ТРАВОКОРТ 10 mg/g + 1 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.
3. Травокорт
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Травокорт і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Травокорт
   1. Коли не застосовувати препарат Травокорт:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Травокорт і інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
   6. Препарат Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту
6. Як застосовувати препарат Травокорт
   1. Дозування
   2. Застосування у дітей і підлітків
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Травокорт
   4. Пропуск застосування препарату Травокорт
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Травокорт
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Травокорт
   2. Як виглядає препарат Травокорт і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 306/24
   8. Дата затвердження інструкції: 25.07.2024

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Травокорт

(10 мг + 1 мг)/г, крем
Ізоконазол нітрат + Дифлукортолон валерат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Травокорт і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Травокорт
• 3. Як застосовувати препарат Травокорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Травокорт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Травокорт і для чого він використовується

Препарат містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат.
Ізоконазол нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валерат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, зменшує
стан запалення шкіри і полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Травокорт показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екземаційними змінами шкіри, наприклад, на руках, міжпальцевих просторах ніг та пахвинних і генітальних областях.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Травокорт

Коли не застосовувати препарат Травокорт:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ізоконазолу нітрату і дифлукортолону валерату або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• на зміни, викликані сифілісом або туберкульозом,
• на зміни, що виникли внаслідок вірусних захворювань шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, герпес),
• на зміни, викликані розацеєю, акне, або контактним дерматитом після вакцинації.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Травокорт, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфекційного захворювання лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Відмовтеся від контакту препарату з очима і слизистими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, їх потрібно ретельно промити водою.
• Застосування препарату на великих поверхнях шкіри або тривалий час, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів.
• Якщо пацієнт має глаукому, повідомте про це лікаря. Під час лікування препаратом Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов'язками, на великих поверхнях шкіри, тривалий час або якщо препарат застосовується на шкірі біля очей.
• Якщо у пацієнта з'являються нечітке зір або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
• Якщо препарат Травокорт застосовується в області геніталій, деякі з його компонентів можуть викликати пошкодження латексу в презервативах і вагінальних діафрагмах. У зв'язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації зверніться до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно і короткочасно потрібно застосовувати препарат на шкіру обличчя та у дітей.
У дітей існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів, ніж у дорослих.

• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Травокорт. Для профілактики рецидивів захворювання потрібно:
• змінювати щоденно особисті речі, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) і прати їх у дуже гарячій воді або кип'ятити,
• добре висушувати області між пальцями після миття,
• змінювати щоденно шкарпетки або колготки і прати їх у дуже гарячій воді або кип'ятити.

Препарат Травокорт і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Травокорт з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар проведе ретельну оцінку того, чи переважають вигоди для матері над потенційним ризиком для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Травокорт під час першого триместру вагітності. Про те, чи можна застосовувати препарат у подальші терміни вагітності, вирішує лікар, після розгляду співвідношення вигоди та ризику. Під час вагітності слід особливо уникати застосування препарату на великих поверхнях шкіри, тривалий час або застосування під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Травокорт до грудного молока, однак не можна виключити ризик для здоров'я дитини, яка годується грудьми.
Під час годування грудьми слід уникати застосування препарату Травокорт:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великих поверхнях шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані про негативний вплив препарату Травокорт на фертильність.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Травокорт впливав на здатність водіння транспортних засобів і
обслуговування машин.

Препарат Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту

Препарат Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад,
контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Травокорт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Травокорт наноситься на хворобливо змінену поверхню шкіри 2 рази на
добу.
Лікування препаратом Травокорт слід закінчити, коли стан шкіри покращиться. Звичайно лікування не
повинно тривати довше двох тижнів. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
препаратом проти грибкових інфекцій, який не містить глюкокортикоїдів, особливо у разі застосування препарату в пахвинних і зовнішніх генітальних областях.
Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Травокорт (див. пункт 2).

Застосування у дітей і підлітків

Не потрібно змінювати дозування препарату Травокорт у дітей віком від 2 років і підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Травокорт

Мало ймовірно, щоб препарат Травокорт викликав гостру інтоксикацію після одноразового
застосування надто великої кількості препарату або після випадкового проковтування препарату.

Пропуск застосування препарату Травокорт

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу у відповідний час і продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у клінічних дослідженнях, представлені згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більше, ніж 1 з 10 пацієнтів)

• підрашення шкіри або відчуття печіння в місці застосування.

Недостатньо часто(виникають у більше, ніж 1 з 100 пацієнтів)

• еритема, сухість у місці застосування,
• розтяжки шкіри.

Невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• свербіж або пухирці в місці застосування,
• нечітке зір.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникнути
наступні побічні ефекти (частота невідома):
атрофія шкіри, дерматит у місці застосування, надмірний рост волосся на тілі, розширення поверхневих судин (телеангіектазії),
опрічне запалення шкіри, депігментація шкіри, акнеоподібні зміни та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Травокорт. Можуть виникнути системні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення побічних ефектів у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми тривалий час застосовували препарат або застосовували його на велику поверхню шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори наднирників, зниження імунітету дитини.
Якщо погіршаться будь-які з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Травокорт

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Не застосовуйте препарат Травокорт крем після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 90 днів.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Травокорт

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат.

1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату і 1 мг дифлукортолону валерату.

• Інші компоненти препарату: біла вазелінова мазь, рідка парафін, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеарат, дісодій едетат, очищена вода.

Як виглядає препарат Травокорт і що містить упаковка

Препарат Травокорт - біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка препарату - алюмінієва трубка, що містить 30 г крему, з кришкою з ПЕ, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Мілан), Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 13121/2020/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 306/24

Дата затвердження інструкції: 25.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]