Залдіар Еффервесцент

1. Що таке препарат Залдіар Еффервесцент і для чого він призначений

Залдіар Еффервесцент - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини з анальгетичною дією: хлорид трамадолу та парацетамол.
Показанням для застосування препарату Залдіар Еффервесцент є симптоматичне лікування помірного до сильного болю у пацієнтів, у яких є підстави для одночасного застосування трамадолу з парацетамолом.
Препарат призначений для застосування у дорослих і дітей віком від 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Залдіар Еффервесцент

Коли не застосовувати препарат Залдіар Еффервесцент:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид трамадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (що застосовуються для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного застосування інгібіторів МАО (деякі засоби, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• у пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню,
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Залдіар Еффервесцент необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• у разі прийому інших препаратів, що містять трамадол або парацетамол. Передозування парацетамолом може спричинити у деяких пацієнтів загрозливе для життя ушкодження печінки.
• у разі ушкодження або захворювання печінки, з алкогольною хворобою печінки без цирозу, жовтяниці. Це може бути спричинено жовтяницею або захворюванням жовчних шляхів.
• у разі ниркової хвороби.
• у разі розладів дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• у разі епілепсії та судом у анамнезі або прийому інших препаратів, що знижують поріг судом, особливо: з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, тріциклічних антидепресантів, нейролептиків, центральних і місцевих анальгетиків.
• у разі недавнього травматичного ушкодження голови, шоку або важких головних болів з kèmуючими нудотами.
• у разі залежності від будь-яких препаратів, включаючи анальгетики, наприклад, морфін.
• у разі прийому інших анальгетиків, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Залдіар Еффервесцент та інші препарати»). Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самого трамадолу існує низький ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Під час застосування препарату Залдіар Еффервесцент необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Відомі випадки важкого захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини), у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювання.
У разі проведення анестезії необхідно повідомити лікаря або дантиста про застосування препарату Залдіар Еффервесцент.
Препарат Залдіар Еффервесцент не слід застосовувати для лікування залежності від опіоїдів, оскільки він не усуває їх симптомів відміни.
Може розвинутися толерантність, психічна та фізична залежність від препарату, особливо після тривалого застосування.
Симптоми відміни, подібні до симптомів після відміни опіоїдів, можуть виникнути навіть після застосування терапевтичних доз та при короткочасному лікуванні.
Порушення дихання під час сну
Препарат Залдіар Еффервесцент може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Залдіар Еффервесцент, необхідно повідомити про це лікаря:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові заміщення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш імовірним є виникнення важких побічних ефектів. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота чи блювання, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла під час застосування препарату Залдіар Еффервесцент, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати застосування препарату.

Препарат Залдіар Еффервесцент та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Важливо: цей препарат містить парацетамол і трамадол. Необхідно повідомити лікаря про застосування інших препаратів, які містять парацетамол або трамадол, щоб уникнути передозування цих препаратів.

Протипоказанеє одночасне застосування препарату Залдіар Еффервесцент з препаратами групи інгібіторів МАО, а також протягом 14 днів після їх відміни, див. пункт «Коли не застосовувати препарат Залдіар Еффервесцент».
Не рекомендується одночасне застосування препарату Залдіар Еффервесцент з:

• карбамазепіном (що часто застосовується як антиепілептичний препарат та також при деяких видах болю, наприклад, важких нападах болю в обличчя, званих нейралгією трійчастого нерва).
• іншими опіоїдними анальгетиками, такими як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, оскільки анальгетична дія може бути знижена.
• алкоголем, у тому числі препаратами, що містять алкоголь.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик) через важку порушення крові та рідини (метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт під час лікування препаратом Залдіар Еффервесцент застосовує:

• певні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), тріциклічні антидепресанти та міртазапін, препарат Залдіар Еффервесцент може взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (як засіб, що пригнічує кашель), баклофен (розслаблюючий м'язи), препарати, що знижують тиск крові, та антигістамінні засоби, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення центральної депресії нервової системи. Якщо виникла сонливість або зниження уваги, необхідно повідомити про це лікаря.

Ефективність препарату Залдіар Еффервесцент може змінитися при одночасному застосуванні:

• метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (засоби проти нудоти та блювання),
• холестираміну (засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові),
• кетоконазолу або еритроміцину (засоби проти інфекцій).

Лікар вирішить, які препарати можна безпечно застосовувати одночасно з препаратом Залдіар Еффервесцент.

Препарат Залдіар Еффервесцент з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Залдіар Еффервесцент може спричинити сонливість. Алкоголь (що міститься також у алкогольних напоях та деяких препаратах) посилює відчуття сонливості. Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Залдіар Еффервесцент.

Діти та підлітки

Застосування у дітей з розладами дихання

Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з розладами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна звернутися за консультацією до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Залдіар Еффервесцент більше одного разу, або якщо препарат Залдіар Еффервесцент прийнято більше одного разу, необхідно припинити годування грудьми.
Не застосовувати препарат Залдіар Еффервесцент під час вагітності та годування грудьми.
Не проводилися дослідження щодо впливу комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Залдіар Еффервесцент може спричинити сонливість, яка може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування цього препарату.
Препарат містить барвник - помаранчевий жовтій (Е 110), який може спричинити алергічні реакції.
Цей препарат містить 7,8 ммоль (або 179,4 мг) натріюна дозу.
Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтові потрібно приймати на добу 2 або більше ефервесцентних таблеток протягом тривалого часу. Це особливо важливо при дієті з низьким вмістом натрію.
Одна таблетка містить 2,9 мг калію.

3. Як застосовувати препарат Залдіар Еффервесцент

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Залдіар Еффервесцент слід застосовувати найкоротшим терміном, який тільки можливо.
Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Дозу необхідно підбирати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування.
Необхідно приймати найменшу дозу, яка ефективно знеболює біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується доза препарату Залдіар Еффервесцент - 2 ефервесцентні таблетки для дорослих та дітей віком від 12 років.
У разі необхідності лікар може призначити прийняття наступних доз. Наступні дози не слід приймати частіше ніж кожні 6 годин.

Не слід застосовувати більше 8 ефервесцентних таблеток на добу.

Не слід приймати препарат Залдіар Еффервесцент частіше, ніж призначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу з організму може бути запізненим. У цих пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять діаліз, або з печінковою недостатністю
Не слід приймати препарат Залдіар Еффервесцент у разі важкої печінкової недостатності та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати перорально.
Ефервесцентну таблетку необхідно розчинити у склянці води.
У разі відчуття, що дія препарату Залдіар Еффервесцент надто сильна (виникає сонливість або труднощі з диханням) або надто слабка (біль не зменшується суттєво), необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Залдіар Еффервесцент

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату, навіть у разі доброго самопочуття, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик ушкодження печінки, симптоми якого можуть виникнути пізніше.

Пропуск застосування препарату Залдіар Еффервесцент

У разі пропуску застосування препарату біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати застосування препарату згідно з встановленою схемою.

Прервання застосування препарату Залдіар Еффервесцент

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без призначення лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів

• блювання, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіння, надмірне потіння,
• головний біль, тремор,
• стан замішання, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, патологічна ейфорія).

Не дуже часто: можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• труднощі з сечовипусканням або біль,
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• поколювання, оніміння або відчуття колючок у кінцівках, звук у вухах, мимовільні рухи м'язів,
• депресія, кошмари, марення (чуття, бачення або сприйняття речей, яких насправді немає), пробіли в пам'яті,
• труднощі з ковтанням, кров у калових масах (смолистий кал),
• дрожи, жар, біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням,
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідко: можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• судоми, труднощі з підтриманням координованих рухів,
• залежність, марення,
• неясне бачення, звуження зіниць,
• порушення мови,
• надмірне розширення зіниць,
• короткочасна втрата свідомості (омдленість).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• спад рівня цукру в крові,
• ікота,
• центральний апное сну (випадки СІАДГ (синдром невластивого виділення гормонів антидіуретичних) та гіпонатремії (низький рівень натрію в крові) були зареєстровані в літературі, хоча причинно-наслідковий зв'язок для трамадолу не був встановлений).
  • серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний тиск крові, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Залдіар Еффервесцент»),
  • важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

  Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів після застосування тільки трамадолу або тільки парацетамолу. Однак, якщо вони виникнуть після застосування препарату Залдіар Еффервесцент, необхідно повідомити про це лікаря:

  • •Омдленість при встанні з положення лежачи або сидячи, брадикардія (повільна серцева діяльність), колапс (омдленість), зміни апетиту, слабкість м'язів, повільніше або поверхневіше дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни когнітивних функцій, посилення астми.
  • •У рідких випадках спостерігалися: висип на шкірі, який свідчить про алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим опуханням обличчя та шиї, труднощами з диханням, зниженням тиску крові та омдленістю. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за консультацією до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.
  • •Під час застосування парацетамолу зрідка повідомлялися випадки важких алергічних реакцій шкіри (висип з пухирцями на всьому тілі, ерозії у роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, лущення великих шарів епідермісу, слабкість, гарячка та біль у суглобах). Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за консультацією до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.

  У рідких випадках застосування трамадолу може спричинити залежність та труднощі з відміною препарату.
  У рідких випадках у пацієнтів, які приймають трамадол протягом певного часу, після раптової його відміни може виникнути погане самопочуття. Можуть виникнути: збудження, тривога, нервозність або тремор. Пацієнти можуть бути надактивними, мати проблеми зі сном та розлади травлення.
  Дуже мала кількість пацієнтів може пережити напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, наприклад, свербіння, поколювання, оніміння, звук у вухах. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виник у пацієнта після відміни препарату Залдіар Еффервесцент, необхідно звернутися до лікаря.
  У виняткових випадках результати аналізів крові можуть показувати порушення: наприклад, низьку кількість тромбоцитів, що може призвести до носових кровотеч або кровотечі з ясен.
  Застосування препарату Залдіар Еффервесцент разом з препаратами, що застосовуються для розрідження крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик виникнення кровотечі. У разі будь-якої тривалої та несподіваної кровотечі необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря.
  Звітність про побічні ефекти
  Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амоскова, 7
  03041 Київ
  Телефон: +38 (044) 279-64-52
  Факс: +38 (044) 279-64-52
  Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.

  5. Як зберігати препарат Залдіар Еффервесцент

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (на паперовій коробці, м'якій блистерній упаковці або поліпропіленовій трубці). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
  Ефервесцентні таблетки, упаковані в м'які блистери:
  Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
  Ефервесцентні таблетки, упаковані в поліпропіленові трубки:
  Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
  Після першого відкриття: слід зберігати в герметично закритій оригінальній упаковці.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Залдіар Еффервесцент

  • Активними речовинами препарату є хлорид трамадолу та парацетамол. 1 ефервесцентна таблетка містить 37,5 мг хлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.
  • Інші компоненти препарату: цитрат натрію безводний, лимонна кислота безводна, повідон К 30, бикарбонат натрію, макрогол 6000, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, апельсиновий аромат, ацесульфам калію, сукралоза натрію, помаранчевий жовтій (Е 110).

  Як виглядає препарат Залдіар Еффервесцент та що містить упаковка

  Таблетка округла, плоска з обрізаними кутами, мармурова, білого до світло-рожевого кольору.
  Таблетки упаковані в:

  • 1. М'який блистер з алюмінієвої фольги з зовнішнім шаром з ПЕТ, з внутрішнім шаром з ПЕ, що містить 2, 4, 6 або 10 ефервесцентних таблеток у паперовій коробці. Упаковка для одного пацієнта містить: 2 ефервесцентні таблетки (1х2), 10 ефервесцентних таблеток (5х2), 20 ефервесцентних таблеток (5х4), 30 ефервесцентних таблеток (5х6) або 50 ефервесцентних таблеток (5х10).
  • 2. Трубка з ПП з засобом, що поглинає вологу, з кришкою з ПП, що містить 10 ефервесцентних таблеток у паперовій коробці. Упаковка для одного пацієнта містить 10 ефервесцентних таблеток (1х10), 20 ефервесцентних таблеток (2х10) або 30 ефервесцентних таблеток (3х10).

  Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб:

  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Бад Вільбель
  Німеччина
  Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника подієвої особи, відповідальної за лікарський засіб:
  STADA Pharm ТОВ
  вул. Варшавська, 4
  02096 Київ
  Телефон: +38 (044) 207-55-33

  Виробник:

  • 1. Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Аахен Німеччина
  • 2. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Бад Вільбель Німеччина

  Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2025