Ксалофрее

1. Що таке препарат Xalofree і для чого він призначений

Активна речовина препарату Xalofree належить до групи препаратів, званих аналогами простагландинів. Вони знижують
внутрішньоочний тиск шляхом збільшення природного відтоку рідини з ока до кровотоку.
Xalofree призначений для дорослих (в тому числі осіб похилого віку) для лікування одного з видів
глаукоми, званого глаукомою відкритого кута, а також для лікування внутрішньоочного гіпертонуса. Ці стани
пов'язані з підвищенням внутрішньоочного тиску і можуть в результаті вплинути на зір.
Препарат Xalofree також може бути застосований у дітей будь-якого віку для лікування підвищеного
внутрішньоочного тиску та глаукоми.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Xalofree

Препарат Xalofree можна застосовувати у дорослих (в тому числі у пацієнтів похилого віку) та у дітей
від народження до 18 років. Препарат Xalofree не досліджувався у недоношених новонароджених
(народжених до закінчення 36 тижня вагітності).

Коли не застосовувати препарат Xalofree

• Якщо пацієнт має алергіюна латанопрост або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що вона є вагітноюабо планує вагітність
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Xalofree, потрібно обговорити це з лікарем, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, або з фармацевтом:

• Якщо доросла особа або дитина мають важку або неконтрольовану астму
• Якщо доросла особа або дитина перенесли операцію на оці (в тому числі операцію на катаракті), або вона запланована
• Якщо доросла особа або дитина мають захворювання ока (як біль в оці, подразнення поверхні ока або запалення, нечітке бачення)
• Якщо доросла особа або дитина мають сухість ока
• Якщо доросла особа або дитина використовують контактні лінзи. Для подальшого застосування препарату Xalofree потрібно слідувати інструкціям щодо застосування контактних лінз (див. пункт 3)
• Якщо пацієнт мав або має вірусну інфекцію ока, викликану вірусом герпесу простого (HSV).

Препарат Xalofree та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, або фармацевта про всі препарати,
які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Xalofree може взаємодіяти з іншими препаратами, тому не рекомендується застосовувати два або більше простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Xalofree не повинен застосовуватися у вагітних жінок та у жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин. Застосування
очних крапель може бути причиною тимчасової нечіткості зору. Якщо така побічна дія виникає, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини. Пацієнт повинен бути обережним під час водіння транспортних засобів та обслуговування машин, поки не впевниться, яка його реакція на препарат.

Xalofree містить фосфати

Препарат містить 6,4 мг фосфатів у кожному мілілітрі. У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої
передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть в дуже рідких випадках спричинити під час лікування
замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Xalofree

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, або до фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих (в тому числі пацієнтів похилого віку) та дітей становить 1 краплюдо
захворілого ока (очей) один раз на добу, найкраще ввечері. Не рекомендується застосовувати препарат Xalofree частіше одного разу на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Препарат Xalofree завжди повинен застосовуватися так довго, як рекомендував лікар, який спостерігає за дорослою особою або дитиною.

Застосування контактних лінз

• Перш ніж застосовувати препарат Xalofree, потрібно видалити контактні лінзи. Контактні лінзи можна знову вдягнути через 15 хвилин після застосування препарату Xalofree.

Інструкція застосування крапель

Потрібно слідувати нижченаведеним вказівкам, які полегшать правильне застосування препарату Xalofree:

• 1. Вимити руки, а потім зручно сісти або встати.
• 2. Зняти кришечку (рисунок 1.).

• 3. Помістити великий палець на накладку, яка полегшує дозування на верхівці пляшечки, а інші пальці на підставі пляшечки. Тримати пляшечку догори дном (рисунок 2.). Перед першим застосуванням потрібно натиснути близько 10 разів пляшечку, спрямовану дозатором вниз, щоб активувати насосний механізм, поки не з'явиться перша крапля.
• 4. Голову потрібно нахилити назад, а потім пальцем делікатно відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня».
• 5. Присунути кінчик дозатора якомога ближче до ока, не торкаючись його.
• 6. Натиснути накладку, яка полегшує дозування на верхівці пляшечки, і підставу пляшечки, щоб тільки одна крапля потрапила до ока, потім відпустити нижню повіку (рисунок 3.).
• 7. Закрити око, а потім пальцем притиснути кут ока, який знаходиться найближче до носа (рисунок 4.). Такий тиск потрібно застосувати протягом хвилини, тримаючи око закритим.
• 8. Якщо це необхідно, потрібно так само застосувати краплю до другого ока.
• 9. Безпосередньо після застосування потрібно накрити кришечкою кінчик пляшечки.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.
Потрібно відкрити і використовувати тільки одну пляшечку препарату в певний час. Не слід знімати кришечку,
допоки краплі не будуть потрібні.
Потрібно викинути пляшечку 2,5 мл через 30 днів після першого відкриття, а пляшечку 7,5 мл через 90 днів після першого відкриття, щоб запобігти інфекціям. Після цього терміну пацієнт повинен використовувати нову пляшечку.
Для кращого контролю терміну зберігання крапель після першого відкриття пляшечки пацієнт повинен записати дату відкриття пляшечки на картонній упаковці в місці, призначеному для цього.

Застосування препарату Xalofree з іншими очними краплями

Якщо пацієнт застосовує одночасно інші очні краплі, включаючи краплі, які містять тіомерсал,
потрібно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Масти для ока
потрібно застосовувати в кінці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xalofree

Потрібно бути обережним під час стискання пляшечки, щоб до хворого ока потрапила тільки одна
крапля.
У разі застосування більшої кількості крапель може виникнути помірне подразнення ока
з червоним кольором і сльозотечею. Ці симптоми повинні минати, однак у разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною.
Якщо відбулося випадкове ковтання препарату Xalofree дорослою особою або дитиною, потрібно якомога швидше звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Xalofree

У разі пропуску застосування крапель у звичайний час потрібно чекати до часу, коли потрібно прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Xalofree

У разі бажання припинити застосування препарату Xalofree потрібно звернутися до лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, або до фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, який спостерігає за дорослою особою або дитиною, або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі наступні побічні ефекти:
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в забарвленій частині ока, званій райдужкою. Якщо пацієнт має очі змішаного кольору (тобто синьо-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі та зелено-коричневі), виникнення цих змін є більш імовірним, ніж у разі, якщо пацієнт має очі одного кольору (сині, сірі, зелені або коричневі). Зміни кольору очей можуть виникнути після кількох років застосування препарату, однак найчастіше вони виникають протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути тривалою і більш помітною у разі застосування препарату Xalofree тільки до одного ока. Зміні кольору очей не супроводжуються іншими захворюваннями. Зміни кольору очей не прогресують після припинення застосування препарату.
• Червоність ока.
• Підразнення ока (в тому числі відчуття печіння, піsku в очах, свербіння, колючість або відчуття присутності чужорідного тіла в оці). У разі виникнення подразнення ока настільки сильного, що викликає надмірне сльозотечею очей або бажання припинити застосування препарату, потрібно негайно (в межах тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Можливо, потрібно буде перевірити лікування для забезпечення пацієнту належного лікування.
• Поступова зміна вигляду вій очей і делікатне оволосіння навколо них, спостережувані переважно у осіб японського походження. Ці зміни включають потемніння, подовження, потовщення і збільшення кількості вій.

Часто(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Підразнення або пошкодження поверхні ока, запалення країв повік, біль в оці, надчутливість до світла (фотофобія), запалення кон'юнктиви.

Не дуже часто(виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Отек повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (запалення рогівки), нечітке бачення, запалення забарвленої частини ока (запалення судинної оболонки ока), отек сітківки (отек жовтої плями).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття серцебиття (пальпітації).
• Астма, коротке дыхання (диспное).
• Біль у грудній клітці.
• Біль голови, головокружіння.
• Біль м'язів, біль суглобів.
• Нудота, блювота.

Рідко(виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Запалення райдужки, симптоми отеку або пошкодження поверхні ока, отек навколо ока (отек орбіти); зміна напрямку росту вій або виникнення подвійного ряду вій, рубцювання на поверхні ока, утворення кіст у забарвленій частині ока (кісти райдужки).
• Місцеві реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Загострення астми.
• Найсильніше свербіння шкіри.
• Вірусні інфекції ока, викликані вірусом герпесу простого (HSV).

Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Погіршення симптомів стенокардії у пацієнтів з захворюваннями серця, вигляд западини очей (глибше повік).

Побічні ефекти, які виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, це кашель та гарячка.
Інші побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням очних крапель, які містять фосфати:
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть в дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xalofree

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці після
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшечки 2,5 мл: 30 днів.
Термін придатності після першого відкриття пляшечки 7,5 мл: 90 днів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. потрібно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Xalofree

• Активна речовина препарату - латанопрост. Кожен мілілітр розчину очних крапель містить 50 мкг латанопросту.

Одна крапля містить близько 1,5 мкг латанопросту.

• Інші компоненти - хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, гідрофосфат натрію, полісорбат 80, едетат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота, розбавлена (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Xalofree і що містить упаковка

Xalofree - безбарвний, прозорий розчин.
Упаковка складається з пляшечки HDPE з багатодозовим дозатором з насосом (PP, HDPE, LDPE),
кришечкою (HDPE), а також поліпропіленовою накладкою, яка полегшує дозування, в паперовій коробці.
Об'єм упаковки:
1 пляшечка по 2,5 мл
1 пляшечка по 7,5 мл
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Фармацевтичний завод POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Lomapharm GmbH
Ланґес Фельд 5, Еммерталь, Нижня Саксонія, 31860,
Німеччина

Дата останнього оновлення інструкції: