РЕСЕЛІГО 10.8 mg Імплант

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Реселіджо, 10,8 мг, імплант у ампуло-шприці
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Реселіджо і для чого він застосовується
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Реселіджо
   1. Коли не застосовувати препарат Реселіджо:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти
   4. Реселіджо та інші препарати
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Реселіджо
   1. Наступний візит:
6. Можливі побічні ефекти
   1. Алергічні реакції
   2. Інші можливі побічні ефекти:
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Реселіджо
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Реселіджо
   2. Як виглядає препарат Реселіджо та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт:
   5. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Реселіджо, 10,8 мг, імплант у ампуло-шприці

Гозерелін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Реселіджо і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Реселіджо
• 3. Як застосовувати препарат Реселіджо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Реселіджо
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Реселіджо і для чого він застосовується

Препарат Реселіджо містить активну речовину під назвою гозерелін. Він належить до групи препаратів, званих аналогами ЛГРГ.
Препарат Реселіджо застосовується для лікування раку простати у чоловіків.
Дія препарату полягає у зменшенні кількості тестостерону - гормону, який виробляється організмом пацієнта. Препарат Реселіджо в дозі 10,8 мг імплант у ампуло-шприці є формою з тривалим діянням, який вводиться кожні 12 тижнів препарату Реселіджо в дозі 3,6 мг.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Реселіджо

Коли не застосовувати препарат Реселіджо:

• якщо пацієнт має алергію на гозерелін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у жінок.

Не слід застосовувати препарат Реселіджо, якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій.
У разі виникнення сумнівів перед застосуванням препарату Реселіджо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Реселіджо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням або захворювання хребта;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має високий тиск крові;
• якщо існують будь-які стани, які можуть ослабити кістки, особливо, якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю, палить, якщо в родині існують захворювання кісток (остеопороз) або якщо пацієнт приймає препарати проти судом (у разі епілепсії або судом) чи кортикостероїди (стероїди);
• якщо в пацієнта існують будь-які захворювання серця чи судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або якщо пацієнт приймає препарати через ці захворювання. Під час застосування препарату Реселіджо може збільшитися ризик виникнення порушень ритму серця.

Відомі випадки депресії під час застосування препарату Реселіджо, включаючи важку депресію. Якщо під час застосування препарату Реселіджо в пацієнта виникне знижений настрій, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати цього типу можуть спричинити зменшення кількості кальцію в кістках (ослаблення кісток).
У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про застосування препарату Реселіджо.

Діти

Препарат Реселіджо не слід застосовувати у дітей.

Реселіджо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта лікаря або трав'яні препарати.
Реселіджо може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (таких, як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол) чи збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця у разі одночасного застосування деяких інших препаратів (наприклад, метадону (препарат, який застосовується для лікування болю або у рамках детоксикації у осіб, залежних від наркотиків), моксифлоксацину (антібіотик) чи препаратів проти психозів, які застосовуються для лікування важких психічних розладів).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Реселіджо впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування будь-яких пристроїв чи машин.

3. Як застосовувати препарат Реселіджо

Препарат Реселіджо 10,8 мг імплант буде введено під шкіру живота кожні дванадцять тижнів.
Вакцинацію здійснить лікар або медсестра.
Важливо продовжувати лікування за допомогою препарату Реселіджо, навіть якщо стан пацієнта покращиться.

• Необхідно продовжувати лікування до тих пір, поки лікар не вирішить, що його можна закінчити.

Наступний візит:

• Препарат Реселіджо слід застосовувати у вигляді ін'єкції кожні 12 тижнів.
• Завжди необхідно нагадати лікарю або медсестрі про призначення терміну візиту для отримання наступної ін'єкції.
• Якщо термін призначеного візиту припадає раніше або пізніше ніж через 12 тижнів після останньої ін'єкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
• Якщо минуло більше 12 тижнів після останньої ін'єкції, необхідно зв'язатися з лікарем або медсестрою, щоб якнайшвидше отримати наступну ін'єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Ці реакції трапляються рідко. Наступні симптоми можуть виникнути раптово:

