Залдіар

1. Що таке препарат Залдіар і для чого він призначений

Залдіар - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини з анальгетичною дією: хлорид трамадолу та парацетамол.
Показанням для застосування препарату Залдіар є симптоматичне лікування помірного до сильного болю у пацієнтів, у яких є підстави для одночасного застосування трамадолу та парацетамолу.
Препарат призначений для застосування у дорослих та дітей віком від 12 років.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Залдіар

Коли не використовувати препарат Залдіар:

• Якщо пацієнт має алергію на хлорид трамадолу, парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (застосовуваними для лікування психічних розладів),
• У разі одночасного застосування інгібіторів МАО (деяких засобів, застосовуваних для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• У разі важкої ниркової недостатності,
• У пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню,
• У жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Залдіар, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У разі прийому інших препаратів, що містять трамадол або парацетамол. Передозування парацетамолу може спричинити у деяких пацієнтів загрозливі для життя пошкодження печінки.
• У разі пошкодження або захворювання печінки, з алкогольним захворюванням печінки без цирозу, жовтяницею та жовтяницею шкіри. Це може бути спричинено жовтяницею або захворюванням жовчних шляхів.
• У разі ниркової недостатності.
• У разі захворювань дихальної системи, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• У разі епілепсії та судом у анамнезі або прийому інших препаратів, що знижують поріг судом, особливо: з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, трициклічних антидепресантів, нейролептиків, центральних і місцевих анальгетиків.
• У разі недавнього травматичного пошкодження голови, шоку або важкого болю голови з блювотою.
• У разі залежності від будь-яких препаратів, включаючи анальгетики, наприклад, морфін.
• У разі прийому інших анальгетиків, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Залдіар та інші препарати»). Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самого трамадолу існує низький ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»).

Під час використання препарату Залдіар негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі
або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). Відомі випадки виникнення важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та рідини) у пацієнтів у ситуаціях, коли
вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
У разі проведення анестезії повідомте лікаря або дантиста про використання препарату Залдіар.
Препарат Залдіар не слід використовувати для лікування залежності від опіоїдів, оскільки він не усуває їх симптомів відміни.
Може розвинутися толерантність, психічна та фізична залежність від препарату, особливо після тривалого
застосування.
Симптоми відміни, подібні до симптомів після відміни опіоїдів, можуть виникнути навіть після застосування терапевтичних доз та при короткочасному лікуванні.
Порушення дихання під час сну
Препарат Залдіар може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час використання препарату Залдіар, слід
повідомити про це лікаря:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність наднирників (низьке рівня кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш імовірним є виникнення важких небажаних симптомів. Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних небажаних симптомів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла під час застосування
препарату Залдіар, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати застосування препарату.

Препарат Залдіар та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Важливо: цей препарат містить парацетамол і трамадол. Слід повідомити лікаря про використання інших препаратів, що містять парацетамол або трамадол, щоб уникнути передозування цих препаратів.

Протипоказаноодночасне застосування препарату Залдіар з препаратами групи інгібіторів МАО та протягом 14 днів після їх відміни, див. пункт «Коли не використовувати препарат Залдіар».
Не рекомендується одночасне застосування препарату Залдіар з:

• карбамазепіном (застосовуваним як антиепілептичний препарат та також при деяких видах болю, наприклад, важких нападах болю обличчя, званих нейралгією трійничного нерва).
• іншими опіоїдними анальгетиками, такими як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, оскільки анальгетична дія може бути знижена.
• алкоголем, включаючи препарати, що містять алкоголь.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик), через важку порушення крові та рідини (метаболічну кислотозу), яка вимагає термінового лікування (див. пункт 2).

