Ксефо Рапід

1. Що таке Xefo Rapid і для чого його використовують

Xefo Rapid є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) та протиревматичним засобом групи оксикамів. Препарат призначений для дорослих для:

• короткочасного, симптоматичного лікування гострого болю легкої чи середньої інтенсивності.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям Xefo Rapid

Коли не приймати препарат Xefo Rapid:

• якщо пацієнт має алергію на лорноксікам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлена підвищена чутливість до інших НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин);
• якщо в пацієнта виявлена тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків);
• якщо в пацієнта виявлена важка серцева недостатність;
• якщо в пацієнта виявлено кровотечу з травної системи, розрив і кровотечу з кровоносних судин у мозку або інші кровотечні ускладнення;
• якщо в пацієнта в анамнезі виявлено перфорацію травної системи або кровотечу з травної системи, пов'язану з лікуванням НПЗП;
• якщо в пацієнта виявлено активну або рецидивуючу виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо в пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта виявлено важкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Xefo Rapid слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Це особливо важливо:

• у пацієнтів з порушеннями функції нирок;
• у пацієнтів, у яких раніше виявлено високий тиск або серцева недостатність;
• у пацієнтів, у яких виявлено виразкове коліту або хворобу Крона;
• у пацієнтів з схильністю до кровотеч;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі;
• у пацієнтів з системним червоним вовчаком (анг. SLE, лупус еритематозус,рідка імунологічна хвороба).

Лікар може призначити регулярне проведення лабораторних досліджень для спостереження за станом пацієнта, якщо:

• в пацієнта виявлено порушення згортання крові,
• в пацієнта виявлено порушення функції печінки,
• пацієнт знаходиться у похилому віці,
• або пацієнт буде приймати препарат Xefo Rapid понад 3 місяці.

Слід повідомити лікаря, якщо планується лікування гепариномабо такролімусомпід час приймання препарату Xefo Rapid.
Пацієнт повинен припинити приймання препарату Xefo Rapid і негайно звернутися
до лікаря, якщо в нього з'являються нетипові симптоми шлунка, такі як кровотеча з травної системи, шкірні реакції, такі як висип, ушкодження внутрішньої слизової оболонки носа, рота, повік, вух, статевих органів або ануса, або інші симптоми підвищеної чутливості.
Препарати, такі як Xefo Rapid, можуть незначно збільшувати ризик серцевого нападу(інфаркту міокарда) або інсульту
мозку. Загроза збільшується при тривалому застосуванні великих доз препарату. Не
слід перевищувати рекомендовану дозу препарату чи тривалість лікування.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо

• в нього діагностовано серцеву хворобу,
• в анамнезі він мав інсульт мозку,
• або він вважає, що підлягає ризику розвитку вищезазначених хвороб (наприклад, у нього високий тиск, цукровий діабет або підвищений рівень холестерину, або він палить).

Слід уникати застосування препарату Xefo Rapid під час захворювання на вітряну віспу.

Препарат Xefo Rapid та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати застосування препарату Xefo Rapid, якщо пацієнт приймає інші препарати групи НПЗП, такі як
ацетилсаліцилова кислота(наприклад, аспірин), ібупрофенабо інгібітори COX-2.
Препарат Xefo Rapid може впливати на дію інших препаратів. Слід дотримуватися особливої обережності,
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• циметидин - застосовується для лікування загальної слабкості та виразкової хвороби шлунка;
• протиагрегантні препарати, такі як варфарин, гепарин або фенпрокумон - застосовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• кортикостероїди;
• метотрексат - застосовується для лікування пухлин та імунологічних захворювань;
• літ;
• імунодепресивні препарати, такі як циклоспорин або такролімус;
• сердечні препарати, такі як дигоксин, інгібітори конвертази ангіотензину, бета-адреноблокатори;
• мочогінні препарати;
• антібіотики-хінолони (наприклад, левофлоксацин, офлоксацин);
• протиагрегантні препарати (наприклад, клопідогрел) - застосовуються для профілактики серцевого нападу та інсульту мозку;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. SSRI) - застосовуються для лікування депресії;
• похідні сульфонілмочевини, наприклад глібенкламід - застосовуються для лікування цукрового діабету;
• препарати з дією на стимуляцію або гальмування ферментної системи CYP2C9 (такі як антибіотик рифампіцин або антимікотичний препарат флуконазол), оскільки вони можуть впливати на те, як організм розкладає препарат Xefo Rapid;
• блокатори рецептора ангіотензину II - застосовуються для лікування високого тиску, пошкодження нирок при цукровому діабеті або застійної серцевої недостатності;
• пеметрексед - застосовується для лікування деяких видів раку легенів.

