ЗОЛПІДЕМ 10 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача
2. Золпідем Вітабаланс, 10 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Золпідем Вітабаланс і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед прийняттям препарату Золпідем Вітабаланс
   1. Коли не приймати препарат Золпідем Вітабаланс
   2. Остеріження та заходи обережності
   3. Інші явища, що можуть виникнути під час прийняття препарату:
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Золпідем Вітабаланс та інші препарати
   6. Прийняття препарату Золпідем Вітабаланс з їжею, питтям та алкоголем
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як приймати препарат Золпідем Вітабаланс
   1. Дорослі
   2. Особи похилого віку (після 65 років) або пацієнти, які ослаблені
   3. Пацієнти з порушеннями функції печінки
   4. Тривалість лікування
   5. Прийняття вищої дози препарату Золпідем Вітабаланс, ніж рекомендована
   6. Пропуск прийняття препарату Золпідем Вітабаланс
   7. Відміна прийняття препарату Золпідем Вітабаланс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Золпідем Вітабаланс
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Золпідем Вітабаланс
   2. Як виглядає препарат Золпідем Вітабаланс та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 2023-10-12

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Золпідем Вітабаланс, 10 мг, плівкові таблетки

Золпідему тартрат

Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Золпідем Вітабаланс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Золпідем Вітабаланс
• 3. Як приймати препарат Золпідем Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золпідем Вітабаланс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Золпідем Вітабаланс і для чого він призначений

Золпідем Вітабаланс - це снодійний препарат, призначений лише для дорослих для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Золпідем Вітабаланс

Коли не приймати препарат Золпідем Вітабаланс

якщо пацієнт має алергію на золпідем тартрат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). якщо в пацієнта є апное сну (затримка дихання під час сну на короткий час) якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність якщо пацієнт страждає від важкого м'язового слабкості (міастенія гравіс) якщо пацієнт має важкі труднощі з диханням (важкі порушення дихальної системи).

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Золпідем Вітабаланс, обговоріть це з лікарем: якщо пацієнт у похилому віці якщо в пацієнта є ниркова недостатність якщо в пацієнта є хронічні порушення дихання якщо в пацієнта є або був психічний розлад. Золпідем може викрити або посилити симптоми. якщо в пацієнта є депресія якщо пацієнт раніше зловживав ліками або алкоголем. Ризик залежності від препарату Золпідем Вітабаланс (фізичний або психічний ефект, викликаний внутрішнім примусом подальшого використання препарату) збільшується в цій групі пацієнтів, а також із дозою і тривалістю лікування. Психомоторні порушення наступного дня (див. також керування транспортними засобами та обслуговування машин)Наступного дня після прийняття препарату Золпідем Вітабаланс ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути збільшеним, якщо:

• від моменту прийняття препарату до моменту виконання дій, що вимагають підвищеної уваги, минуло менше 8 годин
• пацієнт прийняв вищу дозу, ніж рекомендована
• пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими препаратами з седативним ефектом або іншими препаратами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийняття заборонених речовин.

Вживайте одну дозу безпосередньо перед сном. Не приймати наступної дози тієї ж ночі.

Інші явища, що можуть виникнути під час прийняття препарату:

Призвикання до препарату (тахіфілаксія) - якщо після кількох тижнів прийняття пацієнт визначає, що препарат не діє так добре, як на початку лікування, він повинен зв'язатися з лікарем. Можливо, потрібно буде коригувати дозу. Залежність - під час прийняття такого типу препаратів існує ризик залежності, який збільшується з дозою і тривалістю лікування. Ризик більший у пацієнтів, які раніше зловживали алкоголем і ліками. Відміна - препарат слід відміняти поступово. Після відміни симптоми, через які було призначено препарат Золпідем Вітабаланс, можуть виникнути знову в посиленій формі. Можливо, їм будуть супроводжувати інші реакції, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій. Втрата пам'яті - Золпідем Вітабаланс може викликати втрату пам'яті. Щоб зменшити ризик її виникнення, пацієнт повинен забезпечити собі 8 годин безперервного сну. Психічні реакції та "парадоксальні" - прийняття препарату Золпідем Вітабаланс може викликати побічні ефекти, пов'язані з поведінкою, такі як тривога, збудження, розгальмування, агресія, уроjenія (фальшиві переконання), напади гніву, кошмари, омани, психози (омани; пацієнт бачить, чує або відчуває щось, чого немає), неадекватна поведінка та посилення безсоння. Лунатизм та інші поведінки, пов'язані з ним - прийняття препарату Золпідем Вітабаланс може викликати виконання різних дій під час сну, про які пацієнт не пам'ятає після пробудження. Такі дії включають ходіння під час сну, керування транспортними засобами під час сну, підготовку їжі та вживання, виконання телефонних розмов та зайняття сексом. Алкоголь, деякі препарати, що використовуються для лікування депресії та тривоги, або прийняття препарату Золпідем Вітабаланс у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, можуть збільшувати ризик таких побічних ефектів. Золпідем Вітабаланс може викликати відчуття сонливості та зменшувати рівень чуйності. Це може спричинити падіння, які іноді призводять до серйозних травм. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Золпідем Вітабаланс не призначений для прийняття дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Золпідем Вітабаланс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Під час прийняття золпідему з деякими препаратами може посилитися сонливість та психомоторні порушення наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами. До таких препаратів належать:

