ЗОЛАДЕКС 10.8 mg Імплант

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
2. Золадекс ЛА, 10,8 мг, підшкірний імплант
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Золадекс ЛА і для чого він призначено
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золадекс ЛА
   1. Коли не застосовувати препарат Золадекс ЛА
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Золадекс ЛА та інші препарати
   5. Застосування препарату Золадекс ЛА з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Золадекс ЛА
   1. Рекомендована доза
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Золадекс ЛА
   3. Пропуск застосування препарату Золадекс ЛА
   4. Припинення застосування препарату Золадекс ЛА
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Золадекс ЛА
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Золадекс ЛА
   2. Як виглядає препарат Золадекс ЛА та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Золадекс ЛА, 10,8 мг, підшкірний імплант

Гозерелін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Золадекс ЛА і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золадекс ЛА
• 3. Як застосовувати препарат Золадекс ЛА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золадекс ЛА
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Золадекс ЛА і для чого він призначено

Препарат Золадекс ЛА: імплант для підшкірного введення білокремового кольору, циліндричної форми, який містить 10,8 мг гозереліну.
Гозерелін, активна речовина препарату Золадекс ЛА, є синтетичним аналогом природного гормону - гонадоліберину (англ. LHRH – гормон, що вивільняє лютеїнізуючий гормон).
Належить до групи препаратів, званих аналогами гонадоліберину. Тривале застосування гозереліну
призвводить у чоловіків до зменшення рівня тестостерону (чоловічого статевого гормону). Цей ефект зникає після закінчення лікування.
Препарат Золадекс ЛА застосовується для лікування раку передміхурової залози, який реагує на гормональне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золадекс ЛА

Коли не застосовувати препарат Золадекс ЛА

• у жінок,
• у дітей,
• якщо пацієнт має алергію на гозерелін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Необхідно повідомити лікаря про будь-які тривожні симптоми, які виникли раніше
під час застосування препарату, який містить гозерелін, або будь-який з компонентів, перелічених у пункті 6
або іншого продукту, який належить до групи препаратів, званих аналогами LHRH.
Необхідно також повідомити лікаря про будь-які тривожні симптоми, які виникли після прийому
інших препаратів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров'ям, особливо про захворювання та болі в кістках, а також про проблеми з сечовиділенням, цукровий діабет, депресію та гіпертонію.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які захворювання або порушення серця чи судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або якщо пацієнт приймає препарати через ці порушення. Під час застосування препарату Золадекс ЛА ризик порушень ритму серця може збільшитися.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.
Рішення про припинення лікування препаратом Золадекс ЛА повинно бути прийнято лікарем, який призначив його
застосування.
У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про застосування препарату Золадекс ЛА.
Препарати цієї групи можуть призводити до втрати мінеральної щільності кісток та зниження толерантності до глюкози.

Діти

Препарат Золадекс ЛА не повинен застосовуватися у дітей.

Препарат Золадекс ЛА та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та трав'яних препаратів.
Препарат Золадекс ЛА може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу) або може збільшувати ризик виникнення порушень ритму під час його застосування разом з певними іншими препаратами [наприклад, з метадоном, який застосовується для знеболювання та детоксикації при лікуванні залежності, з моксифлоксацином (антібіотик) та з препаратами проти психозів, які застосовуються для лікування важких психічних захворювань].

Застосування препарату Золадекс ЛА з їжею та питтям

Не застосовується.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Золадекс ЛА не призначено для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Золадекс ЛА на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Золадекс ЛА

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Один імплант, який містить 10,8 мг гозереліну, вводиться підшкірно у передню stěну
живота через лікаря або медсестру кожних 12 тижнів.
У разі відчуття, що дія препарату Золадекс ЛА є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Золадекс ЛА

Препарат Золадекс ЛА вводиться лікарем або медсестрою в клініці або лікарняному відділенні.
Тому малоймовірно, щоб відбулося передозування гозереліну. Однак у разі випадкового введення дози препарату
більшої ніж рекомендована або введення наступної дози до закінчення 12 тижнів необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Золадекс ЛА

Препарат Золадекс ЛА повинен вводитися регулярно кожних 12 тижнів. Необхідно завжди домовлятися з лікарем або медсестрою про дату наступного відвідування, під час якого буде введена наступна доза
препарату, пам'ятаючи, щоб перерва між введеннями препарату Золадекс ЛА не була надто довгою
або препарат не був введений занадто рано. У разі перерви тривалістю понад 12 тижнів між введеннями необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем.

Припинення застосування препарату Золадекс ЛА

Необхідно уникати припинення лікування препаратом Золадекс ЛА без узгодження з лікарем, навіть якщо стан здоров'я пацієнта покращився.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі препарату Золадекс ЛА вони можуть включати:

• припадки гаряча, потіння, іноді ці побічні ефекти можуть тривати протягом тривалого часу (навіть кількох місяців) після закінчення застосування препарату Золадекс ЛА,
• зменшений статевий потяг/порушення ерекції,
• втрата мінеральної щільності кісток,
• поколювання в пальцях рук і ніг,
• виразки на шкірі,
• алергічні реакції,
• болі в суглобах,
• неправильне артеріальне тисняча,
• реакції в місці введення препарату Золадекс ЛА,
• Було повідомлено про травми в місці введення препарату Золадекс ЛА (у тому числі пошкодження черевних судин). Цей ефект дуже рідко призводив до важкого кровотечі. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем у разі виникнення наступних симптомів: біль у животі, набряк живота, відчуття задухи, головокружіння, низьке артеріальне тисняча та (або) будь-які порушення свідомості.
• гузок гіпофізу,
• якщо в пацієнта є гузок гіпофізу, препарат Золадекс ЛА може призводити до кровотечі з гузка або колапсу. Це відбувається дуже рідко. У такому випадку виникають сильні болі голови, нудота або блювота, втрата зору та втрата свідомості. У разі виникнення цих побічних ефектів необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
• лисіння (втрата волосся на тілі),
• збільшення маси тіла,
• болі в кістках, болі в нижньому відділі хребта та труднощі з сечовиділенням. Необхідно повідомити лікаря про ці симптоми, оскільки лікар може призначити препарати, які зменшують ці ефекти.
• збільшення грудей, набряк та болючість грудей,
• серцева недостатність, інфаркт міокарда,
• зміни настрою (у тому числі депресія),
• психічні розлади,
• порушення толерантності до глюкози,
• зміни в записі ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Перелік перелічених побічних ефектів не повинен викликати надмірної тривоги. Можливо, що
жоден з перелічених ефектів не виникне у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золадекс ЛА

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі до 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Золадекс ЛА

• Активною речовиною препарату є гозерелін.
• Інший компонент (допоміжна речовина) - кополімер лактидо-гліколієвої кислоти.

Як виглядає препарат Золадекс ЛА та що містить упаковка

Стерильна, готова ампула-шприц одноразового використання, з автоматично насувною
на голку кришкою (англ. Safe System), у фольговій обгортці в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція

Виробник

AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. з о.о.
вул. Постепу 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024 р.