Урсофалк

1. Що таке препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки і для чого він призначено

Активна речовина: урсодезоксихолова кислота - природна жовчна кислота, яку виявляють у організмі людини в жовчі.

Показання до застосування

• Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі у хворих, у яких є протипоказання до оперативного лікування. Діаметр каменів не повинен перевищувати 15 мм, конкременти повинні бути проникними для рентгенівських променів (холецистографія - відсутність затінення на рентгенівському зображенні), функція жовчного міхуря повинна бути збережена незважаючи на наявність каменів.
• Лікування первинного запалення жовчних шляхів (яке є хронічним запаленням жовчних шляхів, пов'язаним з цирозом печінки), за умови, що немає незрівнованої цирози печінки (остра хвороба печінки на стадії, коли інші тканини печінки вже не можуть компенсувати обмежену функцію).
• Забурення, пов'язані з печінкою, при захворювання, яке називається цистовою фіброзою (муковісцидозом) у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Урсофалк 500 мг покриті таблетки

Коли не застосовувати препарат Урсофалк таблетки покриті

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на жовчні кислоти (тобто урсодезоксихолову кислоту) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається гостре запалення жовчного міхуря і жовчних шляхів;
• якщо в пацієнта виявлено непрохідність спільного жовчного протоку або протоку жовчного міхуря;
• якщо в пацієнта спостерігається частий біль у верхній частині живота, який нагадує спазми (епізоди жовчних колік);
• якщо в пацієнта спостерігаються кальцифіковані жовчні камені, які дають тінь на рентгенівському зображенні;
• якщо в пацієнта виявлено знижену скорострільність жовчного міхуря;
• якщо пацієнт є дитиною і в нього спостерігається атрезія (заростання) жовчних шляхів, а також недостатній потік жовчі, незважаючи на виконання хірургічної операції.

У разі сумнівів щодо вищезазначених симптомів необхідно поговорити з лікарем. У разі наявності в минулому вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.

Остережності та заходи обережності

Препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки слід застосовувати під контролем лікаря.
Під час терапії лікар може призначити обстеження функції печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці.
Якщо препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки застосовується для розчинення жовчних каменів, лікар повинен провести обстеження жовчного міхуря після перших 6-10 місяців лікування.
У пацієнток, які приймають препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки для розчинення жовчних каменів, рекомендується застосовувати ефективні негормональні методи запобігання вагітності, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть посилювати утворення жовчних каменів.
У разі застосування препарату Урсофалк 500 мг покриті таблетки для лікування первинного запалення жовчних шляхів (ПЗШ), в рідких випадках симптоми, такі як свербіж, можуть посилитися на початку лікування. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря для зменшення початкової дози.
У разі виникнення хронічної діареї необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може з'явитися необхідність зменшення дози або припинення лікування препаратом Урсофалк.

Препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дії нижче перелічених препаратів можуть змінитися (інтеракції).
Урсофалк 500 мг покриті таблетки можуть ослабити діюнижче перелічених препаратів:
§
холестирамін, холестипол (препарати, які зменшують рівень холестерину в крові) або
гідроксид алюмінію, оксид алюмінію (препарати, які зв'язують шлункову кислоту). Якщо застосування препарату, який містить одну з перелічених речовин, є необхідним, його слід приймати за 2 години до або після застосування препарату Урсофалк 500 мг покриті таблетки;
§
ципрофлоксацин, дапсон (антібіотик), нітрендипін (препарат, який застосовується для зниження артеріального тиску) та інші препарати, які метаболізуються подібним чином. У разі необхідності лікар може змінити дози перелічених препаратів.
Урсофалк 500 мг покриті таблетки можуть змінити діюнижче перелічених препаратів:
§
циклоспорин (препарат, який зменшує активність імунної системи). У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар може призначити контроль його рівня в крові та у разі необхідності зменшити дозу циклоспорину;
§
розувастатин (препарат, який застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові).
Якщо пацієнт приймає препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки для розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікаря про приймані препарати, які містять гормони естрогену або препарати, які знижують рівень холестерину, такі як клофібрат. Ці препарати можуть стимулювати утворення каменів, тобто діяти протилежно до терапії препаратом Урсофалк 500 мг покриті таблетки.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вплив на фертильність
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу цього препарату на фертильність. Відсутні дані про вплив цього препарату на фертильність у людей.
Вагітність
Відсутні достатні дані про застосування урсодезоксихолової кислоти у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах виявили ризик ушкодження плоду.
Препарату Урсофалк 500 мг покриті таблетки не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку повинні приймати цей препарат тільки з одночасним застосуванням ефективних методів запобігання вагітності. Рекомендується застосування негормональних методів або пероральних контрацептивів з низьким вмістом естрогену. Однак у пацієнток, які приймають Урсофалк 500 мг покриті таблетки для розчинення жовчних каменів, слід застосовувати ефективні негормональні методи, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть посилювати жовчнокам'яну хворобу.
Перед початком терапії препаратом Урсофалк 500 мг покриті таблетки необхідно перевірити, чи не є жінка вагітною.
Годування грудьми
Є тільки кілька задокументованих випадків застосування урсодезоксихолової кислоти під час годування грудьми. Рівень урсодезоксихолової кислоти в молоці перебуває на дуже низькому рівні, у зв'язку з цим, ймовірно, не виникнуть небажані дії у дітей, які годуються грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування залежить від показання і є наступним:

Розчинення холестеринових жовчних каменів

Дозування
Близько 10 мг/кг маси тіла на добу, що відповідає:
маса тіла до 60 кг
1 покрита таблетка
маса тіла 61 – 80 кг
1 ½ покритої таблетки
маса тіла 81 – 100 кг
2 покритих таблетки
маса тіла понад 100 кг
2 ½ покритих таблетки
Застосування препарату Урсофалк 500 мг покриті таблетки
Покритих таблеток Урсофалк не слід розчавлювати, їх слід ковтати з невеликою кількістю води або
іншого рідини. Препарат слід приймати ввечері, перед сном. Препарат слід приймати регулярно.
Тривалість терапії
Зазвичай розчинення жовчних каменів триває 6-24 місяці. Якщо діаметр конкрементів не зменшується протягом 12 місяців, необхідно припинити терапію.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні 6 місяців. Під час наступних відвідувань необхідно контролювати, чи не зwapnені конкременти. Наявність зwapнень є показанням для припинення терапії.

Лікування первинного запалення жовчних шляхів (хронічне запалення жовчних шляхів)

Дозування
Під час перших 3 місяців терапії препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки слід приймати вранці, у полудень і ввечері. Коли параметри функції печінки покращаться, добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері.

Пацієнтам з труднощами при ковтанні таблеток або пацієнтам з масою тіла нижче 47 кг можна призначити Урсофалк у вигляді пероральної суспензії.
Застосування препарату Урсофалк 500 мг покриті таблетки
Покритих таблеток слід ковтати без розчавлювання, з невеликою кількістю води або іншого рідини.
Препарат слід приймати регулярно.
Тривалість терапії
Не існує обмежень тривалості приймання препарату Урсофалк 500 мг покриті таблетки при первинному запаленні жовчних шляхів.
Інші рекомендації
У рідких випадках, у пацієнтів з первинним запаленням жовчних шляхів, на початку лікування може відбутися посилення симптомів (наприклад, свербіння). Якщо це відбувається, лікар може зменшити добову дозу препарату Урсофалк, а потім поступово збільшувати дозу (кожен тиждень) до досягнення рекомендованої дози.

Застосування у дітей (у віці від 6 до 18 років) при лікуванні порушень печінки при цистовій фіброзі (муковісцидозі)

Дозування:
Рекомендована добова доза становить 20 мг на кг маси тіла, розділена на 2-3 дози. Якщо це необхідно, лікар може призначити подальше збільшення дози до 30 мг на кг маси тіла на добу.

У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Урсофалк 500 мг покриті таблетки

Унаслідок застосування занадто великої дози препарату може виникнути діарея. У разі виникнення хронічної діареї необхідно негайно звернутися до лікаря. Під час діареї необхідно доповнювати рідини та електроліти.

Пропуск застосування препарату Урсофалк 500 мг покриті таблетки

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, лише продовжувати лікування призначеною дозою.

Преривання застосування препарату Урсофалк 500 мг покриті таблетки

Перед припиненням терапії препаратом Урсофалк 500 мг покриті таблетки або її передчасним закінченням необхідно порозумітися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часто:не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• світлі, рихлі випорожнення або діарея.

Бардьоз рідко:не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• під час терапії при первинному запаленні жовчних шляхів: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, посилення симптомів хвороби печінки, які частково відступають після припинення терапії;
• запалення жовчних каменів;
• кропив'янка.

Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• свербіж;
• нудота, блювота.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи звітність про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах і тектурній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки

• Активна речовина препарату - урсодезоксихолова кислота. Одна покрита таблетка містить 500 мг урсодезоксихолової кислоти.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, кросповідон (тип А), стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, полісорбат 80, тальк, гіпромелоза, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки і що містить пакування

Покриті таблетки препарату Урсофалк 500 мг білі, овальні, обидві сторони опуклі з лінією поділу по обидва боки.
Препарат Урсофалк 500 мг покриті таблетки доступний у пакуваннях, які містять по 50 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Ewopharma AG ТОВ, вул. Львівська, 14, 01032 Київ, тел. 044 220 11 71.

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024