Утрогестан

1. Що таке препарат Утрогестан і для чого він призначений

Назва цього препарату - Утрогестан. Утрогестан містить гормон, званий прогестероном.

Для чого призначений препарат Утрогестан

Підтримання вагітності під час лікування безплідності

Утрогестан призначений для жінок, які потребують додаткових доз прогестерону для підтримання вагітності під час лікування в рамках програми техніки допоміжної репродукції (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).

Запобігання передчасним пологам у жінок з одиночними вагітностями

Утрогестан призначений для жінок, які раніше мали передчасні пологи і (або) у яких спостерігається коротка шийка матки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Утрогестан

Коли не застосовувати препарат Утрогестан:

• Якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на сою або арахіс;
• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта спостерігається жовтяниця;
• Якщо в пацієнта спостерігаються кровотечі з генітальної сфери невідомої причини;
• Якщо в пацієнта спостерігається рак молочної залози або генітальної сфери;
• Якщо в пацієнта спостерігається тромбоз;
• Якщо в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігались тромби в крові (тромбофлебіт), наприклад, в області нижніх кінцівок (глибокий тромбоз) або легенів

(тромбоемболія);

• Якщо в пацієнта раніше спостерігався крововилив у мозок;
• Якщо в пацієнта спостерігається рідкісне захворювання крові, зване «порфірією», яке передається в родині (спадкове);
• Якщо пацієнтка вагітна, але відбулося загибель плоду (зупинка вагітності)
• Якщо в пацієнта відбулося відходження вод;

Необхідно уникати застосування препарату Утрогестан, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищеописаних ситуацій. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Утрогестан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Утрогестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацієнтка виявила, що могла статися викидень, необхідно поговорити з лікарем, оскільки необхідно припинити застосування препарату Утрогестан.
Якщо в пацієнта спостерігаються кровотечі з генітальної сфери, пацієнтка повинна поговорити з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат для підтримання вагітності під час лікування безплідності
Утрогестан необхідно застосовувати виключно протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат для запобігання передчасним пологам у одиночній вагітності
Лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги доступних варіантів лікування.
Лікар і пацієнтка спільно приймуть рішення щодо вибору найбільш підходящого лікування.
Якщо в пацієнта існує ризик передчасних пологів, вона може приймати Утрогестан від приблизно 20 до 34 тижня вагітності. Якщо в пацієнта відбулося відходження вод під час прийому цього препарату, вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Така ситуація може бути безпосередньою загрозою для пацієнта та її дитини.
У рідких випадках застосування в другому та третьому триместрі вагітності може призвести до проблем з печінкою. Якщо в пацієнта з'являється свербіж, який може бути ознакою проблем з печінкою, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Діти

Препарат Утрогестан не призначений для застосування у дітей.

Діагностичні та контрольні дослідження

Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде проводити повне медичне обстеження.

Утрогестан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала раніше, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти. Це пов'язано з тим, що Утрогестан може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Утрогестан.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• Бромокриптин, який застосовується для лікування захворювань гіпофізу або хвороби Паркінсона;
• Циклоспорин (застосовується для ослаблення дії імунної системи);
• Похідні рифаміцину, такі як рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
• Кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Утрогестан з їжею та питтям

Утрогестан необхідно вводити у вагіну. Їжа та пиття не впливають на лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Утрогестан застосовується для підтримання вагітності під час лікування безплідності або якщо лікар виявив, що в пацієнта існує ризик передчасних пологів. Інструкції щодо застосування препарату Утрогестан описані в пункті 3.
• Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Утрогестан.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Утрогестан має незначний вплив на проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Утрогестан містить соєву лецитин

Пацієнтки, у яких виявлена алергія на арахіс або сою, не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Утрогестан

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат необхідно застосовувати шляхом введення його глибоко у вагіну.
• Необхідно уникати прийому цього препарату перорально. Його випадкове прийняття перорально не призведе до шкідливих дій, але шанси вагітності будуть меншими.

Рекомендована доза

Стимулювання в циклах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ):

• Лікування починається не пізніше третього дня після отримання яйцеклітини.
• Необхідно застосовувати 600 мг препарату Утрогестан щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно вводити одну капсулу глибоко у вагіну ранком, у полудень та перед сном.
• Якщо результати лабораторних досліджень підтвердять, що пацієнтка вагітна, необхідно продовжувати той самий схему дозування не менше 7 тижнів вагітності, але не довше 12 тижнів вагітності, згідно з рекомендаціями лікаря.

Запобігання передчасним пологам у деяких пацієнток

• Необхідно щоденно вводити одну капсулу (200 мг) препарату Утрогестан глибоко у вагіну вечором, перед сном. Цей препарат можна застосовувати від приблизно 20 тижня вагітності до 34 тижня вагітності.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Утрогестан

У разі застосування занадто великої дози препарату Утрогестан необхідно поговорити з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
Можуть виникнути такі порушення: головокружіння або відчуття втоми.

Пропуск застосування препарату Утрогестан

• У разі забуття про застосування дози препарату необхідно її застосувати якнайшвидше. Однак, якщо вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Утрогестан

Перед перериванням застосування цього препарату необхідно поговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо пацієнтка перерве застосування цього препарату, препарат не допоможе пацієнтці вагітніти.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Препарат може викликати побічні ефекти, перелічені нижче:
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• свербіння
• олійна виділення з вагіни
• кровотечі з генітальної сфери
• відчуття печіння

У перебігу 1-3 годин після прийому препарату у пацієнта може виникнути короткочасне відчуття втоми або головокружіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, телефон +38 (044) 279-64-04, факс +38 (044) 279-64-04, електронна пошта [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Утрогестан

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура Lot означає номер серії.
• Цей препарат не вимагає спеціальних заходів обережності при зберіганні.
• Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо виявлені зміни в його зовнішньому вигляді.
• Препарати не повинні викидатися у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно усунути згідно з місцевими правилами.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Утрогестан

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти - очищена соняшникова олія та соєва лецитин. Інші компоненти, що входять до складу оболонки капсули, - желатин, гліцерол, двокисний титан (E 171) та очищена вода.

Як виглядає препарат Утрогестан і що містить пакування

Препарат Утрогестан - овальні, жовтуваті м'які капсули, що містять білу, олійну суспензію.
Він упакований у картонних коробках, у яких розміщені блистерні упаковки з PVC/Алюмінієвої фольги, що містять 15, 21, 45 або 90 капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ірландія

Виробник

Cyndea Pharma, S.L.
Полігон промисловий Еміліано Ревілла Санз
Авеніда де Агреда, 31
Ольвега 42110 Сорія
Іспанія
або
BESINS MANUFACTURING ESPAŇA S.L.
Полігон промисловий ель Пітарко, Парцеля 4,
Муель
50450 Сарагоса
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Болгарія: Утрогестан 200 мг вагінальні капсули, м'які
Хорватія: Utrogestan 200 мг м'які капсули для вагіни.
Чехія: Progesteron Besins 200 мг м'які капсули
Данія: Progestan
Естонія: Utrogestan 200 мг вагінальні м'які капсули
Іспанія: Utrogestan Вагінальний 200 мг М'яка капсула
Ірландія: Utrogestan Вагінальний 200мг Капсули, м'які
Ісландія: Progestan 200 мг М'які капсули
Латвія: Прогестерон Бесінс 200 мг вагінальні м'які капсули
Литва: Прогестерон Бесінс 200 мг м'які капсули
Мальта: Utrogestan Вагінальний 200мг Капсули, м'які
Нідерланди: Utrogestan 200 мг, м'які капсули для вагінального застосування
Норвегія: Utrogestan 200 мг вагінальні м'які капсули
Польща: Утрогестан, 200 мг, вагінальні капсули м'які
Португалія: Utrogestan Вагінальний 200 мг М'яка капсула
Словаччина: Utrogestan 200 мг м'які вагінальні капсули
Словенія: Utrogestan 200 мг м'які вагінальні капсули
Швеція: Utrogestan 200 мг м'яка вагінальна капсула
Угорщина: Utrogestan 200 мг м'яка вагінальна капсула
Велика Британія: Utrogestan Вагінальний 200мг Капсули
Італія: Utrogestan Вагінальний 200 мг М'яка капсула

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024