Вітамін Д3 Медітоп

1. Що таке препарат Вітамін D 10 000 IU і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Вітамін D 10 000 IU є холекальциферол (також називається вітаміном
D ).
Холекальциферол допомагає організмові в абсорбції кальцію та сприяє утворенню кісток, а також знижує
рівень гормону паратиреоїдної залози (ПТГ), що важливо для утворення кісток.
Цей препарат призначено для лікування початкових симптоматичних дефектів вітаміну D.
Дефект вітаміну D виникає тоді, коли дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості
вітаміну D.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вітамін D3 10 000 IU

Коли не застосовувати препарат Вітамін D 10 000 IU:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має високий рівень кальцію в крові або в сечі,
• якщо пацієнт має камені в нирках або в нирках відкладається кальцій,
• якщо пацієнт має тяжкі порушення ниркової діяльності,
• якщо пацієнт має високий рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз вітаміну D),

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Вітамін D 10 000 IU необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар вирішує про лікування, оскільки дозування і тривалість лікування залежать від хвороби і реакції на лікування.
Лікар може призначити лабораторні дослідження для визначення рівня кальцію в крові і сечі, а також функції нирок і
відповідно до цього може коригувати дозування і тривалість курсу лікування.
Це особливо важливо у разі таких пацієнтів, які:

• є у віці старшому і одночасно приймають препарати, що впливають на серце і нирки, такі як наприклад

глікозиди серцевої діяльності (наприклад, дигоксин) або діуретики (мочогінні препарати),

• мають високий рівень фосфатів у крові (гіперфосфатемія),
• мають обмежену рухливість (мають проблеми з рухом),
• мають порушення ниркової діяльності,
• є у групі високого ризику утворення каменів.

Необхідно повідомити лікаря про:

• якщо рівень паратиреоїдного гормону не є рівномірним (фальшива гіпофункція паращитоподібних залоз),
• якщо у пацієнта спостерігається "саркоїдоз" (порушення імунної системи, яке атакує печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли).

При одночасному прийманні інших препаратів, що містять вітамін D, необхідно враховувати вміст вітаміну D у них. Не слід одночасно застосовувати препарати мультивітамінів та добавок до дієти.

Діти і підлітки

Цей препарат не може бути застосований у дітей і підлітків у віці від 0 до 17 років.

Препарат Вітамін D 10 000 IU та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо застосовується будь-який з наступних препаратів:

• Продукти, що містять кальцій у великій дозі - збільшують ризик високого рівня кальцію у крові.
• Діуретики тіазидового типу (мочогінні препарати) зменшують виділення кальцію з сечею - рівень кальцію у крові необхідно систематично перевіряти.
• Метаболіти вітаміну D або його аналоги (наприклад, калцитриол), оскільки їх одночасне застосування може збільшувати ризик високого рівня кальцію у крові.
• Кортикостероїди ("стероїди", такі як наприклад преднізолон, дексаметазон) можуть гальмувати дію вітаміну D.
• Холестирамін або kolestypol (жировий обмінний засіб, що знижує рівень холестерину) або проносні засоби (наприклад, парафіновий олія) - зменшують абсорбцію вітаміну D.
• Орлістат, препарат, що застосовується для лікування ожиріння - може знижувати абсорбцію вітаміну D.
• Продукти, що містять магній (наприклад, препарати, що нейтралізують шлунковий сік) - не можуть бути прийняті під час лікування вітаміном D через ризик високого рівня магнію у крові (гіпермагніємія).
• Препарати серцевої діяльності (глікозиди серцевої діяльності) - необхідно бути під контролем лікаря і можливо буде моніторинг ЕКГ і рівень кальцію у крові.
• Протисудомні препарати, такі як наприклад фенобарбітал, гідантоїн і інші барбітурати або прімідон (для лікування епілепсії) - можуть зменшувати дію вітаміну D.
• Кальцитонін, азотат галу, препарати групи бісфосфонатів або плікаміцин - зменшують рівень кальцію у крові.
• Продукти, що містять фосфор у великій дозі - збільшують ризик високого рівня фосфатів у крові.
• Препарати, що містять алюміній (деякі препарати, що нейтралізують шлунковий сік), оскільки вітамін D може збільшувати абсорбцію алюмінію.
• Антибіотики, що містять рифампіцин - прискорюють розклад вітаміну D у печінці і можуть привести до остеопорозу.
• Ізоніазид (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу) - може зменшувати ефективність вітаміну D через гальмування його активності під час метаболізму вітаміну D.
• Актиноміцин - препарат цитотоксичної дії - може зменшувати ефективність вітаміну D через гальмування його метаболічної активації.
• Протигрибкові препарати типу імідазол - можуть зменшувати ефективність вітаміну D через гальмування його метаболічної активації.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності і годування грудьми цей препарат, що містить високі дози вітаміну D, не рекомендується і необхідно застосовувати продукт з меншою дозою. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Не відомий вплив холекальциферолу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Вітамін D3 10 000 IU

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Про лікування вирішує лікар, оскільки дозування і тривалість лікування залежать від тяжкості хвороби і реакції пацієнта на лікування.
Рекомендована доза становить 1-2 таблетки на тиждень (еквівалент 10 000 - 20 000 IU вітаміну D ), залежно від
тяжкості порушень.
Тривалість застосування зазвичай обмежується одним місяцем. Після першого місяця лікар може
розглянути питання про зменшення дози.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції печінки: Необхідно регулярне коригування дози.
Порушення функції нирок: Не слід застосовувати препарат Вітамін D 10 000 IU у разі пацієнтів з
тяжкими порушеннями ниркової діяльності.
Таблетки Вітамін D 10 000 IU можуть бути прийняті з достатньою кількістю води, незалежно
від прийому їжі.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Вітамін D 10 000 IU не може бути застосований у дітей і підлітків у віці від 0 до 17 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вітамін D 10 000 IU

Можуть з'явитися наступні симптоми: зниження апетиту, спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, слабкість м'язів, втома, змішання, збільшення виділення сечі, біль у кістках, кальцифікація в нирках, гіперкальціурія, камені в нирках і у важких випадках аритмія серця.
Якщо пацієнт помітить будь-який з вище перелічених симптомів, повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Вітамін D 10 000 IU

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Замість цього необхідно
пропустити забуту таблетку і продовжувати приймати таблетки згідно з дозуванням.

Перервання застосування препарату Вітамін D 10 000 IU

Не слід перервувати прийом препарату Вітамін D 10 000 IU без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Може статися реакція гіперчутливості, високий рівень кальцію у крові (гіперкальціємія), високий рівень
кальцію у сечі (гіперкальціурія), нудота, діарея, біль у животі, свербіж шкіри, висипка
і кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
Ал. Єрозоліме 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вітамін D3 10 000 IU

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Контейнер необхідно зберігати в зовнішній картонній коробці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Вітамін D 10 000 IU

• Активною речовиною препарату є холекальциферол (вітамін D ). Кожна таблетка містить 250 мікрограмів (10 000 IU) холекальциферолу (вітаміну D ).
• Інші компоненти: У активній речовині холекальциферолу:сухі мікрокапсули вітаміну D 100 SD/S (у вигляді порошку), що містять модифіковану харчову крохмаль, сахарозу, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, натрій аскорбінат і дл-альфа-токоферол. У таблетці:мікрокристалічна целюлоза 102, гідроксипропілцелюлоза низької підстановки (L-HPC), колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Вітамін D 10 000 IU і що містить упаковка

Біла, кругла, з обох сторін опукла і з обох сторін гладка таблетка.
10 таблеток у непрозорих, білих блистерах з PVC/PVDC//Алюмінієм і картонній коробці

Подій, відповідальній за випуск препарату

Польща:

Biofarm Сп. з о.о.
ул. Вальбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]

Виробник

MEDITOP Pharmaceutical Ltd.
Аді Ендре у. 1
Н-2097 Пілішборошеньо/Пешт
Угорщина

Цей препарат був дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Вітамін D Meditop

Німеччина: Вітамін D MEDITOP 10.000 IE Таблетки

Польща: Вітамін D MEDITOP 10 000 IU Таблетки

Португалія: Колькальциферол MEDITOP

Словаччина: Вітамін D Goodwill 10 000 IU таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції