TRANEXAMIC 100 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Транексамова кислота Аккорд, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Транексамова кислота Аккорд і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Транексамова кислота Аккорд
   1. Коли не застосовувати препарат Транексамова кислота Аккорд:
   2. Попередження та обережність
   3. Транексамова кислота Аккорд та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Транексамова кислота Аккорд
   1. Застосування у дорослих
   2. Застосування у дітей
   3. Застосування у пацієнтів похилого віку
   4. Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
   5. Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
   6. Спосіб застосування
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Транексамова кислота Аккорд
6. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти, зареєстровані після застосування препарату Транексамова кислота Аккорд:
   2. Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Транексамова кислота Аккорд
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Транексамова кислота Аккорд
   2. Як виглядає препарат Транексамова кислота Аккорд і що містить пакування
   3. Особа, відповідальна за лікарський засіб
   4. Виробник/імпортер
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
   6. Країна
   7. Член
   8. Назва лікарського засобу
   9. Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2024
   10. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   11. Транексамова кислота Аккорд, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   12. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ
   13. ТЕРАПЕВТИЧНІ ВКАЗІВКИ
   14. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ
   15. ТЕРАПЕВТИЧНА ДОЗА
   16. Дорослі:
   17. Діти:
   18. Пацієнти похилого віку:
   19. Порушення функції нирок:
   20. СПОСІБ ПОДАВАННЯ:
   21. УМОВИ ЗБОРАХУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ:
   22. СТРОК ГОДНОСТІ:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Транексамова кислота Аккорд, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Кислота транексамова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Транексамова кислота Аккорд і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Транексамова кислота Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Транексамова кислота Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Транексамова кислота Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Транексамова кислота Аккорд і для чого він призначений

Препарат Транексамова кислота Аккорд містить транексамову кислоту, яка належить до групи препаратів, називаються антифібринолітичними препаратами, антикровоточними препаратами.
Препарат Транексамова кислота Аккорд застосовується у дорослих і дітей віком понад 1 рік з метою профілактики та лікування кровотеч, викликаних процесом, який гальмує згортання крові, називається фібринолізом.
Детальні вказівки до застосування включають:

• Обильні місячні у жінок,
• Кровотеча з травної системи,
• Кровоточні порушення сечової системи внаслідок операцій на простаті або хірургічних втручань в сечовій системі,
• Хірургічні втручання щодо вуха, носа, горла,
• Хірургічні втручання щодо серця, черевної порожнини або гінекологічні хірургічні втручання,
• Кровотеча після застосування інших препаратів, які розчиняють кров'яні згустки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Транексамова кислота Аккорд

Коли не застосовувати препарат Транексамова кислота Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта існує захворювання, яке призводить до утворення кров'яних згустків,
• якщо в пацієнта існує стан, називається «коагулопатія з виснаженням», який призводить до згортання крові в усьому організмі,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта існували судоми.

Через ризик набряку мозку та судом, не рекомендується виконання інтрате칼них та інтратекальних ін'єкцій, а також внутрішньочерепних ін'єкцій.
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи стосується вищезазначений текст його особи, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Транексамова кислота Аккорд.

Попередження та обережність

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перерахованих обставин стосується пацієнта, щоб допомогти йому прийняти рішення, чи підходить препарат Транексамова кислота Аккорд для пацієнта:

• Якщо пацієнт мав кров у сечі, препарат Транексамова кислота Аккорд може призвести до закупорки сечових шляхів.
• Якщо в пацієнта існує ризик утворення кров'яних згустків.
• Якщо в пацієнта існує надмірне згортання крові або кровотеча в усьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), препарат Транексамова кислота Аккорд може не бути підходящим для пацієнта, крім випадків, коли пацієнт має гостру важку кровотечу та дослідження крові показали, що процес, який гальмує згортання крові, називається фібринолізом, був активований.
• Якщо в пацієнта існували судоми, не слід застосовувати препарат Транексамова кислота Аккорд. Лікар застосовуватиме мінімальну можливу дозу з метою уникнення появи судом у пацієнта після застосування препарату Транексамова кислота Аккорд.
• Якщо пацієнт тривало лікується препаратом Транексамова кислота Аккорд, необхідно звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікар може рекомендувати перервати лікування. Під час тривалого застосування транексамової кислоти рекомендується регулярно проводити офтальмологічні дослідження (дослідження очей, включаючи дослідження гостроти зору, кольорового зору, стану очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін очей, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації зі спеціалістом вирішуватиме індивідуально в кожному випадку, чи необхідно тривале застосування препарату Транексамова кислота Аккорд у вигляді розчину для ін'єкцій.

Транексамова кислота Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які полегшують згортання крові, називаються антифібринолітичними препаратами,
• препарати, які запобігають згортанню крові, називаються тромболітичними препаратами,
• оральні контрацептиви.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Транексамова кислота проникає до грудного молока. Через це не рекомендується застосування препарату Транексамова кислота Аккорд під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Транексамова кислота Аккорд

Застосування у дорослих

• Лікування місцевої фібринолізу: Зазвичай застосовувана доза становить 500 - 1000 мг (5-10 мл) двічі до трьох раз на добу.
• Лікування загальної фібринолізу: Зазвичай застосовувана доза становить 1000 мг (10 мл) кожні 6 до 8 годин, що еквівалентно 15 мг/кг маси тіла.

Застосування у дітей

Якщо препарат Транексамова кислота Аккорд у вигляді розчину для ін'єкцій застосовується дітям віком від 1 року, доза буде обчислена на підставі маси тіла дитини. Лікар вирішуватиме про підходящу для дитини дозу препарату та визначатиме, як довго її слід застосовувати.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зниження дозування не є необхідним, крім випадків, коли існують докази порушення функції нирок.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок, доза транексамової кислоти буде знижена згідно з результатом проведеного дослідження крові (концентрація креатиніну в сироватці).

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Зниження дозування не є необхідним.

Спосіб застосування

Препарат Транексамова кислота Аккорд слід застосовувати виключно у повільному внутрішньовенному введенні.
Препарату Транексамова кислота Аккорд не слід вводити внутрішньом'язово.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Транексамова кислота Аккорд

Якщо в пацієнта застосовується надто велика доза препарату, можуть виникнути головокружіння, головний біль, тимчасове зниження артеріального тиску крові. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти, зареєстровані після застосування препарату Транексамова кислота Аккорд:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• симптоми, пов'язані з шлунком і кишками: нудота, блювота, діарея.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• симптоми шкіри: висип.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зле самопочуття з гіпотонією (низьким артеріальним тиском крові), з або без втрати свідомості, зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення,
• кров'яні згустки,
• симптоми, пов'язані з нервовою системою: судоми,
• симптоми, пов'язані з очима: порушення зору, включаючи порушення кольорового зору,
• симптоми, пов'язані з імунною системою: алергічні реакції.

Якщо будь-яка з побічних ефектів погіршується, або якщо виникнуть інші побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Також можна повідомляти про побічні ефекти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел: + 38 044 279 08 50
факс: + 38 044 279 08 50
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Транексамова кислота Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікар або медсестра перевірять цю інформацію перед застосуванням препарату.
Невідкриті ампули не потребують спеціальних умов зберігання.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Транексамова кислота Аккорд

Активною речовиною препарату є транексамова кислота.
5 мл розчину для ін'єкцій містить 500 мг транексамової кислоти.
10 мл розчину для ін'єкцій містить 1000 мг транексамової кислоти.
Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Транексамова кислота Аккорд і що містить пакування

Транексамова кислота Аккорд, розчин для ін'єкцій, являє собою прозору, безбарвну рідину, без видимих твердих частинок.
Ампули зі скла типу I упаковуються на тарілки або в блистери, у паперовому пачці.
Варіанти пакування: 1 ампула по 5 мл, 5 ампул по 5 мл, 10 ампул по 5 мл, 1 ампула по 10 мл, 5 ампул по 10 мл, 10 ампул по 10 мл.
Не всі варіанти пакування повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Аккорд Хелскеяр Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/імпортер

Аккорд Хелскеяр Б.В.,
Вінтонтлаан, 200,
3526 КВ Утрехт,
Нідерланди
Аккорд Хелскеяр Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яніце

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Країна

Член

Назва лікарського засобу

Австрія
Транексамова кислота Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Бельгія
Транексамова кислота Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій / розчин для ін'єкцій / ін'єкційний розчин
Чехія
Транексамова кислота Аккорд 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Кіпр
Транексамова кислота Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Данія
Транексамова кислота Аккорд
Естонія
Транексамова кислота Аккорд
Фінляндія
Транексамова кислота Аккорд 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Іспанія
Транексамова кислота Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Нідерланди
Транексамова кислота Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ірландія
Транексамова кислота 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ісландія
Транексамова кислота Аккорд 100 мг/мл, ін'єкційний розчин
Мальта
Транексамова кислота 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Німеччина
Транексамова кислота Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Норвегія
Транексамова кислота Аккорд
Польща
Транексамова кислота Аккорд
Португалія
Транексамова кислота Аккорд
Швеція
Транексамова кислота Аккорд 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія)
Транексамова кислота 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Італія
Транексамова кислота Аккорд

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2024

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Транексамова кислота Аккорд, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

Транексамова кислота Аккорд, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій, призначений виключно для одноразового застосування. Не використану частину розчину слід знищити.

ТЕРАПЕВТИЧНІ ВКАЗІВКИ

Профілактика та лікування кровотеч, викликаних загальною або місцевою фібринолізом, у дорослих і дітей віком понад 1 рік, таких як:

• Кровотеча під час місячних та маткова кровотеча,
• Кровотеча з травної системи,
• Кровоточні порушення сечової системи після операцій на простаті або хірургічних втручань в сечовій системі,
• Хірургічні втручання щодо вуха, носа та горла,
• Гінекологічні хірургічні втручання або порушення під час пологів,
• Хірургічні втручання в грудній порожнині та черевній порожнині,
• Лікування кровотечі, викликаної застосуванням фібринолітичних препаратів.

ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Транексамова кислота Аккорд, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій, слід застосовувати у повільному внутрішньовенному введенні згідно з схемою дозування, як нижче.

ТЕРАПЕВТИЧНА ДОЗА

Дорослі:

• Лікування місцевої фібринолізу: Зазвичай застосовувана доза становить 5-10 мл (500 - 1000 мг) у повільному внутрішньовенному введенні (1 мл/хв) двічі до трьох раз на добу
• Лікування загальної фібринолізу: Зазвичай застосовувана доза становить 10 мл (1000 мг) у повільному внутрішньовенному введенні (1 мл/хв) кожні 6 до 8 годин, що еквівалентно 15 мг/кг маси тіла.

Діти:

У дітей віком від 1 року, для затверджених показань, дозування становить 20 мг/кг маси тіла на добу.

Пацієнти похилого віку:

Зниження дозування не є необхідним, крім випадків, коли існують докази порушення функції нирок.

Порушення функції нирок:

Через ризик накопичення лікарського засобу дозування транексамової кислоти слід знижувати згідно з нижчезазначеною таблицею:

СПОСІБ ПОДАВАННЯ:

Введення виключно у повільному внутрішньовенному введенні.

УМОВИ ЗБОРАХУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ:

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Продукт слід застосовувати негайно після першого відкриття. Bütün невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід знищити згідно з місцевими правилами.

СТРОК ГОДНОСТІ:

Невідкрита ампула: 24 місяці.