УЛТРАВІСТ 623.4 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Ультравіст 300, 623,40 мг/мл, розчин для ін'єкцій
3. Ультравіст 370, 768,86 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
4. ШО ЦЕ Є УЛЬТРАВІСТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
   1. Показання до застосування
5. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ УЛЬТРАВІСТ
   1. Коли не застосовувати препарат Ультравіст
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Наблюдалися реакції чутливості та псевдоалергічні після застосування контрастних засобів для рентгенодіагностики, таких як Ультравіст (див. «Можливі побічні ефекти»).
   4. Порушення функції щитоподібної залози
   5. Порушення нервової системи
   6. Гостра ниркова недостатність
   7. Захворювання серцево-судинної системи
   8. Пухлина надниркових залоз
   9. Мієстенія
   10. Ультравіст та інші препарати
   11. Застосування препарату Ультравіст з їжею та питтям
   12. Вагітність і годування грудьми
   13. Вагітність
   14. Годування грудьми
   15. Препарат Ультравіст містить натрій
6. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ УЛЬТРАВІСТ
   1. Дозування - ін'єкція в кровоносні судини
   2. Дозування - введення в тілові порожнини
   3. Ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХП): дозу вибирають залежно від діагностичної проблеми та розмірів досліджуваної ділянки.
   4. Новонароджені (вік: Лікар буде обережним при встановленні дози, виборі параметрів радіологічного дослідження та оцінці загального стану немовляти (віком до 1 року), особливо новонародженого, оскільки ці пацієнти належать до групи підвищеного ризику виникнення електролітних порушень та змін гемодинаміки.Пацієнти з нирковою недостатністю
   5. Застосування великої дози препарату Ультравіст
7. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Можливі побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення
   2. Звітність про побічні ефекти
8. ЯК ЗБЕРІГАТИ УЛЬТРАВІСТ
9. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить Ультравіст
   2. Як виглядає Ультравіст та що містить упаковка:
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   7. Показання

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ультравіст 300, 623,40 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ультравіст 370, 768,86 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Йопромід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або персоналу радіологічної клініки. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Ультравіст і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ультравіст
• 3. Як застосовувати Ультравіст
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ультравіст
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ШО ЦЕ Є УЛЬТРАВІСТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ультравіст - це контрастний засіб у вигляді розчину для ін'єкцій, призначений для використання в рентгенодіагностиці.
Всі контрастні засоби, що використовуються в рентгенодіагностиці, включаючи препарат Ультравіст, містять
йод. Рентгенівські промені (X) не проходять через контрастні засоби, оскільки вони поглинаються
йодом. Області тіла, де Ультравіст накопичується після ін'єкції в кровотік або тілові порожнини, стають
видимими під час рентгенівського дослідження.

Показання до застосування

Препарат призначений виключно для діагностики.
В залежності від шляху введення та концентрації препарату Ультравіст, отримують зображення вен і артерій, а також виявляють зміни в сечовидільній системі, нирках, мозку, серці, легенях і тілових порожнинах.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ УЛЬТРАВІСТ

Коли не застосовувати препарат Ультравіст

• якщо пацієнт має алергію на йод, йопромід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж застосувати Ультравіст, лікар повинен нагріти його до температури тіла, оскільки в цьому випадку він краще переноситься та зменшується його в'язкість, що полегшує ін'єкцію.
Перш ніж застосувати контрастний засіб Ультравіст, медичний персонал огляне його та, якщо виявить забарвлення, наявність твердих частинок у розчині (включаючи кристалики) або пошкодження контейнера, не застосує препарат. Ультравіст - це розчин високої концентрації, тому інколи може відбуватися кристалізація (молочно-CALEвий вигляд та (або) осад на дні або плаваючі кристалики).
Через можливість виникнення фармацевтичних неузгодженостей контрастного засобу Ультравіст не можна змішувати з іншими препаратами.
Перш ніж застосувати контрастний засіб Ультравіст, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо відчуває тривогу. Стани надмірного збудження та тривоги, а також болеві відчуття можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів або посилювати інтенсивність реакцій на контрастні засоби (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).
Ультравіст не повинен бути застосований, якщо пацієнт є дегідратованим (не прийняв достатньої кількості рідини). Щоб уникнути цього, лікар упевниться, що пацієнт прийняв достатню кількість рідини перед дослідженням (див. пункт "Осторожності та заходи обережності").
Перш ніж почати приймати препарат Ультравіст, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо пацієнт має бронхіальну астму або інший тип алергії (наприклад, алергію на морепродукти, сінну лихоманку, кропив'янку);
• якщо пацієнт має алергію на контрастні засоби, що містять йод, йопромід або будь-яку допоміжну речовину, перелічену в пункті про допоміжні речовини;
• якщо в пацієнта виникла реакція на контрастні засоби в минулому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо в пацієнта виникла поліурія;
• якщо в пацієнта виникла олігурія;
• якщо пацієнт має високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурікемія, подагра);
• якщо в пацієнта виникли захворювання серця та судин;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має епілепсію або інші порушення нервової системи;
• якщо в пацієнта виникла гіпертиреоз або підозра на гіпертиреоз;
• якщо в пацієнта виникла набухання шиї через збільшення щитоподібної залози (зоб);
• якщо в пацієнта виникла хвороба кісткового мозку (мієлома) або підвищена продукція специфічних білків (парапротеїнемія), виникнення м'язової слабкості (міастенія);
• якщо пацієнт має гіпертонію, викликану наявністю пухлини надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо пацієнт приймає певні препарати;
• якщо раніше після застосування препарату Ультравіст в пацієнта виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота.

Це особливо важливо для осіб похилого віку, новонароджених, немовлят і малих дітей.
Якщо виник будь-який з вищезазначених станів, лікар вирішить, чи можливо провести дослідження.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має проблеми з нирками. Лікар упевниться, що пацієнт добре зволожений перед дослідженням. Однак введення рідини в/в (у вену) не рекомендується, якщо пацієнт має проблеми з нирками.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має серйозні проблеми з нирками, які супроводжуються захворюванням серця. Введення рідини в/в може бути небезпечним для серця.
Лікар не проведе пробне дослідження на чутливість (введення малої дози контрастного засобу Ультравіст), оскільки пробне дослідження не дає певної інформації про чутливість і саме було інколи причиною тяжких, а навіть смертельних, реакцій чутливості.
Зберігайте особливу обережність під час застосування препарату Ультравіст:
у зв'язку з застосуванням препарату Ультравіст виникли тяжкі побічні реакції шкіри, такі як
синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна екзантема (AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, описаних в пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Наблюдалися реакції чутливості та псевдоалергічні після застосування контрастних засобів для рентгенодіагностики, таких як Ультравіст (див. «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше виникли алергічні реакції на контрастний засіб Ультравіст, допоміжні речовини в ньому або на будь-який контрастний засіб. Якщо раніше виникла бронхіальна астма чи інші алергічні реакції, це може означати підвищений ризик виникнення реакції типу алергії (в тому числі тяжкої).
Реакції типу алергії характеризуються симптомами з боку серцево-судинної системи (серця та судин), дихальної системи (легенів) та шкіри (шкірні реакції).
Можуть виникати реакції, подібні до алергічних, з інтенсивністю від легкої до тяжкої та шоку (див. пункт «Можливі побічні ефекти»). Реакції цього типу важко передбачити і можуть виникати нерегулярно. Більшість цих реакцій відбувається протягом 30 хвилин після введення, однак інколи можуть виникати затяжні реакції (після кількох годин або днів після введення).
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття бета-адреноблокаторів (препаратів, що застосовуються для лікування гіпертонії) через можливу появу опору до лікування бета-адреноміметиками (препаратами, що застосовуються у разі шоку).
Після введення препарату Ультравіст медичний персонал буде спостерігати за станом пацієнта через можливу появу тяжких реакцій чутливості, маючи до свого розпорядження набір для надання першої допомоги.
Перш ніж провести дослідження, лікар може призначити кортикостероїди (препарати, що застосовуються, зокрема, для лікування запальних станів), якщо вважає, що існує ризик виникнення гострої алергічної реакції (наприклад, якщо раніше виникла помірна або тяжка гостра реакція чи якщо існує астма чи алергія, що потребує лікування).

Порушення функції щитоподібної залози

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо підозрюється або діагностовано зоб чи гіпертиреоз, через можливу появу гіпертиреозу та тиреоїдної кризи після введення йодних контрастних засобів. У пацієнтів, у яких підозрюється або діагностовано гіпертиреоз, перед введенням препарату Ультравіст можна розглянути проведення досліджень функції щитоподібної залози та (або) профілактичного призначення препаратів, що гальмують функцію щитоподібної залози.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше виникла хвороба щитоподібної залози, включаючи гіпотиреоз (гіпофункцію щитоподібної залози), оскільки застосування контрастних засобів, що містять йод, може привести до неправильних результатів аналізів крові, які свідчать про потенційну гіпотиреоз або тимчасове погіршення функції щитоподібної залози, яке може потребувати лікування.
Новонароджені діти також можуть бути під впливом препарату Ультравіст через матір під час вагітності.
Якщо дитині менше 3 років:
Лікар буде спостерігати за функцією щитоподібної залози, особливо у новонароджених.

Порушення нервової системи

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше виникли порушення нервової системи (наприклад, судові напади).
У ситуаціях, коли може виникнути зниження порогу судових нападів або підвищена проникність гематоенцефалічного бар'єру (наприклад, при застосуванні певних препаратів), пацієнт може бути під підвищеним ризиком неврологічних ускладнень. Неврологічні ускладнення виникають частіше у зв'язку з проведенням ангіографії мозку та подібних діагностичних досліджень.
Під час процедури візуалізації або невдовзі після неї може виникнути короткочасне порушення функції мозку, яке називається енцефалопатією. У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цим станом, описаних в пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Гостра ниркова недостатність

При застосуванні препарату Ультравіст для ін'єкцій у кровоносні судини існує ризик розвитку пошкодження нирок після ін'єкції (гостра постконтрастна ниркова недостатність). Через це нирки можуть протягом короткого часу не функціонувати правильно. Деякі пацієнти можуть пережити ниркову недостатність.
Це відбувається особливо часто у разі наявності якихось із нижченаведених захворювань:

• існуюча раніше ниркова недостатність (нирки не функціонують правильно). Див. також пункти "Як застосовувати Ультравіст" / "Пацієнти з нирковою недостатністю",
• цукровий діабет,
• мієлома (рак кісткового мозку),
• парапротеїнемія (підвищена продукція специфічних білків),
• дегідратування;
• або якщо пацієнт отримав багаторазові або великі дози препарату Ультравіст. У пацієнтів, у яких нирки не функціонують, які проходять діаліз, можна проводити контрастні радіологічні дослідження з використанням препарату Ультравіст.

Захворювання серцево-судинної системи

Якщо пацієнт має отримати ін'єкцію препарату Ультравіст у кровоносні судини, і якщо у нього є серйозна хвороба серця, включаючи прогресуючу коронарну хворобу, існує підвищений ризик виникнення аритмії (порушення ритму або частоти серцебиття) та істотних порушень гемодинаміки (змін кровотоку).
Введення контрастного засобу в кровоносні судини пацієнтам з нирковою недостатністю може спричинити набухання легенів (нагромадження рідини в легенях) (див. пункти «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ультравіст» / «Пацієнти з нирковою недостатністю»).

Пухлина надниркових залоз

Якщо пацієнт має отримати ін'єкцію препарату Ультравіст у кровоносні судини, і якщо у нього є пухлина надниркових залоз, він може бути під підвищеним ризиком виникнення гіпертонічної кризи (тяжкої форми гіпертонії).

Мієстенія

Якщо пацієнт має отримати ін'єкцію препарату Ультравіст у кровоносні судини, і якщо у нього є мієстенія (хронічне захворювання м'язів), введення препарату Ультравіст може посилити симптоми захворювання.
Мамографія з контрастним посиленням піддає пацієнтку вищому рівню іонізуючого випромінювання, ніж традиційна мамографія, однак це все ще перебуває в межах, встановлених міжнародними рекомендаціями щодо мамографії. Доза випромінювання залежить від товщини грудей та типу використовуваного мамографічного апарату.

Ультравіст та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ультравіст. Це стосується таких препаратів:

• бігуаніди (тип препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету);
• інтерлейкін;
• радіоактивні речовини, що застосовуються для лікування щитоподібної залози.

Лікар повідомить, як застосовувати ці препарати перед дослідженням.

Застосування препарату Ультравіст з їжею та питтям

Перш ніж проводити дослідження, пацієнт повинен утримуватися від їжі протягом 2 годин, однак можна пити. Далі лікар дасть інструкції.
Мамографія з контрастним посиленням (анг. contrast-enhanced mammography, CEM)

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не проводилися дослідження з участю вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу контрастного засобу на вагітність, розвиток ембріона, плоду, перебіг пологів або розвиток новонародженого в післяпологовому періоді.

Годування грудьми

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування препарату Ультравіст у жінок, які годують грудьми. Йопромід, активна речовина контрастного засобу, у невеликій кількості проникає в молоко жінок, які годують грудьми, тому ризик шкідливого впливу на дитину незначний. (Див. пункт «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ультравіст» / «Осторожності та заходи обережності» / «Порушення функції щитоподібної залози»).

Препарат Ультравіст містить натрій

Препарат містить 0,255 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,013% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ УЛЬТРАВІСТ

Препарат Ультравіст вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Перш ніж проводити ін'єкцію в кровоносні судини препарату Ультравіст, лікар перевіряє стан здоров'я пацієнта та запитує про приймані препарати, оскільки вони можуть впливати на розвиток ускладнень з боку судин.
Окрім того, лікар:

• звертає особливу увагу на техніку проведення ангіографії;
• відповідно часто промиває катетер (якщо це можливо, з додаванням гепарину - препарату, що розріджує кров);
• якщо це можливо, скорочує тривалість дослідження, щоб мінімізувати ризик виникнення ускладнень з боку судин.

Дозування - ін'єкція в кровоносні судини

Лікар встановлює індивідуальну дозу препарату Ультравіст для кожного пацієнта на основі віку, маси тіла, мети та техніки діагностичного дослідження.
Зазвичай добре переноситься доза, яка не перевищує 1,5 г йоду на кг маси тіла.
Це відповідає:

• 5 мл препарату Ультравіст 300 на кг маси тіла;
• 4,05 мл препарату Ультравіст 370 на кг маси тіла.

Дозування - введення в тілові порожнини

Артログрафія: 5-15 мл препарату Ультравіст 300/370

Ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХП): дозу вибирають залежно від діагностичної проблеми та розмірів досліджуваної ділянки.

Інші: дозу вибирають залежно від діагностичної проблеми та розмірів досліджуваної ділянки.

Новонароджені (вік: <1 місяця) та немовлята (вік: 1 місяць-2 роки)< h4>

Лікар буде обережним при встановленні дози, виборі параметрів радіологічного дослідження та оцінці загального стану немовляти (віком до 1 року), особливо новонародженого, оскільки ці пацієнти належать до групи підвищеного ризику виникнення електролітних порушень та змін гемодинаміки.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки йопромід, активна речовина препарату Ультравіст, виводиться в незміненому вигляді майже виключно нирками, елімінація йопроміду тривала у пацієнтів з нирковою недостатністю. Для зменшення ризику додаткової ниркової недостатності, викликаної контрастними засобами у пацієнтів з існуючими порушеннями ниркової функції, лікар застосує мінімальну можливу дозу (див. «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ультравіст» / «Осторожності та заходи обережності»).

Застосування великої дози препарату Ультравіст

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ультравіст, ніж призначив лікар, і його самопочуття погіршилося, необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми можуть включати порушення водно-електролітного балансу, ниркову недостатність та ускладнення з боку серцево-судинної системи та легенів. Лікар буде контролювати параметри водно-електролітного балансу та ниркової функції та може призначити видалення препарату з організму шляхом діалізу.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найтяжчими побічними ефектами (загрозливими для життя та能够ними привести до смерті) у пацієнтів, які приймають Ультравіст, є: псевдоанafilактичний шок (реакції типу алергії),
зупинка дихання, бронхоспазм (затруднення дихання), набухання гортані, набухання горла, астма, кома, інсульт (менша кількість крові проходить через частину мозку), інфаркт, набухання мозку, судові напади, порушення ритму серця, зупинка серця (серце перестає битися), ішемія міокарда (хвороба серця, яка проявляється болем через недостатній приплив крові до серця), інфаркт міокарда, ниркова недостатність, брадикардія (повільне серцебиття), ціаноз (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок через недостатній вміст кисню), гіпотонія (низький тиск), шок, задишка (коротке дихання), набухання легенів (нагромадження рідини в легенях) та аспірація (задуха).

Можливі побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення

Часто(можуть виникнути від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів):

• Вертіго
• Головний біль
• Порушення смаку
• Затьмарене зір
• Біль чи дискомфорт у грудній клітці
• Гіпертонія (високий тиск)
• Вазодилатація
• Вомітування
• Нудота
• Біль
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, біль, тепло, набухання, запалення та пошкодження навколишніх м'яких тканин у разі екстравазації)
• Чувство тепла

Нечасто(можуть виникнути від 1 до 10 випадків на 1000 пацієнтів):

• Реакції чутливості / псевдоанafilактичні (псевдоанafilактичний шок, зупинка дихання, бронхоспазм (затруднення дихання), набухання гортані, набухання горла, набухання язика чи обличчя, бронхоспазм, астма, кон'юнктивіт, сльозотеча, кіхання, кашель, набухання слизових оболонок, риніт, хрипота, подразнення горла, кропив'янка, свербіж (посилене свербіння), набухання судин)
• Вазовагальні реакції (зупинка серця / синкоп)
• Стан спутаності
• Невроз
• Парестезії (порушення чутливості шкіри, такі як печіння, колючка, свербіння чи оніміння / гіпестезія (ослаблення чутливості)
• Сонливість
• Аритмія (порушення ритму або частоти серцебиття)
• Гіпотонія (низький тиск)
• Задишка (коротке дихання)
• Біль у животі
• Набухання (опухання тканин)

Рідко(можуть виникнути від 1 до 10 випадків на 10000 пацієнтів):

• Невроз
• Зупинка серця (серце перестає битися)
• Ішемія міокарда (хвороба серця, яка проявляється болем через недостатній приплив крові до серця)
• Тахікардія (швидке серцебиття)

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Тиреоїдна криза (тяжкі ускладнення гіпертиреозу)
• Порушення функції щитоподібної залози
• Кома
• Ішемія, інсульт (менша кількість крові проходить через частину мозку)
• Інфаркт
• Набухання мозку (згідно з даними тільки про ін'єкцію в кровоносні судини)
• Судові напади
• Примірна сліпота (згідно з даними тільки про ін'єкцію в кровоносні судини)
• Зупинка серця
• Побудження
• Амнезія (втрата пам'яті)
• Тремор
• Порушення мови
• Недостатність, параліч (часткова або повна втрата можливості рухатися)
• Порушення слуху
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність
• Брадикардія (повільне серцебиття)
• Тахікардія (швидке серцебиття)
• Ціаноз (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок через недостатній вміст кисню)
• Шок
• Ускладнення з боку судин (утворення тромбу в судинах, що призводить до інфаркту) (згідно з даними тільки про ін'єкцію в кровоносні судини)
• Спазм судин (згідно з даними тільки про ін'єкцію в кровоносні судини)
• Набухання легенів (нагромадження рідини в легенях)
• Недостатність дихання (легеням не вистачає кисню, а вуглекислий газ не виводиться повністю)
• Аспірація (задуха)
• Порушення ковтання
• Повышення слинних залоз
• Діарея
• Синдром Стівенса-Джонсона (важкий, запальний висип на шкірі та слизових оболонках)
• Висип
• Червоність
• Надмірне потовиділення
• Синдром компартмента (міжм'язовий) у разі екстравазації (тиск у м'язах, що призводить до пошкодження м'язів, нервів та проблем з кровотоком) (згідно з даними тільки про ін'єкцію в кровоносні судини)
• Порушення ниркової функції (згідно з даними тільки про ін'єкцію в кровоносні судини)
• Гостра ниркова недостатність (згідно з даними тільки про ін'єкцію в кровоносні судини)
• Зле самопочуття
• Охолодження
• Блідість
• Коливання температури тіла

Окрім побічних ефектів, перелічених вище, після застосування препарату під час дослідження ЕРХП спостерігалося підвищення активності ферментів підшлункової залози та запалення підшлункової залози, частота яких невідома.
Якщо погіршується будь-який із побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря або персоналу радіологічної клініки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, сайт: .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ УЛЬТРАВІСТ

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 30°C, захищайте від світла та рентгенівського випромінювання.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Ультравіст

• Активною речовиною препарату є йопромід

Ультравіст 300
1 мл розчину для ін'єкцій містить 623,40 мг йопроміду.
Ультравіст 370
1 мл розчину для ін'єкцій містить 768,86 мг йопроміду.

• Окрім того, Ультравіст містить: кальцій діатрізоат, трометамол, соляна кислота 10%, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ультравіст та що містить упаковка:

Ультравіст 300:
10 флаконів по 5 мл, 5 флаконів по 10 мл, 10 флаконів по 10 мл, 1 флакон по 20 мл, 10 флаконів по 20 мл, 1 пляшка по 50 мл, 10 пляшок по 50 мл, 1 пляшка по 75 мл, 10 пляшок по 75 мл, 1 пляшка по 100 мл, 10 пляшок по 100 мл, 1 пляшка по 150 мл, 10 пляшок по 150 мл, 1 пляшка по 200 мл, 10 пляшок по 200 мл,
1 пляшка по 500 мл, 8 пляшок по 500 мл
Ультравіст 370:
1 флакон по 20 мл, 10 флаконів по 20 мл, 1 флакон по 30 мл, 10 флаконів по 30 мл, 1 пляшка по 50 мл,
10 пляшок по 50 мл, 10 пляшок по 75 мл, 1 пляшка по 100 мл, 10 пляшок по 100 мл, 1 пляшка по
150 мл, 10 пляшок по 150 мл, 1 пляшка по 200 мл, 10 пляшок по 200 мл, 1 пляшка по 500 мл, 8 пляшок по 500 мл
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Bayer AG Berlin
Мюллерштрасе 178
13353 Берлін
Німеччина
Berlimed S.A., Мадрид
Франсіско Алонсо, 7
Поліґно Індустріаль Санта Роса
28806 Алькала-де-Енарес, Мадрид
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Bayer Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 158
02-326 Варшава
тел. (0-22) 572 35 00
Дата затвердження брошури: Вересень 2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Показання

Препарат призначений тільки для діагностики.
Ультравіст 300/370: для ін'єкції в/в, в/а та в тілові порожнини.
Контрастний засіб для застосування в комп'ютерній томографії (КТ), ангіографії, веноґрафії, для ін'єкції в/в або в/а в цифровій ангіографії з субтракцією (DSA), уроґрафії в/в, ЕРХП, артログрафії та дослідження інших тілесних порожнин, для застосування у дорослих жінок у мамографії з контрастним посиленням для оцінки та виявлення відомих або підозрюваних змін у молочній залозі, як доповнення до мамографії (з УЗД або без УЗД) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ протипоказана або недоступна.
Ультравіст 370: контрастний засіб, рекомендований для застосування в ангіокардіографії.