Трефтенін

1. Що таке препарат Трефтенін і для чого він призначений

Препарат Трефтенін містить активну речовину апіксабан і належить до групи антикоагулянтних препаратів.
Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є
важливим фактором згортання крові.
Препарат Трефтенін застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз, ГВТ) після операції на стегновому або колінному суглобі. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може привести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без нього. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Трефтенін

Коли не приймати препарат Трефтенін:

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечение,
• якщо пацієнт має хворобу органу, яка збільшує ризик великого кровотечення (наприклад, активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотечение в мозок),
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка приводить до збільшення ризику кровотечення (печінкова коагулопатія),
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний доступ або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Осторожності та попередження

Перед початком прийняття препарату необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта виник один з нижченаведених станів:

• збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• розлади, які супроводжуються кровотеченням, включаючи випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів
• дуже високе артеріальне тиску, яке не контролюється за допомогою ліків
• вік пацієнта - понад 75 років
• маса тіла пацієнта - 60 кг або менше
• важка хвороба нирок або гемодіаліз у пацієнта,
• розлади функції печінки або їх наявність в минулому; препарат Трефтенін повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки,
• якщо у пацієнта застосовувався катетер або ін'єкція в хребет (застосування анестезії або знеболювання) - в такому випадку лікар призначить прийняття препарату Трефтенін через 5 або більше годин після видалення катетера,
• якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• якщо лікар визначив, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Трефтенін:

• Якщо у пацієнта виникло розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі потреби проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з
кровотеченням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийняття цього препарату на
короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може бути процедура пов'язана з кровотеченням,
необхідно запитати про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Трефтенін у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Трефтенін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Трефтенін, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Трефтенін під час прийняття інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Трефтенін і збільшувати ризик небажаного
кровотечення:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусної інфекції HIV/СНІД(наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші),
• препарати, які застосовуються для лікування запальних процесів або болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, якщо пацієнт має вік понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечення.
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, ділтіазем),
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Трефтенін запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші),
• зілля жовтяниці(фітопрепарат, який застосовується при депресії),
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату.
Вплив апіксабану на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не рекомендується приймати препарат Трефтенін під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийняття препарату Трефтенін, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед прийняттям цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми, припинити або не починати прийняття препарату Трефтенін.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Апіксабан не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Трефтенін містить лактозу (тип цукру) і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Трефтенін

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Препарат Трефтенін можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожен день
о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з проковтуванням таблеток цілими, необхідно обговорити це з лікарем про інші
способи прийняття препарату Трефтенін. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити
і змішати з водою або 5% водним розчином декстрози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для отримання суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Трефтенін, змішану
з 60 мл води або 5% водним розчином декстрози через назогастральний зонд.

Препарат Трефтенін повинен прийматися згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на стегновому або колінному суглобі.

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Першу таблетку необхідно прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс важку операцію на стегновомусуглобі, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт переніс важку операцію на колінномусуглобі, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта виникли важкі розлади функції нирок
• виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт має вік 80 років або більше,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар визначить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблетки 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві
таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну
ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну
ввечері.
Лікар визначить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Трефтенінна антикоагулянтиНеобхідно припинити прийняття препарату Трефтенін. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) необхідно розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат ТрефтенінНеобхідно припинити прийняття антикоагулянтів. Лікування препаратом Трефтенін необхідно розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянтів, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат ТрефтенінНеобхідно припинити прийняття препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли необхідно розпочати прийняття препарату Трефтенін.
• Зміна з препарату Трефтенінна антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К(наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати прийняття препарату, який містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Трефтенін протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли необхідно припинити прийняття препарату Трефтенін.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати препарат Трефтенін у години, призначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Прийом препарату Трефтенін у дозі, вищій за рекомендовану

Якщо пацієнт прийняв дозу препарату Трефтенін вищу за рекомендовану, необхідно негайно повідомити
лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв дозу препарату Трефтенін вищу за рекомендовану, може виникнути підвищений ризик
кровотечення. У разі кровотечення може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийняття препарату Трефтенін

Необхідно прийняти дозу одразу ж, як тільки пацієнт про це вспомнить, та:

• наступну дозу препарату Трефтенін необхідно прийняти о звичайній порі
• продовжувати приймати препарат так, як раніше.

