Уротрім

100 мг, покриті таблетки

200 мг, покриті таблетки

Триметоприм

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Уротрім і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Уротрім
• 3. Як застосовувати препарат Уротрім
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Уротрім
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Уротрім і для чого його застосовують

Уротрім - препарат з сильним бактеріостатичним діянням.

Показання до застосування

• Лікування гострих неповіклалих інфекцій сечових шляхів, викликаних чутливими штамами бактерій ( Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniaeі коагулазо-негативні Staphylococcusspp .,у тому числі Staphylococcus saprophyticus).
• Профілактика рецидивуючих інфекцій сечових шляхів.
• Лікування інфекцій дихальних шляхів, викликаних чутливими до триметоприму штамами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Уротрім

Коли не застосовувати препарат Уротрім:

• якщо пацієнт має алергію на триметоприм або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має мегалобластну анемію, викликану дефіцитом фолієвої кислоти (фолієва кислота може бути застосована одночасно з триметопримом);
• якщо пацієнт має гранулоцитопенію (зниження кількості гранулоцитів у крові);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення, яке називається тромбоцитопенією, яке викликає синяки або кровотечу, особливо після застосування триметоприму;
• якщо пацієнт має тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів у крові);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність (коли кліренс креатиніну нижче 15 мл/хв);
• у немовлят до 3 місяців життя.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Уротрім необхідно обговорити це з лікарем.
Перед початком лікування лікар призначить проведення посіву для визначення чутливості бактерій
до триметоприму.
Під час тривалого, кількамісячного лікування триметопримом лікар призначить регулярні,
проводені кожні 4 тижні, kontroлі морфології крові.
Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти у крові, а також
з нирковою або печінковою недостатністю. Пацієнти, у яких може спостерігатися дефіцит фолієвої кислоти,
повинні приймати одночасно фолієву кислоту.
Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з фенілкетонурією (вроджена метаболічна хвороба),
які не дотримуються дієти, відповідної для цієї хвороби.
Необхідно уникати застосування препарату Уротрім пацієнтам з встановленою або підозрюваною порфірією
(порушення утворення гему - червоного барвника, який є частиною деяких ферментів),
оскільки це може привести до погіршення стану здоров'я пацієнтів з порфірією.
Необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики з групи
тіазидів.
Під час застосування препарату необхідно уникати сильного сонячного проміння та відвідування солярію,
оскільки це може привести до підвищеної чутливості шкіри до світла.
Якщо у пацієнта під час застосування препарату Уротрім з'являється діарея, особливо важка або тривала,
необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить про застосування відповідного
лікування. Необхідно уникати застосування препаратів проти діареї. Діарея може бути симптомом
псевдомембранозного запалення тонкої кишки та товстої кишки - ускладнення, пов'язаного з застосуванням
противірусних препаратів.
Якщо під час застосування препарату у пацієнта з'являються зміни шкіри, такі як висип, пухирі, необхідно
негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря (див. пункт 4.).

Діти

Триметоприм не повинен бути застосовуваний у немовлят до 3 місяців життя.

Препарат Уротрім та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• дігоксин (призначається при хворобах серця);
• прокайнамід (призначається при коморових і надкоморових порушеннях ритму серця);
• амантадин (призначається при лікуванні хвороби Паркінсона та як противірусний препарат);
• толбутамід, розиглітазон і репаглінід (призначаються при цукровому діабеті);
• фенітойн (призначається при епілепсії);
• препарати, які збільшують кількість калію у крові, такі як діуретики, які допомагають збільшити кількість виділеної сечі (такі як спіронолактон), інгібітори конвертази ангіотензину (ACE), блокатори рецептора ангіотензину. Симптомами високого рівня калію у крові (важкої гіперкаліемії) можуть бути спазми м'язів, нерегулярний ритм серця, діарея, нудота, головокружіння або головний біль.
• препарати проти закреплення крові з групи кумарину;
• препарати, які гальмують діяльність кісткового мозку;
• варфарин (пероральний препарат проти закреплення крові);
• ламівудин (призначається при лікуванні інфекції вірусом HIV);
• циклоспорин (призначається після трансплантації органів);
• ріфампіцин і дапсон (призначаються при інфекціях).

Триметоприм може посилювати дефіцит фолієвої кислоти, викликаний іншими препаратами (наприклад, фенітойном, метотрексатом, прімідоном, барбітуратами, кислотою п-аміносаліциловою).
Вплив препарату Уротрім на результати лабораторних досліджень
Якщо пацієнт має бути підданий лабораторним дослідженням, він повинен повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що приймає препарат Уротрім, оскільки триметоприм може порушувати результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат впливає на результати визначення метотрексату у крові з використанням бактеріальної редуктази
дигідрофолієвої, не впливає на визначення метотрексату радіоімунологічним методом.
Триметоприм може змінювати значення концентрації креатиніну в сироватці (осаді крові) визначається з використанням пікриніану.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування триметоприму під час вагітності, особливо у першому триместрі, якщо
в думці лікаря це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Триметоприм проникає до молока людини. Необхідно уникати застосування під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Немає доступних даних про вплив на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не впливає на психофізичну здатність, здатність
проводити транспортні засоби і обслуговувати машини.

Препарат Уротрім містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Кожна таблетка препарату Уротрім 100 мг містить 1,32 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка препарату Уротрім 200 мг містить 2,64 мг лактози моногідрату.

3. Як застосовувати препарат Уротрім

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування гострих неповіклалих інфекцій сечових шляхів

Діти у віці від 6 до 12 років: 6 мг/кг маси тіла на добу, у двох дозах, рано і ввечері.
Дорослі і молодь у віці понад 12 років: 200 мг 2 рази на добу, рано і ввечері.
Лікування зазвичай триває 5 днів, не довше ніж два тижні.
Першу дозу першого дня лікування можна подвоїти.

Профілактика рецидивуючих інфекцій сечових шляхів

Діти у віці від 6 до 12 років: від 1 до 2 мг/кг маси тіла один раз на добу, ввечері.
Дорослі і молодь у віці понад 12 років: 100 мг один раз на добу, ввечері.
Тривалість лікування лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта.
Препарат зазвичай застосовується протягом 3-6 місяців, якщо лікар вважає це необхідним - навіть 2 роки. Препарат також можна застосовувати у вигляді одноразової дози після коїтусу 100 мг.

Лікування інфекцій дихальних шляхів

Діти у віці від 6 до 12 років: 6 мг/кг маси тіла на добу, у двох дозах, рано і ввечері протягом 7-10 днів.
Дорослі і молодь у віці понад 12 років: 200 мг 2 рази на добу, рано і ввечері протягом 7-10 днів.
Першу дозу першого дня лікування можна подвоїти.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Дозу препарату лікар визначає залежно від ступеня порушення функції нирок пацієнта.
Якщо кліренс креатиніну становить 15-30 мл/хв, лікар призначить дозу, зменшену вдвічі.
У лікуванні гострих інфекцій протягом перших 3 днів можна застосовувати звичайну дозу,
а потім її необхідно зменшити вдвічі.
Необхідно уникати застосування препарату при важкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 15 мл/хв).

Спосіб застосування

Таблетки приймати з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи і не висмоктуючи.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Уротрім

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми, які спостерігаються після передозування препарату
Після прийому 1 г або більше триметоприму спостерігаються нудота, головокружіння, болі голови, порушення свідомості та порушення гематологічних показників. Після гострого передозування триметоприму спостерігається гальмування діяльності кісткового мозку. Передозування, яке є наслідком тривалого застосування препарату, проявляється порушеннями гематологічних показників.
Лікування передозування
У разі передозування препарату лікар може призначити промивання шлунка і симптоматичне лікування (гемодіаліз не є ефективним). Триметоприм видаляється під час гемодіалізу.
Закислення сечі може збільшити ниркове виділення триметоприму.
Якщо спостерігається гальмування діяльності кісткового мозку, лікар призначить припинення прийому препарату і призначення фолієвої кислоти (5-15 мг на добу, до відновлення нормальної діяльності кісткового мозку).

Пропуск застосування препарату Уротрім

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Уротрім

Про тривалість періоду прийому препарату та про дозування вирішує лікар.
Занадто раннє припинення прийому препарату може привести до рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігаються.

Якщо з'являються наступні побічні ефекти або такі зміни шкіри, як висип, пухирі, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря:

• анafilактична реакція (важка алергічна реакція, симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, головокружіння, зневаження або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і червоність шкіри), поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи наступних побічних ефектів:
Рідко (спостерігаються рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• асептичне менінгіт.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• васкуліт ока;
• жовтяниця, викликана застоєм жовчі.

Інші побічні ефекти, спостережувані після застосування препарату Уротрім:
Рідко (спостерігаються рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• глосит;
• гарячка;
• збільшення рівня білірубіну (жовчового пігменту), креатиніну і азоту сечовини у крові, а також активності амінотрансфераз.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гематологічні порушення, такі як зниження кількості тромбоцитів, лейкоцитів, нейтрофілів;
• анемія, викликана порушеннями утворення клітин крові;
• збільшення рівня калію, зниження рівня натрію, відсутність апетиту;
• нудота, блювота, болі в епігастрії, діарея, панкреатит;
• висип на шкірі, кропив'янка, свербіж, підвищена чутливість шкіри до світла (під час лікування необхідно уникати впливу сонячного проміння та УФ-ізлучення).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4
03035 Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 28
Факс: +38 (044) 206 92 28
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
5.

Як зберігати препарат Уротрім

Не зберігати при температурі вище 25 °С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: EXP .
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Уротрім

Покриті таблетки 100 мг

• Активним компонентом препарату є триметоприм. Кожна таблетка містить 100 мг триметоприму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарин магнію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, тріацетин, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, хіноліновий жовтий (Е104), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Покриті таблетки 200 мг

• Активним компонентом препарату є триметоприм. Кожна таблетка містить 200 мг триметоприму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарин магнію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, тріацетин, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, хіноліновий жовтий (Е104), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Уротрім і що містить упаковка

Покриті таблетки 100 мг: світло-жовті, двосторонньо-випуклі, таблетки з лінією поділу. Таблетку можна поділити на рівні дози.
В упаковці міститься 10, 30 або 60 таблеток.
Покриті таблетки 200 мг: жовті, двосторонньо-випуклі, таблетки з лінією поділу. Таблетку можна поділити на рівні дози.
В упаковці міститься 10 або 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка, 10, 98-200 Сєрадз
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий філіал у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: