ВІГАНТОЛ 500 mcg/ml (20,000 IU/ml) Краплі

VIGANTOL

500 мкг/мл (20 000 МО/мл), оральні краплі, розчин

Холекальциферол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Vigantol
• 3. Як використовувати препарат Vigantol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantol
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується

Препарат Vigantol містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для формування кісток. Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно синтезується в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити в організм з харчуванням. При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток (остеомаласія). Препарат Vigantol використовується:

• для профілактики рахіту та остеомаласії у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у недоношених дітей,
• для профілактики захворювань у разі підвищеного ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Vigantol

Коли не використовувати препарат Vigantol

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6),
• у разі гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (збільшеного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Обережність та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Vigantol, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Vigantol слід використовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт приймає глікозиди напарстниці або діуретики,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Препарат Vigantol та інші препарати

Повідомте лікару або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарати, що нейтралізують кислотність шлунку, які містять алюміній, приймані разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, підвищуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки. Препарати, що нейтралізують кислотність шлунку, які містять магній, приймані разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати рівень магнію в крові. Деякі препарати, що мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн та барбітурати), приймані разом з препаратом Vigantol, можуть зменшувати його ефективність. Деякі діуретики (тіазидові) можуть призводити до гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові) через зменшене виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі. Одночасне приймання глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів надниркових залоз) може нівелювати дію препарату Vigantol. Препарат Vigantol може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнта, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ. Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу) та препарату Vigantol є можливим лише за призначенням лікаря у виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці. Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantol.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Препарат Vigantol під час вагітності можна приймати лише за призначенням лікаря. Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перед використанням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Vigantol не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як використовувати препарат Vigantol

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря. Дозування

• Недоношені діти:2 краплі на добу розчину препарату Vigantol (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40 тижня життя за віком, скоригованим за віком, профілактичну дозу слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• 40 тижнів життя за віком, скоригованим за віком, профілактичну дозу слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяців):1 крапля на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У недоношених дітей, новонароджених та немовлят препарат слід використовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Діти та підлітки:1 крапля на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Дорослі та особи похилого віку:2 краплі на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
• Лікування остеопорозу у дорослих:4 краплі на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
• Дорослі з ожирінням (у тому числі особи похилого віку) та особи віком понад 75 років:8 крапель на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 4000 МО вітаміну D).

Не слід тривало використовувати препарат або приймати його в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід одночасно приймати інші препарати, добавки до харчування чи інші засоби, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Спосіб приймання препарату

Недоношені діти, новонароджені та немовлята:
Препарат Vigantol вводиться дітям від другого тижня життя до кінця першого року життя. Краплі вводити з ложкою молока або харчування. Якщо краплі додаються до пляшки або до харчування, слід переконатися, що дитина з'їла весь прийом, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі:
Препарат Vigantol слід приймати з ложкою рідини.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigantol

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigantol слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить про призначення відповідного лікування. Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшене рівня азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та зневоднення. При високих рівнях кальцію в крові виникають порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшений рівень кальцію в крові), гіперкальціурія (збільшене виведення кальцію з сечею) та збільшений рівень 25-гідроксікальциферолу в сироватці. Не існує специфічної антидоти для вітаміну D. Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря, який вирішить про призначення відповідного лікування.

Пропуск приймання препарату Vigantol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Животні розлади, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея. Реакції гіперчутливості, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка. У разі тривалого приймання великих доз гіперкальціємія (збільшений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (збільшене виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися летальні випадки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла. Термін зберігання препарату після першого відкриття упаковки становить 6 місяців. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання препарату означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Vigantol

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мкг холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D).
• Інші компоненти: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Vigantol та що містить упаковка

Препарат Vigantol має форму оральних крапель. Пляшка з коричневого скла з поліпропіленовою кришкою та поліетиленим центральним крапельником у тектурній коробці. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Болгарії, країні експорту:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахер Штрассе 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Німеччина

Виробник:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Естрада Консігльєрі Педрозу, н. 69-Б
Келуз-де-Башу
2730-055 БаркаренаПортугалія

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фрідекка 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

Виробнича компанія Еуцерин Лабораторія фармацевтичних препаратів COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вул. Владислава Желенського, 45
31-353 Краків
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзьялковська, 56
02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:9900340

Номер дозволу на паралельний імпорт: 114/22 Дата затвердження інформації: 28.02.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]