У разі виникнення сумнівів щодо прийняття препарату або пропуску більш ніж

одної дозинеобхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийняття препарату Трефтенін

Необхідно припинити прийняття препарату Трефтенін без консультації з лікарем, оскільки
у разі передчасного припинення лікування ризик утворення кров'яного згустку може бути
вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Трефтенін можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти
та частота їх виникнення у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом апіксабану є кровотеча, яке може потенційно загрожувати життю і може вимагати
негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на стегновому або колінному суглобі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Кровотеча, яке включає:
• синяки та набряки
• Нудота (тошнота).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Кровотеча:
• після операції, яке включає синяки та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі
• кров у сечі
• з носа
• з вагіни
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей
• Свербіж.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Кровотеча:
• у м'язах
• до очей
• з ясен та кровохаркання під час кашлю
• з прямісної частини кишечника
• Випадання волосся.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта
• у легенях або в горлі
• у ротовій порожнині
• до черевної порожнини або до простору позаду черевної порожнини
• з гемороїдальних вузлів
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у калі або сечі
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темна точка в центрі, оточена світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття апіксабану для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• до очей
• з шлунка або кишечника
• з прямісної частини кишечника - кров у сечі
• з носа
• з ясен
• синяки та набряки
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Нудота (тошнота)
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта
• у ротовій порожнині або кровохаркання під час кашлю
• у черевній порожнині або з вагіни
• яскраво-червона кров у калі
• кровотеча після операції, яке включає синяки та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з гемороїдальних вузлів
• у м'язах
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей
• Висипка на шкірі
• Свербіж
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі
• до черевної порожнини або до простору позаду черевної порожнини
• у м'язах

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темна точка в центрі, оточена світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок та кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• синяки та набряки
• з шлунка, кишечника або прямісної частини кишечника
• у ротовій порожнині
• з вагіни
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Нудота (тошнота)
• Висипка на шкірі
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Кровотеча:
• до очей
• у ротовій порожнині або кровохаркання під час кашлю
• яскраво-червона кров у калі
• кровотеча після операції, яке включає синяки та набряки, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з гемороїдальних вузлів
• у м'язах
• Свербіж
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта
• у легенях

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору позаду черевної порожнини
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темна точка в центрі, оточена світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.:
+48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти буде можливо зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трефтенін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трефтенін

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Трефтенін і що містить упаковка

Яскраво-жовті, круглі покриті таблетки з гравіруванням «TV» з одного боку і «G1»
з іншого боку. Розміри: діаметр 5,9 – 6,5 мм, товщина 3,0 – 3,6 мм.
Препарат Трефтенін випускається в наступних видах і розмірах упаковок:

• блістери однодозові, які містять 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 або 200 x 1 покритих таблеток.
• флакони для таблеток, які містять 180, 200 або 500 покритих таблеток, а також
• флакони для таблеток, які містять 180, 200 або 500 покритих таблеток, а також бавовну.

Блістери та флакони упаковані в картонні коробки з інструкцією всередині коробки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо дій

Усередині упаковки препарату Трефтенін разом з інструкцією для пацієнта знаходиться Карта попереджень для
пацієнта або подібна карта може бути видана лікарем.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, яка буде корисною для пацієнта і може слугувати
попередженням для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Трефтенін. Необхідно завжди мати цю карту при
собі.

• 1. Вийміть карту
• 2. Необхідно заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про їх заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ...... мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Необхідно складати карту і мати її завжди при собі.

Відповідальний суб'єкт

Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Ісландія
Тел. +354 659 4144

Імпортер

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Болгарія
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Ісландія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП)

під наступними назвами:

Німеччина:
Трефтенін 2,5 мг покриті таблетки
Польща:
Трефтенін

Дата останньої актуалізації інструкції: