ТРАВОКОРТ (10 mg + 1 mg)/g Крем

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Travocort,
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. ШО ЦЕ ЖЕ ПРЕПАРАТ TRAVOCORT І В ЯКІЙ МЕТІ ВІН ВЖИВАЄТЬСЯ
5. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ TRAVOCORT
   1. Коли не застосовувати препарат Travocort:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Travocort та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Travocort містить невелику кількість цетостеарилового спирту
6. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ TRAVOCORT
   1. Дозування
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Travocort
   4. Пропуск застосування препарату Travocort
7. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ
   1. Звітність про небажані дії
8. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ TRAVOCORT
9. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить препарат Travocort
   2. Як виглядає препарат Travocort і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск, в країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 90/08
   8. Дата затвердження інструкції: 18.09.2023

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Travocort,

(10 мг + 1 мг)/г, крем
(ізоконазол нітрат + дифлукортолон валерат)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Travocort і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Travocort
• 3. Як застосовувати препарат Travocort
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Travocort
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ ЖЕ ПРЕПАРАТ TRAVOCORT І В ЯКІЙ МЕТІ ВІН ВЖИВАЄТЬСЯ

Препарат містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат.
Ізоконазол нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валерат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, зменшує
стан запалення шкіри та полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Travocort показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
з співіснуючими сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, на руках, міжпальцевих просторах ніг та пахвових і генітальних областях.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ TRAVOCORT

Коли не застосовувати препарат Travocort:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• на виразкові або туберкульозні зміни,
• на зміни, спричинені вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, герпес),
• на зміни, викликані розацеєю, акне або контактним дерматитом після вакцинації.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Travocort необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі співіснуючої бактеріальної інфекції лікар призначить антибактерійне лікування.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизистими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, необхідно їх ретельно промити водою.
• Застосування препарату на великих ділянках шкіри або тривалий час, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення системних небажаних дій.
• Якщо пацієнт має глаукому, необхідно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Travocort існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов'язками, на великих ділянках шкіри, тривалий час або якщо препарат застосовується на шкірі біля очей.
• Якщо у пацієнта з'являються розмите зображення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Travocort застосовується в генітальних областях, деякі з його компонентів можуть викликати пошкодження латексу в презервативах та вагінальних кільцях. У зв'язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Особливо обережно та короткочасно необхідно застосовувати препарат на шкіру обличчя та у дітей. У дітей існує більший ризик системної дії кортикостероїдів, застосованих місцево, ніж у дорослих.
• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Travocort. Для попередження рецидивів захворювання необхідно: о змінювати щоденно особисту білизну, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип'ятити, о добре висушувати ділянки між пальцями після миття, о змінювати щоденно шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип'ятити.

Препарат Travocort та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Travocort з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар проведе
докладну оцінку того, чи переважують користь для матері потенційні ризики для плоду.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Travocort у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати
препарат у подальших періодах вагітності, вирішує лікар, після розгляду співвідношення користі та ризику. Під час
вагітності необхідно особливо уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, тривалий час або
застосування під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Travocort до грудного молока, однак не можна виключити ризик для
здоров'я дитини, яка годується грудьми.
Під час годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Travocort:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великих ділянках шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані про негативний вплив препарату Travocort на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort впливав на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

Препарат Travocort містить невелику кількість цетостеарилового спирту

Препарат Travocort містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад,
контактне дерматит).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ TRAVOCORT

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Travocort наноситься на хворобливо змінену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування препаратом Travocort необхідно закінчити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше двох тижнів. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
препаратом проти грибкових інфекцій, який не містить глюкокортикостероїдів, особливо у разі застосування препарату в пахвових та зовнішніх генітальних областях.
Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Travocort (див. пункт 2).

Застосування у дітей та підлітків

Необхідна зміна дозування препарату Travocort у дітей віком від 2 років та підлітків.
Необхідно уникати застосування у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Travocort

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort викликав гостре отруєння після одноразового застосування
занадто великої кількості препарату або після випадкового проковтування препарату.

Пропуск застосування препарату Travocort

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу у відповідний час та продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Нижче перелічені небажані дії, спостережені у клінічних дослідженнях, представлені згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• підрашення шкіри або відчуття печіння в місці застосування.

Недостатньо часто(виникають у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• червоність, сухість у місці застосування,
• розтяжки шкіри.

Невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• свербіж або пухирці у місці застосування,
• розмите зображення.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникнути
наступні небажані дії (частота невідома):
занепадження (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, надмірний рост волосся тіла, розширення поверхневих судин (телангіектазії),
опрічне запалення шкіри, депігментація шкіри, тріскоподібні зміни та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Travocort. Можуть виникнути системні небажані дії, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення небажаних дій у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми тривалий час застосовували препарат або застосовували його на велику ділянку шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори наднирників, зниження імунітету дитини.
Якщо погіршаться будь-які з небажаних дій або виникнуть будь-які небажані дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Європейська, 4
02660 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-05
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ TRAVOCORT

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати препарат Travocort, крем після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Travocort

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат. 1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату і 1 мг дифлукортолону валерату.
• Інші компоненти: полісорбат 60, сорбітан стеариновий, цетостеариловий спирт, рідка парафін, біла вазелін, дісодний едетат, очищена вода.

Як виглядає препарат Travocort і що містить упаковка

Препарат Travocort - білий, непрозорий крем. Упаковка препарату - тюбик, який містить 15 г крему,
уміщений у паперовому паковані.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск, в країні експорту:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI)
Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: BE137417

Номер дозволу на паралельний імпорт: 90/08

Дата затвердження інструкції: 18.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]