ВІТАЦОН 10 mg/ml Розчин

1. Що таке препарат Vitacon і для чого він застосовується

Препарат Vitacon містить фітоменадіон (вітамін К), який необхідний для утворення факторів згортання крові в організмі.
Препарат застосовується:

• у дорослих для лікування кровотечі, викликаної передозуванням антикоагулянтів групи похідних кумарину (аценокумарол, варфарин) або для лікування кровотечі, викликаної іншим набутим дефіцитом факторів згортання крові, так званим синдромом протромбіну (фактори II, VII, IX, X),
• у дітей з хворобами, які порушують всмоктування вітаміну К: хронічний діарей, муковісцидоз (хвороба, яка викликає надмірну вироблення слизу, який викликає серйозні порушення в органах, наприклад, легенях, підшлунковій залозі), блокування жовчних проток, гепатит, целіакія (хвороба, викликана нетолерантністю глютену),
• у дітей з хворобами печінки та недоношених, які приймали антибіотики.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vitacon

Коли не застосовувати препарат Vitacon:

• Якщо пацієнт має алергію на фітоменадіон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), особливо на макрогологліцерол рицинолеїновий (Кремофор ЕЛ).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Vitacon необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо раніше у пацієнта були нетипові або алергічні реакції на препарати, необхідно повідомити про це лікаря. Препарат містить макрогологліцерол рицинолеїновий, який може викликати алергічні реакції (симптоми: червоність обличчя, надмірне виділення поту, задишка, тиск і біль у грудній клітці та периферична недостатність кровообігу). Введення препарату

в інфузію тривалістю близько 30 хвилин або повільному внутрішньовенному введенні дозволяє уникнути зазначених побічних ефектів.

• У пацієнтів з важким кровотечею, викликаному передозуванням антикоагулянтів, крім введення препарату Vitacon може бути необхідне переливання повної крові або введення концентрату факторів згортання крові.
• У разі виникнення важкого кровотечі у осіб зі штучними клапанами серця лікар призначить введення свіжозамороженого плазми.
• Препарат, введений внутрішньом'язово, особливо у великій дозі, може тривало знижувати дію пероральних антикоагулянтів (аценокумаролу та варфарину).
• Препарат Vitacon не гальмує дію гепарину (антикоагулянт).
• Пацієнти похилого віку більш чутливі до дії препарату Vitacon. У цих осіб лікар призначить найменшу ефективну дозу.

Діти

Не рекомендується застосування препарату Vitacon недоношеним дітям, новонародженим та дітям віком до 2 років.

Vitacon та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат ліквідує дію антикоагулянтів групи похідних кумарину (аценокумаролу та варфарину).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Vitacon містить макрогологліцерол рицинолеїновий (Кремофор ЕЛ) та бензиловий спирт

Препарат містить макрогологліцерол рицинолеїновий (Кремофор ЕЛ). Препарат може викликати важкі алергічні реакції.
Препарат містить 9 мг бензилового спирту в кожному мл розчину.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту новонародженим пов'язано з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»).
Через підвищений ризик кумуляції бензилового спирту у маленьких дітей, препарату не слід застосовувати дітям віком до 3 років триваліше ніж тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки вагітні або годуючі грудьми, пацієнти з хворобами печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат можна розбавляти у 0,9% розчині NaCl. Зміст натрію, що походить з розбавника, слід враховувати при розрахунку вмісту натрію в підготовленому розчині препарату.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта застосовуваного розбавника.

3. Як застосовувати препарат Vitacon

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для внутрішньом'язового або внутрішньовенного застосування.
Дозування призначить лікар, враховуючи стан пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vitacon

Препарат Vitacon вводить медичний персонал, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше препарату, ніж слід.
Не відомі симптоми отруєння препаратом Vitacon.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Vitacon містить макрогологліцерол рицинолеїновий, який у дослідженнях на тваринах викликав реакції, подібні до алергічних (так звані псевдоанafilактичні реакції). Не можна виключити виникнення таких реакцій у людей.
Після надто швидкого внутрішньовенного введення препарату може виникнути червоність обличчя, надмірне потіння, задишка, тиск і біль у грудній клітці, ціаноз (синюшність шкіри та слизових оболонок), а також колапс кровообігу (гостра недостатність кровообігу).
Дуже рідко (у менше 1 особи на 10 000) після внутрішньовенного введення препарату реєструвалися подразнення або запалення вен.
Після внутрішньом'язового введення препарату, особливо при повторних ін'єкціях, можуть виникнути реакції шкіри в місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vitacon

Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні для захисту від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vitacon

• Активною речовиною препарату є фітоменадіон. Кожен мл розчину містить 10 мг фітоменадіону.
• Інші компоненти: макрогологліцерол рицинолеїновий (Кремофор ЕЛ), глюкоза, бензиловий спирт, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Vitacon та що містить пакування

Vitacon - прозорий або легенько опалесцентний, жовтий розчин.
10 ампул з жовтого скла по 1 мл у паперовому паковці.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Варшавські заводи фармацевтичної промисловості Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Vitacon, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Фітоменадіон
Препарат призначений для внутрішньом'язового або внутрішньовенного застосування.

Дозування

Дорослі:як антидот після передозування антикоагулянтів.
Важке кровотеча, включаючи потенційно загрозливі для життя:
Лікування фітоменадіоном (вітаміном К) повинно супроводжуватися переливанням повної крові або введенням концентрату факторів згортання крові. Необхідно припинити застосування антикоагулянтів і введення вітаміну К у вигляді інфузії (після попереднього розбавлення - див. «Інструкція щодо підготовки препарату Vitacon для введення в інфузію» нижче) або повільному внутрішньовенному введеннів дозі від 10 мг до 20 мг. Через три години після введення препарату Vitacon необхідно визначити час протромбіну, і якщо він тривалий, дозу препарату Vitacon необхідно повторити. Не слід вводити внутрішньовенно дозу більше 40 мг вітаміну К на добу. Рекомендується контролювати параметри згортання крові один раз на добу до моменту досягнення відповідних значень цих параметрів. У важких випадках рекомендується частіше контролювати, а у разі відсутності негайної поліпшення необхідно переливати повну кров або вводити концентрат факторів згортання крові.
Менше важке кровотеча: рекомендується застосування вітаміну К у таблетках.
Можна вводити вітамін К внутрішньом'язово в дозі 10 мг до 20 мг; якщо необхідно, дозу можна повторити.
Інші показання: дози 10 мг до 20 мг вітаміну К.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку більш чутливі до дії вітаміну К (фітоменадіону). У цих пацієнтів слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату Vitacon.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування препарату Vitacon недоношеним дітям, новонародженим та дітям віком до 2 років.
У деяких випадках лікар може призначити застосування препарату Vitacon дітям віком понад 2 років з хворобами, які порушують всмоктування вітаміну К (хронічний діарей, муковісцидоз, зarośnięcie жовчних проток, гепатит, целіакія), з хворобами печінки та дітям, які отримували антибіотики.
Перед застосуванням препарату Vitacon дітям віком понад 2 років рекомендується консультація з фахівцем-гематологом для визначення відповідних досліджень та лікування.
У дітей віком понад 2 років дозу слід встановити залежно від стану пацієнта, зазвичай застосовують внутрішньовенно (після попереднього розбавлення - див. опис нижче) від 1 мг до 5 мг вітаміну К.

Інструкція щодо відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна легенько потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. рисунок 1) як позначення знаходження нижче неї точки розриву.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольорова крапка до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою на рисунку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст непотрібного продукту слід знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Інструкція щодо підготовки препарату Vitacon для введення в інфузію

Препарат Vitacon можна перед введенням внутрішньовенно розбавити: 10 мг у 100 мл 0,9% NaCl і вводити у вигляді інфузії тривалістю 20-30 хвилин. Приготовлений розчин для інфузії можна зберігати протягом 6 годин без доступу світла. Під час підготовки та введення приготованого розчину необхідно дотримуватися правил асептики. Препарат Vitacon не слід змішувати з іншими препаратами у розчині для інфузії або в одному шприці.