Велетрі

VELETRI, 1,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Епопростенол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат VELETRI і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед прийняттям препарату VELETRI
• 3. Як приймати препарат VELETRI
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат VELETRI
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат VELETRI і для чого він призначений

Препарат VELETRI містить активну речовину епопростенол, який належить до групи ліків, званих
простагландинами, які гальмують згортання крові та розширюють кровоносні судини.
Препарат VELETRI застосовується для лікування легеневого захворювання, яке називається легеневим артеріальним гіпертоніям. Це стан, при якому тиск крові в кровоносних судинах легень надто високий. Препарат VELETRI розширює кровоносні судини, зменшуючи таким чином тиск крові в легенях.
Препарат VELETRI застосовується для профілактики згортання крові під час гемодіалізу в ситуації,
коли не може бути застосовано гепарин.

2. Відомі попередження перед прийняттям препарату VELETRI

Коли не застосовувати препарат VELETRI

• Якщо пацієнт має алергію наепопростенол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність;
• Якщо після початку лікування у пацієнта виникне нагромадження рідини в легенях, яке спричиняє задуху.

Якщо пацієнт вважає, що будь-яка з описаних ситуацій стосується його, не слід
прийом препарату VELETRIперед консультацією з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату VELETRI необхідно обговорити це з лікарем.
Перед початком застосування препарату VELETRI лікар повинен знати:

• чи у пацієнта виникли будь-які проблеми з кровотечею;

Ушкодження шкіри в місці ін'єкції

Препарат VELETRI вводиться в вену. Дуже важливо, щоб препарат не вийшов за межі вени, в оточуючі тканини. Якщо це трапиться, може виникнути ушкодження шкіри. Симптомами такого
ушкодження є:

• чутливість (біль при натиску);
• пекуча спина;
• колючий біль;
• опухання;
• червоність.

Потім може виникнути утворення пухирів та лущення шкіри. Під час прийому препарату
VELETRI необхідно обов'язково контролювати місце введення.
Необхідно негайно звернутися до лікарнідля отримання поради, якщо місце введення
стає болючим або опухлим, або якщо виникнуть пухирі чи лущення шкіри.

Вплив препарату VELETRI на тиск крові та частоту серцевих скорочень

Препарат VELETRI може спричинити прискорення або сповільнення серцевих скорочень. Можливо
відбується надмірне зниження тиску крові. Під час застосування препарату VELETRI у пацієнта буде
контролюватися частота серцевих скорочень та тиск крові. Симптоми низького тиску крові включають головокружіння
омдлення.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми. Це може вимагати
зменшення дози препарату або припинення його застосування.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату VELETRI у дітей.

Інші препарати та VELETRI

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
отримувалися останнім часом, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які
відпускаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату VELETRI або збільшувати ймовірність
викликання побічних ефектів. Препарат VELETRI також може впливати на дію інших препаратів, які
застосовуються одночасно. До цих препаратів належать:

• препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові;
• препарати, які застосовуються для профілактики утворення тромбів;
• препарати, які застосовуються для розпускування тромбів;
• препарати протизапальні та знеболюючі(також звані НПЗП);
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань). Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися під час вагітності.
Не відомо, чи складники препарату VELETRI проникають до молока людини. Необхідно припинити
годування грудьми під час застосування препарату VELETRI.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікування може впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.
Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

VELETRI містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в флаконі, тому вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат VELETRI

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат VELETRI поставляється у вигляді порошку в маленькій скляній флаконі. Перед
застосуванням порошок повинен бути розчинений.
Препарат VELETRI не повинен бути введений у вигляді швидкого ін'єкції в вену. Він повинен бути
завжди введений у вигляді інфузії в вену (вливу).
Лікар вирішить, яка доза препарату VELETRI підходить для певного пацієнта. Введена кількість
препарату залежить від маси тіла пацієнта та типу захворювання. У залежності від реакції пацієнта на
лікування доза може бути збільшена або зменшена.
Препарат VELETRI вводиться у повільній інфузії в вену.

Легеневе артеріальне гіпертонія

Спочатку препарат буде застосовано в лікарні. Це пов'язано з тим, що лікар повинен контролювати
стан пацієнта та встановити найкращу дозу препарату.
Лікування починається з інфузії (вливу) препарату VELETRI. Доза препарату збільшується до
моменту, коли симптоми полегшуються або зникають, а побічні ефекти легко контролюються. Після
встановлення відповідної дози пацієнт буде мати постійно встановлений катетер у вену.
Лікування можна продовжувати за допомогою інфузійної помпи.

Гемодіаліз

Пацієнт буде отримувати препарат VELETRI під час проведення діалізу.

Застосування препарату VELETRI вдома (тільки для лікування легеневого артеріального гіпертонія)

Якщо пацієнт застосовує препарат самостійно вдома, він буде проінструктований лікарем або
медсестрою щодо того, як підготувати та застосувати препарат VELETRI. Він також отримає інформацію
про те, як припинити лікування, якщо це буде необхідно. Припинення застосування препарату VELETRI
повинно проводитися поступово. Дуже важливо дотримуватися усіхрекомендацій.
Препарат VELETRI поставляється у вигляді порошку в скляній флаконі. Перед застосуванням порошок
повинен бути розчинений у відповідній рідині. Ця рідина не містить консервантів. Якщо залишилася
якась кількість невикористаної рідини, її необхідно викинути.

Піклування про катетер для введення препарату

Якщо пацієнт має постійно встановлений катетер у вену, дуже важливопідтримувати це місце в
чистоті, інакше може виникнути інфекція. Лікар або медсестра проінструктує пацієнта щодо того, як
очищувати катетер та місце навколо нього. Дуже важливо дотримуватися усіхцих рекомендацій. Також дуже важливодотримуватися всіх інструкцій щодо зміни контейнера з препаратом у помпі (касети) та використання завжди набору для інфузії з фільтром, як це рекомендував лікар, щоб зменшити ризик інфекції. При повторному підключенні набору продовження завжди необхідно переконатися, що всі можливі краплі були стерті, щоб у зовнішньому просторі між набором продовження та з'єднаннями ін'єкційних трубок не було рідини, оскільки вона може пошкодити матеріали.

Отримання більшої ніж рекомендована дози препарату VELETRI

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт вважає, що прийняв або отримав
зbyt велику дозу препарату VELETRI. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту,
вомоту, прискорення серцевих скорочень, відчуття жару або поколювання, відчуття наближення
омдлення (слабкість, головокружіння).

Пропуск прийому препарату VELETRI

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату VELETRI

Припинення застосування препарату VELETRI повинно проводитися поступово. Якщо лікування
припиниться занадто швидко, у пацієнта можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи
головокружіння, слабкість та труднощі з диханням. Якщо виникнуть проблеми з інфузійною помпою або
катетером, які призводять до припинення лікування препаратом VELETRI, необхідно негайно звернутися
до лікаря, медсестри або лікарняного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль,
• біль щелепи,
• біль,
• вомота,
• нудота (нудота),
• діарея,
• червоність обличчя (потіння).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• інфекція крові (сепсис),
• прискорення серцевих скорочень,
• сповільнення серцевих скорочень,
• низький тиск крові,
• легше ніж зазвичай кровотеча з різних місць (наприклад, з носа, з ясен) та утворення синяків,
• дискомфорт у черевній порожнині або біль у животі,
• біль у грудній клітці,
• біль у суглобах,
• відчуття тривоги, нервозності,
• висип,
• біль у місці ін'єкції.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові).

Не дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів:

• потіння,
• сухість у роті.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000пацієнтів:

• інфекція в місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000пацієнтів:

• відчуття стиснення в грудній клітці,
• відчуття втоми, слабкості,
• відчуття збудження,
• блідість шкіри,
• червоність у місці ін'єкції,
• гіпертиреоз,
• закупорка катетера для введення препарату.

