Зентел

1. Що таке препарат Зентел і для чого його застосовують

Препарат Зентел містить альбендазол – активну речовину з протигельмінтною (протипаразитарною) дією. Альбендазол діє на паразитів (гельмінтів) та їх личинки, унеможливлюючи їм всмоктування цукрів (глюкози), через що вони втрачають енергію та гинуть. Він також діє на яйця паразитів.
Препарат Зентел є препаратом, який застосовується для лікування захворювань, спричинених паразитами (гельмінтами), таких як:

• інфекція людським овсяним гельмінтом (ентеробіоз);
• інфекція гаківчастим гельмінтом (анкілостомоз);
• інфекція американським гаківчастим гельмінтом (некатороз);
• інфекція стронгілоїдозом;
• інфекція людським аскаридом (аскаридоз);
• інфекція трихоцефалом (трихоцефалоз);
• інфекція широким стрічковим гельмінтом (дифілоботріоз).

Додаткову інформацію про паразитарні захворювання див. пункт 7 інструкції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зентел

Коли не застосовувати препарат Зентел

• Якщо в пацієнта виявлено алергію на альбендазол або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є в вагітностіабо підозрює, що може бути в вагітності (див. Вагітність і годування грудьми).
• Необхідно повідомити лікаря про вищезазначені обставини.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Зентел необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка годує грудьми (див. Вагітність і годування грудьми),
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнт є у похилому віці.
• Необхідно повідомити лікаря про вищезазначені обставини.

Якщо під час застосування препарату Зентел з'являються хоча б два з наступних симптомів:

• головний біль (який може бути сильним),
• судоми,
• нудота,
• вомота,
• порушення зору
• необхідно негайно звернутися до лікаря.Вищеозначені симптоми можуть бути спричинені гибеллю паразитів, що знаходяться в мозку. У деяких осіб, які лікуються з приводу паразитарних інфекцій, може спостерігатися одночасно рідкісна, але серйозна інфекція мозку, спричинена стрічковим гельмінтом: так звана цестодний енцефаліт. Пацієнт може не знати, що має цю інфекцію, а застосування препарату Зентел може її виявити.

Препарат Зентел та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Зентел або збільшувати ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• циметидин (застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• празиквантел (застосовується для лікування гельмінтозів);
• дексаметазон (застосовується для лікування запальних станів і алергії);
• ритонавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• фенітойн (застосовується для лікування епілепсії);
• карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії та біполярного афективного розладу);
• фенобарбітал (застосовується як протисудомний, заспокійливий і снодійний препарат).
• Якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з цих препаратів, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Зентел з їжею та питтям

Препарат Зентел можна приймати з їжею або без їжі, запивючи водою.

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату .

Якщо жінка є в вагітності або підозрює, що є в вагітності, застосування препарату Зентел є протипоказаним. Препарат Зентел може спричинити ушкодження плоду.
У жінок репродуктивного вікурекомендується приймати препарат Зентел протягом перших 7 днів після початку менструації або після отримання негативного результату тесту на вагітність. Це робиться для уникнення застосування препарату Зентел на ранніх стадіях вагітності.
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Зентел, якщо можливі користі не переважують ризик, пов'язаний з лікуванням.
Жінки, які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Зентел може спричиняти головокружіння. Якщо з'являються головокружіння, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Зентел містить:

Бензиловий спирт
Препарат Зентел містить бензиловий спирт (компонент ароматизатора з ванільним запахом) у кожній таблетці. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Введення бензилового спирту малючим дітям пов'язане з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром").
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Лактоза моногідрат
Препарат Зентел містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Жовтий пігмент
Препарат Зентел містить жовтий пігмент –барвник, як компонент Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA, який може спричиняти алергічні реакції.
Мальтодекстрин (містить глюкозу)
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Натрій
Препарат Зентел містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Зентел

Препарат Зентел слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

• У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо необхідно прийняти більше однієї дози, її слід приймати щоденно о цій самій порі.

Дозування Інфекція овсяним гельмінтом, гаківчастим гельмінтом, аскаридом або трихоцефалом

Одна таблетка 400 мг, прийнята один раз.
Інфекція стрічковим гельмінтом або широким стрічковим гельмінтом
Одна таблетка 400 мг один раз на добу протягом трьох поспіль днів.
Якщо пацієнт не був вилікуваний, лікар може вирішити провести повторне лікування через три тижні.
У разі відчуття, що дія препарату Зентел є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Спосіб застосування

Препарат Зентел можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетки Зентел можна ковтати цілими, запиваючи водою. У разі труднощів з ковтанням цілих таблеток їх можна розчавити, розжувати або жувати, запиваючи невеликою кількістю води.
Для дітей та пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можливо застосування препарату в іншій формі (препарат Зентел доступний також у вигляді суспензії).
Необхідно подання препарату на голодний шлунок чи після очищення шлунка.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зентел

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно звернутися до лікаря. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Зентел

Не слід приймати додаткові таблетки або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Перерване застосування препарату Зентел

Не слід перервувати застосування препарату Зентел без рекомендації лікаря.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Зентел може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть з'явитися у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння
• нудота, вомота, біль у животі, діарея.

Рідкісні побічні ефекти(можуть з'явитися у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• симптоми гіперчутливості (наприклад, висип, кропив'янка, свербіж).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізі крові:

• збільшення активності печінкових ферментів.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть з'явитися у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
серйозні шкірні реакції

• поліморфна висипка, яка може бути пухирчастою та нагадувати маленькі стрільниці (темні крапки в центрі, оточені світлішим місцем з темним кільцем навколо)
• синдром Стівенса-Джонсона - серйозна, що охоплює велику площу висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка з'являється переважно навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Якщо в пацієнта з'являються вищезазначені симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші симптоми, які можуть з'явитися під час застосування препарату Зентел

Див. пункт 2 інструкції (пункт Якщо під час застосування препарату Зентел з'являються хоча б два з наступних симптомів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-25-44, факс: +38 (044) 206-25-44, електронна пошта: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зентел

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зентел

• Активною речовиною препарату є альбендазол. Кожна таблетка містить 400 мг альбендазолу.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон К 29/30, лаурилсульфат натрію, жовтий пігмент у вигляді лака (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E110), содова сачарина, стеарин магнію, ароматизатор з ванільним запахом (містить мальтодекстрин, бензиловий спирт, анисовий спирт та перуанський бальзам), ароматизатор пасифлори, ароматизатор апельсину.

Як виглядає препарат Зентел і що містить упаковка

Таблетки препарату Зентел блідо-помаранчеві, подовжні, заокруглені, двосторонньо-випуклі, з рискою-відділенням на одній стороні та гравіюванням "ALB 400" на другій стороні. Мають характерний фруктовий запах.
Текстові коробки, що містять 1, 60 або 100 таблеток у блистерах.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ГЛАКСОСМІТКЛАЙН (АЙРЛЕНД) ЛІМІТЕД
12 Рівервок, Сітівест Бізнес Кемпус
Дублін 24
Ірландія

Виробник:

ГЛАКСОСМІТКЛАЙН ТРЕЙДІНГ СЕРВІСЕС ЛІМІТЕД
12 Рівервок, Сітівест Бізнес Кемпус
Дублін 24
Ірландія

Паралельний імпортер:

МЕДЕЗІН СП. З О.О.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

МЕДЕЗІН СП. З О.О.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
ШІРАЗ ПРОДАКШНС СП. З О.О.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
КАНПОЛЕНД СПОЛКА АКЦИЙНА
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: 9938/2017/01
9938/2017/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 173/23

Дата затвердження інструкції: 29.05.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]

7. Додаткова інформація про паразитарні захворювання

Інфекція паразитами відбувається внаслідок вживання води або їжі, що містить яйця або личинки паразитів, які потім розвиваються в кишечнику. Оскільки на ранній стадії захворювання може не викликати жодних симптомів, людина, яка хворіє, може не здогадуватися про інфекцію.
Симптоми захворювання залежать від виду гельмінта. Можуть з'явитися біль у животі, нудота, діарея, анемія та втома. Деякі паразитарні інфекції можуть викликати симптоми, пов'язані з іншими частинами тіла, наприклад, печінкою, легенями чи мозком.
Лікування інфекцій, обмежених кишечником, зазвичай легко. Оскільки деякі гельмінти можуть проникати в інші частини тіла, важливо розпочати лікування якомога швидше. Це дозволить запобігти розвитку захворювання та тривалих ушкоджень. Деякі невиліковані паразитарні інфекції можуть загрожувати життю.
Необхідно захищатися від інфекції гельмінтами.
Дуже важливо вжити заходів, які запобігають повторним інфекціям, інфекціям інших людей та повторній інфекції самого себе під час прийому препарату Зентел.

• Необхідно мити руки мильним розчином та водою після відвідування туалету, контакту з тваринами та перед кожним прийомом їжі.
• Необхідно переконатися, що м'ясо, призначене для вживання, було приготоване при достатньо високій температурі, а фрукти та овочі перед вживанням були вимиті у чистій воді.