Валцицлокс

1. Що таке препарат Вальциклокс і для чого він використовується

Вальциклокс належить до групи препаратів, які діють шляхом прямого запобігання розмноженню вірусів. Валганцикловір, який є активною речовиною таблеток, піддається в організмі перетворенню на ганцикловір. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу, званого цитомегаловірусом (ЦМВ), і зараженню здорових клітин організму. У пацієнтів, у яких функція імунної системи є зниженою, вірус ЦМВ може викликати інфекції різних органів. Це може бути загрозливим для життя.

• у лікуванні запалення сітківки ока, викликаного ЦМВ у дорослих пацієнтів з набутим синдромом імунодефіциту (СНІД). Інфекція сітківки вірусом ЦМВ може викликати проблеми зі зором, а навіть привести до сліпоти.
• у профілактиці інфекцій, викликанних ЦМВ, у дорослих і дітей, які не інфіковані ЦМВ, і які отримали трансплантований орган від донорів, інфікованих ЦМВ.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Вальциклокс

Коли не приймати препарат Вальциклокс:

• якщо пацієнт має алергію на валганцикловір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на ганцикловір, ацикловір або валацикловір, які є препаратами, що використовуються для лікування інших вірусних інфекцій;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати прийом препарату Вальциклокс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийомі препарату Вальциклокс

• якщо в пацієнта спостерігається зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів (малих клітин, які беруть участь у процесі згортання крові); лікар направить пацієнта на аналіз крові до початку прийому препарату Вальциклокс та на додаткові аналізи крові під час лікування;
• якщо пацієнт перебуває на радіотерапії або гемодіалізі;
• якщо пацієнт має проблеми з нирками. Лікар може призначити пацієнтові знижену дозу і може призначити регулярні аналізи крові під час лікування;
• якщо пацієнт зараз приймає ганцикловір у вигляді капсул і лікар вирішив змінити препарат на Вальциклокс у вигляді покритих таблеток. Це дуже важливо, щоб не приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар, щоб уникнути ризику передозування препарату.

Препарат Вальциклокс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• іміпенем з циластатином (противірусний препарат); прийом їх разом з препаратом Вальциклокс може викликати судоми;
• зидовудин, диданозин, ламівудин, тенофовір, абакавір, емтрцитабін або інші подібні препарати, що використовуються для лікування СНІДу;
• рибавірин, пегільовані інтерферони, адефовір і ентекавір, що використовуються для лікування вірусного гепатиту Б або С;
• пробенецид (препарат, що використовується для лікування подагри); під час спільного прийому пробенециду і препарату Вальциклокс може збільшуватися концентрація ганцикловіру в крові.
• мікофенолат мофетил (препарат, що використовується після трансплантації органів);
• вінкристин, винбластин, адріаміцин, гідроксимочевина або подібні препарати, що використовуються для лікування пухлин;
• цидофовір, фоскарнет, що використовуються для лікування вірусних інфекцій;
• триметоприм, комбінація триметоприму з сульфонамідами і дапсон (противірусні препарати);
• пентамідин (препарат, що використовується для лікування паразитарних захворювань або інфекцій легенів);
• флуктозин або амфотеріцин Б (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Вальциклокс з їжею і питтям

Препарат Вальциклокс потрібно приймати під час їжі. Якщо не можна приймати їжу з будь-якої причини, потрібно постійно приймати звичайну дозу препарату Вальциклокс.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, не повинна приймати препарат Вальциклокс, якщо лікар не призначить інакше.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не потрібно керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які пристрої чи машини, якщо виникнуть головокружіння, втома, тремор або відчуття дезорієнтації під час прийому препарату.

3. Як приймати препарат Вальциклокс

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Профілактика захворювання ЦМВ у реципієнтів трансплантатів

Прийом препарату потрібно розпочати протягом 10 днів після трансплантації. Звичайно рекомендується доза 2 таблетки ОДИН РАЗ на добу. Необхідно продовжувати таку дозу препарату до 100 днів після трансплантації.

Лікування активного запалення сітківки, викликаного ЦМВ у пацієнтів з СНІДом (називається початковим лікуванням)

Звичайно рекомендується доза препарату Вальциклокс 2 таблетки ДВА РАЗИ на добу, прийматі протягом 21 дня (три тижні). Якщо лікар не призначить інакше, не потрібно приймати такої дози довше 21 дня, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Тривале лікування для профілактики рецидиву активного запалення у пацієнтів з СНІДом з цитомегаловірусним запаленням сітківки (називається підтримуючим лікуванням)

Звичайно рекомендується доза препарату 2 таблетки ОДИН РАЗ на добу. Необхідно намагатися приймати таблетки о тієї самої пори кожного дня. Лікар вирішить, як довго потрібно приймати препарат Вальциклокс. Якщо виникне погіршення запалення сітківки під час прийому такої дози препарату, лікар може призначити повторне початкове лікування (як вище) або вирішить про введення іншого препарату для лікування інфекції ЦМВ.

Пацієнти похилого віку

Препарат Вальциклокс не був досліджений у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів, у яких нирки не функціонують правильно, лікар може призначити прийом меншої кількості таблеток на добу або може призначити прийом препарату Вальциклокс лише в певні дні тижня. Це дуже важливо, щоб приймати точно стільки таблеток, скільки призначив лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Препарат Вальциклокс не був досліджений у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Діти і підлітки

Профілактика захворювання ЦМВ у реципієнтів трансплантатів

У дітей і підлітків прийом препарату потрібно розпочати протягом 10 днів після трансплантації.

Прийом більшої кількості препарату Вальциклокс, ніж призначено

Якщо пацієнт прийняв або підозрює, що прийняв більшу кількість таблеток, ніж призначено, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Прийом більшої кількості препарату, ніж призначено, може викликати тяжкі побічні ефекти, особливо щодо крові або нирок. Можливо, буде потрібно госпітальне лікування.

Пропуск прийому препарату Вальциклокс

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, потрібно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, а наступну прийняти о звичайній порі. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Вальциклокс

Не переривайте прийом препарату, доки лікар не призначить закінчення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Нагальні і тяжкі алергічні реакції на валганцикловір (анafilактичний шок) трапляються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів. Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, потрібно ПЕРЕРВАТИприйом препарату Вальциклокс і негайно звернутися до госпіталю:

• випукла, свербляча висипка на шкірі (кропив'янка);
• нагле опухання горла, обличчя, губ або ротової порожнини, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
• нагле опухання рук, ніг або стоп.

Нижче перелічені побічні ефекти, які виникли під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Забурення крові: зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), що може викликати підвищену схильність до інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), що може викликати втому і задишку під час виконання фізичних вправ.
• Забурення дихання: короткий одdech або труднощі з диханням (диспное).
• Забурення шлунка і кишок: діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• Забурення крові: зниження кількості лейкоцитів (білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями) у крові (лейкопенія); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може викликати підвищене утворення синяків або кровотеч;
• Забурення нервової системи: головний біль, труднощі з засипанням (безсоння), порушення смаку, зниження чутливості, відчуття оніміння або поколювання на шкірі (парестезії), втрата чутливості в руках або ногах (периферична нейропатія), головокружіння, судоми.
• Забурення очей: біль в очах, опухання всередині ока, відшарування сітківки, бачення плаваючих мурах.
• Забурення вуха: біль вуха.
• Забурення дихання: кашель.
• Забурення шлунка і кишок: нудота і блювота, біль в животі, запор, метеоризм, надмірне виділення газів, диспепсія, труднощі з ковтанням.
• Забурення шкіри: дерматит, свербляча висипка, нічна потіння.
• Забурення м'язів, кісток і суглобів: біль у спині, біль у м'язах або суглобах, загальмованість м'язів, спазми м'язів.
• Інфекції: кандидоз ротової порожнини, інфекції, викликаної бактеріями або вірусами, що знаходяться в крові, запалення сполучної тканини, запалення або інфекція нирок або сечового міхура.
• Забурення печінки: підвищення активності деяких ферментів печінки, що можна визначити лише після проведення аналізу крові.
• Забурення нирок: зміни в нормальній функції нирок.
• Забурення харчування: втрата апетиту (анорексія), зниження маси тіла.
• Загальні симптоми: втома, гарячка, біль, біль у грудній клітці, відчуття слабкості, погане самопочуття.
• Забурення настрою або поведінки: депресія, тривога, дезорієнтація або порушення логічного мислення.

Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1000):

• Забурення серця: зміни ритму серця (аритмія).
• Забурення кровообігу: зниження артеріального тиску, що може викликати головокружіння або оmdlenя.
• Забурення крові: зниження виробництва кров'яних тілець у кістковому мозку.
• Забурення нервової системи: тремор.
• Забурення очей: червоність, опухання очей (кон'юнктивіт), порушення зору.
• Забурення вуха: глухота.
• Забурення шлунка і кишок: розширення живота, виразки ротової порожнини, запалення підшлункової залози, що може проявлятися сильним болем у животі і спині.
• Забурення шкіри: випадіння волосся (алопеція), свербляча висипка або опухання (кропив'янка) та сухість шкіри.
• Забурення нирок: наявність крові в сечі (гематурія), ниркова недостатність.
• Забурення печінки: підвищення активності ферменту аланінамінотрансферази (що можна визначити лише після проведення аналізу крові).
• Забурення фертильності: безплідність у чоловіків.
• Забурення настрою або поведінки: незвичайні зміни настрою або поведінки, втрата контакту з реальністю, як чути голоси або бачити речі, які не існують, відчуття збудження.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• Забурення крові: порушення виробництва всіх типів кров'яних тілець (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів) у кістковому мозку.

Відшарування внутрішньої оболонки ока (відшарування сітківки) траплялося лише у пацієнтів, хворих на СНІД, які приймали валганцикловір з поводу інфекції ЦМВ.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Побічні ефекти, зареєстровані у дітей і підлітків, подібні до тих, які зареєстровані у дорослих пацієнтів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.

5. Як зберігати препарат Вальциклокс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Вальциклокс

• Активною речовиною препарату є 450 мг валганцикловіру у вигляді 496,3 мг гідрохлориду валганцикловіру.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза PH101, кросповідон типу А, повідон K30 і стеаринова кислота 50,

Покриття: гіпромелоза 3 сП, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172) і полісорбат 80.

Як виглядає препарат Вальциклокс і що містить упаковка

Препарат Вальциклокс являє собою покриті таблетки 450 мг з наступним виглядом:

Рожеві, овальні, двовипуклі покриті таблетки розміром 16,7 мм на 7,8 мм з витиснутими літерами «J» на одній стороні і цифрою 156 на іншій.

Препарат Вальциклокс випускається в блистерах ОПА-Алюмінієві-ПВХ/Алюмінієві в паперовій коробці, що містить 10 або 60 таблеток, а також у пляшках з ГДПЕ з кришкою з ПП з упаковкою і захистом від дітей у паперовій коробці, що містить 60 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000; Мальта

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Valcycloxciclovir CF 450 мг, покриті таблетки

Австрія:

Valcycloxciclovir STADA 450 мг покриті таблетки

Хорватія:

Valcycloxciclovir STADA 450 мг фільмовані таблетки

Франція:

Valcycloxciclovir EG 450 мг, покриті таблетки

Німеччина:

Valcycloxciclovir STADA 450mg покриті таблетки

Польща:

Вальциклокс

Словенія:

Valcycloxciklovir STADA 450 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2022