ТРАВОКОРТ (10 mg + 1 mg)/g Крем

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. Травокорт
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Травокорт і для чого він застосовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Травокорт
   1. Коли не застосовувати препарат Травокорт:
   2. Препарат Травокорт та інші препарати
   3. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   4. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   5. Препарат Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту.
6. Як застосовувати препарат Травокорт
   1. Дозування
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Травокорт
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Травокорт
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Травокорт
   2. Як виглядає препарат Травокорт і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Ірландії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 260/23
   8. Дата затвердження інструкції: 15.11.2023

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Травокорт

(10 мг + 1 мг)/г (1 + 0,1% мас./мас.), крем
Ізоконазол нітрат + Дифлукортолон валерат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Травокорт і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Травокорт
• 3. Як застосовувати препарат Травокорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Травокорт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Травокорт і для чого він застосовується

Препарат містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат.
Ізоконазол нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валерат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, зменшує
стан запалення шкіри та полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Травокорт показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, на руках, міжпальцевих просторах ніг та пахвинних і зовнішніх статевих органах.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Травокорт

Коли не застосовувати препарат Травокорт:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ізоконазолу нітрату і дифлукортолону валерату або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• на зміні, викликані сифілісом або туберкульозом,
• на зміні, викликані вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітрянка, опікова віспа, герпес),
• на зміні, викликані розацеєю, звичайним акне або періодонтитом.

Попередження та заходи обережностіПеред початком застосування препарату Травокорт необхідно обговорити це з
лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфекції лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима і слизистими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, необхідно їх ретельно промити водою.
• Застосування препарату на великі поверхні шкіри або тривалий час, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів.
• Якщо пацієнт має глаукому, необхідно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов'язками, на великі поверхні шкіри, тривалий час або якщо препарат застосовується на шкірі біля очей.
• Якщо у пацієнта з'являються розмите зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Травокорт застосовується в області статевих органів, деякі з його компонентів можуть викликати пошкодження латексу в презервативах і вагінальних кільцях. У зв'язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно і короткочасно необхідно застосовувати препарат на шкіру обличчя та у дітей.
У дітей існує більший ризик системної дії кортикостероїдів, застосованих місцево, ніж у дорослих.

• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Травокорт. Для профілактики рецидивів захворювання необхідно: о змінювати щоденно особисту білизну, постіль та рушники (найкраще бавовняні) і прати їх у дуже гарячій воді або варити, о добре висушувати області між пальцями після миття, о змінювати щоденно шкарпетки або колготки і прати їх у дуже гарячій воді або варити.

Препарат Травокорт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Травокорт з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар проведе
докладну оцінку чи переважають вигоди для матері над потенційною загрозою для плода.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Травокорт у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати
препарат у подальшому періоді вагітності, вирішує лікар, після розгляду співвідношення вигоди до ризику. Під час
вагітності необхідно особливо уникати застосування препарату на великі поверхні шкіри, тривалий час або
застосування під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризик для
здоров'я дитини, годованої грудьми.
Під час годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Травокорт:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великі поверхні шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані про негативний вплив препарату Травокорт на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Травокорт впливав на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

Препарат Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту.

Препарат Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад,
контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Травокорт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Травокорт наноситься на хворобливо змінену поверхню шкіри 2 рази на
добу.
Лікування препаратом Травокорт слід закінчити, коли стан шкіри покращиться. Звичайно лікування не
повинно тривати довше двох тижнів. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
препаратом проти грибкової інфекції, який не містить глюкокортикоїдів, особливо у разі застосування препарату в пахвинних і зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Травокорт (див. пункт 2).

Застосування у дітей та підлітків

Не потрібно змінювати дозування препарату Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років .

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Травокорт

Мало ймовірно, щоб препарат Травокорт викликав гостру інтоксикацію після одноразового
застосування надто великої кількості препарату або після випадкового ковтання препарату.
Пропуск застосування препарату ТравокортНе слід застосовувати подвійну дозу для
узupełнення пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу о належній для неї порі та продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у клінічних дослідженнях, представлені згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більше, ніж 1 з 10 пацієнтів)

• підразнення шкіри або відчуття печіння в місці застосування.

Не дуже часто(виникають у більше, ніж 1 з 100 пацієнтів)

• червоність, сухість у місці застосування,
• розтяжки шкіри.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж або пухирці в місці застосування,
• розмите зір.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникнути
наступні побічні ефекти (частота невідома): звуження (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, надмірний рост волосся на тілі, розширення поверхневих судин (телеангіектазії), періодонтит, депігментація шкіри, акнеоподібні зміни та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Травокорт.
Можуть виникнути системні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення побічних ефектів у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми застосовували препарат тривалий час або застосовували його на велику поверхню шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кortexу наднирників, зниження імунітету дитини.
Якщо погіршаться будь-які з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Травокорт

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати препарат Травокорт після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Травокорт

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат. 1 г крему містить 10 мг (1% мас./мас.) ізоконазолу нітрату і 1 мг (0,1% мас./мас.) дифлукортолону валерату.
• Інші компоненти: біла вазелінова мазь, рідка парафін, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеаринат, динатрій едетат і очищена вода.

Як виглядає препарат Травокорт і що містить упаковка

Препарат Травокорт - біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка препарату: алюмінієва труба з кришкою з HDPE, що містить 15 г крему, розміщена в
картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Ірландії, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Промислова зона 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Вулиця Е. Шерінга 21
20054 Сеграте (MI), Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Ірландії, країні експорту: PA 1025/12/1

Номер дозволу на паралельний імпорт: 260/23

Дата затвердження інструкції: 15.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]