ТРАВОКОРТ (10 mg + 1 mg)/g Крем

Травокорт, (10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем

Ізоконазол нітрат + Дифлукортолон валерат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Травокорт і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Травокорт
• 3. Як застосовувати препарат Травокорт
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Травокорт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Травокорт і для чого він застосовується

Препарат містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат.
Ізоконазол нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валерат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, зменшує
стан запалення шкіри і полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Травокорт показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, на руках, міжпальцевих проміжках ніг та пахвових і генітальних областях.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Травокорт

Коли не застосовувати препарат Травокорт:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ізоконазол нітрату і дифлукортолон валерату або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• на зміни, викликані сифілісом або туберкульозом,
• на зміни, що виникли внаслідок вірусних захворювань шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, герпес),
• на зміни, викликані розацеєю, акне або контактним дерматитом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Травокорт необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфекційного захворювання лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима і слизовими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, необхідно їх ретельно промити водою.
• Застосування препарату на великі поверхні шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення системних небажаних дій.
• Якщо пацієнт має глаукому, необхідно повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов'язками, на великі поверхні шкіри, протягом тривалого часу або якщо препарат застосовується на шкіру біля очей.
• Якщо у пацієнта з'являються розмите зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Травокорт застосовується в області геніталій, деякі з його компонентів можуть викликати пошкодження латексу в презервативах і вагінальних кільцях. У зв'язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно і протягом короткого часу необхідно застосовувати препарат на шкіру обличчя та у дітей. У дітей
існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів,
ніж у дорослих.

• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Травокорт. Для попередження рецидивів захворювання необхідно:
• змінювати щоденно особисті речі, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) і прати їх у дуже гарячій воді або варити,
• добре висушувати області між пальцями після миття,
• змінювати щоденно шкарпетки або колготки і прати їх у дуже гарячій воді або варити.

Препарат Травокорт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Травокорт з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар
виконає докладну оцінку того, чи переважають вигоди для матері над потенційним ризиком для плода.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Травокорт у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати
препарат у решті періоду вагітності, вирішує лікар, після розгляду співвідношення вигоди до ризику. Під час
вагітності необхідно особливо уникати застосування препарату на великі поверхні шкіри, протягом тривалого часу або
застосування під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризик для
здоров'я дитини, годованої грудьми.
Під час годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Травокорт:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великі поверхні шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Немає даних про негативний вплив препарату Травокорт на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Травокорт впливав на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

Препарат Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту.

Препарат Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад,
контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Травокорт

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Травокорт наноситься на хворобливо змінену поверхню шкіри 2 рази на
добу.
Лікування препаратом Травокорт необхідно закінчити, коли стан шкіри покращиться. Звичайно лікування не
повинно тривати довше ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
препаратом проти грибкових інфекцій, який не містить глюкокортикостероїдів, особливо у разі
застосування препарату в пахвових і зовнішніх генітальних областях.
Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Травокорт (див. пункт 2).

Застосування у дітей і підлітків

Не потрібно змінювати дозування препарату Травокорт у дітей віком від 2 років і підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Травокорт

Мало ймовірно, щоб препарат Травокорт викликав гостре отруєння після одноразового
застосування надто великої кількості препарату або після випадкового проковтування препарату.

Пропуск застосування препарату Травокорт

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу о належний час і продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені небажані дії, спостережені у клінічних дослідженнях, представлені згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• підrážнення шкіри або відчуття печіння в місці застосування.

Недостатньо часто(виникають у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• червоність, сухість у місці застосування,
• розтяжки шкіри.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж або пухирці в місці застосування,
• розмите зір.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникнути
небажані дії (частота невідома):
занепадження (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, надмірний рост
волосся тіла, розширення поверхневих судин (телангіектазії),
околюстяне запалення шкіри, вибілення шкіри, зміни акнеоподібні і (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Травокорт. Можуть виникнути системні небажані дії, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення небажаних дій у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми застосовували препарат тривалий час або застосовували його на велику поверхню шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори наднирників, зниження імунітету дитини
до захворювань.
Якщо погіршиться будь-який з небажаних симптомів або виникнуть будь-які небажані симптоми, не перелічені в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами,
вул. Єреванська, 4, 01004 м. Київ, тел.: +38 (044) 279-12-12, факс: +38 (044) 279-12-13,
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Травокорт

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Після першого відкриття зберігати протягом 3 місяців при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати препарат Травокорт після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Травокорт

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат. 1 г крему містить 10 мг (1%) ізоконазол нітрату і 1 мг (0,1%) дифлукортолон валерату.
• Інші компоненти: біла вазелін, рідка парафін, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеарат, дісодій едетат, очищена вода.

Як виглядає препарат Травокорт і що містить упаковка

Препарат Травокорт - біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка препарату - алюмінієва труба з внутрішнім шаром з епоксидної смоли, з кришкою з ПЕ,
яка містить 25 г крему, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup, Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Мілан), Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:88.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 33/23
Дата затвердження листка-вкладиша: 02.03.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]