ВОРИЦОНАЗОЛ 200 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Вориконазол Гамельн, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Вориконазол Гамельн і для чого він призначений
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Вориконазол Гамельн
   1. Коли не застосовувати препарат Вориконазол Гамельн
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Взаємодія препарату Вориконазол Гамельн з іншими препаратами
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Вориконазол Гамельн містить натрій
   8. Вориконазол Гамельн містить гідроксипропілбетациклодекстрин
5. Як застосовувати препарат Вориконазол Гамельн
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Пропуск застосування препарату Вориконазол Гамельн
   3. Припинення застосування препарату Вориконазол Гамельн
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти – необхідно негайно припинити застосування препарату Вориконазол Гамельн і звернутися до лікаря
   2. Інші побічні ефекти
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Вориконазол Гамельн
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Вориконазол Гамельн
   2. Як виглядає препарат Вориконазол Гамельн та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Австрія
   7. Бельгія
   8. Болгарія
   9. Чехія
   10. Данія
   11. Фінляндія
   12. Ірландія
   13. Нідерланди
   14. Німеччина
   15. Норвегія
   16. Польща
   17. Португалія
   18. Румунія
   19. Словаччина
   20. Словенія
   21. Швеція
   22. Італія
   23. Дата останньої актуалізації інструкції: {MM/RRRR}
   24. Інформація щодо реконструкції та розведення:
   25. Сумісні розчини для інфузії:
   26. Несумісність:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Вориконазол Гамельн, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Вориконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вориконазол Гамельн і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Вориконазол Гамельн
• 3. Як застосовувати препарат Вориконазол Гамельн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вориконазол Гамельн
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Вориконазол Гамельн і для чого він призначений

Вориконазол Гамельн містить активну речовину вориконазол. Вориконазол є антимікотичним препаратом. Він діє, вбиваючи гриби, які викликають інфекції, або гальмуючи їх ріст.
Препарат застосовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком понад 2 роки) з:
інвазивною аспергілозою (вид грибкової інфекції, викликаний грибами роду Aspergillus spp.),
кандидемією (інший вид грибкової інфекції, викликаний грибами роду Candida
spp.) у пацієнтів без супутньої нейтропенії (пацієнти, які не мають зниженої кількості білих кров'яних тілець),
важкими, інвазивними грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Candida
spp., які є резистентними до флуконазолу (інший антимікотичний препарат),
важкими грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Scedosporium spp.
і Fusarium spp.(два різних види грибів).
Вориконазол призначений для пацієнтів з прогресуючими, які можуть загрожувати життю грибковими інфекціями.
Препарат призначений для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів з високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей препарат повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Вориконазол Гамельн

Коли не застосовувати препарат Вориконазол Гамельн

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)

Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, навіть ті, які видаються без рецепта або рослинні препарати.
Під час лікування препаратом Вориконазол Гамельн не можна приймати наступні препарати:

• терфенадин (застосовується для лікування алергії),
• астемізол (застосовується для лікування алергії),
• цізаприд (застосовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань),
• хінідин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• івабрадин (застосовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу),
• ефавіренз (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище один раз на добу,
• карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії),
• фенобарбітал (застосовується для лікування безсоння і епілепсії),
• алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін, дігідроерготамін, які застосовуються для лікування мігрені),
• сіролімус (застосовується у пацієнтів після трансплантації),
• рітонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище двічі на добу,
• траву дурнишника звичайного (рослинний препарат),
• налоксегол [застосовується для лікування запорів, викликаних препаратами з групи опіоїдів (наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном)],
• толваптан [застосовується для лікування гіпонатремії (стану низької концентрації натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з множинною кістозною хворобою нирок],
• лурасидон (застосовується для лікування депресії),
• вентоклакс [застосовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією (ХЛЛ, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Попередження та обережність

Перед початком прийому вориконазолу необхідно обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інші азоли.
пацієнт має або мав раніше захворювання печінки. У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу вориконазолу. Лікар також повинен моніторити функцію печінки пацієнта під час лікування вориконазолом, призначуючи відповідні аналізи крові.
у пацієнта виявлено кардіоміопатію, порушення серцевого ритму, брадикардію або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «синдромом подовженого інтервалу QTc».
Під час лікування необхідно уникати будь-якого впливу сонячного світла. Важливо носити захисний одяг і використовувати засоби захисту від сонячного світла з високим коефіцієнтом захисту (SPF), оскільки можуть виникнути симптоми підвищеної чутливості до сонячного світла (УФ). Вони можуть бути посилені іншими препаратами, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, такими як метотрексат. Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час терапії вориконазолом необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:
сонячний опік
важка висипка або пухирці
біль у кістках
Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені порушення шкіри, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань.
Існує невеликий ризик того, що тривале застосування вориконазолу може спричинити розвиток раку шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «недостатності наднирників»; при якому наднирники не виробляють достатньої кількості деяких стероїдних гормонів, наприклад, кортизолу; що може привести до таких симптомів, як: хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втратаАпетиту, втратаВаги, біль у животі, необхідно повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «синдрому Кушинга», при якому організм виробляє надмірну кількість гормону кортизол, що може привести до таких симптомів, як: набір ваги, поява жирового набору між лопатками, округлення обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудній клітці та руках, тоншення шкіри, підвищена схильність до утворення синяків, підвищена концентрація цукру в крові, надмірний рост волосся, надмірне потіння, необхідно повідомити лікаря.
Лікар повинен регулярно моніторити функцію печінки та нирок пацієнта, призначуючи аналізи крові.

Діти та підлітки

Препарат Вориконазол Гамельн не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років.

Взаємодія препарату Вориконазол Гамельн з іншими препаратами

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати, які приймаються одночасно з вориконазолом, можуть змінювати його дію, а вориконазол може впливати на дію інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів, оскільки їхнє одночасне застосування з вориконазолом слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) у дозах 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (застосовується для лікування пухлин) - якщо необхідно одночасне застосування обидвох препаратів, лікар призначить часте моніторинг серцевого ритму.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки їхнє одночасне застосування з вориконазолом слід уникати, якщо це можливо (якщо це не можливо, може бути необхідна зміна дози вориконазолу):

• Рифабутин (застосовується для лікування туберкульозу). Якщо пацієнт приймає рифабутин, необхідно моніторити параметри крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн під час лікування вориконазолом, необхідно моніторити його концентрацію в крові та розглянути питання про зміну дозування.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна корекція або моніторинг дозування цих препаратів та (або) вориконазолу, щоб забезпечити їхню ефективність:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; застосовуються для зменшення згортання крові),
• Циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації),
• Такролімус (застосовується у пацієнтів після трансплантації),
• Походні сульфонілмочовини (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (застосовуються для лікування цукрового діабету),
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (застосовуються для зменшення рівня холестерину),
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (застосовуються для лікування важкої безсоння та стресу),
• Омепразол (застосовується для лікування виразкової хвороби),
• Оральні контрацептиви (якщо вориконазол застосовується одночасно з оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота, порушення менструального циклу),
• Алкалоїди барвінку (Vinca) (наприклад, винкристин і винбластин) (застосовуються для лікування пухлин),
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобиметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (застосовуються для лікування пухлин),
• Третіноїн (застосовується для лікування лейкемії),
• Інгібітори протеази ВІЛ (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдін, невірапін) (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції), (декількох доз ефавіренза неслід застосовувати одночасно з вориконазолом),
• Метадон (застосовується для лікування залежності від героїну),
• Альфентаніл, фентаніл та інші короткодійні опіоїди, такі як сульфентаніл (застосовуються для лікування болю під час хірургічних операцій),
• Оксикодон та інші довгодійні опіоїди, такі як гідрокодон (застосовуються для лікування помірного або сильного болю),
• Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (застосовуються для лікування болю та запальних процесів),
• Флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• Еверолімус (застосовується для лікування раку нирок та у пацієнтів після трансплантації),
• Летермовір [застосовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку],
• Івакафтор (застосовується для лікування муковісцидозу),
• Флуклоксацилін (антібіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Вориконазол Гамельн під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Під час лікування препаратом Вориконазол Гамельн жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. У разі вагітності під час терапії препаратом Вориконазол Гамельн необхідно негайно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Вориконазол Гамельн може викликати порушення зору або неправильну реакцію на світло.
У таких випадках не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення таких порушень.

Вориконазол Гамельн містить натрій

Цей препарат містить 88,74 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,44 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтові необхідно приймати 5 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу, особливо якщо йому рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

Вориконазол Гамельн містить гідроксипропілбетациклодекстрин

Цей препарат містить 2400 мг гідроксипропілбетациклодекстрину в кожній флаконі, що відповідає 120 мг/мл, якщо розчинено в 20 мл прозорого концентрату.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Вориконазол Гамельн

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар визначає дозу препарату на основі маси тіла та типу інфекції.
Лікар може змінити рекомендовану дозу залежно від клінічного стану пацієнта.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) наведена в наступній таблиці:

Залежно від реакції на лікування, лікар може зменшити добову дозу до 3 мг/кг маси тіла двічі на добу.
У разі виявлення легкої або середньої цирози печінки лікар може вирішити зменшити дозу препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Зазвичай рекомендована доза для дітей та підлітків наведена в наступній таблиці:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Вориконазол Гамельн, порошок для приготування розчину для інфузії, буде підготовлений медсестрою або фармацевтом (див. інформацію в кінці інструкції).
Препарат буде введений внутрішньовенно з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину протягом 1-3 годин.
Якщо пацієнт приймає Вориконазол Гамельн для профілактики грибкових інфекцій, у разі виникнення побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може припинити введення препарату Вориконазол Гамельн.

Пропуск застосування препарату Вориконазол Гамельн

У зв'язку з тим, що препарат буде введений під суворим наглядом медичного персоналу, пропуск дози здається малоймовірним. Однак у разі підозри пропуску дози препарату необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Вориконазол Гамельн

Про те, як довго буде вводитися препарат Вориконазол Гамельн, вирішує лікар; однак лікування препаратом Вориконазол Гамельн, порошок для приготування розчину для інфузії, не повинно тривати довше 6 місяців.
Пацієнти з зниженою імунною системою або важкими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування для профілактики рецидивів захворювання. У разі клінічного поліпшення шлях введення препарату Вориконазол Гамельн може бути змінений з внутрішньовенного на пероральний.
Якщо про припинення терапії вирішить лікар, не слід боятися наслідків її припинення.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть побічні ефекти, у більшості випадків вони мають легкий характер і проходять самостійно. Однак деякі з них можуть бути серйозними і можуть потребувати втручання лікаря.

Важкі побічні ефекти – необхідно негайно припинити застосування препарату Вориконазол Гамельн і звернутися до лікаря

Висипка
Жовтяниця; зміни результатів аналізів крові, які відображають функцію печінки
Запалення підшлункової залози

Інші побічні ефекти

Дуже часто: (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Порушення зору (зміни, пов'язані з зором, включаючи нечітке зір, зміни кольорового зору, неправильна нетолерантність до світла, відсутність кольорового зору, порушення ока, видіння з посяванням, сліпота вночі, відчуття дригання зображення, видіння іскор, аура зору, зменшення гостроти зору, яскраве зір, втрата частини звичайного поля зору, мушки перед очима)
• Гарячка
• Висипка
• Нудота, блювота, діарея
• Головний біль
• Обвисання
• Біль у животі
• Ускладнення дихання
• Збільшення активності ферментів печінки

Часто: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Запалення синусів, запалення десен, озноб, слабкість
• Мала кількість деяких видів кров'яних клітин, включаючи важку, пов'язану з імунною системою, і (або) білих кров'яних клітин (іноді з гарячкою), мала кількість кров'яних клітин, які називаються тромбоцитами, які допомагають у згортанні крові
• Мала концентрація цукру в крові, мала концентрація калію в крові, мала концентрація натрію в крові
• Тревога, депресія, відчуття замішання, збудження, безсоння, марення
• Конвульсії, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття шкіри, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння
• Кровотеча в оці
• Порушення серцевого ритму, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, оmdlіння
• Низький тиск, запалення вен (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів)
• Ускладнення дихання гострого характеру, біль у грудній клітці, набряк обличчя (порожнини рота, губ та навколо очей), затор в легенях
• Запор, нудота, запалення губ
• Жовтяниця, запалення печінки та пошкодження печінки
• Висипка, яка може призвести до важкої форми пухирців та лущення шкіри, характеризується плоским, червоним ділянкою на шкірі, покритим малими зливними вузлами, червоністю шкіри
• Свербіння
• Волосіння
• Біль у спині
• Недостатність нирок, кров у сечі, зміни в аналізах функції нирок
• Опік від сонця або важка реакція шкіри на світло
• Рак шкіри

Не дуже часто: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Симптоми, подібні до грипу, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з прийомом антибіотиків, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та охоплює органи в черевній порожнині
• Збільшення лімфатичних вузлів (іноді болісне), недостатність кісткового мозку, збільшення кількості еозінофілів
• Порушення функції наднирників, гіпотиреоз
• Порушення функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, які викликають оніміння, біль, поколювання або відчуття печіння рук або ніг
• Порушення рівноваги або координації
• Набряк мозку
• Подвійне зір, важкі захворювання очей, включаючи: біль та запалення очей та повік, неправильні рухи очних яблук, пошкодження зорового нерва, яке призводить до порушень зору, набряк диску зорового нерва
• Зменшена чутливість до дотику
• Порушення смаку
• Недослів, звоніння в вухах, головокружіння
• Запалення деяких внутрішніх органів - підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення мови
• Збільшення печінки, недостатність печінки, захворювання жовчного міхура, жовчнокам'яна хвороба
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів)
• Запалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок
• Дуже швидке серцебиття або пропущені удари серця, іноді з неправильними електричними імпульсами
• Неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Збільшення рівня холестерину в крові, збільшення рівня сечовини в крові

Рідко: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Гіпертиреоз
• Погіршення функції мозку, яке є важким ускладненням захворювання печінки
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, помутніння рогівки, неправильні рухи очних яблук
• Висипка, пов'язана з підвищеною чутливістю до світла
• Порушення, при яких імунна система атакує частину периферичної нервової системи
• Порушення серцевого ритму або провідності (іноді загрозливі для життя)
• Алергічна реакція, загрозлива для життя
• Порушення згортання крові
• Шкірні алергічні реакції (іноді важкі), включаючи захворювання шкіри, яке характеризується утворенням болісних пухирців та болісністю шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, яке характеризується відшаруванням великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри
• Малі, сухі, лущаючіся ділянки шкіри, іноді потовщені з гострими відростами або «рогами»

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Пігментація та плями

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити лікару:

• Червоні, лущаючіся плями або кільцеві зміни шкіри, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, яке називається склеродермією

Під час введення препарату Вориконазол Гамельн у вигляді вливу не дуже часто відбувалося виникнення побічних ефектів (ударів гарячки, гарячки, потіння, прискорення серцебиття та відчуття нестачі дихання). У разі виникнення цих симптомів лікар може вирішити припинити введення препарату.
У зв'язку з відомим впливом препарату Вориконазол Гамельн на печінку та нирки лікар призначить моніторинг функції цих органів за допомогою відповідних аналізів крові. Необхідно також повідомити лікаря про виникнення болів у животі або змін консистенції стулу.
Відомі випадки виникнення раку шкіри у пацієнтів, які приймали препарат Вориконазол Гамельн тривалий час.
Опіки від сонця або важкі реакції шкіри на світло частіше відбувалися у дітей. Якщо у пацієнта виникнуть порушення шкіри, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань дерматолога. Збільшення активності ферментів печінки також спостерігалося частіше у дітей.
У разі тривалого або ускладненого перебігу будь-яких з цих побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вориконазол Гамельн

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Невідкрита флаконка
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату до відкриття.
Продукт після реконструкції та розведення:
Хімічна та фізична стабільність препарату була доведена протягом 72 годин при температурі 25 °C та при температурі 2 – 8 °C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо концентрат не буде використаний негайно, термін та умови його зберігання до застосування відповідає користувачеві, і термін зберігання концентрату не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 ºC – 8 ºC (холодильник), якщо порошок розчинено/розведено у контрольованих та валідованих асептичних умовах
Реконструйований препарат Вориконазол Гамельн повинен бути розведений у компатибільному розчині для інфузії негайно перед інфузією (Додаткова інформація наведена в кінці інструкції).
Препарат не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Вориконазол Гамельн

Активною речовиною препарату є вориконазол.
Кожна флаконка містить 200 мг вориконазолу. Після реконструкції кожний мл розчину містить 10 мг вориконазолу.
Інші компоненти препарату: гідроксипропілбетациклодекстрин, хлорид натрію, концентрована соляна кислота (для встановлення pH)

Як виглядає препарат Вориконазол Гамельн та що містить упаковка

Кожна упаковка містить 1 флаконку. Вориконазол Гамельн - білий або білуватий лioфілізований порошок для приготування розчину для інфузії в 25 мл флаконі з прозорого скла типу I, з сірим ковпачком з гумовою хлоробутиловою пробкою типу I, з алюмінієвим ущільненням та пластиковою, червоною кришкою (замикання типу фліп-оф).

