Версатіс

1. Що таке препарат Versatis і для чого його застосовують

Препарат Versatis містить лідокаїн, місцевий обезболювальний засіб, який зменшує
інтенсивність болю шкіри.
Препарат Versatis застосовують для лікування болісної хвороби шкіри - постгерпетичної невралгії, основними симптомами якої є
місцеве печіння, колючий або пекучий біль.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Versatis

Коли не застосовувати препарат Versatis

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт мав алергічну реакцію на інші речовини, подібні до лідокаїну, такі як: бупівакаїн, етідокаїн, мепівакаїн або прілокаїн;
• на пошкоджену шкіру та відкриті рани;

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Versatis пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо пацієнт страждає на важку хворобу печінки, якщо у нього серйозні проблеми з серцем або нирками,
перед початком застосування препарату Versatis пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Препарат Versatis можна застосовувати на ділянки шкіри після загоєння пошкоджень. Не слід застосовувати його
на очі та ніс або в їхній області.
Лідокаїн метаболізується в печінці до кількох хімічних сполук. Однією з цих сполук є
2,6-ксилидин. Встановлено, що при введенні щурам протягом усього їх життя в високих дозах він викликає
пухлини. Значення цих спостережень для людей невідоме.

Діти та підлітки

Препарат Versatis не досліджувався у пацієнтів віком до 18 років. Через це не рекомендується
застосування препарату в цій віковій групі пацієнтів.

Препарат Versatis та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Versatis не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не досліджувалося застосування пластиру у жінок, які годують грудьми. Під час застосування препарату Versatis у крові жінок, які годують грудьми, виявляються лише дуже малі кількості активної речовини - лідокаїну.
Мало ймовірно, щоб вони мали вплив на дитину, яку годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Versatis мав вплив на керування транспортними засобами
і обслуговування машин. У зв'язку з цим під час застосування препарату Versatis можна керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

Препарат Versatis містить пропіленгліколь, метилпарагідробензоат і пропілпарагідробензоат

Пластир містить пропіленгліколь (Е 1520), який може викликати подразнення шкіри. Крім того
пластир містить метилпарагідробензоат (Е 218) і пропілпарагідробензоат (Е 216),
які можуть викликати алергічні реакції. Алергічні реакції іноді можуть виникати після певного часу після першого застосування пластиру.

3. Як застосовувати препарат Versatis

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана добова доза препарату становить один до трьох пластирів залежно від розміру
болієвої ділянки шкіри. Препарат Versatis можна розрізати на менші шматки, які підходять до
хворобливо змінених ділянок шкіри. Не слід застосовувати одночасно більше трьох пластирів.
Пластири слід знімати після 12 годин застосування так, щоб зберегти період 12 годин перерви без
пластиру. Пластир Versatis можна наклеїти вдень або вночі.
Зазвичай зменшення інтенсивності болю відбувається вже в перший день застосування пластиру, але повне
обезболювальне дія препарату Versatis може виникнути лише після 2-4 тижнів. Якщо після цього часу
пацієнт продовжує відчувати сильний біль, він повинен звернутися до свого лікаря, оскільки в такому випадку
слід розглянути переваги та потенційні ризики, пов'язані з лікуванням (див. пункт 2
«Осторожності та заходи обережності»).
Лікар буде контролювати ефективність препарату Versatis через регулярні проміжки часу.

Перед наклеюванням препарату Versatis на хворобливо змінену поверхню

• Якщо болісне місце на шкірі покрите волоссям, волосся можна підстригти за допомогою ножиць. Не слід голити їх.
• Шкіра повинна бути чистою та сухою.
• У період, коли пластир не приклеєно, на хворобливо змінену шкіру можна наносити креми та рідини.
• Після купання та душу слід чекати з наклеюванням пластиру до тих пір, поки температура шкіри не спаде.

Наклеювання пластиру

Крок 1: відкрити пакет і вийняти один або кілька пластирів

розрізати або розірвати пакет уздовж переривчастої лінії
у разі використання ножиць слід бути обережним, щоб не пошкодити пластири
вийняти один або кілька пластирів, залежно від розміру болісної ділянки шкіри

Крок 2: закрити пакет

після використання слід щільно закрити пакет
пластир містить воду та висихає, якщо пакет не буде правильно закритий

Крок 3: у разі потреби розрізати пластир

у разі потреби, перед зняттям захисного шару, слід
розрізати пластир так, щоб отримати пластир розміром, який підходить до болісної ділянки шкіри.

Крок 4: зняти захисний шар

зняти прозорий захисний шар з пластиру
слід уникати дотику до липкої частини пластиру

Крок 5: наклеїти пластир і притиснути його сильно до шкіри

наклеїти максимум три пластири на болісну ділянку шкіри
притиснути пластир до шкіри
тримати протягом принаймні 10 секунд, щоб упевнитися, що
пластир добре приклеєно до шкіри
упевнитися, що весь пластир разом з краями приклеєно до шкіри

Залишити пластир на шкірі до 12 годин

Важливо, щоб препарат Versatis мав контакт зі шкірою тільки до 12 годин. Якщо найсильніший біль
виникає, наприклад, вночі, можна наклеїти пластир о 19:00 вечора і зняти його о 7:00 ранку.
Якщо найсильніший біль виникає протягом дня, можна наклеїти пластир Versatis о 7:00 ранку
і зняти його о 19:00 вечора.

Купання, душ і плавання

Наскільки це можливо, під час застосування препарату Versatis слід уникати контакту з водою. Купатися,
брати душ і плавати можна під час перерви в застосуванні пластиру. Після купання
і душу слід чекати з наклеюванням пластиру до тих пір, поки температура шкіри не спаде.

Якщо пластир відпаде

Рідко, пластир може відпадати або зніматися. У такому випадку слід спробувати приклеїти його на те саме місце. Якщо це не вдасться, слід зняти його і наклеїти на те саме місце новий пластир.

Як знімати пластир Versatis

При зміні пластиру старий пластир слід повільно знімати. Якщо пластир не знімається, можна його
замочити в теплій воді на кілька хвилин.

Якщо пацієнт забув зняти пластир після 12 годин

Слід зняти пластир негайно після того, як про це згадає. Новий пластир можна наклеїти після
упливу 12 годин після зняття старого.

Застосування більшої кількості пластирів, ніж рекомендовано

Застосування більшої кількості пластирів, ніж рекомендовано, або тривале їх зберігання на шкірі може
збільшити ризик виникнення неприємних дій.

Пропуск застосування пластиру Versatis

Якщо після 12 годин без застосування пластиру пацієнт забув наклеїти новий пластир,
він може наклеїти новий пластир безпосередньо після того, як про це згадає.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникають.
Важливі неприємні дії або симптоми, на які слід звернути увагу і дії, які слід вчинити
у разі їх виникнення:
Якщо під час застосування пластиру з'являється подразнення або печіння, пластир слід зняти.
На подразнену ділянку не слід наклеїти пластир; слід чекати до тих пір, поки подразнення не зникне.

Інші неприємні дії, які можуть виникнути:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

зміни шкіри в місці наклеювання пластиру та навколо нього, такі як: червоність, висип, свербіння, печіння, запалення шкіри та маленькі пухирці.

Не дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 100 осіб):

ушкодження шкіри та рани шкіри.

Дуже рідкі (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 000 осіб):

відкриті рани, важкі алергічні реакції та чутливість.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected] .
Звітність про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Versatis

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та картонній коробці
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Після відкриття пакету слід зберігати його щільно закритим, щоб захистити від світла.
Термін придатності після першого відкриття: 14 днів.
Не слід застосовувати препарат Versatis у разі пошкодження пакету. У разі пошкодження пакету пластири
можуть висихати та їхня приклеївність може бути слабшою.

Як викидати препарат Versatis

Використаний пластир продовжує містити активну речовину та може бути шкідливим для інших людей.
Після зняття пластиру слід згорнути його навпіл липкою стороною до центру, а потім викинути
у місце, недоступне для дітей.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Versatis

• Активною речовиною препарату є лідокаїн. Кожен пластир розміром 10 см х 14 см містить 700 мг (5% мас./мас.) лідокаїну.
• Інші компоненти препарату: гліцерол, рідкий сорбітол, натрієва камедека, пропіленгліколь (Е 1520), мочевина, важкий каолін, яблучна кислота, желатина, полівініловий спирт, гліцинат алюмінію, едетат дисодію, метилпарагідробензоат (Е 218), пропілпарагідробензоат (Е 216), поліакрилова кислота, натрієва поліакрилатина, очищена вода. Верхній шар і захисна плівка: полі(етилентерефталат) (ПЕТ).
• Верхній шар і захисна плівка: полі(етилентерефталат) (ПЕТ).

Як виглядає препарат Versatis та що містить пакування

Пластир з препаратом має 14 см довжини та 10 см ширини. Він білий та виготовлений з тканини, позначеної
написом «лідокаїн 5%». Пластири упаковані в пакет (з можливістю повторного закриття).
Кожен пакет містить 5 пластирів.
Зовнішнє пакування - картонна коробка може містити 1, 2, 4, 5 або 6 пакетів, що відповідає 5, 10, 20, 25 або 30 пластирам. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Grünenthal GmbH
Зігельерштрассе 6
52078 Аахен
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія: Versatis
Португалія: Vessatis
Дата останньої актуалізації інструкції: 01.02.2018.