Препарат Xefo Rapid з їжею та питтям

Покриті таблетки Xefo Rapid призначені для перорального приймання. Препарат слід приймати
до їжі, запиваєючи достатньою кількістю води.
Прийом препарату з їжею не рекомендується, оскільки це може зменшувати ефективність його
дії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Фертильність

Препарат Xefo Rapid може негативно впливати на фертильність, тому його застосування не
рекомендується у жінок, які планують вагітність.

Рекомендується проконсультуватися з лікарем та розглянути можливість припинення застосування препарату Xefo Rapid, якщо існують проблеми з зачаттям або проводиться діагностика безплідності.
Вагітність

Не слід застосовувати препарат Xefo Rapid в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може
нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми при пологах.

Препарат може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини.Він може впливати на схильність до
кровотечі у пацієнтки та її дитини та спричиняти, що пологи будуть відкладені або триваліші, ніж очікувалося. Не слід застосовувати препарат Xefo Rapid у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо потрібно лікування в цей період або під час спроби зачати, слід застосовувати мінімальну дозу препарату протягом найкоротшого можливого часу. Препарат Xefo Rapid, який застосовується протягом тривалого періоду, починаючи з 20 тижня вагітності, може спричиняти проблеми з нирками у ненародженої дитини, які можуть призвести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження кровоносних судин (провід тетради) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
У жінок, які годують грудьми, застосування препарату Xefo Rapid не рекомендується, якщо це не явно рекомендовано лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Xefo Rapid не впливає або незначно впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як приймати Xefo Rapid

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату для дорослихстановить 8-16 мг у поділених дозах по 8 мг:
8 мг приймаються двічі на добу або 16 мг приймаються один раз на добу.
У перший день приймання препарату Xefo Rapid можна прийняти дозу 16 мг, а потім через
12 годин додатково прийняти 8 мг.
Після закінчення першого дня не слід приймати більше 16 мг на добу.
Покриті таблетки Xefo Rapid слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю води. Препарату Xefo Rapid не
слід приймати під час їжі, оскільки їжа може зменшувати його ефективність.
Через відсутність достатньої інформації не рекомендується застосування препарату Xefo Rapid у дітей
і підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xefo Rapid

Якщо пацієнт прийняв дозу препарату Xefo Rapid більшу, ніж рекомендована, він повинен
звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, симптоми з боку центральної
нервової системи (такі як головокружіння або порушення зору). Можуть виникнути також важкі симптоми, такі як атаксія (перехідна у кому та судоми), ушкодження печінки та нирок, а також, ймовірно, порушення згортання крові.

Пропуск приймання препарату Xefo Rapid

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи. Препарати, такі як Xefo Rapid, можуть незначно збільшувати ризик серцевого нападуабо інсульту мозку.
Якщо в пацієнта виникнуть нетипові симптоми шлунка, такі як кровотеча з травної системи, шкірні реакції, такі як висип, ушкодження внутрішньої слизової оболонки носа, рота, повік, вух, статевих органів або ануса, або інші симптоми підвищеної чутливості, слід припинити приймання
препарату Xefo Rapid і негайно звернутися
до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів слід припинити
прийом препаратута негайно звернутися
до лікаря провідногоабо звернутися
по допомогу донайближчого шпитального відділення невідкладної допомоги:

• виступили або посилилися: задишка, біль у грудній клітці або набряк гомілки;
• сильний або хронічний біль у шлунці або смолистий стул;
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) - які є симптомами порушення функції печінки;
• алергічні реакції - до яких можуть належати проблеми шкіри, такі як виразка або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням;
• гарячка, пухирчаста висипка або стан запалення шкіри, особливо рук і ніг або ротової порожнини (синдром Стівенса-Джонсона);
• виключно, важкі інфекції шкіри під час захворювання на вітряну віспу.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Xefo Rapid, перелічені нижче.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• легкий і тимчасовий головний біль, а також головокружіння;
• нудота, біль у шлунці, розлад шлунка, діарея та блювота.

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• втрата ваги (анорексія), неможливість спати (безсоння), депресія;
• виділення в області ока (кон'юнктивіт);
• головокружіння, дзвін у вухах (шум у вухах);
• серцева недостатність, нерегулярне серцебиття, швидке серцебиття, раптове почервоніння шкіри;
• запор, метеоризм (гази), відрижка, сухість ротової порожнини, запалення слизової оболонки шлунка, виразка шлунка, біль у епігастрії, виразка дванадцятипалої кишки, виразки ротової порожнини;
• збільшення значення показників функції печінки (встановлені аналізами крові) та погане самопочуття;
• висипка, свербіж, надмірне потіння, почервоніння шкіри (еритема), набряк судин (наглий набряк глибоких шарів шкіри, головним чином обличчя), кропив'янка, набряк, закладеність носа внаслідок алергії (алергічний риніт);
• випадання волосся (алопеція);
• болі в суглобах (артралгія).

Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення горла;
• анемія, зниження кількості клітин крові (тромбоцитопенія та лейкопенія), слабкість;
• підвищена чутливість, включаючи реакції, подібні до алергічних, та анафілаксію (реакція організму, характеризується здебільшого набряком обличчя, раптовим почервонінням, труднощами з диханням та головокружінням);
• дезорієнтація, нервозність, збудження, відчуття сонливості (сонливість), оніміння (парестезії), порушення смаку, тремор, мігренеподібні болі голови, порушення зору;
• підвищений тиск, приливи;
• кровотеча, гематома (синяк), подовження часу кровотечі;
• труднощі з диханням (задишка), кашель, спазм бронхів;
• перфорація виразок, кров'яні блювоти, кровотеча з травної системи, смолистий стул;
• запалення ротової порожнини, запалення слизової оболонки стравоходу, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, труднощі з ковтанням, афти ротової порожнини (виразка), запалення язика;
• порушення функції печінки;
• проблеми шкіри, такі як висипка;
• болі кісток, сильні судоми м'язів, болі м'язів;
• порушення сечової системи, такі як потреба встати та сісти на туалет вночі або збільшення концентрації сечовини та креатиніну в крові.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000
пацієнтів)

• ушкодження печінки, запалення печінки, жовтяниця, застій жовчі (перерваний потік жовчі з печінки);
• синяки, набряки, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• стерильне запалення мозкових оболон;
• побічні ефекти, характерні для препаратів групи НПЗП: нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, токсичний вплив на нирки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту . Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Xefo Rapid

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Xefo Rapid

• Активною речовиною препарату є лорноксікам.
• Одна покрита таблетка містить 8 мг лорноксікаму.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, гідрокарбонат натрію, безводний гідрофосфат кальцію, низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарин кальцію (ядро таблетки); діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь, гіпромелоза (покриття).

Як виглядає препарат Xefo Rapid та що містить упаковка

Препарат Xefo Rapid 8 мг - це покриті таблетки, круглі, двосторонньо-випуклі, білого чи білого з жовтим кольором.
Препарат Xefo Rapid випускається в упаковках, які містять по 6, 10, 20, 30, 50 або 100 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Takeda Pharma ТОВ
вул. Проста 68
00-838 Варшава

Виробник

Takeda GmbH
Місце виробництва Оранієнбург
Ленітцштрассе 70-98
16515 Оранієнбург
Німеччина
Delpharm Novara S.r.l
Віа Кроза 86
28065 Черано (НО)
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

DK/H/123/006
Австрія
Xefo Rapid 8 мг - покриті таблетки
Болгарія
Ксефо Рапід
Чехія
Xefo Rapid 8 мг
Данія
Xefo Rapid
Греція
Xefo Rapid
Угорщина
Xefo Rapid 8 мг покриті таблетки
Литва
Xefo Rapid 8 мг покриті таблетки
Латвія
Xefo Rapid 8 мг покриті таблетки
Польща
Xefo Rapid
Румунія
Xefo Rapid 8 мг
Словаччина
Xefo Rapid покриті таблетки 8 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023