Тобрадекс

1. Що таке препарат Тобрадекс і для чого його застосовують

Препарат Тобрадекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція.Стан запалення ока може бути результатом операції на очах, інфекції та може бути
спровокований наявністю чужорідного тіла або травми ока.

Препарат Тобрадекс є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальний компонент

і кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики
і зменшення стану запалення ока. Антибактеріальний препарат, який містить препарат (тобраміцин), діє на
багато видів бактерій, які викликають захворювання ока.

Показанням для застосування препарату Тобрадекс є профілактика і лікування запалення, а також профілактика інфекцій, пов'язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих і дітей віком від 2 років і старших.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тобрадекс

Коли не застосовувати препарат Тобрадекс

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або якщо в пацієнта виникнуть:
• запалення рогівки, викликане вірусом герпесу;
• запалення рогівки, викликане вірусом вітряної віспи, опіської віспи/псевдовітряної віспи та інші вірусні захворювання рогівки або кон'юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкова інфекція ока або не лікувані паразитарні інфекції ока;
• не лікувані гнійні інфекції ока;
• якщо пацієнтові видалено чужорідне тіло з рогівки і не виникли симптоми ускладнень.

Осторожності та заходи обережності

• Якщо після застосування препарату Тобрадекс у пацієнта виникнуть алергічні реакції, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми надчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозиди).
• Якщо в пацієнта виникнуть загострення симптомів або раптовий повернення симптомів захворювання, необхідно звернутися до лікаря. Під час застосування цього препарату пацієнт може бути більш схильний до виникнення інфекцій ока.
• Якщо під час застосування препарату Тобрадекс пацієнт застосовує інші антибіотики, включаючи ті, які приймаються всередину, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт має або існує підозра міастенії або хвороби Паркінсона, необхідно звернутися до лікаря. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрадекс протягом тривалого періоду, у пацієнта може:
• виникнути підвищена схильність до інфекцій ока,
• виникнути підвищене внутрішньоочне тисняча,
• відбуватися розвиток катаракти,
• відбуватися розвиток синдрому Кушинга, викликаного проникненням препарату в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є звичайними першими симптомами захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Тобрадекс. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування препарату Тобрадекс необхідно регулярно контролювати внутрішньоочне тисняча; необхідно звернутися до лікаря. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку гіпертонії ока, викликаної застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо для дітей та підлітків необхідно звернутися до лікаря. Ризик гіпертонії ока, викликаної прийомом кортикостероїдів, та формування катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет).
• Стероїдні препарати, які вводяться в око, можуть викликати затримку загоєння ран ока. Місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть сповільнювати та затримувати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів та стероїдних препаратів може викликати ризик виникнення проблем з загоєнням ока.
• Якщо в пацієнта існує захворювання, яке викликає тоншення тканин ока, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо під час застосування препарату Тобрадекс у пацієнта виникнуть упорсті виразки рогівки, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Якщо в пацієнта виникнуть нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Про препарат Тобрадекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнього часу, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря особливо, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального препарату
може викликати виникнення проблем з загоєнням ран ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші очні краплі або масти, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між введеннями наступних препаратів. Масти для очей необхідно застосовувати в кінці.
Необхідно повідомити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Тобрадекс під час вагітності та годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тобрадекс очні краплі, суспензія не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після введення препарату Тобрадекс зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не відступить.

Препарат Тобрадекс містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати не менше
15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тобрадекс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Тобрадекс встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначить, як
довго необхідно застосовувати препарат. Якщо лікар не призначить інакше, необхідно закапувати одну до двох крапель препарату до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні 4-6 годин.

Застосування у дітей

Препарат може бути застосований у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як у дорослих.
Безпека та ефективність у дітей віком до 2 років не були встановлені та не доступні
бази даних щодо застосування в цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок

Не досліджувалася дія препарату Тобрадекс у цих популяціях пацієнтів. Однак через малий
огólnостручний абсорбцію тобраміцину та дексаметазону після їх місцевого застосування вважається,
що немає потреби у зміні дозування.
Препарат Тобрадекс призначений виключнодля закраплення в око.

1
2
3
4

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Тобрадекс та дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузовано, необхідно його викинути перед застосуванням препарату.
• 5. Взяти пляшку в руку та спрямувати її вгору дном, тримаючи великим та середнім пальцями (малюнок 1).
• 6. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишенька» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 7. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкатися кінчиком пляшки до ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.

Не додержання цього рекомендації може спричинити інфекцію крапель. Застосування інфікованих
крапель може привести до небезпечних ускладнень та навіть до втрати зору.

• 9. Легко стиснути дно пляшки, щоб викликати виділення однієї краплі препарату Тобрадекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапить в око,спробу закраплення необхідно повторити.
• 10. Після закраплення препарату Тобрадекс необхідно відпустити нижню повіку. Негайно закрити око та стиснути пальцем кут ока в області носа (малюнок 4). Це має запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно вводити препарат в обидва ока, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату необхідно закрутити пляшку.
• 13. У певний час необхідно використовувати одну пляшку з препаратом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрадекс

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід додатково
закапувати око. Наступну дозу необхідно закапувати о звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрадекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрадекс очні краплі, повинен продовжувати
лікування, вводячи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до введення наступної
дози препарату залишилося небагато часу, необхідно пропустити дозу, про яку забув пацієнт, та продовжувати
лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою
узupełнення пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрадекс та негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрадекс очні краплі спостерігалися наступні побічні ефекти:
Не дуже часто( може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): високий внутрішньоочний тиск, біль в оці, свербіння в оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока
Рідко( може виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів): запалення рогівки, алергія ока,
нечітке зір, синдром сухого ока, червоність, порушення смаку
Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі доступних даних): набряк повік, червоність повік, розширення зіниці, посилене сльозотеча, нечітке зір, важкі алергічні реакції (надчутливість), головокружіння, біль голови, нудота, відчуття дискомфорту в животі, важкі шкірні реакції (еритема багатогранна), свербіння, набряк обличчя,
посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрадекс

Щоб уникнути інфекції препарату, пляшку необхідно викинути через 4 тижні після першого
відкриття. У місці, позначеному нижче, необхідно написати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати пляшку в стійці положенні.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається «Lot».
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тобрадекс

• Активними речовинами препарату є тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, дісоду едетат, натрій хлорид, безводний сульфат натрію (E514), тілохпол, гідроксіетилцелюлоза, очищена вода. До препарату додаються мінімальні кількості сірчаної кислоти або гідроксиду натрію (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрадекс та що містить упаковка

Препарат Тобрадекс є суспензією білого або білуватого кольору, поставляється в пластиковій пляшці
об'ємом 5 мл, з захищеною кришкою, в паперовій коробці.

Відповідальна особа

Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Амстердамська, 5
04070 Київ
тел. +38 (044) 207-55-00

Виробник/Імпортер

Новартіс Менюфактурінг Н.В.
Рейксьвег, 14
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Зігфрід Ель Масну, С.А.
Каміль Фабра, 58
Ель Масну, 08320
Барселона
Іспанія
Новартіс Фармасьютика, С.А.
Ґран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Новартіс Фарма ҐмбҐ
Роонштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2025