• висип, свербіж або кропив'янка
• набряк обличчя, губ або язика чи інших частин тіла
• задишка, свистячий дихання чи труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Ушкодження в місці введення (у тому числі пошкодження судин у черевній порожнині) після введення гозереліну, у дуже рідких випадках, можуть призвести до важких кровотеч.
Необхідно негайно зв'язатися з лікарему разі спостереження будь-якого з наступних симптомів:

• біль у животі
• набряк живота
• затруднене дихання
• головокружіння
• зниження артеріального тиску крові та (або) будь-які порушення свідомості

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• припливи та потіння. Рідко такий побічний ефект може тривати деякий час (навіть до кількох місяців) після припинення застосування гозереліну).
• ослаблення статевого потягу та імпотенція

Часто (могуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів)

• біль у нижній частині спини чи труднощі з сечовипусканням. У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем.
• болі в кістках на початку лікування. У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем.
• втрата мінеральної щільності кісток
• збільшення рівня цукру в крові
• поколювання в пальцях рук та ніг
• висипання на шкірі
• збільшення маси тіла
• біль, синяк, кровотеча, червоність чи набряк в місці введення гозереліну
• ослаблення діяльності серця чи інфаркт міокарда
• зміни артеріального тиску крові
• набряк та болючість грудей
• зміни настрою (у тому числі депресія)

Недостатньо часто (могуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів)

• болі в суглобах

Дуже рідко (могуть стосуватися більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• психічні розлади, які називаються психотичними розладами, включаючи можливі марення (сприйняття, відчуття чи чуття речей, яких насправді немає), порушення мислення та зміни особистості. Ці симптоми трапляються дуже рідко.
• поширення пухлини гіпофізу або, якщо в пацієнта раніше була пухлина гіпофізу: гозерелін може спричинити кровотечу з пухлини чи колапс. Ці реакції трапляються дуже рідко. Пухлини гіпофізу можуть спричиняти сильні головні болі, нудоту чи блювоту, втрату зору та втрату свідомості

Частота невідома (не можна визначити на підставі наявних даних)

• втрата волосся
• зміни, пов'язані з кров'ю
• розлади печінки
• тромбоз легенів, який спричиняє біль у грудній клітці чи задишку
• пневмонія. Симптоми можуть бути типовими для пневмонії (такими, як задишка та кашель).
• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)

Перелічена список можливих побічних ефектів не повинен бути причиною надмірної тривоги.
Можливо, що жоден з них не виникне.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Реселіджо

• Препарат може бути призначений пацієнтові лікарем. Необхідно реалізувати рецепт в аптеці та взяти препарат із собою на наступний візит.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пакеті після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи. Не відкривати фольговий пакет.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Реселіджо

• Активною речовиною препарату є гозерелін. Один імплант містить 10,8 мг гозереліну (у вигляді гозереліну октанату).
• Інші компоненти - полімер DL-лактиду та кополімер DL-лактиду та гліколіду (75:25).

Як виглядає препарат Реселіджо та що містить пакування

Білі або майже білі циліндричні палички (приблизні розміри: діаметр 1,5 мм, довжина 13 мм, маса 44 мг) осаджені у біодеградабельній полімерній матриці.
Однодозовий шприц-дозатор складається з трьох основних частин: корпусу з камерою з імплантом, мандрену та голки. Дозатор разом з капсулою, яка поглинає вологу, розміщений у пакеті, який складається з трьох ламінованих шарів (з зовнішнього боку): фольга ПЕТП, алюмінієвий шар, фольга ПЕ. Пакети розміщені у паперовому пачці.
Препарат Реселіджо доступний у паперових пачках, які містять 1 або 3 пакети з імплантом у ампуло-шприці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Зентіва к.с.
У кабельної 130
Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
АМВ ГмбХ Арцнейміттельверк Варнгау
Біркерфельд 11, Варнгау
83627
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентіва Україна ТОВ
вул. Бонifrатерська, 17
01003 Київ
тел.: +38 (044) 490-50-00

Дата останньої актуалізації інструкції:

(логотип відповідального суб'єкта)