ТРАНАДОЛ 37.5 mg/325 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ
2. КОРИСТУВАЧА
3. Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories, 37,5 мг + 325 мг,
   1. Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол
   2. Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта
   3. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories і для чого
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідрохлорид трамадолу +
   1. Парасетамол Bristol Laboratories
   2. Коли не застосовувати препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories
   3. Остережності та заходи обережності
   4. Перш ніж почати застосування цього препарату, необхідно обговорити це з лікарем або
   5. фармацевтом:
   6. Препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories та інші препарати
   7. Застосування препарату Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories з
   8. їдою і питтям
   9. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   10. Керування транспортними засобами і обслуговування машин:
6. Як застосовувати препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol
   1. Laboratories
   2. Дорослі та діти старше 12 років:
   3. Пацієнти похилого віку
   4. Пацієнти з важкою нирковою або печінковою недостатністю, пацієнти, які проходять діаліз
   5. Застосування у дітей до 12 років:
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрохлорид трамадолу +
   7. Парасетамол Bristol Laboratories
   8. Пропуск застосування препарату Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol
   9. Laboratories
   10. Переривання застосування препарату Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol
   11. Laboratories
7. Можливі побічні ефекти
   1. Деякі побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. У разі виникнення наступних симптомівнеобхідно негайно звернутися до лікаря:
   2. Крім того, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі значного посиленнянаступних побічних ефектів:
   3. Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10пацієнтів)
   4. Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи на 10 пацієнтів)
   5. Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 100пацієнтів)
   6. Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 1 000пацієнтів)
   7. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol
   1. Laboratories
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories
   2. Як виглядає препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories і що
   3. містить упаковка
   4. Підстава, відповідальна за розміщення лікарського засобу на ринку, і виробник
   5. Підстава, відповідальна за розміщення лікарського засобу на ринку
   6. Виробник
   7. Wave Pharma Limited
   8. Дата останньої актуалізації інструкції:
   9. Цей лікарський засіб має дозвіл на продаж на території країн

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ

КОРИСТУВАЧА

Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories, 37,5 мг + 325 мг,

покриті таблетки

Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат
може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories і для чого
його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол
Bristol Laboratories
Як застосовувати препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories
Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories і для чого

його застосовують
Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories, 37,5 мг + 325 мг, покриті
tabletки є комбінованим препаратом, який містить два обезболювальні засоби — трамадол і
парасетамол, які спільно зменшують боль.
Цей препарат призначено для лікування помірного або сильного болю, коли лікар вважає,
що необхідно застосовувати комбінацію трамадолу і парасетамолу.
Цей препарат слід застосовувати лише у дорослих і дітей старше 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідрохлорид трамадолу +

Парасетамол Bristol Laboratories

Коли не застосовувати препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories

• Якщо в пацієнта є гіперчутливість до трамадолу, парасетамолу або будь-якого іншого компонента
  препарату (перелічених у пункті 6). У разі гострого алкогольного отруєння.
• Якщо пацієнт приймає одночасно снодійні засоби, обезболювальні препарати або препарати, які
  впливають на настрій і емоції.
• Якщо пацієнт приймає одночасно інгібітори моноамінооксидази (МАО) або приймав їх протягом
  14 днів перед початком лікування таблетками трамадолу і парасетамолу. Інгібітори МАО
  використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки.
• Якщо пацієнт має епілепсію, яка не достатньо контролюється прийманими препаратами.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування цього препарату, необхідно обговорити це з лікарем або

фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, які містять парасетамол або трамадол.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки або хворобу печінки, або якщо виникло
  жовтіння очей або шкіри, що може свідчити про розвиток жовтяниці.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок.
• Якщо пацієнт має важкі порушення дихання, наприклад, бронхіальну астму або важку хворобу
  легенів.
• Якщо пацієнт має епілепсію або раніше мали місце напади.
• Якщо пацієнт недавно мав травму голови, контузію або виникли сильні головні болі, які
  супроводжувалися нудотами.
• Якщо пацієнт залежний від будь-яких препаратів, включаючи обезболювальні засоби, такі як
  морфін.
• Якщо пацієнт приймає інші обезболювальні препарати, які містять бупренорфін, налбуфін або
  пентазоцин. Якщо пацієнт має бути підданий знеболюванню. Необхідно повідомити лікаря або
  стоматолога про прийняття цього препарату.

Препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або приймав раніше, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Лікар повідомить пацієнта, які
препарати можна безпечно застосовувати разом з цим препаратом.
Не слід перевищувати максимальні добові дози парасетамолу і трамадолу при застосуванні
цього або інших препаратів. Препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories
не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. пункт: «Коли не
застосовувати препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories»).
Не рекомендується застосування препарату Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol
Laboratories з наступними препаратами через можливі взаємодії:

• карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування епілепсії або певних типів
  болю),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні обезболювальні препарати).

Ризик побічних ефектів збільшується при одночасному застосуванні наступних препаратів:

• препарати, які можуть викликати напади, наприклад, деякі антидепресивні або антипсихотичні
  препарати. Ризик виникнення нападу збільшується при одночасному застосуванні препарату
  Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories. Лікар повідомить, чи можна
  безпечно застосовувати цей препарат.
• деякі антидепресивні препарати. Препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol
  Laboratories може взаємодіяти з цими препаратами, що може викликати такі симптоми, як
  мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, надмірне
  потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C.

У разі виникнення сплутаності, тривоги, гарячки, поту, некоординованого руху кінцівок або
очей, неконтрольованих скорочень м'язів або діареї необхідно повідомити лікаря.

• заспокійливі, снодійні, інші обезболювальні препарати, такі як морфін і кодеїн (також у
  формі кашлювального засобу), баклофен (міорелаксант), препарати, які знижують артеріальний
  тисок, антидепресивні препарати або препарати, які застосовуються для лікування алергії.
  Може виникнути сонливість або слабкість. У разі виникнення цих симптомів необхідно
  повідомити лікаря
• антидепресивні препарати, знеболювальні засоби, препарати, які впливають на стан психіки або
  бупропіон (препарат, який полегшує відмову від куріння). Може збільшитися ризик виникнення
  нападу. Лікар повідомить, чи можна безпечно застосовувати цей препарат.
• варфарин або фенпрокумон (препарати, які знижують згортання крові). Дія цих препаратів
  може змінитися, і можуть виникнути кровотечі (див. пункт 4).

Дія препарату Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories може змінитися, якщо
пацієнт приймає також:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (препарати, які застосовуються для лікування
  нудоти і блювоти),
• холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину в крові),
• кетоконазол або еритроміцин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій).

Застосування препарату Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories з

їдою і питтям

Під час застосування цього препарату не слід вживати алкоголь, оскільки це може викликати
сонливість.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати препарат Гідрохлорид
трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories більше одного разу під час годування грудьми або,
якщо пацієнтка приймає препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories більше
одного разу, альтернативою є перерва в годуванні грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин:

Якщо пацієнт відчуває сонливість під час застосування цього препарату, йому не слід
керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol

Laboratories

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки слід ковтати цілими, запивая
відповідною кількістю рідини. Не слід ділити або розжовувати таблетки.
Дозування слід підбирати згідно з інтенсивністю відчутого болю та індивідуальною
чутливістю до болю. Зазвичай слід застосовувати найнижчу дозу, яка забезпечує зниження болю.

Дорослі та діти старше 12 років:

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана початкова доза становить 2
таблетки. У разі потреби можна приймати наступні дози згідно з рекомендаціями лікаря.
Найкоротший інтервал між дозами повинен становити не менше 6 годин.
Не слід приймати більше 8 таблеток препарату на добу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 75 років елімінація препарату з організму може бути сповільненою.
У такому разі лікар може призначити подовження інтервалу між дозами.

Пацієнти з важкою нирковою або печінковою недостатністю, пацієнти, які проходять діаліз

Пацієнти з важкою хворобою печінки та (або) нирковою недостатністю не можуть
застосовувати цей препарат. У разі помірної або легкої ниркової недостатності лікар може
призначити подовження інтервалу між дозами.

Застосування у дітей до 12 років:

• Застосування препарату у дітей до 12 років не рекомендується. Якщо пацієнт вважає, що
  дія цього препарату надто сильна (наприклад, відчуває підвищену сонливість або має труднощі
  з диханням) або надто слабка (тобто все ще відчуває боль), необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрохлорид трамадолу +

Парасетамол Bristol Laboratories

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, навіть якщо пацієнт відчуває себе
добре. Існує ризик важкого пошкодження печінки, яке може проявитися пізніше

Пропуск застосування препарату Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol

Laboratories

У разі пропуску дози препарату, ймовірно, виникне повернення болю. Не слід застосовувати
подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а слід прийняти наступну таблетку в звичайний
час.

Переривання застосування препарату Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol

Laboratories

Зазвичай не відчувається жодних симптомів відміни препарату Гідрохлорид трамадолу +
Парасетамол Bristol Laboratories.
У рідких випадках застосування препарату типу трамадолу може викликати залежність, що може
утруднити відміну препарату.
У рідких випадках застосування препарату, який містить трамадол, може викликати залежність, що
може утруднити відміну препарату. У разі застосування препарату Гідрохлорид трамадолу +
Парасетамол Bristol Laboratories протягом тривалого часу перед припиненням лікування
необхідно звернутися до лікаря, оскільки могло виникнути залежність від препарату Може
відбутися:

• побудження, тривога, відчуття страху або тремору
• надмірна активність
• проблеми зі сном
• проблеми з шлунком і кишками.

У дуже рідких випадках у деяких осіб також можуть виникнути:

• атаки паніки
• омами, незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння і поколювання
• шум у вухах.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів після відміни цього препарату необхідно
звернутися до лікаря. Інформація про інші побічні ефекти наведена в пункті 4.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть
у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. У разі виникнення наступних симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря:

• рідко виникająча висипка, яка свідчить про алергічну реакцію, може супроводжуватися
  наглим набряком обличчя і шиї, труднощами з диханням або зниженням артеріального тиску і
  омдленою.
  У разі виникнення перелічених станів необхідно припинити застосування цього препарату. Не
  слід знову його приймати.
• тривалі або несподівані кровотечі, викликані одночасним застосуванням препарату
  Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories з препаратами, які знижують
  згортання крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин).

Крім того, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі значного посилення
наступних побічних ефектів:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10
пацієнтів)

• нудота
• головокружіння, сонливість

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у 1 особи на 10 пацієнтів)

• блювота, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті,
• свербіж, підвищена потливість,
• головний біль, тремор,
• сплутаність, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія).

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 100
пацієнтів)

• пришвидшене серцебиття або підвищений артеріальний тиск, порушення роботи або ритму
  серця,
• утруднене або болюче сечовипускання,
• зміни шкіри (наприклад, висипка, кропив'янка),
• оніміння, поколювання або відчуття пекучості кінцівок, шум у вухах, мимовільні скорочення
  м'язів,
• депресія, кошмари, омани (чуття, бачення або відчуття речей, яких немає), тимчасові
  проблеми з пам'яттю,
• проблеми з ковтанням, кров у калі,
• дрож, гарячка, біль у грудній клітці,
• дихальна недостатність.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 1 000
пацієнтів)

• напади, труднощі з координацією рухів,
• залежність,
• неясне зору.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у осіб, які приймали препарати, які містять лише
трамадол або лише парасетамол.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів під час застосування цього препарату
необхідно повідомити лікаря:

• відчуття оmdлення під час зміни положення з лежачого або сидячого на стоячий, сповільнена
  серцева дія, оmdлення, зміни апетиту,
• ослаблення м'язів, сповільнений або поверхневий дихання,
• зміни настрою, зміни активності, зміни у сприйнятті,
• посилення астми. У разі виникнення перелічених станів необхідно припинити застосування
  цього препарату і негайно звернутися до лікаря. Не слід знову його приймати.

У рідких випадках особи, які тривалий час приймали трамадол, іноді можуть відчувати себе
погано після раптового припинення лікування. Вони можуть відчувати побудження, тривогу,
нервозність або тремор. Вони можуть бути надактивними, мати труднощі з засипанням і
відчувати порушення шлунка або кишок. У дуже рідких випадках у деяких осіб можуть виникнути
атаки паніки, омани, незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння і поколювання, а також
шум у вухах.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів після відміни цього препарату необхідно
звернутися до лікаря.
У виняткових випадках результати морфологічного аналізу крові можуть бути неправильними, наприклад,
свідчити про низьку кількість тромбоцитів, що може викликати кровотечі з носа або ясен.
Застосування цього препарату разом з препаратами, які знижують згортання крові (наприклад,
фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик виникнення кровотечей. Тривалі або несподівані
кровотечі необхідно негайно повідомити лікару.
Якщо посилюється будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми
побічних ефектів, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
У рідких випадках може виникнути висипка, яка свідчить про алергічну реакцію, разом з
наглим набряком обличчя і шиї, труднощами з диханням або зниженням артеріального тиску і
омдленою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства
здоров'я України
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за розміщення лікарського
засобу на ринку.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку
застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol

Laboratories

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на
  пакуванні та блистері після: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно
  запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке
  поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories

Активними речовинами препарату є гідрохлорид трамадолу і парасетамол.
Одна (1) покрита таблетка містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу і 325 мг парасетамолу.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки:целюлоза, порошок, кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію.
• Покриття:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172), полісорбат 80.

Як виглядає препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories і що

містить упаковка

Препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories має форму світло-жовтих
tabletок, обопільно опуклих, покритих капсулами з надписом «C8» на одній стороні.
Препарат Гідрохлорид трамадолу + Парасетамол Bristol Laboratories, покриті таблетки, пакуються
у блистери з ПВХ/Алюмінію, у паперовому пачці.
Упаковки містять 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 або 100 таблеток. Не всі розміри
упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за розміщення лікарського засобу на ринку, і виробник

Підстава, відповідальна за розміщення лікарського засобу на ринку

Brillpharma (Ireland) Limited
Inniscarra, Main Street,
Rathcoole, Co. Dublin
Ірландія

Виробник

Wave Pharma Limited

4th Floor Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, HA8 5AW
Велика Британія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Цей лікарський засіб має дозвіл на продаж на території країн

Членів Європейської економічної зони під наступними назвами:
PT — Трамадол + Парасетамол Bristol Laboratories, 37,5 мг + 325 мг, покриті таблетки
ES — Трамадол/Парасетамол Bristol Laboratories 37,5 мг/325 мг, покриті таблетки
DK — Гідрохлорид трамадолу/Парасетамол Bristol Laboratories, 37,5 мг/325 мг, покриті
tabletки