Ризик виникнення небажаних дій збільшується, якщо пацієнт під час лікування препаратом Залдіар приймає:

• деякі антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), трициклічні антидепресанти та міртазапін, препарат Залдіар може взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»).
• інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (як кашельний засіб), баклофен (розслаблювач м'язів), препарати, що знижують тиск крові, та антигістамінні засоби, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення загальмовуючої дії на центральну нервову систему. Якщо виникнуть сонливість або зниження концентрації уваги, слід повідомити про це лікаря. Одночасне застосування препарату Залдіар та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (загальмовуюча дія на дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування препаратів повинно бути розглянуто

лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив препарат Залдіар разом з заспокійливими засобами, лікар, який веде лікування, повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вище перелічених симптомів суб'єктивних та об'єктивних. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

• препарати, які можуть спричинити виникнення судом, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення судом може збільшитися, якщо пацієнт приймає Залдіар одночасно з цими препаратами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить йому препарат Залдіар.
• варфарин або фенпрокумон (для «розрідження» крові). Дія цих препаратів може змінитися, та може виникнути кровотеча. Будь-яка тривала та несподівана кровотеча потребує негайної консультації лікаря. Слід періодично визначати час протромбіну.

Ефективність препарату Залдіар може змінитися у разі одночасного застосування:

• метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (засобів проти нудоти та блювоти),
• холестираміну (препарату, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові),
• кетоконазолу або еритроміцину (препаратів проти інфекцій).

Лікар вирішить, які препарати можна безпечно застосовувати одночасно з препаратом Залдіар.

Препарат Залдіар з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Залдіар може спричинити відчуття сонливості. Алкоголь (змішаний також у напоях та деяких препаратах) посилює відчуття сонливості. Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Залдіар.

Діти та підлітки

Застосування у дітей з порушеннями дихання

Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна звернутися за консультацією до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Трамадол виділяється у грудне молоко. Через це під час годування грудьми не слід приймати препарат Залдіар більше одного разу, або якщо препарат Залдіар прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Не слід застосовувати препарат Залдіар під час вагітності та годування грудьми.
Не проводилися дослідження щодо впливу комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Залдіар може спричинити сонливість, яка може впливати на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування цього препарату.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вольним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Залдіар

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат Залдіар слід застосовувати якнайкоротший час.
Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Дозу слід підібрати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно знеболює біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується доза препарату Залдіар - 2 таблетки для дорослих та підлітків віком від 12 років та старше.
У разі потреби лікар може призначити прийняття наступних доз. Наступних доз не слід приймати
частіше ніж кожні 6 годин.

Не слід застосовувати більше 8 таблеток на добу.

Не слід приймати препарат Залдіар частіше, ніж призначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу з організму може бути сповільненим. У цих
пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять діаліз, або з печінковою недостатністю
Не слід приймати препарат Залдіар у разі важкої печінкової недостатності та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може призначити подовження інтервалів між наступними дозами.

Спосіб застосування

Таблетки слід застосовувати перорально.
Таблетки слід приймати цілими, запивючи рідиною. Не слід їх розбивати чи розжовувати.
У разі відчуття, що дія препарату Залдіар quá сильна (виникає сонливість або труднощі з диханням) або quá слабка (біль не зменшується суттєво), слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Залдіар

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату, навіть у разі доброго самопочуття, слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик пошкодження печінки, симптоми якого можуть виникнути пізніше.

Пропуск застосування препарату Залдіар

У разі пропуску застосування препарату біль може повернутися. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати застосування препарату згідно з встановленою схемою.

Прервання застосування препарату Залдіар

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення небажаних симптомів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже часто: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів

• блювота, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіж, надмірне потіння,
• головний біль, тремор,
• стан замішання, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, хворобливий стан веселості).

Не дуже часто: можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• труднощі з сечовипусканням або біль,
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• поколювання, оніміння або відчуття колючок у кінцівках, звук у вухах, мимовільні рухи м'язів,
• депресія, кошмари, галюцинації (чуття, бачення або відчуття речей, яких насправді немає), пробіли у пам'яті,
• труднощі з ковтанням, кров у калі (смолистий кал),
• річковий жар, приливи жару, біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням,
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідко: можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• судоми, труднощі з підтриманням координованого руху,
• залежність, марення,
• незрозуміле бачення, звуження зіниць,
• порушення мови,
• надмірне розширення зіниць,
• короткочасна втрата свідомості (омдленість).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• спад рівня цукру у крові,
• ікота,
• центральний апное сну (випадки СІАДГ (синдром неправидної секреції гормону антидіуретика) та гіпонатремії (низький рівень натрію у крові) були зареєстровані в літературі, хоча причинно-наслідковий зв'язок для трамадолу не був встановлений).
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний тиск крові, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 Інформація, важлива перед застосуванням препарату Залдіар),

важке захворювання, яке може спричинити кислотність крові (метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Наступні небажані дії були спостережені у пацієнтів після застосування тільки трамадолу або тільки парацетамолу. Однак якщо вони виникнуть після застосування препарату Залдіар, слід повідомити про це лікаря:

• •Омдленість при встанні з положення лежачи або сидячи, брадикардія (повільна серцева діяльність), колапс (омдленість), зміни апетиту, слабкість м'язів, повільніше або поверхневіше дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни когнітивних функцій, посилення астми.
• •У рідких випадках спостерігалися: висип на шкірі, що свідчить про алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим опуханням обличчя та шиї, труднощами з диханням, зниженням артеріального тиску та омдленістю. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.
• •Під час застосування парацетамолу були зареєстровані дуже рідкі випадки важких алергічних реакцій шкіри (висип з пухирцями на всьому тілі, ерозії у роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення великих шарів епідермісу, слабкість, гарячка та больові відчуття в суглобах). Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.

У рідких випадках застосування трамадолу може спричинити залежність та труднощі з відміною препарату.
У рідких випадках у пацієнтів, які приймають трамадол протягом певного часу, після раптового його відміни може виникнути погане самопочуття. Можуть виникнути: збудження, тривога, нервозність або тремор. Пацієнти можуть бути надактивними, мати проблеми зі сном та порушеннями травлення.
Дуже мала кількість пацієнтів може пережити напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, звук у вухах. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виник у пацієнта після відміни препарату Залдіар, слід звернутися до лікаря.
У виняткових випадках результати аналізів крові можуть показувати порушення: наприклад, низьку кількість тромбоцитів, що може спричинити носові кровотечі або кровотечі з десен.
Застосування препарату Залдіар разом з препаратами, що застосовуються для «розрідження» крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик виникнення кровотечі. У разі будь-якої тривалої та несподіваної кровотечі слід негайно звернутися до лікаря.
Звітність про небажані дії
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Залдіар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (крайній день вказаного місяця).
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Залдіар

• Активними речовинами препарату є хлорид трамадолу та парацетамол. 1 плівкова таблетка містить 37,5 мг трамадолу та 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію, крохмаль кукурудзи, стеарин магнію. Плівкова оболонка: Опадрі Лайт Єллоу YS-1-6382-Г (гіпромелоза 2910 3сП, гіпромелоза 2910 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172), полісорбат 80), карнаубський віск.

Як виглядає препарат Залдіар та що містить упаковка

Плівкові таблетки препарату Залдіар мають блідо-жовтий колір з позначкою логотипу виробника  з однієї сторони
та Т5 з іншої сторони та упаковані в блистерні упаковки Папір/ПЕТ/Алюміній/ПВХ (блистер, що захищає від доступу дітей).
Препарат Залдіар випускається в картонних коробках по 2, 10, 20, 30, 50 та 90 таблеток (по 2 або 10 таблеток
у блистері).

Подія, відповідальна за випуск лікарського засобу:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника події, відповідальної за випуск лікарського засобу:
Stada Pharm Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20
Виробник:
1 .Grünenthal GmbH
Зігелерштрассе, 6
52078 Аахен
Німеччина

• 2. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель
Німеччина

Дата останньої актуалізації брошури: 01/2025