Тобросопт 0,3 %

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тобросопт 0,3%

Коли не застосовувати препарат Тобросопт 0,3%

• якщо пацієнт має алергію на тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Через вміст бору препарату не слід застосовувати у дітей та молоді у віці до 18 років, а також у жінок під час вагітності (додаткова інформація див. нижче).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тобросопт 0,3% необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату Тобросопт 0,3% у пацієнта виникнуть алергічні реакції, необхідно припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми надчутливості
можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних
реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть
виникнути у разі застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з цієї
самої групи (аміноглікозиди).
Якщо пацієнт застосовує іншу антибіотикотерапію під час застосування препарату Тобросопт 0,3%, необхідно
звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт має або існує у нього підозра міастенії або хвороби Паркінсона, він повинен
порадитися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
Якщо у пацієнта виникне загострення або рецидив симптомів захворювання, необхідно звернутися
до лікаря. Якщо пацієнт застосовує препарат Тобросопт 0,3% протягом тривалого часу, може виникнути у нього
збільшена сприйнятливість до інфекцій очей.
Якщо під час застосування препарату Тобосопт 0,3% у пацієнта виникне упорczyве ураження рогівки
очей, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою грибкової
інфекції очей.

Тобросопт 0,3% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші очні краплі або мазі, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через вміст бору препарату Тобросопт 0,3% не можна застосовувати під час вагітності.
Застосування препарату Тобросопт 0,3% не рекомендується під час годування грудьми. Лікар прийме
рішення про продовження або припинення годування грудьми або продовження чи припинення лікування, беручи до уваги користь для дитини від годування грудьми та користь від лікування для матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тобросопт 0,3%, очні краплі не мають впливу або мають незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Тобросопт 0,3% очні краплі зір може бути нечітким.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не відступить.

Препарат Тобросопт 0,3% містить бензалконій хлорид та борну кислоту

Препарат містить 0,1 мг бензалконій хлориду в кожному мл розчину. Бензалконій хлорид може
бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити
контактні лінзи перед закрапленням та зачекати не менше 15 хвилин перед повторним
закладенням. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб
із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою шарою на передній
частині ока). У разі виникнення порушень у відчутті в області ока, колючості або болю в оці після
застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат містить 13 мг борної кислоти (2,27 мг бору) в кожному мл розчину.
Не слід застосовувати у дітей та молоді у віці до 18 років через вміст бору, який може
спричиняти порушення плодючості.
Жінки під час вагітності повинні перед застосуванням цього препарату порадитися з лікарем, оскільки препарат може
через вміст бору бути шкідливим для дитини.

3. Як застосовувати препарат Тобросопт 0,3%

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не порадив інакше, препарат зазвичай застосовується наступним чином:

• інфекції легкого та середнього ступеня тяжкості: зазвичай 1 або 2 краплі до інфікованого ока (очей) кожні 4 години;
• інфекції важкого ступеня тяжкості: зазвичай 1 або 2 краплі до ока (очей) кожну годину до поліпшення, після чого перед припиненням препарату необхідно поступово зменшувати дозу згідно з рекомендаціями лікаря.

Зазвичай препарат застосовується від 7 до 10 днів. Препарат слід застосовувати так довго, як порадив лікар.
Після закраплення препарату рекомендується делікатно закрити повіку та натиснути внутрішній кут ока. Це
допоможе зменшити абсорбцію препарату в організм.

Застосування у дітей та молоді

Не слід застосовувати у дітей та молоді у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку препарат застосовується в такій самій дозі, як і у дорослих.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок

Безпека та ефективність застосування препарату Тобросопт 0,3% у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок не встановлені.

Спосіб застосування

Препарат призначено лише для зовнішнього застосування - місцевого застосування до кон'юнктивального мішка.
Не слід торкатися кінчика крапельниці, оскільки це може викликати забруднення вмісту флакона.

• 1. Перед закрапленням препарату необхідно ретельно вимити руки.
• 2. Відкрутити кришку, розташовану на флаконі.
• 3. Нахилити голову назад та відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворити кишеньку між повікою та очним яблуком.
• 4. Перевернути флакон та делікатно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, поки не буде видавлена одна крапля препарату в око. Не слід торкатися кінчиком крапельниці до ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, необхідно закапати наступну.
• 5. Після закраплення препарату Тобросопт 0,3% необхідно протягом близько 2 хвилин делікатно натиснути внутрішній кут ока. Це допоможе зменшити абсорбцію препарату в організм.
• 6. Якщо лікар порадив закапати препарат також в друге око, необхідно повторити дії з пунктів 3, 4 та 5.
• 7. Крапельниця розроблена так, щоб точно вимірювати краплі, тому не слід збільшувати отвір у крапельниці.
• 8. Після закраплення необхідно закрутити флакон. Однак не слід закручувати його надто сильно.

Рекомендується регулярно закапувати препарат протягом усього періоду лікування, призначеного лікарем, навіть якщо
симптоми інфекції ока (очей) відступили раніше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобросопт 0,3%

У разі передозування надлишок препарату можна промити з ока прохолодною водою. Не слід очікувати
викликання небажаних дій. Не слід додатково закапувати око. Наступну дозу необхідно закапати о звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобросопт 0,3%

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобросопт 0,3%він повинен продовжити лікування
застосовуючи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози
препарату залишилося небагато часу, необхідно пропустити дозу, про яку забули, та продовжити лікування
за призначеною схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою
узupełнення пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
небажані дії, необхідно припинити застосування препарату Тобросопт 0,3% та негайно
звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобросопт 0,3% очні краплі були спостережені наступні небажані дії.
Часті небажані дії (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 100)
Очні симптоми: відчуття дискомфорту в оці, червоний колір ока.
Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у 1 до 10 пацієнтів на 1 000)
Очні симптоми: стан запалення поверхні ока, ушкодження рогівки, порушення зору, нечіткий
зір, червоний колір повік, набряк ока та повік, біль в оці, сухість ока, виділення з ока,
свербіння ока, збільшене вироблення сліз.
Загальні симптоми: алергія (надчутливість), головний біль, кропив'янка, стан запалення шкіри, зменшений
ріст вій або втрата вій, втрата пігментації шкіри, свербіння та сухість шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Очні симптоми: алергія ока, подразнення ока, свербіння повік.
Загальні симптоми: важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, поліформна
еритема), висип.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобросопт 0,3%

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон щільно закритим у зовнішній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Після першого відкриття флакона препарат не слід застосовувати довше 4 тижнів.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тобросопт 0,3%

• Активною речовиною препарату є тобраміцин. Кожен мл розчину містить 3 мг тобраміцини.
• Інші компоненти: борна кислота, хлорид натрію, сульфат натрію безводний, бензалконій хлорид розчин, очищена вода.

Як виглядає препарат Тобросопт 0,3% та що містить упаковка

Препарат Тобросопт 0,3% є стерильними очними краплями у вигляді безбарвної, прозорої рідини.
Безбарвна пляшка з LDPE об'ємом 5 мл з безбарвним крапельницею з LDPE та білою кришкою
з HDPE у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Варшавські заводи фармацевтичної промисловості Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: