Трелема

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Trelema

Коли не приймати препарат Trelema

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6); у разі сумнівів щодо наявності алергії необхідно проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта спостерігається певний тип порушення серцевого ритму, який називається атриовентрикулярною блокадою другого або третього ступеня.

Не слід приймати препарат Trelema, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому препарату Trelema необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як лакозамід, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта з'являються такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта спостерігаються порушення серцевого ритму, які торкаються частоти серцевих скорочень, які дуже часто сповільнені, прискорені або нерівномірні (наприклад, атриовентрикулярна блокада, фібриляція або трепетання передсердь).
• у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта спостерігаються часті головокружіння або падіння. Препарат Trelema може спричиняти головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що пацієнт повинен бути особливо обережним, поки не звикне до дії цього препарату.

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийомом препарату Trelema необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі прийому препарату Trelema необхідно повідомити лікаря про появу нового типу нападів або загострення існуючих нападів.
Якщо пацієнт приймає препарат Trelema і спостерігаються у нього симптоми порушення серцевого ритму (такі як сповільнене, прискорене або нерівномірне серцебиття, серцебиття, задишка, головокружіння, оmdelenя), необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти

Препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 2 років з епілепсією, яка характеризується появою часткових нападів, і не рекомендується для дітей віком нижче 4 років з тоніко-клонічними нападами первинної генералізації. Ефективність препарату у дітей цього віку ще не відома, і не відомо, чи він безпечний для них.

Препарат Trelema та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, зокрема, про прийом наступних препаратів, які впливають на роботу серця:

• препарати, які використовуються для лікування серцевих хвороб
• препарати, які збільшують інтервал PR, який видно на електрокардіограмі, такі як препарати, які використовуються для лікування епілепсії або болю, наприклад, карбамазепін, ламотриджин або прегабалін
• препарати, які використовуються для лікування деяких порушень серцевого ритму або серцевої недостатності Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийомом препарату Trelema необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть спричиняти зниження або посилення дії препарату Trelema:

• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол
• препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції, такий як ритонавір
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин
• фітопрепарат, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги, який містить діючу речовину Hypericum perforatum

Якщо будь-яка з вищенаведених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви), перед прийомом препарату Trelema необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Trelema та алкоголь

З міркувань безпеки не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Trelema.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання використання контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується приймати препарат Trelema під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на перебіг вагітності та плід невідомий.
Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому препарату Trelema, оскільки препарат Trelema проникає в грудне молоко. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар допоможе прийняти рішення про те, чи продовжувати приймати препарат Trelema.
Не слід припиняти прийом препарату без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів. Посилення хвороби у матері також може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не слід водити автомобіль чи велосипед та використовувати будь-які механізми чи працювати з ними, поки не впевнитися, який вплив на пацієнта має прийнятий препарат, оскільки препарат Trelema може спричиняти головокружіння або порушення зору.

3. Як приймати препарат Trelema

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для дітей можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату Trelema

• препарат слід приймати двічі на добу, приблизно через 12 годин
• необхідно намагатися приймати препарат о тих самих годинах кожного дня
• таблетки слід ковтати, запиваємої склянкою води
• препарат Trelema можна приймати з їжею або незалежно від їжі
• таблетку можна розділити на рівні дози

Прийом препарату зазвичай починається з низької дози, яка приймається щоденно, яку лікар повільно збільшить упродовж кількох тижнів. Після досягнення дози, яка є ефективною для пацієнта, так званої підтримуючої дози, пацієнт буде приймати цю саму дозу щоденно. Препарат Trelema призначений для тривалого використання. Необхідно приймати препарат так довго, як лікар не порекомендуватиме припинити прийом препарату.

Рекомендована доза

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози препарату Trelema для пацієнтів різних вікових груп та з різною масою тіла. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.

Підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг та дорослі

Прийом препарату Trelema в монотерапії
Звичайна початкова доза препарату Trelema становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг препарату Trelema двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг щотижня, поки не буде досягнута підтримуюча доза в межах від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Прийом препарату Trelema з іншими антиепілептичними препаратами
Звичайна початкова доза препарату Trelema становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг щотижня, поки не буде досягнута підтримуюча доза в межах від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
У разі пацієнтів з масою тіла 50 кг або більше лікар може вирішити розпочати лікування з єдиної насичуючої дози у розмірі 200 мг. Надалі, після 12 годин, пацієнт починає приймати підтримуючу дозу.

Діти та підлітки з масою тіла нижче 50 кг

• Прийом у лікуванні часткових нападів:необхідно пам'ятати, що препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 2 років.
• Прийом у лікуванні тоніко-клонічних нападів первинної генералізації: необхідно пам'ятати, що препарат Trelema не рекомендується для дітей віком нижче 4 років.

Доза залежить від маси тіла. У дітей та підлітків з масою тіла нижче 50 кг лікування зазвичай починається з прийому препарату у вигляді сиропу. Перехід на таблетки можливо лише у разі, якщо дитина може ковтати таблетку, і якщо можна досягти необхідної дози за допомогою різних сил препарату. Лікар призначить форму препарату, яка найбільш підходить для дитини.

Прийом підвищеної дози препарату Trelema

У разі прийому підвищеної дози препарату Trelema необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід намагатися водити автомобіль.
У пацієнта можуть спостерігатися:

• головокружіння
• нудота або блювота
• напади (конвульсії), порушення серцевого ритму, такі як сповільнене, прискорене або нерівномірне серцебиття, сонливість або падіння артеріального тиску з прискореним серцебиттям і потінням.

Пропуск прийому препарату Trelema

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат о звичайній годині, а до прийому наступної дози залишилося більше 6 годин, необхідно негайно прийняти дозу препарату.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат о звичайній годині, а до прийому наступної дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Trelema

• Не слід припиняти прийом препарату Trelema без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
• Якщо лікар вирішить припинити прийом препарату Trelema, він надасть точні вказівки, як поступово зменшувати дозування.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти непередбачені дії, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.
Симптоми з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути сильнішими після прийому єдиної насичуючої дози.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з нижченаведених симптомів:

Дуже часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• головокружіння або нудота (тошнота)
• подвійне бачення

Часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• короткочасні м'язові скорочення або grup м'язів (міоклонічні напади).
• труднощі з координацією рухів або ходьбою.
• порушення рівноваги, оніміння, поколювання (парестезія), м'язові скорочення, схильність до падінь або утворення синяків.
• порушення пам'яті, порушення мислення, труднощі з пошуком слів, стан сплутаності.
• швидкі неконтрольовані рухи очних яблук (окULOплегія), порушення зору.
• чувство закруту (головокружіння), відчуття сп'яніння.
• блювота, сухість у роті, запор, нудота, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, діарея.
• ослаблення чутливості та реакції на подразники, труднощі з артикуляцією, порушення уваги.
• шум у вухах, такий як звук, дзвін або свист.
• дратівливість, порушення сну, депресія.
• сонливість, втома або ослаблення (астенія).
• піт, висипка.

Недуже часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• сповільнення серцевого ритму, серцебиття, нерівномірне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності).
• надмірно добре самопочуття, бачення чи чуття речей, які не існують.
• алергічні реакції на прийнятий препарат, кропив'янка.
• порушення функції печінки за результатами аналізів, пошкодження печінки.
• думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства - необхідно негайно звернутися до лікаря.
• чувство злості або збудження.
• порушення мислення чи втрата контакту з реальністю.
• важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижньої частини ніг.
• омдлення.
• неправильні мимовільні рухи (дискінезія).

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неправильне швидке серцебиття (коморова тахіаритмія).
• біль у горлі, висока температура та частіше, ніж зазвичай, спостерігаються інфекції. Аналізи крові можуть показувати значне зниження кількості білих кров'яних тілець певного типу (агранулоцитоз).
• важкі шкірні алергічні реакції з високою температурою та іншими грипоподібними симптомами, висипка на обличчі, поширена висипка, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров'яних тілець (еозинофільна реакція).
• розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• конвульсії.

Додаткові непередбачені дії у дітей

До додаткових непередбачених дій у дітей належать: температура, кашель (риніт та фарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, дитина не поводиться так, як зазвичай (нетипова поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Чувство сонливості є дуже частим непередбаченим діянням у дітей і може спостерігатися у більш ніж 1 з 10 дітей.

Звітність про непередбачені дії

Якщо спостерігаються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 44
Факс: +38 (044) 206 92 44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальній особі
Дякуючи повідомленню про непередбачені дії можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Trelema

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Trelema

• Активною речовиною є лакозамід. Кожна покрита таблетка препарату Trelema, 50 мг містить 50 мг лакозаміду. Кожна покрита таблетка препарату Trelema, 100 мг містить 100 мг лакозаміду. Кожна покрита таблетка препарату Trelema, 150 мг містить 150 мг лакозаміду. Кожна покрита таблетка препарату Trelema, 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кремнезем, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарин магнію

Покриття таблетки
полімер полівініловий
макрогол 3350
діоксид титану (E 171)
талк
пігменти:
50 мг, покриті таблетки:
індіго кармінова (E 132), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)
100 мг, покриті таблетки:
жовтий оксид заліза (E 172)
150 мг, покриті таблетки:
жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)
200 мг, покриті таблетки:
індіго кармінова (E 132)

Як виглядає препарат Trelema та що містить упаковка

Trelema, 50 мг, покриті таблетки
рóżові, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Trelema, 100 мг, покриті таблетки
жовті, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Trelema, 150 мг, покриті таблетки
бронзові, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Trelema, 200 мг, покриті таблетки
сині, овальні, двовипуклі покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Trelema випускається в наступних розмірах упаковок:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 та 168 покритих таблеток в блистерних упаковках
PVC/Алюміній або PVC/PVdC/Алюміній.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ергатес, Лефкосія
Кіпр

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄЕЗ необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: