Золпідем Геноптім

1. Що таке лікарський засіб Золпідем Геноптим і для чого він призначений

Золпідем Геноптим належить до групи лікарських засобів з седативним, гіпнотичним і анксіолітичним ефектом (фармакотерапевтична група: 2.9.1). Кожна покрита таблетка лікарського засобу Золпідем Геноптим 10 мг містить 10 мг золпідему тартрату (Золпідему тартрат).
Золпідем Геноптим призначений для короткочасного лікування безсоння у дорослих, коли безсоння є виснажливим або викликає сильний стрес у пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золпідем Геноптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Золпідем Геноптим

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину золпідем або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.
• Якщо пацієнт має гостру і важку дихальну недостатність.
• Якщо пацієнт молодший 18 років.

Обережність і попередження

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Золпідем необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів із синдромом апное під час сну та міастенією.
Дихальна недостатність: при застосуванні золпідему у пацієнтів із порушеннями дихальної функції необхідно проявляти особливу обережність, оскільки седативні лікарські засоби можуть гальмувати дихальну функцію.
Порушення функції печінки: див. рекомендації у пункті щодо дозування та способу застосування.
Необхідно визначити причину безсоння, якщо це можливо, і в міру можливості усунути чинники, які його викликають, перш ніж пацієнт почне застосування седативного лікарського засобу. Тривале безсоння після 7-14 днів лікування може вказувати на наявність первинних психічних або фізичних порушень, які вимагають діагностики та оцінки з регулярними інтервалами часу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозування) залежно від показань, але не повинна перевищувати чотири тижні у разі безсоння, включаючи час зменшення дози. У разі необхідності продовження лікування завжди необхідно повторно оцінити стан пацієнта.
Психотичне захворювання
Седативні лікарські засоби, такі як золпідем, не рекомендуються для основного лікування психотичних захворювань.
Депресія
Хоча не було виявлено значних фармакокінетичних і фармакодинамічних взаємодій з СІОЗС (селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну), подібно до інших седативних/гіпнотичних засобів, золпідем необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з симптомами депресії. Можуть виникнути суїцидальні думки, і тому лікар повинен призначати найменшу можливу дозу золпідему, щоб запобігти навмисному передозуванню пацієнтом. Під час застосування золпідему може виявитися прихований депресивний стан (раніше існуюча депресія). Через те, що безсоння може бути симптомом депресії, пацієнта необхідно повторно обстежувати лікарем у разі тривалого безсоння.
Загальні відомості про ефекти, спостережувані після застосування седативних лікарських засобів, які лікар повинен враховувати, описані нижче.
Психорухові порушення наступного дня(див. також Проведення транспортних засобів і обслуговування машин)
Наступного дня після прийому лікарського засобу Золпідем Геноптим ризик виникнення психорухових порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути збільшеним, якщо:

• Пацієнт прийняв лікарський засіб менш ніж за 8 годин до дій, які вимагають підвищеної уваги.
• Пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими лікарськими засобами з гальмівним впливом на центральну нервову систему або іншими лікарськими засобами, які збільшують концентрацію золпідему в крові під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.

Необхідно приймати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Амнезія
Для зменшення ризику виникнення амнезії, яка зазвичай виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу, пацієнт перед прийомом лікарського засобу повинен мати можливість безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
Психічні реакції і "парадоксальні"
Під час застосування бензодіазепінів або лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів, можуть виникнути реакції, такі як психорухове збудження, дратівливість, агресивність, уроєнія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, неправильне поведіння та інші побічні ефекти, пов'язані з поведінкою. Якщо такі реакції виникнуть, необхідно скасувати лікарський засіб. Такі реакції більш імовірні у пацієнтів похилого віку.
Ходіння під час сну (сомнамбулізм) і інші подібні поведінки
У пацієнтів, які приймали золпідем і не прокинулись повністю, можуть виникнути дії, такі як ходіння під час сну, а також інші подібні поведінки, такі як керування транспортним засобом під час сну, підготовка та вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти під час сну, яких після пробудження пацієнт не буде пам'ятати.
Ризик виникнення зазначених вище побічних ефектів збільшується алкоголем і деякими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування депресії або тривожних станів, а також при застосуванні золпідему в дозах, які перевищують рекомендовану максимальну дозу. У пацієнтів, які повідомляють про такі поведінки (наприклад, керування транспортним засобом під час сну), необхідно розглянути можливість припинення застосування золпідему через ризик загрози для себе і оточення (див. пункт 2 "Золпідем Геноптим і інші лікарські засоби" та пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Толерантність
Під час застосування бензодіазепінів і короткочасних седативних лікарських засобів протягом кількох тижнів може виникнути зменшення ефективності їх седативної дії.
Залежність
Застосування бензодіазепінів або лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів, може привести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик виникнення залежності збільшується з дозою і тривалістю лікування; залежність більша у пацієнтів з психічними порушеннями в анамнезі та (або) залежністю від алкоголю або наркотиків. Таких пацієнтів необхідно щільно спостерігати під час лікування седативними лікарськими засобами.
У випадках, коли відбулося розвиток фізичної залежності, раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами абстиненції, такими як головний біль або біль у м'язах, посилений тривога і напруження, психорухове збудження, сплутаність і дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми, як: втрата відчуття реальності, деперсоналізація, гіперчутливість до звуків, оніміння і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму і дотику, галюцинації та судоми.
Безсоння з відлунням
Після припинення лікування седативним лікарським засобом може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, які лікувалися бензодіазепіном або лікарськими засобами, подібними до бензодіазепінів, повертаються з більшою інтенсивністю, ніж первинно. Можуть також виникнути інші симптоми, такі як зміни настрою, тривога і психорухове збудження. важливо повідомити пацієнта про ефект відлуння, щоб мінімізувати тривогу та інші симптоми, якщо вони виникнуть після припинення лікарського засобу.
У разі короткочасних седативних лікарських засобів можуть виникнути симптоми абстиненції в період між прийомами доз.

Золпідем Геноптим і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарські засоби з гальмівним впливом на центральну нервову систему:
Під час застосування золпідему з лікарськими засобами, переліченими нижче, може посилитися сонливість і психорухові порушення наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами.

• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування деяких психічних захворювань (антипсихотичні лікарські засоби)
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування проблем з засипанням
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування тривоги
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю середньої або сильної інтенсивності (опіоїдні анальгетики)
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії
• Лікарські засоби, які застосовуються для анестезії
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергічних захворювань, які можуть викликати сонливість у пацієнта (антигістамінні лікарські засоби з седативним ефектом).

Під час прийому золпідему з антидепресивними лікарськими засобами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін і венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких насправді немає (галюцинації).
Інгібітори і індуктори цитохрому P450
Речовини, які гальмують певні ферменти печінки (зокрема цитохром P450), можуть посилити дію бензодіазепінів або лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів. Золпідем метаболізується кількома ферментами печінки цитохрому P450, з яких основним є CYP3A4 з участю CYP1A2. Фармакодинамічна дія золпідему зменшується, коли він застосовується з рифампіцином (індуктором CYP3A4). Навпаки, застосування золпідему з ітраконазолом (інгібітором CYP3A4) не мало суттєвого впливу на його фармакокінетику та фармакодинаміку. Клінічне значення цих результатів невідоме.
Одночасне застосування золпідему з кетоконазолом (200 мг двічі на добу), потужним інгібітором CYP3A4, подовжувало період напіввиведення золпідему в фазі виведення, збільшувало загальну площину під кривою "концентрація-час" (AUC) і зменшувало позорний кліренс після перорального застосування порівняно із золпідемом і плацебо. При одночасному застосуванні з кетоконазолом загальна площина під кривою "концентрація-час" (AUC) золпідему була збільшена в 1,83 раза порівняно із золпідемом сам по собі. Регулярна корекція дози не вважається необхідною, але необхідно повідомити пацієнтів, що застосування золпідему з кетоконазолом може посилити седативну дію.
Інші лікарські засоби
Не спостерігалося суттєвих фармакокінетичних взаємодій після застосування золпідему з варфарином, дигоксином або ранітідином.
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Золпідем Геноптим з їжею і питтям

Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим, оскільки це може посилити седативну дію лікарського засобу, що впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Золпідем Геноптим не слід застосовувати під час вагітності як профілактику.
Немає достатніх даних про безпеку застосування золпідему під час вагітності та годування грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на репродуктивну токсичність.
Жінки репродуктивного віку, які приймають Золпідем Геноптим, повинні зв'язатися з лікарем для припинення лікування, якщо планують завагітніти або підозрюють, що можуть бути вагітними.
Якщо пацієнтка з медичних причин приймає лікарський засіб Золпідем Геноптим у великих дозах у пізньому періоді вагітності або під час пологів, у дитини після народження можуть виникнути симптоми, такі як зниження температури тіла, слабкість м'язів і помірна депресія дихання. Звітувалося про випадки важкої депресії дихання у новонароджених під час застосування золпідему в поєднанні з іншими лікарськими засобами з гальмівним впливом на центральну нервову систему в пізньому періоді вагітності. Крім того, у новонароджених матерів, які приймали бензодіазепіни або лікарські засоби, подібні до бензодіазепінів, у пізньому періоді вагітності, може розвинутися фізична залежність та ризик виникнення симптомів абстиненції в післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Золпідем Геноптим під час годування грудьми, оскільки незначна кількість лікарського засобу проникає в молоко матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб Золпідем Геноптим має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, може викликати події, такі як "засинання за кермом".
Наступного дня після прийому лікарського засобу Золпідем Геноптим (як і інших седативних лікарських засобів), може статися, що:

• пацієнт відчуває себе сонним, втомленим, має головокружіння або дезорієнтований,
• пацієнту потрібно більше часу для прийняття швидких рішень,
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно,
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийому лікарського засобу Золпідем Геноптим, оскільки це може посилити зазначені вище ефекти.

Золпідем Геноптим містить лактозу

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, наприклад лактози, то перед прийомом цього лікарського засобу пацієнт повинен зв'язатися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Золпідем Геноптим

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Золпідем Геноптим становить 10 мг на добу. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу.
Золпідем Геноптим слід приймати в одній дозі, безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен зберігати період не менше 8 годин між прийомом лікарського засобу та початком дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Лікування повинно тривати якомога коротше. Максимальний період лікування, включаючи період поступового зменшення дози, становить чотири тижні.
У деяких випадках може бути необхідним продовження лікування лікарем понад максимально рекомендований час, але це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Спеціальні групи пацієнтів:
Діти і підлітки
Безпека і ефективність застосування золпідему у дітей і підлітках віком до 18 років не встановлені. Тому Золпідем Геноптим не призначений для застосування у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або пацієнтів, які ослаблені, які можуть бути особливо чутливими до дії лікарського засобу, рекомендована доза становить 5 мг. Ця доза може бути збільшена лише в виняткових випадках. У цій групі пацієнтів добова доза не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки, через зниження кліренсу і метаболізму золпідему, початкова доза повинна становити 5 мг, зберігаючи при цьому особливу обережність, особливо у пацієнтів похилого віку. У пацієнтів дорослого віку (віком до 65 років) дозу можна збільшити лікарем до 10 мг, але лише у разі недостатньої клінічної відповіді та якщо лікарський засіб добре переноситься. Золпідем Геноптим є пероральним лікарським засобом.
У кожному випадку, якщо це можливо, необхідно визначити причину безсоння та усунути чинники, які його викликають, перш ніж пацієнт почне застосування седативного лікарського засобу. Відсутність поліпшення безсоння після 7-14 днів лікування може вказувати на наявність первинного психічного або фізичного порушення, тому пацієнта необхідно піддати докладній оцінці з регулярними інтервалами часу. Лікарський засіб слід приймати безпосередньо перед сном або у лежачому положенні.

Тривалість лікування

Лікування повинно тривати якомога коротше. Зазвичай лікування триває від кількох днів до двох тижнів.
Максимальний період лікування, включаючи період поступового зменшення дози, становить чотири тижні.
Схему поступового зменшення дози встановлює лікар, виходячи з індивідуальних потреб пацієнта.
На початку лікування лікар повинен повідомити пацієнта, що лікування проводиться обмежений час та докладно пояснити, як буде поступово зменшуватися доза. У деяких випадках може бути необхідним продовження застосування лікарського засобу понад максимально рекомендований період лікування. У такому випадку необхідна повторна оцінка стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Золпідем Геноптим

Об'єктивні та суб'єктивні симптоми:
Існують повідомлення про передозування золпідему, внаслідок чого спостерігалися порушення свідомості різного ступеня - від сонливості до коми. Випадки передозування золпідему та інших лікарських засобів з гальмівним впливом на центральну нервову систему (в тому числі вживання алкоголю) призводили до важких симптомів, включаючи смертельні випадки.
Лікування:
Після передозування золпідему рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Промивання шлунка не приносить користі, тому необхідно призначити активований вугілля для зменшення абсорбції лікарського засобу з шлунково-кишкового тракту.
Необхідно скасувати седативні лікарські засоби, навіть у разі виникнення збудження.
У разі виникнення важких симптомів лікар розгляне можливість призначення флумазенілу. Однак застосування флумазенілу може призвести до виникнення нейрологічних симптомів (конвульсій).
Золпідем не видаляється з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції або безсоння з відлунням, тому необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Припинення застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим

Припинення лікарського засобу Золпідем Геноптим повинно проводитися поступово, а процес зменшення дози повинен бути встановлений індивідуально для кожного пацієнта та відповідати рекомендаціям лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Золпідем Геноптим може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У разі побічних ефектів застосовується наступна класифікація частоти MedDRA:
Дуже часто (≥1/10); Часто (≥1/100, <1>

• Існують дані про залежність між інтенсивністю побічних ефектів золпідему та застосованою дозою, особливо у разі деяких побічних ефектів з боку центральної нервової системи.
  Побічні ефекти менш інтенсивні, якщо лікарський засіб приймається безпосередньо перед сном або вже після ліжка. Найчастіше вони виникають у пацієнтів похилого віку.
  Інфекції та інвазії
  Часто: інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція нижніх дихальних шляхів.
  Порушення імунної системи
  Частота невідома: ангіоневротичний набряк.
  Психічні порушення
  Часто: галюцинації, психорухове збудження, кошмари.
  Не дуже часто: стан сплутаності, дратівливість.
  Частота невідома: рухова тривога, агресивність, уроєнія, гнів, психоз, неправильне поведіння, ходіння під час сну, залежність (після припинення лікування можуть виникнути симптоми абстиненції або безсоння з відлунням), порушення лібідо, депресія.
  Більшість перелічених побічних ефектів психічного характеру пов'язані з парадоксальними реакціями.
  Порушення нервової системи
  Часто: сонливість, головний біль, системні головокружіння, посилення безсоння, амнезія (може бути пов'язана з неправильним поведінцем).
  Частота невідома: зниження рівня свідомості.
  Порушення зору
  Не дуже часто: подвійне бачення.
  Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
  Частота невідома: депресія дихання.
  Порушення травної системи
  Часто: діарея, нудота, блювота, біль у животі.
  Порушення печінки та жовчних шляхів
  Частота невідома: підвищена активність печінкових ферментів.
  Порушення шкіри та підшкірної клітковини
  Частота невідома: висип, ангіоневротичний набряк, свербіж, кропив'янка, надмірна потливість.
  Порушення м'язів, кісток та сполучної тканини
  Частота невідома: слабкість м'язів.
  Порушення загального характеру та місця введення
  Часто: втома
  Частота невідома: порушення ходи, толерантність до лікарського засобу, падіння (особливо у пацієнтів похилого віку та якщо золпідем не приймається згідно з рекомендаціями лікаря, який призначив лікарський засіб).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
  вул. Хмельницького, 55,
  01001 м. Київ.
  Телефон: +38 (044) 279-64-04
  Факс: +38 (044) 279-64-04
  Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Веб-сайт: https://www.dszu.gov.ua
  За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати Золпідем Геноптим

  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
  Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер партії вказано на пачці.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить лікарський засіб Золпідем Геноптим

  Активною речовиною лікарського засобу є золпідему тартрат.
  Інші компоненти:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
  Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 6000 та тальк.
  Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, наприклад лактози, то перед прийомом цього лікарського засобу пацієнт повинен зв'язатися з лікарем.

  Як виглядає лікарський засіб Золпідем Геноптим і що містить упаковка

  Білі або майже білі, капсулоподібної форми, обопільно опуклі покриті таблетки з лінією поділу на одному боці та витиснутим номером "10" на іншому боці.
  Блістри PVC/Алюмінієві, упаковані в паперову пачку, яка містить 7, 14, 20, 28, 30, 56 або 84 покритих таблеток.
  Контейнери з HDPE з кришкою з HDPE, які містять 100 покритих таблеток.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа:

  ТОВ "Сінофарма"
  вул. Львівська, 5,
  03115 м. Київ
  телефон: +38 (044) 502-74-44
  електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Виробник/Імпортер:
  ТОВ "Сінофарма"
  вул. Львівська, 5,
  03115 м. Київ
  Україна
  Софарімекс індустрія Квіміка і Фармасевтика
  SA Av. Das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213
  Кашкайш, Португалія

  Дата останньої актуалізації брошури: