TIOPENTAL 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Тіопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
3. Тіопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
4. Тіопентал натрій з натрій карбонатом
5. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
   1. Перелік вмісту упаковки:
6. Що таке лікарський засіб Тіопентал Панфарма і для чого він призначений
7. Інформація важлива перед застосуванням лікарського засобу Тіопентал Панфарма
   1. Не можна застосовувати лікарський засіб Тіопентал Панфарма, якщо пацієнт:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Лікарський засіб Тіопентал Панфарма та інші лікарські засоби
   5. Застосування лікарського засобу Тіопентал Панфарма з їжею, питтям і алкоголем
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Лікарський засіб Тіопентал Панфарма містить натрій
8. Як застосовується лікарський засіб Тіопентал Панфарма
   1. Особи похилого віку
   2. Застосування у пацієнтів з хворобами нирок або печінки
   3. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тіопентал Панфарма
9. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
10. Як зберігати лікарський засіб Тіопентал Панфарма
11. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить лікарський засіб Тіопентал Панфарма
    2. Як виглядає лікарський засіб Тіопентал Панфарма та що містить упаковка
    3. Відповідальна особа та виробник
    4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    5. Дата останньої актуалізації упаковки: 20.12.2019
    6. Тіопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
    7. Тіопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
    8. Особливі заходи обережності щодо видалення та приготування лікарського засобу для застосування

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Тіопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Тіопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Тіопентал натрій з натрій карбонатом

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Тіопентал Панфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням лікарського засобу Тіопентал Панфарма
• 3. Як застосовується лікарський засіб Тіопентал Панфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тіопентал Панфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тіопентал Панфарма і для чого він призначений

Тіопентал Панфарма - лікарський засіб, що застосовується для знеболювання з групи барбітуратів.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма застосовується:

• Для короткочасного знеболювання без інтубації (короткочасне знеболювання під час хірургічних процедур, які не вимагають жодної підготовки до штучного дихання),
• Для індукції загального знеболювання з інтубацією або без інтубації (індукції тривалого знеболювання під час хірургічних процедур з підготовкою пацієнта до штучного дихання або без такої підготовки).

Примітка:Як і в усіх барбітуратів, необхідно застосування лікарського засобу для знеболювання під час проведення знеболювання лікарським засобом Тіопентал Панфарма.

2. Інформація важлива перед застосуванням лікарського засобу Тіопентал Панфарма

Не можна застосовувати лікарський засіб Тіопентал Панфарма, якщо пацієнт:

• має алергію на натрій тіопентал і натрій карбонат або інші барбітурати (лікарські засоби, які подібні за хімічною будовою до лікарського засобу Тіопентал Панфарма і застосовуються у пацієнтів з судомами і для знеболювання) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• має гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними засобами і психотропними засобами (лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних розладів),
• має порфірію (важка хвороба, спричинена порушенням синтезу гемоглобіну), злоякісне гіпертонія (дуже високий тиск крові), шок (нагла недостатність кровообігу) і стан астматичний (загрозливі життя труднощі з диханням, спричинені звуженням дрібних дихальних шляхів).

Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Зазвичай вони вирішать застосувати інший лікарський засіб.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому Тіопентал Панфарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма можна застосовувати лише у певних умовах і з особливою обережністю. Необхідно запитати лікаря для отримання детальної інформації. Це стосується також ситуацій, коли ці відомості колись стосувалися пацієнта в минулому.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма можна застосовувати лише з особливою обережністю у наступних випадках:

• обструктивна хвороба дихальної системи (порушення дихання у зв'язку зі звуженням дихальних шляхів, наприклад, при астмі осkrzelowej),
• гіповолемія (мала об'єм крові, що циркулює через втрату крові або рідини),
• важке пошкодження серцевого м'яза,
• важке порушення функції нирок або печінки,
• у немовлят,
• метаболічні порушення, включаючи цукровий діабет.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У таких випадках лікарський засіб Тіопентал Панфарма можна застосовувати лише, якщо виконані всі попередні умови, включаючи наявність кваліфікованого персоналу та необхідного спеціального обладнання для лікування нагальних медичних станів, таких як дихальна недостатність і зупинка дихання.
Існує ризик важкого низького тиску крові у разі швидкого введення (наприклад, введення у вигляді болюсу). Через це лікарський засіб Тіопентал Панфарма необхідно вводити повільно. Лікарський засіб Тіопентал Панфарма не призначений для введення у вигляді тривалої інфузії. Мартвічність тканин спостерігалася після тривалого введення лікарського засобу Тіопентал Панфарма у вигляді інфузії, яка тривала понад кілька годин.
Якщо введення випадково було зроблено в артерію або біля вени, відбувається мартвічність тканин (загибель) або виникає дуже болюче запалення нерва. Необхідно імобілізувати всю руку, і лікар повинен вжити всіх заходів для аспірації раніше введеного розчину за допомогою встановленої на постійній основі канюлі. Процес загоєння можна прискорити, застосовуючи вологі пов'язки, якщо можливо, насичені алкоголем. У разі введення більших об'ємів можна застосовувати лікарські засоби, які прискорюють дифузію (наприклад, гіалуронідазу). Крім того, безпосередньо сусідній зон навколо вени можна насичити 1% розчином новокаїну. Для розрідження розчину лікарського засобу Тіопентал Панфарма, який проник у тканини, необхідно під шкіру вводити ізотонічний розчин хлориду натрію.

Діти

Під час діагностичних або терапевтичних процедур у верхніх дихальних шляхах можна очікувати гіперрефлексії (збільшених рефлексів) і спазму голосової щілини (спазму голосових зв'язок), особливо у дітей.

Лікарський засіб Тіопентал Панфарма та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи лікарські засоби, куплені без рецепта.
На лікарський засіб Тіопентал Панфарма впливають наступні лікарські засоби:

• При спільному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни) або при застосуванні з алкоголем необхідно враховувати, що таке застосування може спричиняти додаткову гальмівну дію на центральну нервову систему. З тієї ж причини при спільному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які мають гальмівну дію на дихальний центр (наприклад, опіоїди), може виникнути додаткова гальмівна дія на дихальний центр.

Застосування лікарського засобу Тіопентал Панфарма впливає на інші лікарські засоби:

• Якщо лікарський засіб Тіопентал Панфарма застосовується кілька разів з короткими інтервалами, він може мати індукуючу дію на ферменти печінки. Це може спричиняти прискорення розкладу інших лікарських засобів, таких як похідні кумарину, кортикостероїди та пероральні контрацептиви, і внаслідок цього зменшувати їхню ефективність.
• Крім того, збільшує токсичну дію метотрексату.

Застосування лікарського засобу Тіопентал Панфарма з їжею, питтям і алкоголем

Перед і після знеболювання в жодному разі не можна вживати жодних напоїв чи їжі, які містять алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма проникає через плаценту. Через це загальне знеболювання при застосуванні лікарського засобу Тіопентал Панфарма у вагітних жінок можна застосовувати лише у разі абсолютної необхідності та після ретельної оцінки ризику та користі.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма проникає в грудне молоко. Концентрації цього лікарського засобу в крові годованих немовлят можуть бути вищими, ніж у матері, через незрілість метаболізму. Лікарський засіб Тіопентал Панфарма виявляється в грудному молоці до 36 годин після введення лікарського засобу. У цей період не можна годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після застосування знеболювання з використанням лікарського засобу Тіопентал Панфарма здатність пацієнта до швидкої та відповідної реакції на несподівані та нагальні події може бути обмеженою. Через це не можна керувати транспортним засобом чи іншим транспортним засобом після хірургічної процедури в амбулаторних умовах.
Пацієнт повинен бути під опікою та повернутися додому, і в жодному разі не можна вживати алкоголь.
Необхідно попросити лікаря пояснити, як довго слід застосовувати ці заходи обережності. У цей час пацієнти не повинні обслуговувати жодних електричних пристроїв чи машин, ані виконувати жодної роботи без стабільної опори.

Лікарський засіб Тіопентал Панфарма містить натрій

Тіопентал Панфарма 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій містить 53 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,65% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Тіопентал Панфарма 1 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій містить 106 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Тіопентал Панфарма

Ця ін'єкція вводиться лікарем у лікарні. Лікарський засіб необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями щодо дозування, наведеними нижче, або згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма можна застосовувати лише у разі наявності кваліфікованого персоналу та необхідного спеціального обладнання для лікування нагальних медичних станів, таких як дихальна недостатність та зупинка дихання.
Рекомендовану дозу визначають залежно від індивідуальної чутливості пацієнта та бажаної глибини знеболювання. Нижченаведені відомості є загальними рекомендаціями; найбезпечнішим способом отримання оптимальної дії є повільне багаторазове введення малих доз.
Для індукції загального знеболювання доза для внутрішньовенної ін'єкції в середньому становить 5 мг лікарського засобу Тіопентал Панфарма на кілограм маси тіла. Час дії триває від 6 до 8 хвилин. Зазвичай вводять дозу від 100 до 200 мг тіопенталу натрію повільно протягом 20 секунд.
Введення додаткових доз залежить від чутливості пацієнта та бажаної глибини знеболювання.
У разі короткочасного знеболювання загальна доза зазвичай не повинна бути більшою, ніж подвійна індукційна доза знеболювання, яка становить від 100 до 200 мг тіопенталу натрію.
Загальна доза, необхідна для хірургічної процедури, може становити від 400 мг до 1 г тіопенталу натрію.

Особи похилого віку

У зв'язку зі сповільненням метаболізму у осіб похилого віку необхідно очікувати збільшення дії лікарського засобу. Через це необхідно відповідним чином зменшити дозу.

Застосування у пацієнтів з хворобами нирок або печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок дозу лікарського засобу необхідно коригувати залежно від ступеня порушення.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тіопентал Панфарма

Лікування передозування є симптоматичним і повинно проводитися в умовах інтенсивної медичної допомоги та фаховим медичним персоналом або лікарем, який проводить лікування. Тим не менш, у разі передозування можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Якщо пацієнт отримав більшу дозу лікарського засобу Тіопентал Панфарма, ніж повинен, у нього може виникнути раптове зниження тиску крові, яке може призвести до шоку. Унаслідок недостатньої функції серцевого м'яза може виникнути набряк легенів. Зниження тиску крові також може бути спричинено алергічною реакцією; однак така реакція зазвичай супроводжується алергічними реакціями шкіри.
Крім того, передозування може спричиняти труднощі з диханням (тривала дихальна недостатність або зупинка дихання), які можуть загрожувати життю без підключення пацієнта до штучного дихання. Відбувається раптове зниження температури тіла.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря - може бути необхідне термінове отримання медичної допомоги:
труднощі з диханням, свистячий дихання, висип, кропив'янка та головокружіння. Це може бути важка алергічна реакція (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Оскільки лікарський засіб Тіопентал Панфарма практично завжди вводиться в поєднанні з іншими знеболювальними лікарськими засобами, не завжди можливо визначити, який із застосованих знеболювальних лікарських засобів насправді спричинив спостережувані побічні ефекти.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт помітив наступні побічні ефекти.
Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):
Труднощі з диханням з короткими зупинками дихання
Ікота під час самостійного дихання та дихання через маску
Покращення самопочуття та мрії, іноді кошмари
Алергічні реакції, наприклад, астма осkrzelова та спазм голосових зв'язок
Червоність та набряк шкіри.
Дуже рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) належать:

• Важкі алергічні реакції з виникненням раптових та важких станів із загрозою зупинки серцевої діяльності (раптова відсутність серцевої діяльності) та зупинки дихання (відсутність дихання)
• Пов'язані з алергією зниження кількості червоних кров'яних тілець через передчасне знищення клітин разом із ушкодженням нирок.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Нудота та блювота (спричинені іншим лікарським засобом, введеним у поєднанні)
Кашель та чхання
Біль у місці введення внутрішньовенної ін'єкції
Виникнення кров'яних згустків
Запалення вени.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тіопентал Панфарма

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Для одноразового застосування після реконституції. Видалити будь-які невикористані залишки після застосування.
Після реконституції:
Лікарський засіб необхідно застосувати негайно після реконституції. Якщо лікарський засіб не буде застосований негайно, користувач несе відповідальність за подальший термін та умови зберігання лікарського засобу, які зазвичай не повинні перевищувати 9 годин при температурі нижче 25°C та 24 години в холодильнику при температурі від 2 до 8°C, якщо реконституція лікарського засобу не була проведена в контрольованих та валідованих асеептичних умовах. Після реконституції у воді для ін'єкцій та у 0,9% розчині хлориду натрію було встановлено фізико-хімічну стабільність розчину протягом 9 годин при температурі нижче 25°C та протягом 24 годин в холодильнику при температурі від 2 до 8°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Фаховий медичний персонал видалить лікарський засіб, коли він більше не буде потрібен. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тіопентал Панфарма

Активною речовиною лікарського засобу є тіопентал натрій з натрій карбонатом.
Одна флакон лікарського засобу Тіопентал Панфарма 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій містить 500 мг тіопенталу натрію з натрій карбонатом (що відповідає 470 мг тіопенталу натрію).
Одна флакон лікарського засобу Тіопентал Панфарма 1 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій містить 1 г тіопенталу натрію з натрій карбонатом (що відповідає 0,94 г тіопенталу натрію).

Як виглядає лікарський засіб Тіопентал Панфарма та що містить упаковка

20 мл флакони з безбарвного скла (тип III) з пробкою з бромобутілу, покритою тефлоном, алюмінієвим ущільненням та синім або сірим ковпачком з ПП (синій для дози 500 мг, а сірий для 1 г), у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 1, 10, 25 та 50 флаконів.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Франція
Виробник
Panpharma
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації упаковки: 20.12.2019

----------  --------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Тіопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Тіопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Особливі заходи обережності щодо видалення та приготування лікарського засобу для застосування

Продукту лікарського засобу Тіопентал Панфарма не можна змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій та інфузій (окрім перелічених нижче). Крім того, розчину після реконституції не можна вводити з іншими розчинами для ін'єкцій або інфузій. Розчини, приготовані з продуктом лікарського засобу Тіопентал Панфарма, мають сильно лужний характер і виявляють неузгодженість з розчинами, які збільшують об'єм крові, та розчинами, які підтримують знеболювання, з кислотним характером, оскільки може відбуватися випадіння осаду та закупорювання голки під час ін'єкції. Через це не можна виключити хімічні зміни в доданому розчині.
Приготування розчину для ін'єкцій:
Продукт лікарського засобу Тіопентал Панфарма 500 мг та 1 г застосовується у вигляді 2,5% та 5% розчину для ін'єкцій.
У разі 2,5% розчину для ін'єкцій вміст однієї флакони продукту лікарського засобу Тіопентал Панфарма 500 мг необхідно розчинити у 20 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині хлориду натрію.
У разі 5% розчину для ін'єкцій вміст однієї флакони продукту лікарського засобу Тіопентал Панфарма 500 мг необхідно розчинити у 10 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині хлориду натрію.
У разі 2,5% розчину для ін'єкцій вміст однієї флакони продукту лікарського засобу Тіопентал Панфарма 1 г необхідно розчинити у 40 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині хлориду натрію.
У разі 5% розчину для ін'єкцій вміст однієї флакони продукту лікарського засобу Тіопентал Панфарма 1 г необхідно розчинити у 20 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині хлориду натрію.
Спосіб введення
У разі введення знеболювання у вигляді ін'єкції продукт лікарського засобу Тіопентал Панфарма розчиняється у воді для ін'єкцій або у 0,9% розчині хлориду натрію, а потім повільно вводиться внутрішньовенно.
Можна вводити кілька ін'єкцій.
У кількох випадках було встановлено явище гострої толерантності, тобто може виявитися необхідним введення більшої дози після введення першої ефективної дози знеболювання для повторення такого самого ефекту. З іншого боку, якщо вводяться наступні дози, необхідно пам'ятати, що речовина накопичується.
Не вводити жодного розчину цього лікарського засобу з видимим осадом. Розчини необхідно застосувати негайно після приготування.
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
Передозування:
Типовим симптомом передозування є раптове зниження тиску крові, яке може призвести до шоку. Унаслідок недостатньої функції серцевого м'яза може виникнути набряк легенів. Зниження тиску крові також може бути спричинено алергічною реакцією; однак така реакція зазвичай супроводжується алергічними реакціями шкіри.
Передозування може спричиняти труднощі з диханням (тривала дихальна недостатність або зупинка дихання), які можуть загрожувати життю без підключення пацієнта до штучного дихання. Відбувається раптове зниження температури тіла.
Лікування передозування є симптоматичним і повинно проводитися в умовах інтенсивної медичної допомоги та фаховим медичним персоналом або лікарем, який проводить лікування. Тим не менш, у разі передозування можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Лікування за допомогою інфузії препаратів, які збільшують об'єм крові, є показаним як засіб, який протидіє зниженню тиску крові та шоку. До розчину для інфузії можна додати допамін (від 2 до 5 мкг/кг маси тіла на хвилину) або норепінефрін (норадреналін від 0,1 до 0,2 мкг/кг маси тіла на хвилину). Необхідно привести температуру тіла до нормальної значення.