Діавіц

1. Що таке препарат Diavic і для чого він призначений

Препарат Diavic містить активну речовину ліраглутид. Він допомагає зменшити рівень цукру в крові тільки тоді, коли він надто високий. Препарат також сповільнює проходження їжі через шлунок і може допомогти запобігти захворюванням серця. Препарат Diavic застосовується як самостійний антидіабетичний препарат у випадку, коли застосування тільки дієти та фізичних вправ недостатньо для досягнення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів, які не можуть застосовувати метформін (інший антидіабетичний препарат). Препарат Diavic застосовується разом з іншими антидіабетичними препаратами у випадку, коли ці препарати недостатньо для досягнення контролю рівня цукру в крові. До них належать:

• оральні антидіабетичні препарати (такі як метформін, піоглітазон, похідні сульфонілу) та (або) інсулін.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Diavic

Коли не застосовувати препарат Diavic

• Якщо пацієнт має алергію на ліраглутид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• перед початком застосування препарату Diavic,
• якщо в пацієнта є або був у минулому захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт має бути підданий операції з анестезією (наркозом), він повинен повідомити про це лікаря. Цього препарату не слід застосовувати у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу (коли організм зовсім не виробляє інсулін) або у випадку цукрової кетоацидози (ускладнення цукрового діабету, пов'язане з високим рівнем цукру в крові та збільшенням дихального зусилля). Препарат не є інсуліном і, отже, не слід застосовувати його як заміну інсуліну. Застосування препарату Diavic не рекомендується у пацієнтів, які проходять діаліз. Застосування препарату Diavic не рекомендується у пацієнтів з важким захворюванням печінки. Застосування препарату Diavic не рекомендується у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю. Не рекомендується застосування цього препарату у пацієнтів з важкими захворюваннями шлунка або кишок, які призводять до запізнення опорожнення шлунка (так звана гастропарез) або неспецифічного запалення кишок. Якщо в пацієнта виникнуть симптоми гострого запалення підшлункової залози, такі як тривалий, сильний біль у животі, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Якщо в пацієнта є захворювання щитоподібної залози, включаючи вузлики щитоподібної залози та збільшення щитоподібної залози, необхідно проконсультуватися з лікарем. При початку лікування препаратом Diavic у пацієнта може виникнути втрата рідини (дегідратзація), наприклад, у випадку блювоти, нудоти та діареї. Важливо уникати дегідратації шляхом споживання великої кількості рідини. У разі будь-яких питань або сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Diavic може застосовуватися у підлітків та дітей віком 10 років та старше. Відсутні дані про застосування цього препарату у дітей віком менше 10 років.

Препарат Diavic та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Особливо необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає препарати, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• похідні сульфонілу (такі як глімепірид або глібенкламід) або інсулін. Можливе виникнення гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) при застосуванні препарату Diavic разом з похідним сульфонілу або інсуліном, оскільки похідні сульфонілу та інсулін збільшують ризик гіпоглікемії. При початку застосування цих препаратів одночасно вперше лікар може рекомендувати зменшення дози похідного сульфонілу або інсуліну. Симптоми, які передують низькому рівню цукру в крові, див. пункт 4. Якщо пацієнт застосовує також похідне сульфонілу (таке як глімепірид або глібенкламід) або інсулін, лікар може рекомендувати аналіз рівня цукру в крові. Це допоможе лікарю у прийнятті рішення про зміну дози похідного сульфонілу або інсуліну.
• Якщо пацієнт застосовує інсулін, лікар, який спостерігає за пацієнтом, скаже, як зменшити дозу інсуліну та рекомендуватиме частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високого рівня цукру в крові) та цукрової кетоацидози (ускладнення цукрового діабету, яке виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну).
• варфарин або інші пероральні антикоагулянти. Можливо, буде потрібно частіше проводити аналізи, які оцінюють згортання крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря. Препарату Diavic не слід застосовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він нашкодити ненародженій дитині. Невідомо, чи препарат Diavic проникає до молока людини, тому не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може зменшити здатність концентруватися. Необхідно уникати водіння транспортних засобів та обслуговування машин, якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії. Симптоми, які передують низькому рівню цукру в крові, див. пункт 4. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Diavic

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Diavic

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу протягом щонайменше тижня.
• Лікар повідомить, коли необхідно збільшити дозу до 1,2 мг один раз на добу.
• Лікар може пізніше рекомендувати збільшити дозу до 1,8 мг один раз на добу, якщо не досягнуто достатнього контролю рівня цукру в крові після застосування дози 1,2 мг. Не слід змінювати дозу без рекомендації лікаря.

