Зеглуксен

1. Що таке препарат Зеглюксен і для чого він призначений

Препарат Зеглюксен містить активну речовину ліраглутид. Він допомагає зменшити рівень цукру в крові тільки тоді, коли він надто високий. Зеглюксен також сповільнює проходження їжі через шлунок, а також може допомогти запобігти серцево-судинним захворюванням.
Препарат Зеглюксен застосовується як самостійний антидіабетичний препарат у разі, коли застосування тільки дієти та фізичних вправ недостатньо для контролю рівня цукру в крові у пацієнтів, які не можуть застосовувати метформін (інший антидіабетичний препарат).
Препарат Зеглюксен застосовується разом з іншими антидіабетичними препаратами у разі, коли ці препарати недостатньо для контролю рівня цукру в крові. До них належать:

• •пероральні антидіабетичні препарати (такі як метформін, піоглітазон, похідні сульфонілуреї, інгібітор котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)) і (або) інсулін.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зеглюксен

Коли не застосовувати препарат Зеглюксен

• якщо пацієнт має алергію на ліраглутид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• •перед початком застосування препарату Зеглюксен,
• •у разі діагнозу або наявності в анамнезі захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції, під час якої буде знекровлений (занесений у стан анестезії),
повинен повідомити лікаря про прийняття цього препарату.
Цього препарату не слід застосовувати у разі цукрового діабету 1-го типу (тобто коли організм зовсім не виробляє
інсулін) або цукрової кетоацидози (ускладнення цукрового діабету, пов'язане з високим рівнем цукру
у крові і збільшенням дихального руху). Препарат не є інсуліном і, отже, не слід застосовувати його як заміну інсуліну.
Застосування препарату Зеглюксен не рекомендується у пацієнтів, які проходять діаліз.
Застосування препарату Зеглюксен не рекомендується у пацієнтів з важкою хворобою печінки.
Застосування препарату Зеглюксен не рекомендується у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю.
Не рекомендується застосування цього препарату у пацієнтів з важкими порушеннями функції шлунка або кишечника,
що призводять до запізнення спорожнення шлунка (так звана гастропарез) або неспецифічного запалення кишечника.
У разі появи симптомів гострого панкреатиту, таких як тривалий сильний біль у животі, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).
У разі захворювання щитоподібної залози, включаючи вузли щитоподібної залози та її збільшення, необхідно звернутися до лікаря.
У початковому періоді застосування препарату Зеглюксен може виникнути втрати рідини (дегідратування), наприклад, у разі блювоти, нудоти та діареї. Необхідно пити багато рідини, щоб уникнути дегідратування. У разі будь-яких питань або сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Зеглюксен може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 10 років. Відсутні дані про застосування цього препарату у дітей віком до 10 років.

Препарат Зеглюксен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає препарати, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• •Похідні сульфонілуреї (такі як глімепірид або глібенкламід) або інсулін. Можливе виникнення гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) у разі застосування препарату Зеглюксен разом з похідним сульфонілуреї або інсуліном, оскільки похідні сульфонілуреї та інсулін збільшують ризик гіпоглікемії. У разі початку застосування цих препаратів одночасно вперше лікар може рекомендувати зменшення дози похідного сульфонілуреї або інсуліну. Симптоми, що передують низькому рівню цукру в крові – див. пункт 4. Якщо пацієнт застосовує також похідне сульфонілуреї (таке як глімепірид або глібенкламід) або інсулін, лікар може рекомендувати аналіз рівня цукру в крові. Це допоможе лікарю у прийнятті рішення про зміну дози похідного сульфонілуреї або інсуліну.
• •Якщо пацієнт застосовує інсулін, лікар проведе роз'яснення про те, як зменшити дозу інсуліну та рекомендуватиме частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високого рівня глюкози в крові) та цукрової кетоацидози (ускладнення цукрового діабету, яке виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну).
• •Варфарин або інші пероральні антикоагулянти – може бути необхідне частіше проведення аналізів, які оцінюють згортання крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна повідомити лікаря. Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він нашкодити ненародженій дитині.
Невідомо, чи ліраглутид проникає до молока людини, тому не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може зменшити здатність концентруватися. Необхідно уникати водіння транспортних засобів та обслуговування машин, коли з'являються ознаки гіпоглікемії. Див. пункт 4 – Симптоми, що передують низькому рівню цукру в крові. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Зеглюксен містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Зеглюксен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

• •Початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу протягом щонайменше одного тижня.
• •Лікар повідомить, коли необхідно збільшити дозу до 1,2 мг один раз на добу.
• •Лікар може пізніше рекомендувати збільшення дози до 1,8 мг один раз на добу, якщо не досягнуто належного контролю рівня цукру в крові після застосування дози 1,2 мг. Не слід змінювати дозу без рекомендації лікаря.

Препарат Зеглюксен вводиться підшкірно (під шкіру). Не слід вводити його в вену чи м'яз.
Найкращими місцями для самостійного виконання ін'єкції є передня частина стегна, передня частина талії (живота) або верхня частина плеча.
Можна самостійно виконати ін'єкцію о будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Після вибору найбільш зручного часу доби рекомендується вводити препарат Зеглюксен приблизно о цей самий час доби.
Перед першим застосуванням ін'єкційного пристрою лікар або медсестра покажуть, як його використовувати.
Детальна інструкція з використання знаходиться на зворотному боці цієї інструкції.
Ін'єкційний пристрій не містить голок. Його можна застосовувати з одноразовими голками BD Ultra-Fine або одноразовими голками NovoFine товщиною 32 Г і довжиною до 8 мм.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зеглюксен

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зеглюксен необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнту може бути необхідне лікування. Можливе виникнення нудоти, блювоти, діареї або низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Симптоми, що передують низькому рівню цукру в крові – див. пункт 4.

Пропуск застосування препарату Зеглюксен

У разі пропуску дози препарат Зеглюксен слід застосовувати негайно, як тільки про це згадаєте.
Якщо ж минуло понад 12 годин від моменту, коли слід було застосувати препарат Зеглюксен, слід пропустити дозу, про яку забули. Наступного дня, як зазвичай, слід застосувати наступну дозу.
Не слід наступного дня приймати додаткову дозу або збільшувати дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Зеглюксен

Не слід перервувати застосування препарату Зеглюксен без консультації з лікарем. У разі перервання застосування препарату рівень цукру в крові може збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Важкі побічні ефекти

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• •Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Симптоми, що передують низькому рівню цукру в крові, можуть виникнути раптово і можуть включати у себе: холодний пот, холодна бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудоту, відчуття сильного голоду, порушення зору, сонливість, відчуття слабкості, нервозність, тривогу, стан сплутаності, труднощі з концентрацією, тремор. Лікар надає інформацію про те, як лікувати симптоми, викликані низьким рівнем цукру в крові, і як себе поводити у разі появи симптомів, що передують цьому стану. Виникнення вищезазначених симптомів є більш імовірним, якщо застосовується одночасно похідне сульфонілуреї або інсулін. Лікар може зменшити дозу цих препаратів перед застосуванням препарату Зеглюксен.

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• •Важка алергічна реакція (анafilактична реакція), включаючи додаткові симптоми, такі як труднощі з диханням, набряк горла і обличчя, прискорене серцебиття тощо. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу і негайно звернутися до лікаря.
• •Недроżність кишківника. Важка форма запору, якій супроводжуються такі симптоми, як біль у животі, вздування, блювота тощо.

Бардьорідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• •Стани запалення підшлункової залози (панкреатит). Панкреатит може мати важкий перебіг, потенційно загрозливий для життя. Необхідно припинити застосування препарату Зеглюксен і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів: сильний і упорчий біль у животі (у ділянці шлунка) може променіювати до спини, а також нудота і блювота, оскільки вони можуть бути симптомами панкреатиту.

Інші побічні ефекти

Бардьочасто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• •Нудота. Зазвичай проходить сама собою.
• •Діарея. Зазвичай проходить сама собою.

Часто

• •Блювота.

У початковому періоді застосування препарату Зеглюксен може інколи виникнути втрати рідини (дегідратування),
наприклад, у разі блювоти, нудоти та діареї. Необхідно пити багато рідини, щоб уникнути дегідратування.

• •Головний біль
• •Нестравність
• •Запалення шлунка (гастрит). До симптомів належать: біль у животі, нудота і блювота.
• •Рефлюкс шлунка (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба). До симптомів належить загиб.
• •Більний або вздутий живіт
• •Відчуття дискомфорту в черевній порожнині
• •Запор
• •Вздування з відходженням газів
• •Зменшення апетиту
• •Запалення бронхів
• •Простуда
• •Головокружіння
• •Прискорене серцебиття
• •Втома
• •Біль зуба
• •Реакції в місці ін'єкції (такі як синяк, біль, подразнення, свербіж і висипка)
• •Збільшення активності ферментів підшлункової залози (таких як ліпаза і амилаза).

Недостатньо часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• •Алергічні реакції, такі як свербіж (свербіння) і кропив'янка (рідкісний тип шкірної висипки)
• •Дегідратування, інколи з порушеннями функції нирок
• •Зле самопочуття
• •Камені жовчного міхура
• •Запалення жовчного міхура
• •Зміна смаку
• •Опізнення спорожнення шлунка.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зеглюксен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єкційного пристрою та паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Перед застосуванням:
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Під час застосування:
Ін'єкційний пристрій можна зберігати до одного місяця при температурі нижче 30°C або в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Якщо ін'єкційний пристрій не використовується, для захисту від світла необхідно накладати насадку на пристрій.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або майже безбарвним.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зеглюксен

• Активною речовиною препарату є ліраглутид. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 6 мг ліраглутиду. Один ін'єкційний пристрій містить 18 мг ліраглутиду.
• Інші компоненти препарату: цитрат натрію дигідрат, пропіленгліколь, фенол та вода для ін'єкцій. Крім того, можуть бути додані соляна кислота та (або) гідроксид натрію для регулювання pH.

Як виглядає препарат Зеглюксен і що містить упаковка

Препарат Зеглюксен поставляється у вигляді прозорого і безбарвного або майже безбарвного розчину для ін'єкцій в ін'єкційному пристрої. Кожен ін'єкційний пристрій містить 3 мл розчину, достатнього для 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг або 10 доз по 1,8 мг.
Препарат Зеглюксен доступний в упаковках, які містять 1, 2, 3, 5 ін'єкційних пристроїв або збірну упаковку, яка містить 2 упаковки по 5 ін'єкційних пристроїв (10 ін'єкційних пристроїв). Упаковка не містить голок.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Чехія

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Інші назви

Австрія: Зеглюксен 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої
Болгарія: ЗЕГЛЮКСЕН
Хорватія: Зеглюксен 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої
Польща, Чехія: ЗЕГЛЮКСЕН
Румунія: ЗЕГЛЮКСЕН 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО ПРИСТРОЮ З ПРЕПАРАТОМ ЗЕГЛЮКСЕН

Перед застосуванням ін'єкційного пристрою необхідно уважно ознайомитися з вмістом нижче наведеної інструкції.

Ін'єкційний пристрій містить 18 мг ліраглутиду. Можна вибрати дози
0,6 мг, 1,2 мг та 1,8 мг.
Ін'єкційний пристрій призначений для застосування з
одноразовими голками. Голки не входять до складу упаковки.
Рекомендується застосування з цим ін'єкційним пристроєм одноразових
голок BD Ultra fine або NovoFine.
Ін'єкційний пристрій ліраглутиду

Підготовка ін'єкційного пристрою

Перевірити назву та кольорову етикетку ін'єкційного пристрою,
щоб упевнитися, що ін'єкційний пристрій містить ліраглутид.
Застосування неправильного препарату може викликати серйозні
ушкодження.
Зняти насадку ін'єкційного пристрою.
Зняти паперову наклейку з нової одноразової голки. Містно
і обережно прикрутити голку до ін'єкційного пристрою.

Зняти зовнішню оболонку голки і зберегти її на пізніше.
Зняти внутрішню оболонку голки і видалити її.
Завжди до кожного ін'єкції необхідно використовувати нову голку. Це зменшує ризик забруднення, інфекції, викликання ліраглутиду, блокування голок та неправильного дозування. Необхідно бути обережним, щоб не згинати чи не пошкоджувати голку. Ніколи не слід знову накладати внутрішню оболонку голки. Можна уколоти себе голкою.
Догляд за ін'єкційним пристроєм Не слід намагатися ремонтувати чи розбирати ін'єкційний пристрій. Зберігати ін'єкційний пристрій поза досяжністю пилу, бруду та будь-яких рідин. Очищувати ін'єкційний пристрій шматкою, вологою від легкого детергенту. Не слід намагатися мити, замочувати чи змащувати ін'єкційний пристрій, оскільки можна його пошкодити.
Важливі відомості Не слід передавати ін'єкційний пристрій чи голки іншим особам. Ін'єкційний пристрій зберігати в місці, недоступному для інших осіб, особливо дітей.
Перевірка потоку в разі кожного нового ін'єкційного пристрою В разі кожного нового ін'єкційного пристрою необхідно перевірити потік перед першим ін'єкцією. Якщо ін'єкційний пристрій вже використовується, необхідно перейти до пункту H «Встановлення дози». Обертати поворотний механізм дози, аж символ перевірки потоку встановиться в одній лінії з покажчиком.

Тримати ін'єкційний пристрій голкою, спрямованою вгору, деликатно стукнути пальцем кілька разів у вклад. Це спричинить те, що будь-які пухирці повітря зібуться в верхній частині вкладу.
Тримати ін'єкційний пристрій голкою, спрямованою вгору, натиснути кнопку введення дози, аж ознакування 0 мг встановиться в одній лінії з покажчиком. На кінці голки повинна з'явитися крапля ліраглутиду. Якщо крапля ліраглутиду не з'явилася, необхідно повторити етапи від Е до Г до чотирьох разів. Якщо крапля ліраглутиду все ще не з'явилася, необхідно змінити голку і ще раз повторити етапи від Е до Г. Не слід застосовувати ін'єкційний пристрій, якщо крапля ліраглутиду все ще не з'явилася. Це означає, що ін'єкційний пристрій є дефектним і необхідно використовувати новий.
У разі падіння ін'єкційного пристрою на тверду поверхню або підозрі в тому, що ін'єкційний пристрій не працює правильно, завжди необхідно накладати нову одноразову голку і перевірити потік перед ін'єкцією.

Встановлення дози

Необхідно завжди переконатися, що покажчик знаходиться в одній лінії з ознакуванням 0 мг.

Обертати поворотний механізм дози, аж ознакування відповідної
дози (0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг) встановиться в одній лінії з
покажчиком.
Якщо випадково вибрано неправильну дозу, необхідно обертати поворотний механізм дози назад або вперед, аж ознакування відповідної дози встановиться в одній лінії з покажчиком.
Під час повернення поворотного механізму дози необхідно бути обережним, щоб не натиснути кнопку введення дози, оскільки це може спричинити витікання ліраглутиду.
Якщо поворотний механізм дози зупинився, перш ніж ознакування 0,6 мг встановиться в одній лінії з покажчиком, це означає, що
не достатньо об'єму ліраглутиду для введення повної дози. Можна тоді:

Вибрано 0,6 мг Поділити дозу на два ін'єкції:

Обертати поворотний механізм дози в будь-якому напрямку, аж ознакування 0,6 мг або 1,2 мг встановиться в одній лінії з покажчиком. Ввести дозу. Потім підготувати новий ін'єкційний пристрій і ввести залишок міліграмів
необхідних для доповнення дози.

Вибрано 1,2 мг

Дозу можна поділити між поточним ін'єкційним пристроєм,
а новим, тільки в тому випадку, якщо було проведено навчання
працівником охорони здоров'я. Необхідно використовувати калькулятор, щоб
спланувати дозу. Якщо доза буде неправильно поділена, може бути
введено занадто багато або занадто мало ліраглутиду.

Вибрано 1,8 мг Ввести повну дозу новим ін'єкційним пристроєм:

Якщо поворотний механізм дози зупинився, перш ніж ознакування 0,6 мг встановиться в одній лінії з покажчиком, необхідно підготувати новий ін'єкційний пристрій і ввести ним повну дозу.
Не слід намагатися встановлювати дози інші, ніж 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг. Цифри в вікні повинні
знаходитися точно в одній лінії з покажчиком, щоб забезпечити введення відповідної дози.
Під час обертання поворотного механізму дози чутно клацання. Не слід користуватися ними для встановлення дози.
Не слід використовувати шкалу вкладу для вимірювання кількості ліраглутиду, необхідної для ін'єкції, оскільки вона не достатньо точна.

Виконання ін'єкції

Вставити голку в шкіру згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. Потім слідувати нижче наведеній інструкції:

Для виконання ін'єкції натиснути кнопку введення дози,
аж ознакування 0 мг встановиться в одній лінії з покажчиком.
Необхідно бути обережним, щоб не торкнутися вікна пальцями чи не натиснути збоку поворотний механізм дози. Це може
заблокувати ін'єкцію.
Тримати кнопку введення дози натиснутою і залишити голку вставленою
в шкіру щонайменше 6 секунд. Це має на меті забезпечення того, щоб була введена повна доза.
Видалити голку.
На кінці голки може з'явитися крапля ліраглутиду.
Це є нормальним і не впливає на введену дозу.

Ввести кінчик голки в зовнішню оболонку голки без
торкання голки або зовнішньої оболонки голки.

Коли голка захована, обережно натиснути зовнішню оболонку
голки до опору. Потім викрутити голку. Обережно видалити голку і знову накласти насадку на ін'єкційний пристрій.

Якщо ін'єкційний пристрій пустий, необхідно його обережно видалити без
прикріпленої голки. Необхідно видалити ін'єкційний пристрій і голку згідно з місцевими правилами.
Після кожного ін'єкції необхідно зняти голку і зберігати ін'єкційний пристрій без прикріпленої голки.
Це зменшує ризик забруднення, інфекції або витікання ліраглутиду, блокування голок та неправильного дозування.
Опікуни повинні бути дуже обережними при роботі з використаними голками, щоб уникнути уколу голкою і
перенесення інфекції.