Золмітріптан Стада

1. Що таке ліки Золмітриптан СТАДА і для чого він використовується

Золмітриптан СТАДА містить золмітриптан і належить до групи ліків, званих триптанами.

Золмітриптан СТАДА використовується для лікування мігреневого головного болю

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що Золмітриптан СТАДА звужує розширені кровоносні судини. Це допомагає в усуненні головного болю та інших симптомів, які часто трапляються під час нападу мігрені, таких як: нудота або блювота та надчутливість до світла та звуків.
• Ліки Золмітриптан СТАДА діють тільки тоді, коли розпочався напад мігрені. Ліки не запобігають виникненню нападу мігрені.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Золмітриптан СТАДА

Коли не приймати ліки Золмітриптан СТАДА

• якщо пацієнт має алергію на золмітриптан, ментол або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта підвищене артеріальне кров'яний тиск;
• якщо пацієнт мав проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, хворобу серця (боль у грудній клітці, спричинений фізичними вправами або зусиллями), так звану прінцметалеву ангіну (боль у грудній клітці, яка виникає в стані спокою) або мав інші симптоми, спричинені хворобою серця, як задихання або стиск у грудній клітці;
• якщо пацієнт мав інсульт або короткочасні симптоми, подібні до інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА);
• якщо в пацієнта тяжкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки проти мігрені (наприклад, ерготамін, похідні ерготаміну, включаючи дигідроерготамін і метисергід) або інші триптани для лікування мігреневого головного болю. Див. пункт «Ліки Золмітриптан СТАДА та інші ліки».

Якщо пацієнт не впевнений, чи відносяться вище вказані відомості до нього, необхідно порозмовати з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Золмітриптан СТАДА необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт належить до групи осіб з ризиком виникнення хвороби серця (має зменшений кровотік через судини серця). Ризик є більшим, якщо пацієнт палить, має підвищене артеріальне кров'яний тиск, підвищений рівень холестерину в крові, цукровий діабет або хтось з його родини мав хворобу серця;
• якщо лікар сказав пацієнтові, що він має синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (вид порушення ритму серця);
• у пацієнта раніше були порушення функції печінки;
• пацієнт має головний біль, який не нагадує типовий напад мігрені;
• якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки, що використовуються для лікування депресії (див. пункт «Ліки Золмітриптан СТАДА та інші ліки»).

Якщо пацієнта госпіталізують, необхідно повідомити медичний персонал, що пацієнт приймає ліки Золмітриптан СТАДА.
Ліки Золмітриптан СТАДА не рекомендуються для застосування у пацієнтів віком до 18 років та у дорослих віком понад 65 років.
Як і інші ліки проти мігрені, прийом надмірної дози ліків Золмітриптан СТАДА може спричинити щоденні головні болі або посилення мігреневого головного болю. Якщо пацієнт вважає, що це стосується його, необхідно повідомити про це лікаря. Можливо, буде необхідне припинення лікування ліками Золмітриптан СТАДА для виправлення цих порушень.

Ліки Золмітриптан СТАДА та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:
Ліки, що використовуються для лікування мігрені:

• інші триптани, крім ліків Золмітриптан СТАДА: необхідно чекати 24 години перед прийомом ліків Золмітриптан СТАДА;
• після прийому ліків Золмітриптан СТАДА необхідно чекати 24 години перед застосуванням інших триптанів;
• якщо пацієнт прийняв ліки, що містять ерготамін або ліки, подібні до ерготаміну (як дигідроерготамін або метисергід), необхідно чекати 24 години перед застосуванням ліків Золмітриптан СТАДА;
• якщо пацієнт прийняв ліки Золмітриптан СТАДА, необхідно чекати 6 годин перед застосуванням ліків, що містять ерготамін або ліки, подібні до ерготаміну.

Ліки, що використовуються для лікування депресії:

• моклобемід і флювоксамін;
• ліки, що називаються інгібіторами ССРІ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• ліки, що називаються інгібіторами СНРІ (неселективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), як венлафаксин і дулоксетин.

Інші ліки:

• циметидин (лік, що використовується для лікування нездужань і лікування виразок шлунка);
• антібіотики групи хінолонів, наприклад ципрофлоксацин.

Якщо пацієнт приймає ліки рослинного походження, що містять зiele діуравця ( Hypericum
perforatum), побічні ефекти після прийому ліків Золмітриптан СТАДА можуть виникати частіше.

Золмітриптан СТАДА з їжею і питтям

Ліки Золмітриптан СТАДА можна приймати з їжею або на голодний шлунок. Це не впливає на дію ліків Золмітриптан СТАДА.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.

• Не відомо, чи застосування ліків Золмітриптан СТАДА під час вагітності є шкідливим. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину перед застосуванням ліків Золмітриптан СТАДА.
• Не слід годувати грудьми дитину протягом 24 годин після прийому ліків Золмітриптан СТАДА.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

• Під час нападу мігрені час реакції пацієнта може бути повільнішим, ніж зазвичай. Необхідно врахувати це, якщо пацієнт керує транспортним засобом або обслуговує машини.
• Мало ймовірно, щоб ліки Золмітриптан СТАДА впливали на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак найкраще спостерігати, як ліки Золмітриптан СТАДА впливають на пацієнта перед початком виконання цих дій.

Золмітриптан СТАДА містить натрій.

Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Золмітриптан СТАДА

Ці ліки завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Золмітриптан СТАДА найкраще приймати якомога швидше після виникнення нападу мігрені. Ліки можна приймати й пізніше.

• Рекомендована доза ліків становить 2,5 мг або 5 мг.
• Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
• Якщо симптоми мігрені не зникнуть протягом 2 годин або повернуться протягом 24 годин, пацієнт може прийняти наступну таблетку.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт не відчуває достатнього поліпшення після застосування цих ліків. Лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.
Не слід приймати більшу дозу, ніж рекомендовано лікарем.

• Не слід приймати більше двох доз протягом доби. Якщо лікар рекомендував приймати дозу 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо лікар рекомендував приймати дозу 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

Прийом більших доз ліків Золмітриптан СТАДА, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток ліків Золмітриптан СТАДА, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку ліків Золмітриптан СТАДА.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з перелічених нижче побічних ефектів можуть бути спричинені нападом мігрені.
Часті побічні ефекти(можуть виникати до 1 на 10 пацієнтів):

• неправильне сприйняття подразників, як оніміння пальців рук і ніг або шкіри, а також надчутливість до дотику,
• чуття сонливості, головокружіння чи жару,
• головний біль,
• нерівномірне серцебиття,
• нудота, блювота,
• боль у животі,
• сухість у роті,
• ослаблення м'язів або біль у м'язах,
• ослаблення (втома),
• чуття ваги, стискання, болю або тиску в горлі, шиї, кінцівках або грудній клітці,
• труднощі з ковтанням.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникати до 1 на 100 пацієнтів):

• швидке серцебиття,
• незначне підвищення артеріального кров'яного тиску,
• виділення великої кількості сечі або часте виділення сечі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникати до 1 на 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи свербіж шкіри (кропив'янку) та набряк обличчя, губ, язика або горла. Якщо пацієнт підозрює, що ліки Золмітриптан СТАДА можуть бути причиною виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування ліків і негайно звернутися до лікаря.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникати до 1 на 10 000 пацієнтів):

• Стенокардія (боль у грудній клітці, часто спричинена фізичними вправами), інфаркт міокарда або спазм коронарних судин серця. Якщо пацієнт відчуває біль у грудній клітці або задихання після прийому ліків Золмітриптан СТАДА, необхідно звернутися до лікаря і не приймати більше ліків Золмітриптан СТАДА,
• спазм судин у кишечнику, який може спричинити пошкодження кишечника. Це може спричинити біль у животі або кров'янисту діарею. Якщо ці симптоми виникнуть у пацієнта, необхідно звернутися до лікаря і не приймати більше ліків Золмітриптан СТАДА,
• нагальна потреба сечовиділення (тиск на сечовий міхур).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Золмітриптан СТАДА

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лік Золмітриптан СТАДА

Активною речовиною ліків є золмітриптан.
Одна таблетка ліків Золмітриптан СТАДА, 2,5 мг містить 2,5 мг золмітриптану.
Інші компоненти:

• Манітол
• Мікрокристалічна целюлоза
• Мальтодекстрин
• Колоїдна безводна діоксид кремнію
• Кросповідон, (Тип А)
• Гідрокарбонат натрію
• Цитринова кислота
• Содова сакхарина
• Стеарин магнію
• Ментоловий аромат ПХС-132975 (мальтодекстрин, натуральний ментол, желатинізована кукурудзяна крохмаль)

Як виглядають ліки Золмітриптан СТАДА і що містить упаковка

Таблетки Золмітриптан СТАДА є округлими, плоскими, білими таблетками з заокругленими краями.
Ліки Золмітриптан СТАДА, 2,5 мг, таблетки, упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію, які містять 1 або 3 таблетки або 1x1, 3x1, 6x1 і 18x1 таблетки в перфорованих блистерах однодозових.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник

• 1. Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4870 AC Etten-Leur, Голландія
• 2. PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Данія
• 3. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Данія
Золмітриптан СТАДА 2,5 мг таблетки
Фінляндія
Золмітриптан СТАДА 2,5 мг таблетки
Німеччина
Золмітриптан СТАДА 2,5 мг таблетки
Польща
Золмітриптан СТАДА
Португалія
Золмітриптан Циклюм 2,5 мг компреси
Швеція
Золмітриптан СТАДА 2,5 мг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2021