Трамал

1. Що таке препарат Трамал і для чого він призначений

Трамадол – активна речовина препарату Трамал – належить до групи опіоїдів, що впливають на центральну нервову систему. Він має анальгетичну дію шляхом впливу на специфічні рецептори клітин нервових волокон спинного мозку та мозку.
Препарат Трамал призначений для лікування болю середньої та високої інтенсивності.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трамал

Коли не застосовувати препарат Трамал:

• якщо пацієнт має алергію на трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засоби, що впливають на настрій і емоції);
• у разі одночасного лікування препаратами групи інгібіторів МАО (деякі антидепресанти) та у період 14 днів після їх відміни (див. «Трамал та інші препарати»);
• у пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню;
• у лікуванні залежності від опіоїдів.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трамал необхідно звернутися до лікаря:

• у разі залежності від інших анальгетиків (опіоїдів);
• у разі порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває наближення втрати свідомості);
• у шоці (холодний пот може бути його симптомом);
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску (може виникнути після травми голови або у хворобах мозку);
• у разі порушення дихання;
• у пацієнтів з підвищеною чутливістю до опіоїдних засобів;
• у пацієнтів з епілепсією або підвищеним ризиком виникнення нападу, оскільки цей ризик додатково збільшується;
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок;
• якщо в пацієнта є депресія і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Трамал та інші препарати»). Після прийому трамадолу у поєднанні з деякими антидепресантами або самим трамадолом існує невеликий ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може
спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Трамал також може призвести до
залежності, зловживання і звички, що може спричинити загрозу життю передозування. Ризик
цих побічних ефектів може збільшуватися з дозою і тривалістю застосування препарату.
Залежність або звичка можуть зробити так, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятих препаратів
або частоту їх прийому.
Ризик залежності або звички є різним у різних осіб. Більший ризик залежності
від препарату Трамал може стосуватися осіб у наступних ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавалися за рецептом, або незаконних наркотиків («звичка»);
• пацієнт є палником;
• пацієнт мав колись проблеми з настроєм (депресія, стани тривоги або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання. Якщо пацієнт помітить будь-який з нижченаведених симптомів під час прийому препарату Трамал, це може свідчити про залежність або звичку.
• Необхідність прийому препарату протягом терміну, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Необхідність прийому дози, більших ніж рекомендовані.
• Пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт багаторазово намагався припинити або контролювати застосування препарату.
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для себе спосіб лікування, включаючи рішення про те, коли припинити прийом препарату і як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення прийому препарату Трамал).

Порушення дихання під час сну
Препарат Трамал може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви
у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові) .Симптоми
можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху,
труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа
зафіксує ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.
Необхідно бути обережним у пацієнтів з порушеною діяльністю дихального центру,
одночасно застосовуючи засоби, що гальмують діяльність центральної нервової системи (див. «Трамал та інші препарати») або у разі застосування доз, більших ніж рекомендовані (див. «Застосування більших доз препарату Трамал» у пункті 3 і пункті 4), оскільки в цих випадках не можна виключити можливість гальмування дихання.
Напади виникли у пацієнтів, які застосовували трамадол у рекомендованих дозах. Ризик
виконання нападів може бути більшим, якщо застосовувана доза трамадолу перевищує рекомендовану
максимальну добову дозу (400 мг) або якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, що знижують
прагнення до нападів (див. пункт «Трамал та інші препарати»).
Препарат Трамал може спричинити психічну та фізичну залежність. Тривале застосування препарату
Трамал може привести до зниження ефективності дії, що призводить до прийому все більших доз (розвиток толерантності). У разі схильності до зловживання препаратами або виникнення залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнення гормонів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення під час застосування препарату Трамал ситуацій
, описаних вище, навіть якщо ці попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.
Трамадол перетворюється в печінці через фермент. У деяких осіб існує певна варіація
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш ймовірне виникнення важких побічних ефектів.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне
хоча-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання,
чуття дезорієнтації, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

3. Як застосовувати лік Трамал у флаконі з дозуючою помпою

Цей лік завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом його тривалості лікар обговорить з пацієнтом, чого він може очікувати від застосування ліку Трамал, коли та як довго слід його приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли слід лік відмінити (див. також пункт 2).
Лік Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин, доступний у флаконі з дозуючою помпою. Необхідно врахувати той факт, що одне натискання дозуючої помпи не відповідає одній краплі, отриманій за допомогою крапельниці. Для отримання додаткової інформації необхідно прочитати інструкцію, розміщену в кінці цієї брошури.
Лікар встановить дозу залежно від ступеня больових відчуттів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Це буде мінімальна ефективна доза, яка усуне біль. Не слід застосовувати більше 32 натискань дозуючої помпи на добу (наприклад, 8 доз по 4 натискання помпи) (еквівалент 400 мг трамадолу гідрохлориду) поза випадками, коли лікар рекомендував інакше.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовується наступна доза:
Дорослі та молодь у віці понад 12 років:
4-8 натискань дозуючої помпи (еквівалент 50-100 мг трамадолу гідрохлориду).
Тривалість дії залежить від ступеня больових відчуттів і триває приблизно 4-6 годин.
Діти:
У дітей у віці понад 1 рік зазвичай застосовується одноразова доза у розмірі 1-2 мг трамадолу гідрохлориду на кілограм маси тіла.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу ліку.
Не слід застосовувати загальну добову дозу більшої за рекомендовану, тобто не більше 8 мг трамадолу гідрохлориду на кілограм маси тіла, не перевищуючи максимальної дози 400 мг трамадолу гідрохлориду.
У дітей рекомендується застосовувати флакон з крапельницею, оскільки це дозволяє точно дозувати лік залежно від маси тіла.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів у віці понад 75 років виділення трамадолу може бути уповільненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами ліку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок, які проходять діаліз, або з порушеннями функції печінки:
Не слід приймати лік Трамал у разі важких порушень функції печінки та/або нирок.
У разі легких або середніх порушень функції лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами ліку.
Спосіб застосування:
Лік Трамал застосовується всередину.
Краплі слід приймати з невеликою кількістю рідини або цукру.
Для отримання додаткової інформації щодо застосування крапель з флакона з дозуючою помпою необхідно прочитати інструкцію, розміщену в кінці цієї брошури.
Лік Трамал можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Тривалість застосування:
Не слід застосовувати лік Трамал довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі необхідності тривалого лікування через характер та ступінь захворювання лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта (перериваючи прийом ліку на певний час, якщо це необхідно) для визначення того, чи слід продовжувати лікування ліком Трамал та в якій дозі.
У разі відчуття, що дія ліку Трамал є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої за рекомендовану дози ліку Трамал

Після застосування доз більшої за рекомендовану можуть виникнути: звуження зіниць до розміру голівки шпильки, блювота, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (стан глибокої втрати свідомості), судоми, гальмування дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря!

Пропуск застосування ліку Трамал

Якщо пацієнт забув прийняти лік у призначений час, ймовірно, повернуться больові відчуття.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно повернутися до прийому ліку згідно з попереднім графіком.

Переривання застосування ліку Трамал

У разі раптового переривання або передчасного завершення застосування ліку Трамал
ймовірно, повернуться больові відчуття.
Якщо пацієнт бажає перервати лікування через появу побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Не слід раптово переривати застосування цього ліку без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає перервати застосування ліку, необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо лік приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як перервати застосування ліку; це може бути поступове зниження дози для зменшення ймовірності появи побічних ефектів (симптомів відміни).
Зазвичай після відміни ліку Трамал не спостерігаються серйозні побічні ефекти.
Однак у рідких випадках після раптової відміни ліку Трамал, який приймався певний час, пацієнт може відчувати себе погано. Можливо виникнення збудження, тривоги, нервозності, тремору, надмірної рухливості, труднощів з засипанням та порушення функції шлунка чи кишечника.
Дуже рідко можуть виникнути: панічні атаки, марення, порушення сприйняття відчуттів, таких як свербіж, оніміння, поколювання та шум у вухах.
Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, збудження, марення, порушення сприйняття себе (деперсоналізація), порушення сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя) спостерігалися дуже рідко.
У разі появи вищезазначених симптомів після відміни ліку необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів алергічної реакції, таких як: опухлість обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка у поєднанні з труднощами з диханням, зниження артеріального тиску, слабкість, непритомність

унаслідок загрозливого для життя анафілактичного шоку. Алергічні реакції спостерігаються рідко

• - у 1-10 з 10 000 пацієнтів.

Найчастішими побічними ефектами, які повідомляються частіше ніж у 1 з 10 осіб під час застосування ліку Трамал, були нудота та головокружіння.
Дуже часто
(спостерігається частіше ніж
у 1 з 10 осіб):
головокружіння,
нудота.
Часто
(спостерігається у 1-10 з 100 осіб):
головний біль, сонливість,
блювота, запор, сухість слизових оболонок рота,
надмірне потіння,
втома.
Недуже часто
(спостерігається у 1-10 з 1 000 осіб):
порушення функції серця та кровообігу (tachykardia, швидке серцебиття, відчуття слабкості через зниження артеріального тиску у пацієнтів, які змінюють положення тіла з лежачого на стоячий та колапс). Такі побічні ефекти можуть виникнути особливо під час внутрішньовенного застосування трамадолу, а також у пацієнтів після фізичного навантаження.
Рвотні рефлекси, подразнення шлунка та кишечника (відчуття тиску у шлунку, метеоризм), діарея,
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка, кропив'янка).
Рідко
(спостерігається у 1-10 з 10 000 осіб):
уповільнене серцебиття,
зниження артеріального тиску,
зміна апетиту,
уповільнене дихання, «коротке дихання» (диспное).
Відомо про посилення бронхіальної астми під час лікування трамадолом, однак не встановлено причинно-наслідковий зв'язок між цими фактами. У разі прийому доз значно більших за рекомендовані та одночасного застосування інших ліків, які гальмують діяльність центральної нервової системи (наприклад, седативних ліків, ліків для полегшення засипання, інших ліків проти больових відчуттів, алкоголю), може виникнути гальмування дихання.
Порушення сприйняття відчуттів (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, судоми, м'язові спазми, некоординовані рухи,
непритомність, порушення мови;
Судоми спостерігаються переважно після застосування великих доз трамадолу та у разі одночасного застосування інших ліків, які можуть спричинити судоми;
Марення, стани збудження, порушення сну, марення, тривога та кошмари.
Після застосування ліку Трамал можуть виникнути психічні порушення. Їхня інтенсивність та характер можуть бути різними (у залежності від особистості пацієнта та тривалості лікування). Це можуть бути, наприклад, порушення настрою (зазвичай збудження, іноді розчарування), зміни активності (зазвичай зниження, іноді посилення) та зниження чутливості та когнітивних функцій (зміни відчуттів та сприйняття, які можуть привести до неправильної оцінки ситуації).
Лік може спричинити залежність.
У разі раптового переривання лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. «Переривання застосування ліку Трамал»);
Звуження зіниць (міоз), нечітке бачення, надмірне розширення зіниць (мідріаз),
слабкість м'язів;
труднощі або біль під час сечовипускання, зниження об'єму сечі (затримка сечі);
алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячий одdech, опухлість шкіри) та шок (раптова ниркова недостатність);
Дуже рідко
(спостерігається рідше ніж
у 1 з 10 000 осіб):
зниження рівня цукру у крові, зевота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, твердізація м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліку Трамал»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел: +380 44 253 36 36
Факс: +380 44 253 36 37
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати лік Трамал

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей лік слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну його дії, зазначеного на паперовій упаковці та етикетці на флаконі. Термін дії закінчується в останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Неідомо (частота не
може бути визначена на
підставі доступних
даних):
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

• Активною речовиною ліку є трамадол гідрохлорид. 1 мл ліку містить 100 мг трамадолу гідрохлориду (одне натискання дозуючої помпи вивільняє розчин для прийому всередину, який містить 12,5 мг трамадолу гідрохлориду).
• Інші складові ліку: сахароза 0,2 г/мл, потасій сорбітан, гліцерол 85%, пропіленгліколь, цікламінат натрію, сахаринат натрію, гідроксистеарин макроголеру, м'ятний олій, частково дезодоризований, ароматичний анис, очищена вода.

Як виглядає лік Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин та що містить упаковка

Прозорий, незначно липкий, безбарвний або блідо-жовтий розчин ліку Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому всередину, упакований у флакони з оранжевого скла, 96 мл з дозуючою помпою.
Кожен флакон знаходиться в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Дата останньої актуалізації брошури: 05/2024

Інструкція щодо підготовки ліку Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин у флаконі з дозуючою помпою для застосування

Рівень вмісту

Через відмінності товщини стінок скла та дна флаконів можуть виникнути кількакілометрові відмінності рівнів рідини між оригінально упакованими окремими флаконами ліку Трамал.

Застосування

Перед застосуванням дозуючої помпи вперше необхідно її натиснути до появи розчину для прийому всередину (це необхідно з технічних причин для активації механізму, який дозволяє розпочати подачу регулярних кількостей розчину).

Підставити посудину (ложечку, келих тощо) під отвір дозуючої помпи та натиснути помпу.
Одне повне натискання дозуючої помпи вивільняє розчин для прийому всередину, який відповідає 5 краплям та містить 12,5 мг трамадолу гідрохлориду. (Для ознайомлення з інструкцією дозування див. пункт 3 «Як застосовувати лік Трамал у флаконі з дозуючою помпою»).
Лік Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин доступний у флаконі з крапельницею або у флаконі з дозуючою помпою. Необхідно врахувати той факт, що одне натискання дозуючої помпи не відповідає одній краплі, отриманій за допомогою крапельниці. Для отримання додаткової інформації див. таблицю нижче: