Зіннат

1. Що таке препарат Зіннат і для чого він призначений

Препарат Зіннат є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Препарат Зіннат застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин.

Препарат Зіннат також може бути застосований:

• для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, що передається через кліщів).

Лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Зіннат.

2. Важливі відомості до застосування препарату Зіннат

Коли не застосовувати препарат Зіннат:

• якщо пацієнт має алергіюна цефуроксим ацетил, на будь-який з антибіотиків-цефалоспоринівабо будь-який з інших компонентів препарату Зіннат (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапеніми).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів. Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Зіннатбез консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит та реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виявлення будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Перш ніж почати застосування препарату Зіннат, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Препарат Зіннат не рекомендується для застосування у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо безпека застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Зіннат необхідно звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі побічні ефекти, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та важка діарея (псевдомембранозне коліт). Це зменшить ризик появи ускладнень. Див. «Побічні ефекти, на які необхідно звернути увагу» у пункті 4.

Аналізи крові

Препарат Зіннат може впливати на результати аналізів, що виявляють цукор у крові, а також аналізів крові, званих тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен:
повідомити особу, яка проводить аналіз,що приймає препарат Зіннат.

Препарат Зіннат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати що зменшують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, застосовуються для лікування запору) можуть впливати на дію препарату Зіннат.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, що запобігають згортанню крові). Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту.

Оральні контрацептиви

Препарат Зіннат може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час застосування препарату Зіннат пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй необхідно додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності(наприклад, презервативи). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Зіннат може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо він не відчуває себе добре.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Зіннат

• Препарат Зіннат, плівкові таблетки, містить метилпарагідроксбензоат (Е 218) та пропілпарагідроксбензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
• Препарат Зіннат, 500 мг, плівкові таблетки, містить 0,00506 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Необхідно проконсультуватися з лікарем,чи препарат Зіннат є препаратом, придатним для застосування у пацієнта.

3. Як застосовувати препарат Зіннат

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Зіннат випускається у наступних дозах: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Препарат Зіннат необхідно приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки препарату Зіннат необхідно ковтати цілими, запивючи водою.
Таблеток не можна розжовувати, дробити чи розділяти- це може зменшити ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза препарату Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати препарат Зіннат у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо безпека застосування та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та від того, як пацієнт реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного циклу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікарю.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зіннат

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Зіннат, у нього можуть спостерігатися порушення нейрологічного характеру, зокрема збільшується ризик судом(припадків епілепсії).
Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Зіннат.

Пропуск застосування препарату Зіннат

Не необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти наступну дозу о звичайний час.

Перерване застосування препарату Зіннат

Необхідно перервати застосування препарату Зіннат, якщо це не порекомендував лікар.

Важливо не скорочувати рекомендований період застосування препарату Зіннат.Необхідно продовжувати лікування до закінчення рекомендованого періоду, навіть якщо пацієнт вже відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, на які необхідно звернути увагу

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Зіннат, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути наступними:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, які можуть утруднювати дихання.
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса).
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріта виглядати як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою обвідкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлеглі шкірні ураження з пухирями та лущенням епідермісу.(Це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного некротичного екзфоліативного дерматиту - хвороби Лаєлла).

Інші побічні ефекти, на які необхідно звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

• Грибкові інфекції.Препарати, такі як препарат Зіннат, можуть викликати надмірний ріст грибків (Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту є більшим, якщо препарат Зіннат застосовується тривалий час.
• Важка діарея (псевдомембранозне коліт).Препарати, такі як препарат Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джаріш-Герксгаймера.Під час застосування препарату Зіннат для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може спостерігатися висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Джаріш-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від декількох годин до доби.

Якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітування
• висипка на шкірі

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• додатній результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх появи невідома:

• важка діарея (псевдомембранозне коліт)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі важкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:

• зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
тел.: +38 (044) 206-92-41
факс: +38 (044) 206-92-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зіннат

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте, якщо таблетки пошкоджені або розбиті іншим чином.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» на упаковці означає номер серії.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зіннат

Активною речовиною препарату є цефуроксим: кожна плівкова таблетка містить 500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму ацетилу).
Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію (тип А), гідрогенізований рослинний олій, колоїдна безводна діоксид кремнію, оболонка: гіпромелоза, пропіленгліколь, метилпарагідроксбензоат (Е 218), пропілпарагідроксбензоат (Е 216), Opaspray білий М-1-7120J (містить, зокрема, діоксид титану (Е 171) та бензоат натрію (Е 211)).

Як виглядає препарат Зіннат та що містить упаковка

Плівкові таблетки препарату Зіннат, 500 мг, білі, у вигляді капсули, гладкі з однієї сторони та з гравіруванням «GX EG2» з іншої сторони. Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію, у тектурній коробці. Упаковка містить 14 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Трейдінг»
вул. Антоновича, 64/14
03150 Київ
Україна

Виробник:

Glaxo Wellcome Operations
Bernard Castle
Велика Британія
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Верона
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів
Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів
Україна
ТОВ «Шираз Продакшн»
вул. Тимянкова, 24/28
95404 Ксаверів
Україна

Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0334/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 66/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

плівкові таблетки 500 мг
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія

• Зіннат Німеччина - Елобакт Греція - Зінадол Італія - Ораксім Португалія - Зіпос Португалія - Зореф

Дата затвердження інструкції: 15.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]