Інші побічні ефекти

Не відомо, у скількох пацієнтів вони виникають:

• збільшена або гіпертрофована селезінка,
• нагромадження рідини в легенях (легеневий едем),
• збільшення рівня цукру (глюкози) у крові,
• асцит (нагромадження рідини всередині черевної порожнини),
• надмірна робота серця, яка призводить до задухи, відчуття втоми, набухання ніг і черевної порожнини через нагромадження рідини, постійний кашель

Звітність про побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки нижченаведені симптоми можуть
свідчити про інфекцію крові, зниження тиску крові або серйозне кровотеча:

• пацієнт відчуває прискорення серцевих скорочень, біль у грудній клітці або задуху;
• пацієнт має головокружіння або відчуття ослаблення, особливо при встанні;
• пацієнт має температуру або озноб;
• пацієнт має частіші або триваліші епізоди кровотечі.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
04050, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 7
Телефон: +38 (044) 206-92-57
Факс: +38 (044) 206-92-57
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат VELETRI

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній
упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день певного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання цього препарату (до реконституції).
Не слід заморожувати.
Після реконституції розчин слід негайно розбавити до кінцевої концентрації (див. пункт 7).
Умови зберігання розчину препарату після реконституції та після розбавлення див. пункт 7.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо в розчині після реконституції буде виявлено будь-які твердих
частинок.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат VELETRI

VELETRI 0,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузії.

• Активною речовиною є епопростенол (у вигляді епопростенолу натрію). Кожна флакон містить 0,531 мг епопростенолу натрію, що відповідає 0,5 мг епопростенолу. Один мл розчину після реконституції містить 0,1 міліграма епопростенолу (у вигляді епопростенолу натрію).

VELETRI 1,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузії.

• Активною речовиною є епопростенол (у вигляді епопростенолу натрію). Кожна флакон містить 1,593 мг епопростенолу натрію, що відповідає 1,5 мг епопростенолу. Один мл розчину після реконституції містить 0,3 міліграма епопростенолу (у вигляді епопростенолу натрію).

Інші складники препарату: сахароза, аргінін та гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат VELETRI та що містить упаковка

Білий або білуватий порошок у флаконі з безбарвного скла (тип I) із гумовим корком та алюмінієвою кришкою типу «flip-off». Кожна упаковка містить одну флакон, яка містить 0,5 мг порошку.
Кожна упаковка містить одну флакон, яка містить 1,5 мг порошку.

Відповідальний суб'єкт

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
телефон: +48 22 237 60 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані країни:

Бельгія
VELETRI
Чехія
VELETRI
Франція
VELETRI
Іспанія
VELETRI
Нідерланди
VELETRI
Польща
VELETRI
Португалія
VELETRI
Велика Британія
VELETRI
Італія
CARIPUL

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

7. ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Гемодіаліз

Доступний 1 тип упаковки для застосування при гемодіалізі, який містить:

• тільки одну флакон, яка містить стерильний, ліофілізований продукт VELETRI в кількості, еквівалентній 0,5 мг продукту VELETRI.

Реконституція:

До стерильної стрижні потрібно взяти 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій, ввести вміст стрижні у флакон з продуктом VELETRI та деликатно потрясти до повного розчинення порошку. Розчин після реконституції слід контролювати перед подальшим розбавленням. Не слід вводити продукт у разі виявлення зміни кольору розчину або присутності твердих частинок. Всі залишки невикористаного підготовленого розчину слід видалити у відповідності з місцевими правилами.

Розбавлення:

Після реконституції розчин слід негайно розбавити до кінцевої концентрації. Для подальшого розбавлення слід використовувати той же розбавник, який був використаний для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.

Обчислення швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна обчислити за допомогою наступної формули:
Швидкість інфузії (мл/хв) =
Дозування (нг/кг/хв) × маса тіла (кг)
Концентрація розчину (нг/мл)
Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) × 60

Легеневе артеріальне гіпертонія

Доступні наступні два типи упаковок для застосування при лікуванні легеневого артеріального гіпертонія, які містять:

• тільки одну флакон, яка містить стерильний, ліофілізований продукт VELETRI в кількості, еквівалентній 0,5 мг продукту VELETRI.
• тільки одну флакон, яка містить стерильний, ліофілізований продукт VELETRI в кількості, еквівалентній 1,5 мг продукту VELETRI.

Реконституція:

До стерильної стрижні потрібно взяти 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій, ввести вміст стрижні у флакон з продуктом VELETRI та деликатно потрясти до повного розчинення порошку. Розчин після реконституції слід контролювати перед подальшим розбавленням. Не слід вводити продукт у разі виявлення зміни кольору розчину або присутності твердих частинок. Всі залишки невикористаного підготовленого розчину слід видалити у відповідності з місцевими правилами.

Розбавлення:

Після реконституції розчин слід негайно розбавити до кінцевої концентрації. Для подальшого розбавлення слід використовувати той же розбавник, який був використаний для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.
Розчин продукту VELETRI, призначений для тривалого введення, повинен бути підготовлений у контейнері для введення лікарських засобів, сумісному з використовуваною інфузійною помпою.
Підходящими амбулаторними помпами для введення продукту VELETRI є:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (змінний профіль інфузії)

Вироблені компанією Smiths Medical.
Встановлено, що наступні елементи обладнання помп підходять для введення продукту VELETRI:

• Одноразовий касетний контейнер для лікарських засобів CADD об'ємом 50 мл або 100 мл компанії Smiths Medical.
• Набір для інфузії CADD з потоковим фільтром 0,2 мкм (набір для інфузії CADD з чоловічим з'єднанням Luer, фільтром повітряних бульбашок 0,2 мкм, затискачем та вбудованим клапаном проти витікання з чоловічим з'єднанням Luer) компанії Smiths Medical.

На підставі доступних даних внутрішніх досліджень та інструкцій виробника щодо аксесуарів для застосування, матеріали для підготовки та введення, які можуть бути сумісними, включають:

• Акрил
• Терпополімер акрилонітрилу-бутадієну-стирену (ABS)
• Полікарбонат
• Поліетеросульфон
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Хлорид полівінілу (PVC) (пластифікований DEHP)
• Силікон

Не відомо, чи поліетилентерефталат (PET) та гліколь поліетилентерефталату (PETG) є сумісними з продуктом VELETRI, оскільки ці матеріали не були протестовані з продуктом VELETRI, тому не рекомендується використовувати ці матеріали.
Дозволено використовувати лише набори для інфузії з потоковим фільтром 0,22 мкм, розташованим між інфузійною помпою та катетером. Рекомендується використовувати фільтри з гідрофільною мембраною з поліетеросульфону. Набір для інфузії та потоковий фільтр повинні бути заміняються кожні 48 годин або частіше.
Флакон, який містить 0,5 мг епопростенолу, повинен бути використаний для підготовки розчинів з кінцевою концентрацією нижче 15 000 нг/мл.
У Таблиці 1 представлені приклади підготовки часто використовуваних концентрацій розчинів продукту VELETRI. Кожна флакон призначена лише для одноразового використання.

Таблиця 1: Часто використовувані концентрації – приклади реконституції та розбавлення

Продукт VELETRI, розбавлений до кінцевої концентрації в контейнері для введення лікарських засобів, може бути введений негайно при кімнатній температурі (25°C) або зберігатися протягом періоду до 8 днів при температурі 2°C до 8°C, у відповідності з умовами, вказаними в Таблиці 2.

Таблиця 2: Максимальний час введення (у годинах) при кімнатній температурі (25°C) повністю розбавлених розчинів, збережених у контейнері для введення лікарських засобів.

Не слід піддавати повністю розбавлений розчин прямому впливу сонячного світла.

Спеціальні заходи обережності при зберіганні

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Не слід заморожувати.
Після реконституції розчин слід негайно розбавити до кінцевої концентрації.
Реконституцію та розбавлення слід проводити безпосередньо перед застосуванням.
Свіжо підготовлений розбавлений розчин епопростенолу, призначений для лікування легеневого артеріального гіпертонія, може бути введений негайно при температурі 25°C або зберігатися в контейнері системи для введення лікарських засобів для захисту від світла протягом періоду до 8 днів при температурі 2°C до 8°C, у відповідності з умовами, вказаними в Таблиці 2.