Препарат Diavic вводиться ін'єкцією під шкіру (підшкірно). Не слід вводити його в вену чи м'яз. Найкращими місцями для самостійного виконання ін'єкції є передня частина стегон, передня частина талії (живіт) або верхня частина руки. Кожного дня необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб зменшити ризик утворення згортань. Можна самостійно виконати ін'єкцію о будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Після вибору найбільш зручного часу доби рекомендується вводити препарат Diavic приблизно о цей самий час доби. Перед першим застосуванням ін'єкційного пристрою лікар або медсестра покажуть, як його використовувати. Детальні інструкції з експлуатації знаходяться на звороті цієї брошури.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Diavic

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Diavic необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнту може знадобитися лікування. Можливо виникнення нудоти, блювоти, діареї або низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Симптоми, які передують низькому рівню цукру в крові, див. пункт 4.

Пропуск застосування препарату Diavic

У разі пропуску дози препарат Diavic необхідно застосувати негайно, як тільки про це згадаєте. Якщо ж минуло понад 12 годин від моменту, коли слід було застосувати препарат Diavic, необхідно пропустити дозу, яку не встигли прийняти. Наступного дня, як зазвичай, необхідно застосувати наступну дозу. Не слід наступного дня приймати додаткову дозу або збільшувати дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Diavic

Не слід перервувати застосування препарату Diavic без консультації з лікарем. У разі перервання застосування препарату рівень цукру в крові може збільшитися. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Симптоми, які передують низькому рівню цукру в крові, можуть виникнути раптово і можуть включати у себе: холодний пот, холодна бліда шкіра, головний біль, швидке серцебиття, нудота, відчуття сильного голоду, порушення зору, сонливість, відчуття слабкості, нервозність, тривога, стан сплутаності, труднощі з концентрацією уваги, тремор. Лікар надасть інформацію про те, як лікувати низький рівень цукру в крові та як діяти у разі виникнення симптомів, які передують цьому стану. Виникнення вище перелічених симптомів є більш імовірним, якщо застосовується одночасно похідне сульфонілу або інсулін. Лікар може зменшити дозу цих препаратів перед початком застосування препарату Diavic.

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка форма алергічної реакції (анafilактична реакція) з додатковими симптомами, такими як труднощі з диханням, набряк горла та обличчя, швидке серцебиття тощо. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно шукати негайної медичної допомоги та якнайшвидше повідомити лікаря.
• Недроژність кишки. Важка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, вздування, блювота тощо.

Бардzo рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Стани запалення підшлункової залози (панкреатит). Панкреатит може бути важким, потенційно загрозливим для життя станом хвороби. Необхідно припинити застосування препарату Diavic та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

Сильний та упорчий біль у животі (у області шлунка) може бути променією до спини, а також нудота та блювота, оскільки вони можуть бути симптомами панкреатиту.

Інші побічні ефекти

Бардzo часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Нудота (мдлості). Звичайно проходять самостійно.
• Діарея. Звичайно проходять самостійно.

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• Блювота.

При початку лікування препаратом Diavic у пацієнта може виникнути втрата рідини (дегідратзація), наприклад, у випадку блювоти, нудоти та діареї. Важливо уникати дегідратації шляхом споживання великої кількості рідини.

• Головний біль
• Нестравність
• Запалення шлунка (гастрит). До симптомів належать: біль у животі, нудота та блювота.
• Рефлюкс шлунково-стравохідний. До симптомів належить загальна слабкість.
• Більний або вздутий живіт
• Відчуття дискомфорту в черевній порожнині
• Запор
• Вздування з виділенням газів
• Зменшення апетиту
• Запалення бронхів
• Простуда
• Заворот голови
• Прискорення серцебиття
• Змучення
• Біль зуба
• Реакції в місці ін'єкції (такі як синяк, біль, подразнення, свербіж та висипка)
• Збільшення активності ферментів підшлункової залози (таких як ліпаза та амилаза).

Недостатньо часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• Алергічні реакції, такі як свербіж (свербіння) та кропив'янка (рідкісний тип шкірної висипки)
• Дегідратзація, іноді з порушеннями функції нирок
• Погане самопочуття
• Камені жовчного міхура
• Запалення жовчного міхура
• Зміна сприйняття смаку
• Опізнення опорожнення шлунка.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• Гузки під шкірою можуть бути спричинені накопиченням білка з назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри; частота виникнення не була визначена).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diavic

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єкційного пристрою та паперовій коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Перед застосуванням: Зберігати в холодильнику (2˚C–8˚C). Не заморожувати. Зберігати далеко від морозильної камери. Після першого застосування: Ін'єкційний пристрій можна зберігати протягом 1 місяця при температурі нижче 30˚C або в холодильнику (2˚C–8˚C), далеко від морозильної камери. Не заморожувати. Коли ін'єкційний пристрій не використовується, для захисту від світла необхідно накладати насадку на ін'єкційний пристрій. Не слід застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Diavic

• Активною речовиною препарату є ліраглутид. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 6 мг ліраглутиду. Один ін'єкційний пристрій містить 18 мг ліраглутиду.
• Інші компоненти: дигідрофосфат дисоду, пропіленгліколь (Е1520), фенол, гідроксид дисоду (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Diavic та що містить упаковка

Препарат Diavic є прозорим та безбарвним або майже безбарвним розчином та поставляється у вигляді безбарвного вкладиша зі скла типу I з поршнем, закритим корком з бромобутилової гуми, розміщеним у ін'єкційному пристрої типу пен, з світло-синім корпусом, з світло-синім кнопкою та жовтим поворотним механізмом дозування з сірою насадкою, все це у паперовій коробці. Кожен ін'єкційний пристрій містить 3 мл розчину, достатнього для 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг або 10 доз по 1,8 мг. Препарат Diavic доступний у упаковках, які містять 1, 2, 3, 5, 10 ін'єкційних пристроїв або у зібраних упаковках, які містять 10 (2 упаковки по 5) ін'єкційних пристроїв. Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу. Упаковка не містить голок.

Відповідальний суб'єкт:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о. вул. Ідзиковського, 16 00-710 Варшава тел. 22 642 07 75

Виробник/Імпортер:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Нідерланди Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Клуж-Напока Румунія

Дата останньої актуалізації брошури:

ІНСТРУКЦІЯ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ІН'ЄКЦІЙНОГО ПРИСТРОЮ

З ПРЕПАРАТОМ DIAVIC

Перш ніж застосовувати ін'єкційний пристрій, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом нижче вказаної інструкції.

Ін'єкційний пристрій містить 18 мг ліраглутиду. Можна вибрати дози 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг. Ін'єкційний пристрій призначений для застосування з одноразовими голками для ін'єкцій довжиною до 8 мм та товщиною 32G (0,25/0,23 мм).

Підготовка ін'єкційного пристрою

Перевірити назву та кольорову етикетку

ін'єкційного пристрою, щоб упевнитися, що він містить ліраглутид. Застосування неправильного препарату може спричинити серйозну шкоду. Зняти насадку ін'єкційного пристрою.

Зняти паперову наклейку з нової одноразової голки. Твердо та обережно прикрутити голку до ін'єкційного пристрою.

Зняти зовнішню оболонку голки та зберегти її для майбутнього використання.

Зняти внутрішню оболонку голки та видалити її.

Завжди до кожного ін'єкцію необхідно використовувати нову голку. Це зменшує ризик забруднення, інфекції, витікання ліраглутиду, блокування голок та неправильного дозування. Необхідно бути обережним, щоб не згинати чи не пошкоджувати голку. Ніколи не слід знову накладати внутрішню оболонку голки. Можна уколотися голкою.

Догляд за ін'єкційним пристроєм

• Не слід намагатися ремонтувати чи розбирати ін'єкційний пристрій.
• Зберігати ін'єкційний пристрій далеко від пилу, бруду та будь-яких рідин.
• Очистити ін'єкційний пристрій шматком тканини, вологим від м'якого засобу для очистки.
• Не слід намагатися мити, замочувати чи змащувати ін'єкційний пристрій - це може пошкодити пристрій.

Важлива інформація

• Не слід передавати ін'єкційний пристрій чи голки іншим особам.
• Ін'єкційний пристрій зберігати в місці, недоступному для інших осіб, особливо дітей.

Перевірка потоку у разі кожного нового ін'єкційного пристрою

У разі кожного нового ін'єкційного пристрою необхідно перевірити потік перед першим ін'єкцію. Якщо ін'єкційний пристрій вже

використовується, необхідно перейти до пункту Н«Встановлення дози».Обертати поворотний механізм дозування, поки символперевірки потоку не встановиться в одному рядку з вказівником.

Тримати ін'єкційний пристрій голкою, спрямованою вгору. Кілька разів обережно постукати пальцем по вкладишу. Це спричинить збори бульбашок повітря у верхній частині вкладиша.

Тримати ін'єкційний пристрій голкою, спрямованою вгору, натиснути кнопку введення дози, поки ознака 0 мг не встановиться в одному рядку з вказівником. На кінчику голки повинна з'явитися краплина ліраглутиду. Якщо краплина ліраглутиду не з'явилася, необхідно повторити етапи від Едо Гчотири рази. Якщо краплина ліраглутиду все ще не з'явилася, необхідно змінити голку та повторити етапи від Едо Гще раз. Не слід застосовувати ін'єкційний пристрій, якщо краплина ліраглутиду все ще не з'явилася. Це означає, що ін'єкційний пристрій є дефектним, та необхідно використовувати новий.

У разі випадкового падіння ін'єкційного пристрою на тверду поверхню чи підозрілості, що ін'єкційний пристрій не працює правильно, завжди необхідно накласти нову одноразову голку та перевірити потік перед ін'єкцією.

Встановлення дози

Необхідно завжди переконатися, що вказівник знаходиться в одному рядку з ознакою 0 мг.

Обертати поворотний механізм дозування, поки ознака відповідної дози (0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг) не встановиться в одному рядку з вказівником. Якщо випадково вибрано неправильну дозу, необхідно обертати поворотний механізм дозування назад чи вперед, поки ознака відповідної дози не встановиться в одному рядку з вказівником. Під час повернення поворотного механізму дозування необхідно бути обережним, щоб не натиснути кнопку введення дози, оскільки це може спричинити витікання ліраглутиду. Якщо поворотний механізм дозування зупиниться, перш ніж бажана доза встановиться в одному рядку з вказівником, це означає, що немає достатньої кількості ліраглутиду для введення повної дози. Можна тоді: Поділити дозу на два ін'єкції:Обертати поворотний механізм дозування в будь-якому напрямку, поки ознака 0,6 мг або 1,2 мг не встановиться в одному рядку з вказівником. Ввести дозу. Потім підготувати новий ін'єкційний пристрій та ввести залишкову кількість міліграмів, необхідних для укомплектування дози. Дозу можна поділити між поточним ін'єкційним пристроєм та новим лише у тому випадку, якщо було проведено навчання чи це було рекомендовано медичним персоналом. Необхідно використовувати калькулятор, щоб спланувати дозу. Якщо доза буде поділена неправильно, може бути введено занадто багато чи занадто мало ліраглутиду. Ввести повну дозу новим ін'єкційним пристроєм:Якщо поворотний механізм дозування зупиниться, перш ніж ознака 0,6 мг встановиться в одному рядку з вказівником, необхідно підготувати новий ін'єкційний пристрій та ввести ним повну дозу.

Не слід намагатися встановлювати дози інші, ніж 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг. Цифри у вікні повинні знаходитися точно в одному рядку з вказівником, щоб забезпечити введення відповідної дози. Під час обертання поворотного механізму дозування чутно клікання. Не слід користуватися ними для встановлення дози. Не слід використовувати шкалу вкладиша для вимірювання кількості ліраглутиду, необхідного для ін'єкції, оскільки вона не достатньо точна.

Виконання ін'єкції

Вставити голку в шкіру, застосовуючи техніку ін'єкції, показану лікарем чи медсестрою. Потім слідувати

під нижче вказаною інструкцією:Для виконання ін'єкції натиснути кнопку введення дози, поки ознака 0 мг не встановиться в одному рядку з вказівником.Необхідно бути обережним, щоб не торкнутися вікна пальцями чи не натиснути збоку поворотний механізм дозування. Це може заблокувати ін'єкцію. Тримати кнопку введення дози натиснутою та залишити голку вставленою в шкіру щонайменше 6 секунд. Це має на меті забезпечити введення повної дози.

Видалити голку. На кінчику голки може з'явитися краплина ліраглутиду. Це є нормальним та не впливає на введену дозу.

Ввести кінчик голки в зовнішню оболонку голки без торкання голки чи зовнішньої оболонки голки.

Коли голка прихована, обережно натиснути зовнішню оболонку голки до опору. Потім відкрутити голку. Обережно видалити голку та знову накласти насадку на ін'єкційний пристрій. Якщо ін'єкційний пристрій порожній, необхідно обережно видалити його без прикріпленої голки. Необхідно видалити ін'єкційний пристрій та голку згідно з місцевими правилами.

Після кожного ін'єкцію необхідно завжди зняти голку та зберігати ін'єкційний пристрій без прикріпленої голки. Це зменшує ризик забруднення, інфекції, витікання ліраглутиду, блокування голок та неправильного дозування. Опіки повинні дуже обережно поводитися з використаними голками, щоб уникнути уколу голкою та передачі інфекції.