ТРАВОКОРТ (10 mg + 1 mg)/g Крем

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. Travocort
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Travocort і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед використанням препарату Travocort
   1. Коли не використовувати препарат Travocort:
   2. Препарат Travocort та інші препарати
   3. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   4. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   5. Препарат Travocort містить невелику кількість цетостеарилового спирту.
6. Як застосовувати препарат Travocort
   1. Дозування
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Travocort
   4. Пропуск застосування препарату Travocort
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Travocort
9. Зміст упаковки та інша інформація
   1. Що містить препарат Travocort
   2. Як виглядає препарат Travocort і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 276/24
   8. Дата затвердження інструкції: 04.07.2024

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Travocort

(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Ізоконазол нітрат + Дифлукортолон валерат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Travocort і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Travocort
• 3. Як використовувати препарат Travocort
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Travocort
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Travocort і для чого він використовується

Препарат містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат.
Ізоконазол нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валерат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, зменшує
стан запалення шкіри і полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Travocort призначений для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, на руках, міжпальцевих просторах ніг та пахвових і генітальних областях.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Travocort

Коли не використовувати препарат Travocort:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• на зміни, викликані сифілісом або туберкульозом,
• на зміни, що виникли внаслідок вірусних захворювань шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, герпес),
• на зміни, викликані розацеєю, звичайною або періодонтитом, або на місцеві реакції після вакцинації.

Попередження та заходи обережностіПеред початком використання препарату Travocort обговоріть це з
лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфекційного захворювання лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Відповідно уникайте контакту препарату з очима і слизистими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, їх потрібно ретельно промити водою.
• Застосування препарату на великі поверхні шкіри або тривалий час, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення загальних побічних ефектів.
• Якщо в пацієнта є глаукома, повідомте про це лікаря. Під час лікування препаратом Travocort існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов'язками, на великі поверхні шкіри, тривалий час або якщо препарат застосовується на шкіру біля очей.
• Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Travocort застосовується в генітальних областях, деякі з його компонентів можуть викликати пошкодження латексу в презервативах і вагінальних кільцях. У зв'язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації зверніться до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно і короткочасно слід застосовувати препарат на шкіру обличчя та у дітей.
У дітей існує більший ризик загальних побічних ефектів від застосування місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих.

• Дотримання правил гігієни є обов'язковим під час лікування препаратом Travocort. Для профілактики рецидивів захворювання необхідно: о змінювати щоденно особисте приладдя, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) і прати їх у дуже гарячій воді або варити, о добре висушувати області між пальцями після миття, о змінювати щоденно шкарпетки або колготи і прати їх у дуже гарячій воді або варити.

Препарат Travocort та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Travocort з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар проведе
докладну оцінку того, чи переважають користь для матері потенційні ризики для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Travocort у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати
препарат у подальші терміни вагітності, вирішує лікар після розгляду співвідношення користі та ризику. Під час
вагітності слід особливо уникати застосування препарату на великі поверхні шкіри, тривалий час або
застосування під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Travocort до грудного молока, однак не можна виключити ризик для
здоров'я дитини, яка годується грудьми.
Під час годування грудьми слід уникати застосування препарату Travocort:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великі поверхні шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані про негативний вплив препарату Travocort на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort впливав на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

Препарат Travocort містить невелику кількість цетостеарилового спирту.

Препарат Travocort містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад,
контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Travocort

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Travocort наноситься на хворобливо змінену поверхню шкіри 2 рази на
добу.
Лікування препаратом Travocort слід закінчити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше двох тижнів. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
препаратом проти грибкових інфекцій, який не містить глюкокортикоїдів, особливо у разі застосування препарату в пахвових та зовнішніх генітальних областях.
Дотримання правил гігієни є обов'язковим під час лікування препаратом Travocort (див. пункт 2).

Застосування у дітей та підлітків

Не потрібно змінювати дозування препарату Travocort у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років .

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Travocort

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort викликав гостре отруєння після одноразового застосування надто великої кількості препарату або після випадкового проковтування препарату.

Пропуск застосування препарату Travocort

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу о належний час і продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у клінічних дослідженнях, представлені згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• підrážнення шкіри або відчуття печіння в місці застосування.

Не дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• червоність, сухість у місці застосування,
• розтяжність шкіри.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• свербіж або пухирці в місці застосування,
• нечітке зір.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникнути
наступні побічні ефекти (частота невідома): звуження (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, надмірний рост волосся на тілі, розширення поверхневих судин (телангіектазії), периоральний дерматит, депігментація шкіри, акнеоподібні зміни та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Travocort.
Можуть виникнути загальні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення побічних ефектів у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми тривалий час приймали препарат або приймали його на велику поверхню шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори наднирників, зниження імунітету дитини
до захворювань.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Travocort

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Після першого відкриття зберігайте протягом 3 місяців при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте препарат Travocort після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Travocort

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат. 1 г крему містить 10 мг (1%) ізоконазол нітрату і 1 мг (0,1%) дифлукортолон валерат.
• Інші компоненти: біла вазелінова мазь, рідка парафін, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеарат, дісодний едетат і очищена вода.

Як виглядає препарат Travocort і що містить упаковка

Препарат Travocort - біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка препарату: алюмінієва труба з внутрішнім шаром епоксидної смоли, з кришкою з ПЕ,
яка містить 25 г крему, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Промислова зона 55
2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Вулиця Е. Шерінга 21
20054 Сеграте (Мілан)
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
Вулиця Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
Вулиця Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Німеччині, країні експорту: 88.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 276/24

Дата затвердження інструкції: 04.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]