомити лікаря:
   4. Звіт про неприємні дії
8. Як зберігати препарат Золпіген
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Золпіген
   2. Як виглядає препарат Золпіген і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату у Нідерландах, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:
   8. Дата затвердження інструкції: 06.12.2023

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Золпіген

(Золпідем-тартрат Мілан)

10 мг, покриті таблетки

Золпідем-тартрат
Золпіген і Золпідем-тартрат Мілан - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Золпіген і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золпіген
• 3. Як застосовувати препарат Золпіген
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Золпіген
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Золпіген і для чого він призначено

Препарат Золпіген містить золпідем, активну речовину, яка належить до групи снодійних препаратів.
Таблетки Золпіген - це снодійні таблетки, які викликають сонливість внаслідок дії на мозок.
Цей препарат може бути застосовано для короткочасного лікування безсоння у дорослих, якщо воно є важким,
унеможливлює нормальне функціонування або є дуже турботливим. Безсоння означає проблеми
з засипанням або нормальним сном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золпіген

Коли не застосовувати препарат Золпіген

• якщо пацієнт має алергію на золпідем-тартрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж шкіри, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має синдром апное сну (що полягає у коротких перервах у диханні під час сну),
• якщо пацієнт має сильне слабіння м'язів (міастенія),
• якщо пацієнт має гострі і (або) важкі порушення дихання,
• якщо у пацієнта виникли в минулому порушення сну після прийому золпідему-тартрату.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Золпіген необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт є особою похилого віку або ослабленою. Пацієнт, коли встає вночі, повинен зберігати

обережність. Препарат Золпіген може розслаблювати м'язи і діяти снодійно, що збільшує ризик
падіння і тим самим ризик перелому шиї стегна,

• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок,
• якщо в минулому у пацієнта виникли порушення дихання. Під час застосування препарату Золпіген дихання може стати слабшим,
• якщо в минулому виникла у пацієнта психічна хвороба, тривога або психоз, оскільки препарат Золпіген може викрити або посилити симптоми цих хвороб,
• якщо пацієнт має目前 або мав в минулому депресію (чуття пригніченості),
• якщо пацієнт має目前 або мав колись в минулому психічну хворобу, тенденцію до зловживання алкоголем або препаратами. Ризик залежності від препарату Золпіген (фізичні або психічні симптоми, викликані відчуттям примусу постійного застосування препарату) у таких осіб збільшується. Ризик це збільшується при застосуванні більших доз і при прийомі препарату протягом тривалого часу.

Діти і молодь

Препарату Золпіген не слід застосовувати у дітей і молоді віком до 18 років.

Інші проблеми

• Загальні - перед застосуванням препарату лікар оцінить проблеми пацієнта зі сном, щоб мати впевненість, що вони не викликані хворобою. Якщо препарат не допоможе пацієнтові після 7-14 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки щось інше може бути причиною проблем і необхідно його діагностувати.
• Толерантність (призвикання) - якщо після кількох тижнів пацієнт помітить, що препарат не діє вже так добре, як на початку лікування, необхідно звернутися до лікаря. Можливо, необхідно змінити дозу.
• Залежність - при застосуванні цього типу препаратів існує ризик залежності, який збільшується з дозою і тривалістю лікування. Ризик більший у осіб з психічною хворобою та у осіб, які зловживають алкоголем або препаратами.
• Відміна - препарат слід відміняти поступово. Після відміни препарату може виникнути короткочасний синдром відміни, який полягає у тому, що симптоми, які вимагали лікування препаратом Золпіген, повертаються в посиленій формі. Можуть супроводжуватися інші реакції, як зміни настрою, тривога і рухова неспокійність.
• Амнезія - препарат Золпіген може викликати втрату пам'яті. Для зменшення ризику її виникнення пацієнт повинен упевнитися, що буде мати можливість не перерваного сну тривалістю 8 годин.
• Психічні реакції і "парадоксальні" - препарат Золпіген може викликати неприємні зміни поведінки, такі як рухова неспокійність, збудження, розгальмування, агресія, уроєнія (фальшиві переконання), вибухи гніву, кошмари, омани (коли пацієнт бачить, чує або відчуває речі, яких насправді немає), психози (коли пацієнт втрачає контакт з реальністю, не є здатним ясно думати і оцінювати), неправильне поведіння та посилення безсоння.
• Лунатизм і подібні види поведінки - препарат Золпіген може викликати, що під час сну пацієнти виконують різні дії, чого не пам'ятають після пробудження. До цих дій можна зарахувати: ходіння уві сні, керування транспортним засобом уві сні, підготовка та вживання їжі, телефонні розмови або статеві акти. Ці порушення сну можуть виникнути після застосування препарату Золпіген. Якщо виникне будь-яке з цих поведінкових порушень у пацієнта, необхідно негайно припинити лікування препаратом Зопіген і звернутися до лікаря, оскільки такі поведінкові порушення під час сну можуть створювати серйозну загрозу травми для пацієнта або його оточення. Алкоголь та деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії або станів тривоги, або застосування препарату Золпіген у дозах більших ніж максимальна рекомендована доза можуть збільшити ризик виникнення цих симптомів.
• Самогубство - повідомлялося про збільшення кількості самогубств і спроб самогубства у пацієнтів з депресією або без депресії, які лікувалися золпідемом. Однак, зв'язок цих подій з прийомом золпідему не був встановлений.
• Порушення ритму серця (синдром видалення інтервалу QT) - якщо пацієнт має порушення серця, яке називається видаленням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою ЕКГ, лікар розгляне, чи цей препарат підходить для пацієнта.
• Психорухові порушення наступного дня (див. також "Керування транспортними засобами і обслуговування машин") - наступного дня після прийому препарату Золпіген (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:
• пацієнт відчуває себе сонним, втомленим, має головокружіння або дезорієнтований
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс)
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортним засобом, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід споживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийому препарату Золпіген, оскільки це може посилити зазначені вище дії.

Препарат Золпіген з алкоголем

Під час застосування препарату Золпіген не слід споживати алкоголь, оскільки це може посилити снодійну дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Золпіген під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців
вагітності. Якщо з нагальних медичних показань пацієнтка отримала препарат Золпіген наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини після пологів може виникнути зниження температури тіла, слабкість м'язів, труднощі з годуванням і диханням, а також симптоми відміни, викликані фізичною залежністю.
Деякі дослідження показали збільшення ризику виникнення розщеплення губи і піднебіння у новонароджених (так звана "заєцька губа").
Застосування золпідему у другому і (або) третьому триместрі вагітності може зменшувати активні рухи
плоду та змінювати ритм серця плоду.
Не слідгодувати грудьми, оскільки невеликі кількості золпідему можуть проникати до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Золпіген має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговуванням машин, може
причиняти події, такі як засипання за кермом. Наступного дня після прийому препарату
Золпіген (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

• пацієнт відчуває себе сонним, втомленим, має головокружіння або дезорієнтований
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс)
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортним засобом, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід споживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийому препарату Золпіген, оскільки це може посилити зазначені вище дії.

Препарат Золпіген містить лактозу моногідрат

Якщо лікар раніше говорив про нетолерантність деяких цукрів, таких як лактоза, перед початком лікування цим препаратом, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Золпіген

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат діє негайно, тому таблетку слід ковтати цілою, запиваємою рідиною, безпосередньо перед сном або після укладання у ліжко. Після застосування цього препарату необхідно забезпечити принаймні 8 годин сну.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Дорослі:Рекомендована доза препарату Золпіген становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Золпіген слід приймати:

• в одній дозі
• безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен зберігати період принаймні 8 годин між прийомом препарату та початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Особи похилого віку ( старше 65 років) або особи ослаблені:Рекомендована доза становить 5 мг.
Особи з порушеннями функції печінки:Рекомендована початкова доза становить 5 мг. Лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо вважає, що це безпечно.
Не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг у жодного пацієнта.

Застосування у дітей і молоді

Препарату Золпіген не слід застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.
Якщо пацієнт помітить, що препарат не діє вже так добре, як на початку лікування, необхідно звернутися до лікаря, оскільки можливо, необхідно змінити дозу.

Тривалість лікування

Період застосування препарату повинен бути якнайкоротшим. Зазвичай він становить від кількох днів до 2 тижнів.
Максимальний час лікування, включаючи період поступового відміни препарату, становить 4 тижні.
Лікар встановить схему поступового відміни препарату на основі індивідуальних потреб пацієнта.
У деяких випадках можливо необхідно застосування препарату протягом періоду довше 4 тижнів.
Ризик залежності збільшується з тривалістю лікування (див. пункт 2 "Інші проблеми").

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Золпіген

Якщо пацієнт (або хтось інший) ковтає одночасно велику кількість таблеток або якщо існує підозра,
що дитина ковтнула будь-які таблетки, необхідно негайнозвернутися до лікаря або до відділення прийому шпиталю. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та будь-які залишкові таблетки. За медичною допомогою не слід звертатися самостійно. Якщо відбулося передозування,
сонливість може збільшуватися дуже швидко, а великі дози можуть призвести до коми, а навіть до смерті.

Пропуск застосування препарату Золпіген

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату перед сном, але згадав про це в середині ночі, пропущену дозу можна прийняти лише у тому випадку, якщо можливо забезпечити 8 годин не перерваного сну після прийому таблетки. Якщо це не можливо, наступну дозу слід прийняти перед сном наступної вечері. Не слід застосовувати цей препарат в інший час доби, оскільки це може викликати у пацієнта відчуття сонливості, головокружіння або дезорієнтації. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.

Перервання застосування препарату Золпіген

Препарат Золпіген слід застосовувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити. Не слід раптово припиняти лікування, але пацієнт повинен повідомити лікаря про бажання припинити застосування. Лікування слід відміняти поступово, інакше порушення сну, через які препарат застосовується, можуть повернутися в ще більшій мірі (безсоння "віддачі"). Можуть виникнути також: тривога, рухова неспокійність та зміни настрою. Ці симптоми зникають після певного часу.
Якщо відбулося фізичне залежність від препарату Золпіген, раптове припинення препарату може призвести до таких неприємних симптомів, як головний біль, біль у м'язах, тривога, напруження, рухова неспокійність, дезорієнтація, розгальмування та безсоння. У важких випадках можуть виникнути також інші симптоми, такі як надчутливість до світла, звуку та дотику, неправильне чуттєве сприйняття та поєднана з болем чутливість до звуків, омани, оніміння та поколювання кінцівок, відчуття нереальності (відчуття, що світ навколо не є реальним), деперсоналізація (відчуття, що розум відокремлюється від тіла) або напади (конвульсії або тремор). Такі симптоми можуть бути відчутні також у періоди між прийомами препарату, особливо якщо застосовуються великі дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря або звернутися до відділення прийому шпиталю, якщо:

• у пацієнта виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, свербіж шкіри, набряк обличчя, губ, горла або язика, труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно повідомити лікаря якнайшвидше:

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 10):

• порушення пам'яті (амнезія) або дивне поведіння під час прийому препарату Золпіген (див. пункт 2 "Інші проблеми"). Ризик виникнення цих симптомів може бути більшим протягом кількох годин після прийому препарату. Якщо після прийому таблетки пацієнт буде мати можливість не перерваного сну тривалістю 8 годин, ризик втрати пам'яті є меншим.
• проблеми зі сном, які можуть посилитися після застосування цього препарату
• бачення або чуття речей, які не є реальними (омани)
• посилене відчуття сонливості або втоми, проблеми з концентрацією або повсякденними діями.

Недостатньо часто(можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 100):

• подвійне бачення.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 1000):

• ушкодження печінки, яке може включати такі симптоми, як сильний біль у животі, нудота, блювота, втрата апетиту та жовтяниця шкіри та очей
• падіння (особливо у пацієнтів похилого віку).

Бардzo рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 10 000):

• психічна залежність: пацієнт думає, що не засне, якщо не прийме препарат Золпіген
• труднощі з диханням.

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних):

• фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни та повторне виникнення проблем
• втрата контакту з реальністю (психози).

Ці неприємні дії є серйозними. У разі їх виникнення пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Якщо виник або посилився будь-який з перелічених нижче симптомів неприємних дій, необхідно повідомити лікаря:

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 10):

• збудження, кошмари
• головний біль, головокружіння
• депресія (чуття смутку)
• діарея, нудота або блювота, біль у животі
• біль у спині
• втома
• інфекції носа та горла.

Недостатньо часто(можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 100):

• дратівливість, дезорієнтація, тривога, агресія
• слабіння м'язів
• тремор
• лунатизм (ходіння уві сні) та порушення сну (див. пункт 2 "Попередження та заходи обережності")
• ненатуральний стан веселості та впевненості (настрій ейфорії)
• порушення мови
• висип, свербіж
• надмірна потливість
• збільшення активності ферментів печінки (встановлюється під час аналізу крові).

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 1000):

• парадоксальні реакції (рухова неспокійність, збудження, розгальмування, агресія, уроєнія - фальшиві переконання, напади гніву, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння та інші неприємні зміни поведінки). Особи похилого віку більш схильні до виникнення цих симптомів
• слабіння лібідо
• кропив'янка.

Бардzo рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 1000):

• фальшиві переконання (злуження).

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних):

• нечітке бачення
• втрата апетиту
• гнів
• порушення поведінки.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів та медичних виробів, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золпіген

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Золпіген

Активною речовиною препарату є золпідем-тартрат. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему-тартрату.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат (див. пункт 2, "Препарат Золпіген містить лактозу моногідрат"), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крахмал, стеарин магнію.
Покриття таблетки Opadry YS-1R-7003: двутленок титану (Е 171), гіпромелоза 3cPs, гіпромелоза 5cPs, макрогол 400, полісорбат 80 (Е 433).

Як виглядає препарат Золпіген і що містить упаковка

Препарат має вигляд білих або майже білих покритих таблеток у формі капсули, позначених
в такий спосіб: "ЗМ з канавкою розділення 10" з одного боку і "G" - з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка препарату містить 10 або 20 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Нідерландах, країні експорту:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник:

Mylan B.V
Крійгсман 20, Амстелвен, 1186 ДМ, Нідерланди
Mc Dermott Laboratories т/а Gerard Laboratories
35/36 Балдоіл Індустріал Естейт, Грейндж Роуд, Дублін 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft
Г-2900 Комаром
Mylan вулиця 1
Угорщина

Імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 28486
Номер дозволу на паралельний імпорт:345/18

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Чехія: Золпідем Мілан 10 мг покриті таблетки
Угорщина: Сомноген 10 мг фільмтаблетка
Польща: Золпіген
Португалія: Золпідем Мілан
Словаччина: Золпідем Мілан 10 мг

Дата затвердження інструкції: 06.12.2023