ТРАВОКОРТ (10 mg + 1 mg)/g Крем

Зміст інструкції

1. УPOSIT до пакування: інформація для користувача
2. УВАГА! Необхідно зберегти УPOSIT. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом УPOSIT перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст УPOSIT
3. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ TRAVOCORT І ДЛЯ ЧОГО ВІНЬ ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
4. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ TRAVOCORT
   1. Коли не застосовувати препарат Travocort:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Препарат Travocort та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   6. Препарат Travocort містить цетостеариловий спирт
5. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ TRAVOCORT
   1. Дозування
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Travocort
   4. Пропуск застосування препарату Travocort
6. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Звітність про побічні ефекти
7. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ TRAVOCORT
8. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить препарат Travocort
   2. Як виглядає препарат Travocort і що містить пакування
   3. Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на реєстрацію лікарського засобу: 16.909
   8. Дата затвердження УPOSIT: 21.05.2025

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

УВАГА! Необхідно зберегти УPOSIT. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Travocort (Travocort Creme), (10 мг + 1 мг)/г
крем
Ізоконазол нітрат + Дифлукортолон валерат
Travocort і Travocort Creme є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом УPOSIT перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей УPOSIT, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій УPOSIT, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст УPOSIT

• 1. Що таке препарат Travocort і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Travocort
• 3. Як застосовувати препарат Travocort
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Travocort
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ TRAVOCORT І ДЛЯ ЧОГО ВІНЬ ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат Travocort містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат.
Ізоконазол нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валерат належить до групи кортикостероїдів з сильним діянням, зменшує
стан запалення шкіри і полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Travocort показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, на руках, міжпальцевих просторах ніг та пахвинних і зовнішніх статевих органах.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ TRAVOCORT

Коли не застосовувати препарат Travocort:

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) на ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• на зміни, викликані сифілісом або туберкульозом,
• на зміни, що виникли внаслідок вірусних захворювань шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, герпес),
• на зміни, викликані розцефалом, звичайним або навколоротовим дерматитом або місцевими реакціями після вакцинації.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Travocort необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфекційного захворювання лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима і слизовими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, необхідно їх ретельно промити водою.
• Застосування препарату на великих поверхнях шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів.
• Якщо пацієнт має глаукому, необхідно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Travocort існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовують під пов'язками, на великих поверхнях шкіри, протягом тривалого часу або якщо препарат застосовують на шкірі біля очей.
• Якщо у пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Travocort застосовують у пахвинних областях, деякі з його компонентів можуть викликати пошкодження латексу в презервативах і вагінальних кільцях. У зв'язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Особливо обережно і протягом короткого часу необхідно застосовувати препарат на шкіру обличчя та у дітей. У дітей існує більший ризик системного дії місцево застосовуваних кортикостероїдів, ніж у дорослих.
• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Travocort. Для запобігання рецидивам захворювання необхідно:
• змінювати щоденно особисті речі, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) і прати їх у дуже гарячій воді або варити,
• добре висушувати області між пальцями після миття,
• змінювати щоденно шкарпетки або колготки і прати їх у дуже гарячій воді або варити.

Препарат Travocort та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Travocort з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар проведе
детальний аналіз того, чи переважують вигоди для матері потенційний ризик для плоду.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Travocort у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати
препарат у подальших періодах вагітності, вирішує лікар після розгляду співвідношення вигоди та ризику. Під час
вагітності необхідно особливо уникати застосування препарату на великих поверхнях шкіри, протягом тривалого часу або
під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Travocort у грудне молоко, однак не можна виключити ризик для
здоров'я дитини, яка годується грудьми.
Під час годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Travocort:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великих поверхнях шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані про негативний вплив препарату Travocort на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort впливав на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

Препарат Travocort містить цетостеариловий спирт

Препарат Travocort містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад,
контактне дерматит).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ TRAVOCORT

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Travocort наноситься на хворобливо змінену поверхню шкіри 2 рази на
добу.
Лікування препаратом Travocort необхідно закінчити, коли стан шкіри покращиться. Звичайно лікування не
повинно тривати довше двох тижнів. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
препаратом проти грибкових інфекцій, який не містить глюкокортикоїдів, особливо у разі застосування препарату в пахвинних областях і зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Travocort (див. пункт 2).

Застосування у дітей та підлітків

Необхідна зміна дозування препарату Travocort у дітей віком від 2 років та підлітків.
Необхідно уникати застосування у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Travocort

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort викликав гостре отруєння після одноразового застосування надто великої кількості препарату або після випадкового проковтування препарату.

Пропуск застосування препарату Travocort

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу о належний час і продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у клінічних дослідженнях, представлені згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• підразнення шкіри або відчуття печії в місці застосування.

Недостатньо часто(виникають у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• червоність, сухість у місці застосування,
• розтяжки шкіри.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж або пухирці у місці застосування,
• нечітке зір.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникнути
наступні побічні ефекти (частота невідома):
зрідження (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, надмірний ріст
волосся тіла, розширення поверхневих судин (телеангіектазії),
околоротове дерматит, висипання шкіри, зміни акнеоподібні та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Travocort. Можуть виникнути системні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення побічних ефектів у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми застосовували препарат тривалий час або застосовували його на велику поверхню шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кortexу надниркових залоз, зниження імунітету дитини
до захворювань.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в УPOSIT, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в УPOSIT, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 279-61-44
факс: +38 (044) 279-61-44
Сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ TRAVOCORT

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат необхідно вживати протягом 13 тижнів після першого відкриття.
Не застосовувати препарат Travocort крем після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Travocort

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат. 1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату і 1 мг дифлукортолону валерату.
• Інші компоненти препарату: біла вазелін, рідка парафін, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеарат, дісодний едетат, очищена вода.

Як виглядає препарат Travocort і що містить пакування

Препарат Travocort - біло-жовтий, непрозорий крем.
Пакування препарату - алюмінієва трубка з кришкою з HDPE, яка містить 15 г крему, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ТОВ "Лео Фарма А/С"
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Україна

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21
20090 Сеграте (Мілан)
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святого Терези, 111
91222 Львів
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святого Терези, 111
91222 Львів
Номер дозволу на паралельний імпорт: 303/15

Номер дозволу на реєстрацію лікарського засобу: 16.909

Дата затвердження УPOSIT: 21.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]