Ксіфаксан

1. Що таке лікарський засіб Xifaxan і для чого його застосовують

Лікарський засіб Xifaxan є пероральним лікарським засобом з антибактеріальною дією. Він містить рифаксимін, антибіотик
із класу лікарських засобів, званих рифаміцинами, але на відміну від інших рифаміцин він лише незначно всмоктується в кишечнику в кровотік (поліморфна форма α всмоктується нижче 1% від введеної дози), тому діє лише на мікроорганізми, що знаходяться в кишечнику. Лікарський засіб Xifaxan є
активним щодо більшості бактерій, які відповідають за кишкові інфекції.

Показання до застосування

У дорослих і дітей старше 12 років

• кішкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до рифаксиміну крімдіареї, що протікає з гарячкою і (або) кров'ю в калі та також коли кількість неутворених калу є рівна або перевищує 8 на добу
• діарея мандрівників, крімдіареї, що протікає з гарячкою і (або) кров'ю в калі та також коли кількість неутворених калу є рівна або перевищує 8 на добу,

у дорослих:

• енцефалопатія печінки,
• симптоматична, неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які приймають дієту, багату на баласт.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Xifaxan

Коли не застосовувати лікарський засіб Xifaxan:

• якщо пацієнт має алергію на рифаксимін або інші рифаміцини або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має кишкову непрохідність, навіть часткову (блокаду кишок, яка викликає затримку проходження вмісту шлунка через кишки) та важкі виразкові пошкодження кишок.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу необхідно обговорити з лікарем нижченаведені питання

• якщо пацієнт має діарею, що протікає з гарячкою або наявністю крові в калі, або частим виділенням калу (8 разів або частіше на добу) - такі симптоми зазвичай є виразом значного ураження слизової оболонки кишок інвазивними кишковими патогенами (такими як: Campylobacter,Salmonellaі Shigella) і лікарський засіб Xifaxan, при незначному всмоктуванні в шлунково-кишковому тракті, не був ефективним у цих випадках і тому не слід застосовувати цей лікарський засіб
• якщо виявлено у пацієнта порушення функції нирок, оскільки немає досліджень у цій групі пацієнтів
• у пацієнтів з цирозом печінки (видом захворювання печінки) може виникнути важка шкіряна реакція, яка може загрожувати життю, що протікає з болючою висипкою або утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і геніталіях. Якщо виникла важка шкіряна реакція або інша реакція гіперчутливості, лікарський засіб слід негайно скасувати і звернутися до лікаря.

Якщо симптоми діареї загострються або тривають довше ніж 24-48 годин, слід скасувати лікарський засіб
Xifaxan, лікар розглядатиме можливість застосування іншої терапії.
Діарею, спричинену інфекцією бактерією Clostridium difficile(що викликає захворювання, зване
псевдомембранозним колітом) повідомляли у разі застосування майже всіх антибактеріальних лікарських засобів. Найчастіші симптоми цієї інфекції - часті, водянисті калі, іноді з
доміском крові , сильні спазми або біль у животі, гарячка. Не можна виключити потенційний зв'язок між лікуванням рифаксиміном і виникненням цієї інфекції. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми цього захворювання.
Слід звернутися до лікаря у разі появи червонуватого забарвлення сечі після прийому лікарського засобу Xifaxan. Це викликано активною речовиною, яка, як і більшість
антибіотиків з тієї самої родини (рифаміцини), має червонувато-помаранчеве забарвлення.

Діти

Не слід застосовувати лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Лікарський засіб Xifaxan та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом лікарські засоби, навіть ті, які
видавляються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом наступних лікарських засобів: іншого
антибіотика з групи рифаміцин для лікування загального інфекційного захворювання бактеріальної етіології,
варфарину, протипадачних лікарських засобів, лікарських засобів протиаритмічних та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля лікарський засіб Xifaxan слід приймати не менше 2 годин після
прийому вугілля.
У пацієнтів, які лікуються лікарськими засобами, що містять варфарин, яким одночасно призначено лікарський засіб Xifaxan, спостерігалися випадки як зниження, так і підвищення значення міжнародного нормалізованого співвідношення INR. Якщо одночасне застосування обох лікарських засобів є необхідним, INR
повинен бути ретельно моніторований, на момент початку і після закінчення лікування лікарським засобом
Xifaxan. Лікар може визначити за необхідне коригування дози пероральних лікарських засобів, що знижують
згущення крові, які належать до групи антагоністів вітаміну К.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та в період годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Для збереження обережності рекомендується уникати застосування рифаксиміну під час вагітності.
У разі застосування лікарського засобу Xifaxan у жінок, які годують грудьми, лікар розглядатиме можливість припинення
годування грудьми або перерви в лікуванні лікарським засобом Xifaxan.
Дослідження на тваринах не показали прямого або непрямого шкідливого впливу на
фертильність чоловіків і жінок.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив лікарського засобу Xifaxan на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
є незначним.
Слід зберігати обережність і у разі виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння, подвійне бачення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Лікарський засіб Xifaxan містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 таблетки, тобто лікарський засіб вважається „вільним
від натрію”.

3. Як застосовувати лікарський засіб Xifaxan

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза лікарського засобу Xifaxan становить:

Кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до рифаксиміну:

Пацієнти старше 12 років: від 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин до 400 мг (2 таблетки) кожні 8-12 годин

Діарея мандрівників:

Пацієнти старше 12 років: 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин протягом 3 днів. Не слід застосовувати довше ніж 3
дні. Не слід повторно вводити терапію, якщо симптоми діареї повернулися після короткого періоду після
відновлення (див. „Остережності та заходи обережності”).

Енцефалопатія печінки:

Пацієнти дорослі: 400 мг (2 таблетки) кожні 8 годин.
Період лікування не повинен бути довшим ніж 7 днів.

Симптоматична неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки:

Пацієнти дорослі, які приймають дієту, багату на баласт: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) кожні 12 годин протягом 7
днів. У разі необхідності лікар призначить повторення терапії кожний місяць протягом наступних 11 місяців,
тобто максимально 12 циклів по 7 днів. Після повного зникнення симптомів прийом лікарського засобу слід
припинити.
Одна терапія рифаксиміном не повинна бути довшою ніж 7 днів.
Кожне повторне лікування рифаксиміном повинно бути передувате періодом без застосування лікарського засобу
тривалістю 30 днів. Якщо протягом цього періоду відбувається погіршення або рецидив симптомів, пацієнт
повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з нирковою недостатністю:尽管 зміни дозування не рекомендується, слід зберігати обережність у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає необхідності модифікації дози у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку: не потрібно модифікації дози, оскільки дані про безпеку застосування та ефективність лікарського засобу Xifaxan не показали жодних відмінностей між
пацієнтами похилого віку та молодшими.
Діти: досі не встановлено ефективності терапії та безпеки застосування рифаксиміну у
дітей у віці молодше 12 років.
Спосіб застосування
Лікарський засіб можна приймати з їжею або поза годуванням. Прийом усередині, запити склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Xifaxan

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Якщо можливо, слід взяти з собою лікарський засіб Xifaxan (лікарський засіб та упаковку) для показу їх
лікарю або фармацевту.

Пропуск застосування лікарського засобу Xifaxan

У разі пропуску прийому дози у відповідний час, слід якнайшвидше її прийняти.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози лікарського засобу, не слід приймати пропущену
дозу, а прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Xifaxan може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
виникають.

Слід негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої

лікарні, якщоу пацієнта виникнуть:

• гарячка або важка загальна алергічна реакція, зазвичай пов'язана з: серцево-судинною системою, легенями, шкірою (реакція псевдоанafilактична), алергічна реакція, що проявляється набуханням шкіри (дерматит, екзфоліативний дерматит, папульозний висип, еритема, свербіж, бульбози) та (або) слизових оболонках (ангіоневротичний набухання), стан передомдлення
• загрозлива життя реакція з симптомами грипоподібними та болючою висипкою, що виникає на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона)*
• загрозлива життя реакція з симптомами грипоподібними та утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях*. * Ці реакції спостерігалися у пацієнтів з цирозом печінки. Див. також „Остережності та заходи обережності” у пункті 2.

Часті побічні ефекти (відносяться до 1 до 10 пацієнтів на 100): біль у верхній частині живота,
запор, раптова потреба в дефекації, діарея, метеоризм з виділенням газів, підвищене напруження передньої черевної стінки, нудота, болюче натужування, блювота, гарячка, головний біль, головокружіння.
Недостатньо часті (відносяться до 1 до 10 пацієнтів на 1000): біль у верхній частині живота, рідини у черевній порожнині (асцит), диспепсія, сухість у роті, порушення швидкості пасажу харчових мас у кишках, наявність крові у калі, тверді калі, калі з домішкою слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізів крові (збільшення кількості лейкоцитів, тобто лімфоцитів, збільшення кількості моноцитів, зниження кількості нейтрофілів), серцебиття, головокружіння, біль у вухах, подвійне бачення, слабкість, біль та дискомфорт, озноб, холодний пот, надмірне потіння, захворювання грипоподібні, набухання ніг та (або) рук, підвищення активності амінотрансферази аспаргінової, кандидоз, грибкова інфекція вагіни, Herpessimplex, запалення носа та горла, запалення горла, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження апетиту, дефіцит рідини, біль у спині, спазм м'язів, слабкість м'язової сили, біль у м'язах, біль у шиї, оніміння (порушення чутливості), мігрень, оніміння кінцівок, біль у синусах, сонливість, порушення сну, зниження настрою, безсоння, нервозність, наявність крові у сечі, цукор у сечі, часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, білок у сечі, надмірно часте
місячне, кашель, сухість у горлі, коротке дихання (диспное), затикання носа, біль у горлі та глотці, водянистий катар, висипання, висипання на шкірі, осутка (шкірні зміни), фоточутливі реакції, раптове почервоніння обличчя, підвищення артеріального тиску.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, телефон: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Xifaxan

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати лікарський засіб Xifaxan після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Xifaxan

• Активною речовиною лікарського засобу є рифаксимін. Одна покрита таблетка містить 200 мг рифаксиміну.
• Інші складники лікарського засобу: Ядро таблетки:карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гліцерилстеарат, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза Покриття: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), едетат дисодію, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Xifaxan та що містить упаковка

Xifaxan - лікарський засіб у вигляді рожевих, круглих, двосторонньо опуклих покритих таблеток.
Таблетки лікарського засобу Xifaxan упаковані в блистерні упаковки PVC-PE-PVDC/Al, у картонних коробках.
Упаковка 12 таблеток містить: 1 блистер упакований у картонну коробку.
Упаковка 24 таблетки містить: 2 блистери упаковані у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні, країні експорту:

Alfasigma S.p.A.
Вулиця Рагацці дел '99, № 5
40133 Болонья (BO)
Італія

Виробник:

Alfasigma S.p.A.
Вулиця Енріко Фермі, 1
65020 Аллано Скало (Пескара)
Італія
Alfasigma S.p.A.
Вулиця Понтіна, км 30, 400

• 00071 - Пomezia (Рим) Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Спілька з обмеженою відповідальністю
Вулиця Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Спілька з обмеженою відповідальністю
Вулиця Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Спілька з обмеженою відповідальністю Сервісні товариство з обмеженою відповідальністю
Вулиця Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні експорту:12333/2019/01
12333/2019/02
Номер дозволу на паралельний імпорт:83/19

Дата затвердження інструкції: 04.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]