• препарати, що використовуються для лікування деяких психічних розладів (препарати проти психозу)
• препарати, що використовуються для лікування проблем з засипанням (сонні препарати)
• препарати, що використовуються для лікування тривоги
• препарати, що використовуються для лікування депресії
• препарати, що використовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні анальгетики)
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії
• препарати, що використовуються для анестезії
• препарати, що використовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (препарати проти гістаміну з седативним ефектом)

Одночасне прийняття препарату Золпідем Вітабаланс та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати, що використовуються для лікування залежності, та деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне прийняття повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить препарат Золпідем Вітабаланс разом з опіоїдами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі прийняті опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно зв'язатися з лікарем. Під час прийняття золпідему з антидепресивними препаратами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких немає (візуальні омани). Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином. Потрібно бути обережним, якщо приймаються препарати, що використовуються для розслаблення м'язів. Сильні анальгетики (наркотичні анальгетики) можуть збільшувати тривогу, що може посилити залежність від препарату Золпідем Вітабаланс. Препарати, що пригнічують активність деяких ферментів печінки (таких як кетоконазол, який використовується як антигрибковий препарат), можуть посилювати дію препарату Золпідем Вітабаланс. Дія препарату Золпідем Вітабаланс ослаблюється, коли одночасно приймається рифампіцин (який використовується для лікування інфекційних захворювань).

Прийняття препарату Золпідем Вітабаланс з їжею, питтям та алкоголем

Золпідем Вітабаланс можна приймати з їжею та питтям. Однак потрібно уникати вживання алкоголю під час прийняття препарату Золпідем Вітабаланс, оскільки це може посилити седативний ефект золпідему та порушити здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Не рекомендується приймати препарат Золпідем Вітабаланс під час вагітності, особливо у перші три місяці. Якщо пацієнтка планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітна, вона не повинна приймати препарат Золпідем Вітабаланс та повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Якщо з важливих медичних причин пацієнтка приймає Золпідем Вітабаланс у пізньому періоді вагітності або під час пологів, у дитини після народження може виникнути низька температура тіла, м'язова слабкість, труднощі з диханням та симптоми відміни, викликані фізичною залежністю. Незначна кількість золпідему проникає до молока матері. Не рекомендується приймати препарат Золпідем Вітабаланс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Золпідем Вітабаланс має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, може викликати події, такі як засипання за кермом. Наступного дня після прийняття препарату Золпідем Вітабаланс (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

• пацієнт відчуває себе втомленим, сонним, має головокружіння або дезорієнтований,
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно,
• пацієнт може бути менш чуйним.

Щоб знизити ризик виникнення вищезазначених подій, рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийняттям золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висотах. Не рекомендується вживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийняття препарату Золпідем Вітабаланс, оскільки це може посилити вищезазначені дії.

3. Як приймати препарат Золпідем Вітабаланс

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетку потрібно приймати, запиваємо належною кількістю рідини. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Дорослі

Рекомендована доза препарату Золпідем Вітабаланс становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Золпідем Вітабаланс потрібно приймати:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном

Пацієнт повинен зберігати період не менше 8 годин між прийняттям препарату та початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги. Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.

Особи похилого віку (після 65 років) або пацієнти, які ослаблені

Рекомендована доза становить 5 мг (половина таблетки).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Зазвичай рекомендується початкова доза 5 мг. Лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг, якщо це безпечно для пацієнта. Не рекомендується перевищувати максимальну дозу 10 мг.

Тривалість лікування

Тривалість прийняття препарату повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай вона варіюється від кількох днів до 2 тижнів. Максимальна тривалість лікування, включаючи етап поступового відміни препарату, становить 4 тижні. Лікар визначить схему поступового відміни препарату на основі індивідуальних потреб пацієнта. У деяких випадках прийняття препарату Золпідем Вітабаланс може тривати довше 4 тижнів.

Прийняття вищої дози препарату Золпідем Вітабаланс, ніж рекомендована

У разі прийняття вищої дози препарату Золпідем Вітабаланс, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Пропуск прийняття препарату Золпідем Вітабаланс

Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат Золпідем Вітабаланс перед сном, він може прийняти його вже в ліжку, якщо він впевнений, що зможе проспати всю ніч (8 годин).

Відміна прийняття препарату Золпідем Вітабаланс

Може виникнути психічна залежність. Нагле відміни препарату може збільшувати ризик виникнення реакцій (таких як головний біль, м'язовий біль, зміни настрою), тому рекомендується поступове зменшення дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виник будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно негайно припинити прийняття препарату Золпідем Вітабаланс та звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні: алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, горла або язика, труднощі з диханням або ковтанням. Вищезазначені побічні ефекти виникнуть рідко, але вони серйозні. Можливо, буде потрібна медична допомога. Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)омани, збудження, кошмари сонливість, головний біль, головокружіння, посилення безсоння, втрата пам'яті (може бути пов'язана з неадекватною поведінкою) відчуття кружіння сонливість наступного дня, відчуття оніміння, зниження чуйності, подвійне бачення діарея, нудота, блювота втома біль у животі біль у спині Недостатньо часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)відчуття дезорієнтації, розгальмування ослаблення м'язів, порушення координації Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)парадоксальні реакції (тривога, збудження, розгальмування, агресія, уроjenія (фальшиві відчуття), гнів, кошмари, омани, психози, неадекватна поведінка та інші побічні ефекти, пов'язані з поведінкою). Вони більш імовірні у осіб похилого віку. Невідома частота (не може бути визначена на основі доступних даних)важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя та горла тривога, агресія, уроjenія (фальшиві відчуття), гнів, психози (омани; якщо пацієнт бачить, чує або відчуває щось, чого немає), неадекватна поведінка зміни сексуального потягу (збої лібідо) депресія (відчуття смутку) фізична залежність: прийняття (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності; нагле припинення прийняття може призвести до виникнення симптомів відміни та повернення первинних симптомів, психічна залежність: виникає, якщо пацієнт вважає, що не може заснути без прийняття препарату Золпідем Вітабаланс лунатизм збільшення активності ферментів печінки (що може бути виявлено під час лабораторних досліджень крові) висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка надмірне потіння зміна способу руху потрібність приймати збільшену дозу препарату, щоб досягти того ж ефекту падіння, особливо у пацієнтів похилого віку

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів вул. Хмельницького, 55 04050 м. Київ Телефон: +38 (044) 206-92-14 Факс: +38 (044) 206-92-14 Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]) Веб-сайт: https://dlpz.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Золпідем Вітабаланс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на паперовій коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування. Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату. Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Золпідем Вітабаланс

Активною речовиною препарату є золпідем тартрат. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему тартрату. Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, двуводний фосфат кальцію, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, натрій карбоксиметилцелюлоза (тип А) Плівкова оболонка: полідекстроза, гіпромелоза, двутленок титану (Е171), макрогол.

Як виглядає препарат Золпідем Вітабаланс та що містить упаковка

Білі, опуклі таблетки у формі капсули з рискою для поділу, довжиною 10 мм та шириною 5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 60, 90, 100 плівкових таблеток у блистерних упаковках. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Vitabalans Oy Варастокату 7-9 FI-13500 Гямеенлінна Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Золпідем Вітабаланс (Чехія, Німеччина, Данія, Естонія, Фінляндія, Угорщина, Литва, Латвія, Норвегія, Польща, Швеція, Словенія, Словаччина)

Дата останньої актуалізації інструкції: 2023-10-12