Трібукс Біо

100 мг, таблетки

Тримебутин малеат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладишу для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке Трібукс Біо і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Трібукс Біо
• 3. Як застосовувати Трібукс Біо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Трібукс Біо
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Трібукс Біо і для чого його застосовують

Трібукс Біо містить тримебутин у кількості 100 мг на таблетку. Тримебутин діє безпосередньо на
гладкі м'язи травного тракту і регулює роботу (моторику) травного тракту. Не
впливає на центральну нервову систему.

Показання для застосування препарату Трібукс Біо

• Розлади травлення, що проявляються: відчуттям повноти, метеоризмом, нудотою і болем у животі.
• Розлади функції травного тракту, викликані стресом (діарея, запор, біль у животі). Трібукс Біо призначений для короткочасного лікування. Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Трібукс Біо

Коли не застосовувати препарат Трібукс Біо

• якщо пацієнт має алергію на тримебутин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є в стані вагітності.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Трібукс Біо у дітей віком до 12 років.
Необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Трібукс Біо у дітей і підлітків віком понад 12 років – див. пункт 3. «Застосування у дітей і підлітків».

Трібукс Біо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити про препарати, перелічені нижче:

• зотепін (препарат, що застосовується для лікування шизофренії),
• д-тубокурарин (препарат, що застосовується для розслаблення м'язів під час загальної анестезії).
• цизаприд (препарат, що застосовується для лікування захворювань шлунка),
• прокайнамід (препарат, що застосовується для лікування розладів серцевої діяльності),
• антагоністи кальцієвих каналів (препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії та захворювань серця),
• каптоприл (препарат, що застосовується для лікування гіпертонії),
• резерпін (препарат, що застосовується для лікування гіпертонії),
• мідазолам (препарат, що застосовується для лікування розладів сну).

Трібукс Біо з їжею і питтям

Трібукс Біо приймається перед їжею, запиваючи склянкою води.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Трібукс Біо протипоказаний для застосування під час вагітності.
Годування грудьми
Трібукс Біо може бути застосований жінками, що годують грудьми, лише у разі певної
необхідності.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Трібукс Біо, застосований згідно з рекомендованою дозою, не впливає на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини, а також не знижує психофізичну працездатність.
Трібукс Біо містить лактозу(цукор, що міститься в молоці).
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати Трібукс Біо

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладишу для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати перорально.

Дозування

Дорослі
1 таблетка 2 або 3 рази на добуперед їжею

Застосування у дітей і підлітків

Діти і підлітки віком понад 12 років
Про застосування препарату Трібукс Біо в цій віковій групі повинен вирішити лікар.
Добова доза не повинна перевищувати 6 мг на кілограм маси тіла дитини.
Діти віком до 12 років
Не рекомендується застосовувати препарат Трібукс Біо у дітей віком до 12 років.

Тривалість лікування

Препарату Трібукс Біо не слід приймати довше 3 днів без узгодження з лікарем.

Спосіб застосування

Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Трібукс Біо

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск прийому препарату Трібукс Біо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату слід прийняти наступну дозу препарату в звичайний час.

Перервання застосування препарату Трібукс Біо

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Під час застосування препарату Трібукс Біо можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто (у 1 до 10 на 100 осіб):

• сонливість, спання,
• відчуття втоми,
• апатія,
• головокружіння,
• головний біль,
• відчуття жару або холоду,
• сухість у роті,
• оніміння рота,
• розлади смаку,
• діарея,
• нудота,
• болі в епігастрії,
• нудота,
• вомітинг,
• запор,
• відчуття спраги.

Недостатньо часто (у 1 до 10 на 1000 осіб):

• висип.

Рідко (у 1 до 10 на 10 000 осіб):

• нерівномірний серцевий ритм,
• розлади функції печінки, включаючи підвищення активності печінкових ферментів АлАТ і АспАТ у крові.

Бардzo рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):

• незручність,
• ослаблення слуху,
• гепатит,
• зміни шкіри (свербіж, кропив'янка, червоність, пухирці, вузлики, екзема, висип),
• затримка сечі,
• розлади менструації,
• біль у молочних залозах у жінок,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),
• біль у молочних залозах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені
у листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Трібукс Біо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25ºC.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трібукс Біо

• Активною речовиною препарату є 100 мг тримебутину малеату.
• Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон і стеарин магнію.

Як виглядає препарат Трібукс Біо і що містить упаковка

Білі або майже білі таблетки, круглі, опуклі з обох сторін.
Таблетки упаковуються в блистери з плівки ПВХ/ПВДЦ-Алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію
уміщені в паперовому пачці.
Упаковка містить 10 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Біофарм Сп. з о. о.
вул. Вальбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: