Тіорфан

Тіорфан, 100 мг, капсули, тверді

Расекадотрил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо протягом максимально 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тіорфан і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіорфан
• 3. Як застосовувати препарат Тіорфан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тіорфан
• 6. Інша інформація

1. Що таке препарат Тіорфан і для чого він використовується

Тіорфан є препаратом, що використовується для лікування діареї.
Тіорфан є препаратом, що використовується для лікування симптомів гострої діареї у дорослих, якщо діарея не може бути лікувана причинно.
Расекадотрил може бути застосований як допоміжне лікування, коли можливо застосування причинного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіорфан

Коли не застосовувати препарат Тіорфан

• якщо пацієнт має алергію на расекадотрил або будь-який з інших компонентів препарату Тіорфан (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Тіорфан слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• з'являється кров або гній у стулі та гарячка. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку слід лікувати лікарем;
• з'являється хронічна діарея або діарея, спричинена прийняттям антибіотиків;
• з'являються порушення функції нирок або печінки;
• з'являються тривалі або неконтрольовані блювання;
• з'являється непереносимість лактози (див. «Препарат Тіорфан містить лактозу моногідрат»). Звітувалося про появу шкірних реакцій під час застосування препарату. У більшості випадків це були легкі реакції. Якщо з'являються важкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити.

Препарат Тіорфан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл) застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Тіорфан під час вагітності, при підозрі на вагітність та під час годування грудьми.
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тіорфан має малий вплив або не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Тіорфан містить лактозу моногідрат

Препарат Тіорфан містить лактозу моногідрат (вид цукру). Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Тіорфан.
Препарат не містить глютену.

3. Як застосовувати препарат Тіорфан

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тіорфан є у вигляді капсул.
Звичайна доза становить одну капсулу три рази на добу, яку слід проковтнути, випивши склянку води.
Препарат Тіорфан слід приймати найкраще перед основними прийомами їжі, але починаючи лікування можна прийняти одну капсулу в будь-який час доби.
Лікар вирішить про тривалість лікування препаратом Тіорфан. Лікування слід продовжувати до моменту виділення двох нормальних стулів і не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення втрачених рідин під час діареї цей препарат слід застосовувати разом з достатньою кількістю рідин та солей (електролітів). Найкращим способом відновлення рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення водного балансу (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Не існує потреби у корекції дози у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей

Існують інші форми препарату для дітей та немовлят.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тіорфан

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Тіорфан слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Тіорфан

Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Проймати наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Необхідно припинити прийняття препарату Тіорфан і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набухання, такі як:

• набухання обличчя, язика або горла;
• утруднення при ковтанні;
• кропив'янка та утруднення дихання.

Звітувалося про наступні побічні ефекти:
Часті (з'являються рідше ніж у 1 пацієнта на 10): головні болі.
Недостатньо часті (з'являються рідше ніж у 1 пацієнта на 100): висипання та червоність (червоність шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
червоність багатопостачальна (червоні зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), набухання язика, набухання обличчя, набухання губ, набухання повік, кропив'янка, червоність вузлувата (підшкірні стани запалення у вигляді вузлів), висипання ґранульоване (виразки на шкірі з малими, твердими та ґранульованими змінами), свербіж (сверблячі зміни шкіри), свербіж (загальний свербіж), токсичний виразок шкіри.

Звітування про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Алея Єрозоліміські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіорфан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Тіорфан

Активною речовиною препарату є расекадотрил. Кожна капсула містить 100 мг расекадотрилу.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяна скроба желатинізована, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем.
Оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (Е 172), двутленок титану (Е 171).

Як виглядає препарат Тіорфан та що містить пакування

Препарат Тіорфан випускається у вигляді капсул, твердих, колір слонової кістки.
Пакування по 10, 20, 100 або 500 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона, Іспанія

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона, Іспанія
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Вернуайє
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:5756689
5756788

Номер дозволу на паралельний імпорт: 283/23

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Іспанія: Тіорфан
Австрія: Гідрасек
Бельгія: Тіорфікс
Чехія: Гідрасек
Данія: Гідрасек
Естонія: Гідрасек
Фінляндія: Гідрасек
Німеччина: Тіорфан
Греція: Гідрасек
Угорщина: Гідрасек
Ірландія: Гідрасек
Італія: Тіорфікс
Латвія: Гідрасек
Литва: Гідрасек
Люксембург: Тіорфікс
Нідерланди: Гідрасек
Норвегія: Гідрасек
Польща: Тіорфан
Португалія: Тіорфан
Словаччина: Гідрасек
Словенія: Гідрасек
Швеція: Гідрасек

Дата затвердження інструкції: 30.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]