ТОБРОСОПТ-ДЕКС (3 mg + 1 mg)/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Тоброзопт-ДЕКС, (3 мг + 1 мг)/мл, очні краплі, суспензія
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. 1. Попередження та заходи обережності
   2. Вагітність та годування грудьми
   3. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. 1. Застосування у дорослих
   2. Застосування у дітей віком понад 2 роки
   3. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок
   4. Спосіб застосування
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тоброзопт-ДЕКС
   6. Пропуск застосування препарату Тоброзопт-ДЕКС
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. 1. Встряхнути перед застосуванням.
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Суб'єкт відповідальності
   2. Виробник
   3. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тоброзопт-ДЕКС, (3 мг + 1 мг)/мл, очні краплі, суспензія

Тобраміцин + Дексаметазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тоброзопт-ДЕКС і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тоброзопт-ДЕКС
• 3. Як застосовувати препарат Тоброзопт-ДЕКС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тоброзопт-ДЕКС
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1.

Що таке препарат Тоброзопт ДЕКС і для чого він призначений
Тоброзопт-ДЕКС є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини -
тобраміцин (антибактеріальний препарат) і дексаметазон (противовоспалительный, протиналергічний та протипрurитичний препарат).
Тоброзопт-ДЕКС застосовується для профілактики та лікування запальних станів, а також для профілактики інфекцій ока після операції з видалення катаракти.
Тоброзопт-ДЕКС може бути застосований у дорослих та дітей віком понад 2 роки.

2.

Важлива інформація перед застосуванням препарату Тоброзопт ДЕКС
Коли не застосовувати препарат Тоброзопт ДЕКС

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин, дексаметазон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має запалення рогівки, викликане вірусом герпесу;
• якщо пацієнт має запалення рогівки, викликане вірусом вітряної віспи, опікої чи іншими вірусними захворюваннями рогівки чи кон'юнктиви;
• якщо пацієнт має грибкову інфекцію ока або невиліковані паразитарні інфекції ока;
• якщо пацієнт має туберкульоз ока;
• якщо пацієнт має невиліковану гнійну (бактеріальну) інфекцію ока;
• якщо пацієнтові видалили чужорідне тіло з рогівки (частини ока) і не спостерігаються симптоми ускладнень.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тоброзопт-ДЕКС необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта виникла реакція гіперчутливості (алергії) у вигляді свербіння повік, набряку або червоного оча, необхідно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем. Така реакція гіперчутливості може виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з групи аміноглікозидів.
• Якщо у пацієнта виникло загострення симптомів або раптовий рецидив симптомів захворювання, необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час застосування препарату пацієнт може бути більш схильний до виникнення інфекцій ока.
• Якщо під час застосування препарату Тоброзопт-ДЕКС пацієнт застосовує інші антибіотики, включаючи ті, які приймаються всередину, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Тоброзопт-ДЕКС тривалий час, у пацієнта може:
• відбуватися підвищена схильність до інфекцій ока,
• відбуватися підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• відбуватися розвиток катаракти.
• Якщо у пацієнта під час застосування препарату виникло упорне ульцерування рогівки, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.
• Тривале застосування препарату підвищує ризик виникнення вторинної інфекції, викликаної грибами, бактеріями та вірусами. Це також може привести до уповільнення загоєння ран ока.
• Під час тривалого лікування лікар може призначити офтальмологічні дослідження (вимірювання внутрішньоочного тиску). Рекомендується регулярне дослідження внутрішньоочного тиску, особливо у дітей.
• Ризик розвитку гіпертонії ока, викликаної прийомом кортикостероїдів, а також утворення катаракти є вищим у дітей та пацієнтів, у яких спостерігаються інші захворювання (наприклад, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет).
• Стероїдні препарати, які вводяться в око, можуть викликати уповільнення загоєння ран ока. Місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть сповільнювати та уповільнювати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів та стероїдних препаратів може викликати ризик виникнення проблем з загоєнням ока.
• Якщо у пацієнта спостерігається захворювання, яке викликає тоншення тканин ока, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникло набряк та збільшення маси тіла, яке особливо помітне на тулубі та обличчі, оскільки це є звичайними першими симптомами захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Тоброзопт-ДЕКС. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Тоброзопт ДЕКС та інші препарати
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, особливо якщо пацієнт застосовує нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального препарату (НПЗП) може викликати виникнення проблем з загоєнням ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для ока, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для ока необхідно застосовувати в останню чергу.
Необхідно повідомити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть підвищувати кількість дексаметазону в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Тоброзопт-ДЕКС під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тоброзопт-ДЕКС не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Тоброзопт-ДЕКС зір може бути нечітким. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин до тих пір, поки цей симптом не відступить.
Тоброзопт ДЕКС містить бензалконій хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл. Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та дочекатися не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у очах, колючого відчуття чи болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування контактних лінз, якщо спостерігається інфекція ока.

3.

Як застосовувати препарат Тоброзопт ДЕКС
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Необхідно суворо дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем.
Якщо лікар не призначив інакше, препарат зазвичай застосовується наступним чином:
одна-дві краплі до кон'юнктивального мішка інфікованого ока (очей) кожні 4-6 годин. У перші 24-48 годин лікар може збільшити дозу препарату до 1-2 крапель кожні дві години, а потім буде поступово зменшувати частоту застосування препарату, оскільки симптоми захворювання відступають.
Необхідно дотримуватися обережності та не припиняти лікування передчасно.
У важких випадках застосовується одна-дві краплі до кон'юнктивального мішка інфікованого ока (очей) кожну годину, до досягнення поліпшення. Поступово препарат застосовується все рідше - до 1-2 крапель кожні дві години протягом трьох днів. Потім застосовується 1-2 краплі кожні чотири години протягом 5-8 днів, а нарешті 1-2 краплі один раз на добу протягом 5-8 днів, якщо лікар вважає це необхідним.
Після операції з видалення катаракти застосовується одна крапля чотири рази на добу, починаючи з дня після операції, протягом 24 днів. Лікар може вирішити застосувати препарат за день до операції в дозі одна крапля чотири рази на добу, а потім одну краплю після операції та одну краплю чотири рази на добу протягом наступних 23 днів. У разі потреби лікар вирішить про частіше застосування препарату: до дози одна крапля кожні дві години протягом перших двох днів лікування.

Застосування у дітей віком понад 2 роки

Препарат може бути застосований у дітей віком 2 роки та старших у тих самих дозах, що й у дорослих.
Безпека та ефективність у дітей віком менше 2 років не були встановлені та не доступні жодні дані щодо застосування в цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок

Не було проведено дослідження дії препарату у вигляді очних крапель, які містять тобраміцин та дексаметазон, у цих популяціях пацієнтів. Однак через малий системний абсорбцію вище згаданих речовин після їх місцевого застосування вважається, що немає потреби у зміні дозування.

Спосіб застосування

Тоброзопт-ДЕКС призначений лише для зовнішнього застосування - місцевого застосування до кон'юнктивального мішка.
Необхідно уникати дотику до кінчика піпетки, оскільки це може викликати забруднення вмісту флакона.

• 1. Перед закрапленням препарату необхідно ретельно вимити руки.
• 2. Встряхнути флакон перед застосуванням.
• 3. Відкрутити кришку, розташована на флаконі.
• 4. Нахиляти голову назад та відтягувати нижню повіку вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
• 5. Перевернути флакон та ніжно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, поки не буде видавлена одна крапля препарату в око. Необхідно уникати дотику кінчиком піпетки до ока, повік або будь-якої іншої поверхні. Якщо крапля не потрапила в око, необхідно закапати наступну.
• 6. Безпосередньо після закраплення препарату Тоброзопт-ДЕКС необхідно протягом близько 1 хвилини ніжно тиснути на внутрішній кут ока. Це допоможе зменшити ризик виникнення системних побічних ефектів.
• 7. Якщо лікар призначив закраплення препарату в друге око, необхідно повторити дії з пунктів 4, 5 та 6.
• 8. Піпетка розроблена так, щоб точно вимірювати краплі, тому необхідно уникати збільшення отвору в піпетці.
• 9. Після закраплення необхідно закрутити флакон. Однак необхідно уникати надмірного закручування.

Рекомендується регулярне закраплення препарату протягом усього періоду лікування, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми інфекції ока (очей) відступили раніше.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тоброзопт-ДЕКС

Необхідно уникати застосування більших доз, а також застосування препарату частіше, ніж рекомендовано лікарем. У разі передозування надмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою.

Пропуск застосування препарату Тоброзопт-ДЕКС

У разі пропуску дози препарату необхідно застосувати її якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу та закапати наступну згідно з встановленою схемою дозування. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Тоброзопт ДЕКС
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші серйозні
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тоброзопт ДЕКС і негайно
звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.
Негайно після закраплення препарату часто (у 1-10 пацієнтів на 100) може виникнути незначне печіння, колючість ока. Вище згадані симптоми відступають через 5-15 секунд та не становлять підстави для відміни препарату.
Недостатньо часто (виникають у 1-10 пацієнтів на 1000):
Очні симптоми: високий внутрішньоочний тиск, біль в оці, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко (виникають у 1-10 пацієнтів на 10000):
Очні симптоми: алергія ока, нечітке зір, синдром сухого ока, стан запалення поверхні ока, червоність.
Загальні симптоми: порушення смаку.
Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
Очні симптоми: набряк повік, червоність повік, розширення зіниці, підвищене сльозотечення, нечітке зір.
Загальні симптоми: серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), головокружіння, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, серйозні шкірні реакції (поліморфна еритема), висип, набряк обличчя, свербіння.
Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрату м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, яке особливо помітне на тулубі та обличчі (синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5.

Як зберігати препарат Тоброзопт ДЕКС
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати флакон щільно закритим у зовнішньому пакуванні.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Встряхнути перед застосуванням.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Тоброзопт-ДЕКС можна використовувати протягом 4 тижнів після першого відкриття флакона.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тоброзопт ДЕКС

• Активними речовинами препарату є тобраміцин та дексаметазон. Кожен мл крапель містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону. Кожна крапля містить 120 мкг тобраміцину та 40 мкг дексаметазону.
• Інші складники: гідроксіетилцелюлоза; бензалконій хлорид, розчин; хлорид натрію; сульфат натрію безводний (E 514); едетат динатрію; тилоксапол; сірчана кислота та (або) гідроксид натрію (для встановлення pH); очищена вода.

Як виглядає препарат Тоброзопт ДЕКС та що містить пакування
Тоброзопт-ДЕКС є стерильними очними краплями у вигляді білої суспензії.
Препарат доступний у флаконах LDPE, які містять 5 мл розчину з піпеткою LDPE та кришкою HDPE з захисним засобом, упаковані у паперову коробку.

Суб'єкт відповідальності

АТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ВАТ "Луганський завод медичних препаратів"

Дата останньої актуалізації інструкції: