Утрогестан

1. Що таке препарат Утрожестан і для чого його застосовують

Назва цього препарату - Утрожестан. Препарат Утрожестан містить гормон, званий прогестероном.

Для чого застосовують препарат Утрожестан

Підтримання вагітності під час лікування безпліддя

Препарат Утрожестан призначений для жінок, які потребують додаткових доз прогестерону для підтримання вагітності під час лікування в рамках програми техніки допоміжної репродукції (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).

Запобігання передчасним пологам у жінок з одиночними вагітностями

Препарат Утрожестан призначений для жінок, які раніше мали передчасні пологи і (або) у яких може виникнути проблема з певною частиною матки, відома як коротка шийка матки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Утрожестан

Коли не застосовувати препарат Утрожестан:

• Якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на сою або арахіс;
• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта є жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
• Якщо в пацієнта є кровотечі з генітальних шляхів невідомої причини;
• Якщо в пацієнта є рак грудної залози або генітальних шляхів;
• Якщо в пацієнта є тромбоз;
• Якщо в пацієнта є або раніше були тромби в крові (тромбоз), наприклад, в області нижніх кінцівок (глибокий тромбоз) або легенів (пульмональна емболія);
• Якщо в пацієнта раніше був інсульт;
• Якщо в пацієнта є рідкісна спадкова хвороба крові, відома як «порфірія»;
• Якщо пацієнтка вагітна, але відбулося загибель плода (зупинка вагітності);
• Якщо в пацієнтки відбулося відхід плаценти.

Не слід застосовувати препарат Утрожестан, якщо пацієнтку стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Утрожестан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Препарат Утрожестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацієнтка виявляє, що могла статися викидень, вона повинна обговорити це з лікарем,
оскільки необхідно припинити застосування препарату Утрожестан.
Якщо в пацієнтки відбувається кровотеча з вагіни, пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат для підтримання вагітності під час лікування безпліддя
Препарат Утрожестан слід застосовувати виключно протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат для запобігання передчасним пологам у вагітності
одиничної
Лікар обговорить з пацієнткою ризики та вигоди, пов'язані з доступними для неї варіантами
лікування. Лікар і пацієнтка спільно приймуть рішення щодо вибору найбільш
відповідного лікування.
Якщо в пацієнтки існує ризик передчасних пологів, вона може приймати препарат Утрожестан від приблизно 20 до 34 тижня вагітності. Якщо в пацієнтки відбулося відхід плаценти під час прийому цього препарату, вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Відхід плаценти може бути безпосереднім загрозою для пацієнтки та її дитини.
У рідких випадках застосування препарату в другому та третьому триместрі вагітності може призвести до
проблем з печінкою. Якщо в пацієнтки з'являється свербіж, який може бути ознакою проблем з
печінкою, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Діти

Препарат Утрожестан не призначений для застосування у дітей.

Діагностичні та контрольні дослідження

Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде проводити повне
лікарське обстеження.

Препарат Утрожестан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Це стосується також препаратів, що продаються без рецепта, включаючи препарати, виготовлені з трав.
Це пов'язано з тим, що препарат Утрожестан може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Утрожестан.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• Бромокриптин, який застосовується для лікування захворювань, пов'язаних з гіпофізом або хворобою Паркінсона;
• Циклоспорин (застосовується для ослаблення дії імунної системи);
• Похідні рифаміцину, такі як рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
• Кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Утрожестан з їжею та питтям

Препарат Утрожестан слід вводити до вагіни. Їжа та пиття не впливають на лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Препарат Утрожестан застосовується для підтримання вагітності під час лікування безпліддя або якщо лікар визначив, що в пацієнтки існує ризик передчасних пологів. Інструкції щодо застосування препарату Утрожестан описані в пункті 3.
• Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Утрожестан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Утрожестан має незначний вплив на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Утрожестан містить соєву лецитин

Пацієнтки, у яких виявлено алергію на арахіс або сою, не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Утрожестан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат слід застосовувати шляхом введення його глибоко до вагіни.
• Не слід приймати цей препарат перорально. Його випадкове прийняття перорально не призведе до шкідливих дій, але шанси завагітніти будуть меншими.

Рекомендована доза

Стимулювання в циклах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ):

• Лікування починається не пізніше третього дня після отримання яйцеклітини.
• Необхідно застосовувати 600 мг препарату Утрожестан щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно вводити одну капсулу глибоко до вагіни ранком, опівдні та перед сном.
• Якщо результати лабораторних досліджень підтверджують, що пацієнтка вагітна, необхідно продовжувати той самий схему дозування щонайменше до 7 тижня вагітності, але не довше ніж до 12 тижня вагітності, згідно з рекомендаціями лікаря.

Запобігання передчасним пологам у деяких пацієнток

• Необхідно застосовувати 200 мг препарату Утрожестан щоденно ввечері, перед сном, від приблизно 20 тижня вагітності до 34 тижня вагітності.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Утрожестан

У разі застосування занадто великої дози препарату Утрожестан необхідно обговорити це з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
Можуть виникнути такі порушення: головокружіння або відчуття втоми.

Пропуск застосування препарату Утрожестан

• У разі забуття про застосування дози препарату необхідно її застосувати якнайшвидше. Однак, якщо вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Утрожестан

Перед перериванням застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо пацієнтка перерве застосування цього препарату, він не допоможе пацієнтці завагітніти.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Цей препарат може спричиняти побічні ефекти, перелічені нижче:
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• свербіння
• олійна виділення з вагіни
• кровотеча з генітальних шляхів
• відчуття печіння

У перебігу 1-3 годин після прийому препарату в пацієнтки може виникнути короткочасне відчуття втоми або головокружіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Утрожестан

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в оригінальному пакуванні.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо виявлені зміни в його зовнішньому вигляді.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Утрожестан

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти - соняшникова олія та соєва лецитин. Інші компоненти, що входять до складу оболонки капсули, - желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171) та очищена вода.

Як виглядає препарат Утрожестан і що містить пакування

Препарат Утрожестан - овальні капсули білого кольору.
Він упакований у папкові коробки, в яких розміщені блистерні упаковки, що містять 15, 45 або 90 капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

Besins Healthcare SA, Rue Washington 80, 1050 Іксель, Бельгія

Виробник:

Cyndea Pharma S.L., Промислова зона Еміліано Ревілья Санса,
вул. Агреда, 31, Ольвега 42110 (Сорія), Іспанія
Delpharm Drogenbos SA
вул. Грот-Бійгаарденстрат, 128
1620 Дрогенбос
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о., вул. Струмікова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к., вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE279377

Номер дозволу на паралельний імпорт: 340/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Болгарія: Утрожестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Хорватія: Утрожестан 200 мг м'які капсули для вагіни.
Чехія: Прогестерон Бесінс 200 мг м'які капсули
Естонія: Утрожестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Угорщина: Утрожестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Ірландія: Утрожестан Вагінальний 200 мг м'які капсули
Латвія: Прогестерон Бесінс 200 мг вагінальні м'які капсули
Литва: Прогестерон Бесінс 200 мг м'які капсули для вагіни
Нідерланди: Утрожестан 200 мг, м'які капсули для вагінального застосування
Норвегія: Утрожестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Польща: Утрожестан, 200 мг, м'які вагінальні капсули
Словаччина: Утрожестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Словенія: Утрожестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Швеція: Утрожестан 200 мг м'яка вагінальна капсула
Велика Британія: Утрожестан Вагінальний 200 мг м'які капсули
Дата затвердження інструкції: 16.09.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]