Відповідальний суб'єкт

hameln pharma gmbh
Острівна вулиця 1
317 87 Гамельн
Німеччина
Тел.: +49 171 766 2789

Виробник

Anfarm Hellas S.A.
61 км Національної дороги Афіни-Ламія
320 09 Схіматарі Віотії
Греція
Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон вулиця
Палліні 153 51 Аттика
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Вориконазол Гамельн 200 мг Порошок для приготування розчину для інфузії

Бельгія

Вориконазол Гамельн 200 мг Порошок для приготування розчину для інфузії/Порошок для приготування розчину для інфузії/Порошок для приготування розчину для перфузії

Болгарія

Вориконазол Гамельн 200 мг Порошок для приготування розчину для інфузії

Чехія

Вориконазол Гамельн

Данія

Вориконазол «Гамельн»

Фінляндія

Вориконазол Гамельн 200 мг Інфузійний порошок, розчин для інфузії

Ірландія

Вориконазол 200 мг Порошок для приготування розчину для інфузії

Нідерланди

Вориконазол Гамельн 200 мг Порошок для приготування розчину для інфузії

Німеччина

Вориконазол Гамельн 200 мг Порошок для приготування розчину для інфузії

Норвегія

Вориконазол Гамельн

Польща

Вориконазол Гамельн

Португалія

Вориконазол Гамельн 200 мг Порошок для приготування розчину для перфузії

Румунія

Вориконазол Гамельн 200 мг Порошок для приготування розчину для перфузії

Словаччина

Вориконазол Гамельн 200 мг Порошок для приготування розчину для інфузії

Словенія

Вориконазол Гамельн 200 мг Порошок для приготування розчину для інфузії

Швеція

Вориконазол Гамельн 200 мг Порошок для приготування розчину для інфузії

Італія

Вориконазол Гамельн

Дата останньої актуалізації інструкції: {MM/RRRR}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Інформація щодо реконструкції та розведення:

• Вориконазол Гамельн, порошок для приготування розчину для інфузії, повинен бути розчинений у 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію для ін'єкцій, щоб отримати 20 мл прозорого концентрату, який містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Флаконку препарату Вориконазол Гамельн необхідно видалити, якщо під час введення розчинника він не буде втягнутий сам собою через наявне у ньому підтиск.
• Для забезпечення точного вимірювання об'єму (19 мл) води для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію для ін'єкцій рекомендується використовувати стандартні 20 мл (неавтоматичні) шприци.
• Для отримання розчину для інфузії, який містить 0,5 мг/мл до 5 мг/мл вориконазолу, необхідний об'єм підготовленого концентрату повинен бути доданий до рекомендованого, сумісного розчину для інфузії (див. нижче).
• Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування. Не використаний розчин необхідно видалити. Не слід застосовувати нечіткі розчини з наявністю будь-яких замутнень та твердих частинок.
• Розчин не призначений для швидкого внутрішньовенного введення (болус).
• Інформація щодо зберігання наведена в пункті 5 «Як зберігати препарат Вориконазол Гамельн».

Необхідні об'єми концентрату Вориконазол Гамельн 10 мг/мл
Вориконазол Гамельн є нестабільним, стерильним лioфілізованим порошком, призначеним для одноразового застосування. Тому з мікробіологічної точки зору, розчин після реконструкції та розведення повинен бути використаний негайно. Якщо концентрат не буде використаний негайно, термін та умови його зберігання до застосування відповідає користувачеві. Термін зберігання концентрату не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 ºC – 8 ºC, якщо реконструкції/розведення проведено у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Реконструйований Вориконазол Гамельн повинен бути розведений у компатибільному розчині для інфузії негайно перед інфузією.

Сумісні розчини для інфузії:

Концентрат можна розведати у:
9 мг/мл (0,9 %) розчині хлориду натрію для ін'єкцій
розчині лактату натрію для інфузії
5 % розчині глюкози та розчині Рінгера з лактатом для інфузії
5 % розчині глюкози з 0,45 % розчином хлориду натрію для інфузії
5 % розчині глюкози для інфузії
5 % розчині глюкози з 0,9 % розчином хлориду натрію для інфузії
0,45 % розчині хлориду натрію для інфузії
5 % розчині глюкози та 0,9 % розчині хлориду натрію для інфузії
Сумісність препарату Вориконазол Гамельн з іншими розчинами, ніж вище перераховані (або наведені в пункті «Несумісність» нижче), не була визначена.

Несумісність:

Препарат Вориконазол Гамельн не можна вводити разом з іншими препаратами у вигляді вливу через одну й ту саму каніюлу або доступ для інфузії, це стосується також парентерального харчування (наприклад, Амінофузин 10 % Плюс).
Препарат Вориконазол Гамельн не слід застосовувати одночасно з препаратами крові.
Введення інфузій для парентерального харчування може проводитися одночасно з вориконазолом, але не через той самий доступ для інфузії або каніюлу.
Не слід застосовувати 4,2 % розчин бікарбонату натрію для інфузії для розведення препарату Вориконазол Гамельн.