Тігецицліне Віатріс

1. Що таке препарат Тігецикліна Віатріс і для чого він призначений

Тігецикліна є антибіотиком з групи гліцілциклінів, який діє шляхом гальмування росту бактерій, що викликають інфекції.
Цей препарат призначений лікарем для лікування дорослих або дітей віком понад 8 років для лікування одного з наступних видів важких інфекцій:

• ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканина під шкірою), за винятком інфекцій стопи цукровиків
• ускладнені інфекції черевної порожнини

Тігецикліна застосовується лише у разі, якщо лікар вважає, що інші антибіотики не є придатними.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тігецикліна Віатріс

Коли не застосовувати препарат Тігецикліна Віатріс

• Якщо в пацієнта виявлена алергія на тігецикліну або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Пацієнти, у яких виявлена підвищена чутливість до антибіотиків тетрациклінової групи (наприклад, міноцікліну, доксицикліну тощо), можуть бути також алергічними до тігецикліни.

Остережності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря або медсестру перед застосуванням препарату Тігецикліна Віатріс:

• Якщо рани у пацієнта загоюються погано або повільно.
• Якщо перед початком застосування препарату у пацієнта була діарея. У разі появи діареї під час лікування або після нього необхідно негайно повідомити про це лікаря. Не слід приймати препарати проти діареї без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у пацієнта раніше виникали будь-які побічні ефекти, пов'язані з застосуванням антибіотиків тетрациклінової групи (наприклад, підвищена чутливість до сонячного світла, зміна кольору зубів у фазі їх розвитку, панкреатит та зміна деяких результатів лабораторних досліджень, проведених для контролю згортання крові).

• Якщо у пацієнта раніше виявлені захворювання печінки. У залежності від стану печінки лікар може зменшити дозу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
• Якщо у пацієнта виявлена блокада жовчних проток (холестаз).
• Якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові або він лікується препаратами, що запобігають надмірному згортанню крові (так звані антикоагулянти). У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом здоров'я пацієнта.

Під час лікування препаратом Тігецикліна Віатріс:

• Необхідно негайно повідомити лікаря про появу ознак алергії.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають сильний біль у животі, нудота та блювота. Це можуть бути ознаки гострого панкреатиту (стан запалення підшлункової залози може привести до появи сильного болю у животі, нудоти та блювоти).
• У разі певних важких інфекцій лікар може розглянути можливість застосування препарату Тігецикліна Віатріс разом з іншими антибіотиками.
• Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку інших бактеріальних інфекцій. Якщо виникає інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити інший антибіотик, який є типовим для даного типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як Тігецикліна Віатріс, знищують певні бактерії, інші види бактерій та грибів можуть продовжувати свій ріст. Таке явище називається суперінфекцією. Лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта щодо можливих інфекцій та лікувати їх у разі потреби.

Діти

Не слід застосовувати препарат Тігецикліна Віатріс у дітей віком до 8 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі, а також через те, що він може викликати тривале пошкодження зубів, наприклад, зміну кольору зубів у фазі їх розвитку.

Препарат Тігецикліна Віатріс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Тігецикліна Віатріс може подовжувати тривалість деяких досліджень, метою яких є контроль згортання крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря, якщо приймає препарати, що запобігають надмірному згортанню крові (так звані антикоагулянти). У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом здоров'я пацієнта.
Тігецикліна може порушувати дію таблеток ("пігулок") антикonceпції. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, чи потрібно під час застосування тігецикліни застосовувати додатковий метод запобігання вагітності.
Тігецикліна може посилювати дію препаратів, що застосовуються для ослаблення імунної системи (таких як такролімус або циклоспорин). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про прийняття цих препаратів, щоб можна було уважно спостерігати за станом пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Тігецикліна Віатріс може викликати пошкодження плода. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи препарат Тігецикліна Віатріс проникає до молока матері. Перед початком годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Тігецикліна Віатріс може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння. Вони можуть погіршувати здатність до керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Тігецикліна Віатріс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що означає, що він практично "вільний від натрію".

3. Як застосовується препарат Тігецикліна Віатріс

Препарат Тігецикліна Віатріс застосовується лікарем або медсестрою.
Початкова рекомендуема доза для дорослих становить 100 мг, а потім застосовується 50 мг кожні 12 годин.
Препарат застосовується внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30-60 хвилин.
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 12 років становить 1,2 мг/кг і застосовується внутрішньовенно кожні 12 годин, а максимальна доза становить 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для молоді віком від 12 до 18 років становить 50 мг і застосовується кожні 12 годин.
Цикл лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, а про його тривалість вирішує лікар.

Застосування більшої ніж рекомендуємої дози препарату Тігецикліна Віатріс

Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто велику дозу препарату Тігецикліна Віатріс, повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск дози препарату Тігецикліна Віатріс

Якщо пацієнт побоюється, що пропустив дозу препарату Тігецикліна Віатріс, повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування більшості антибіотиків, включаючи препарат Тігецикліна Віатріс, може виникнути псевдомембранозне запалення товстої кишки. Це стан проявляється важкою, тривалою або кров'явою діареєю та болем у животі або гарячкою, що може бути ознакою важкого запалення кишківника, яке може виникнути під час лікування або після нього.
Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота, діарея.

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• гнійник (накопичення гною), інфекції
• результати лабораторних досліджень, які свідчать про зниження згортання крові
• головокружіння
• подразнення вен після ін'єкції, включаючи біль, запалення, набряк та тромби
• біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та нудота), втрата апетиту
• збільшення активності ферментів печінки, гіпербілірубінемія (збільшення рівня барвників жовчі у крові)
• свербіння (свербіж), висипка
• повільне або погане загоювання ран
• головний біль
• збільшення активності амілази (ферменту, який знаходиться у слинних залозах та підшлунковій залозі), збільшення рівня азотистих речовин у крові
• пневмонія
• низький рівень цукру у крові
• сепсис (важка інфекція, яка виникає в організмі та кровотоці) або септичний шок (важкий стан, який може привести до негодовності багатьох органів та смерті унаслідок сепсису)
• реакція в місці ін'єкції (біль, червоність, запалення)
• низький рівень білків у крові

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• гостре запалення підшлункової залози (стан запалення підшлункової залози, який може привести до появи болю у животі, нудоти та блювоти)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки
• низький рівень тромбоцитів у крові (що може привести до частішого виникнення кровотеч та синяків або кров'яних виразок)

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• низький рівень фібриногену у крові (білка, який бере участь у згортанні крові)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

:

• анafilактичні/анafilактоїдні реакції (від легких до важких, включаючи раптову, загальну алергічну реакцію, яка може привести до шоку, що загрожує життю [наприклад, труднощі з диханням, падіння тиску, прискорене серцебиття])
• негодовість печінки
• висипка, яка може привести до посиленого виникнення пухирів та лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 206-23-44
факс: (044) 206-23-44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тігецикліна Віатріс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.

Зберігання після приготування

Встановлено, що препарат Тігецикліна Віатріс має хімічну та фізичну стабільність після змішування з 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчином глюкози для ін'єкцій. Препарат можна зберігати у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C протягом 48 годин після негайного перенесення отриманого розчину до мішка для внутрішньовенних інфузій.
З мікробіологічних причин препарат необхідно застосовувати негайно після приготування.
Якщо препарат не буде застосований негайно, користувач стає відповідальним за час та умови зберігання.
Після приготування розчину препарату Тігецикліна Віатріс він повинен мати жовтий або помаранчевий колір; у протилежному випадку його необхідно викинути.
Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тігецикліна Віатріс

Активною речовиною препарату є тігецикліна. Кожна флакон містить 50 мг тігецикліни.
Іншими складниками є L-аргінін, соляна кислота та гідроксид натрію (для встановлення pH 4,5-5,0).

Як виглядає препарат Тігецикліна Віатріс та що містить упаковка

Препарат Тігецикліна Віатріс поставляється у флаконі у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії. Перед розчиненням він має помаранчевий або помаранчево-червоний забарвлення. Флакони поставляються до лікарні у упаковках, які містять 1 флакон або 10 флаконів препарату. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Порошок необхідно змішати у флаконі з невеликою кількістю розчину. Необхідно обережно повертати флакон, поки препарат не розчиниться. Після цього необхідно негайно витягнути 5 мл отриманого розчину з флакона та додати до 100 мл мішка для внутрішньовенних інфузій або іншого контейнера для інфузійної рідини, який використовується у лікарні (наприклад, скляної пляшки).
Увага: у флаконі міститься надлишок препарату, який становить 6%. Через це 5 мл отриманого розчину відповідає 50 мг активної речовини. Отриманий розчин повинен мати жовтий або помаранчевий колір; у протилежному випадку його необхідно викинути.

Відповідальний суб'єкт:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Імпортер:

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Німеччина
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Італія
Дата останньої актуалізації листка:червень 2025

Наступна інформація призначена лише для фахових працівників охорони здоров'я:

Інструкція щодо приготування препарату для застосування (див. також пункт 3 листка "Як застосовується препарат Тігецикліна Віатріс")

Для отримання розчину тігецикліни з концентрацією 10 мг/мл порошок необхідно розчинити у 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5% (50 мг/мл) розчину глюкози для ін'єкцій.
Необхідно обережно повертати флакон, поки активна речовина не розчиниться. Після цього необхідно негайно витягнути 5 мл отриманого розчину з флакона та додати до 100 мл мішка для внутрішньовенних інфузій або іншого контейнера для інфузійної рідини, який використовується у лікарні (наприклад, скляної пляшки).
Для приготування дози 100 мг необхідно розчинити порошок з двох флаконів та додати до 100 мл мішка для внутрішньовенних інфузій або іншого контейнера для інфузійної рідини, який використовується у лікарні (наприклад, скляної пляшки).
Увага: у флаконі міститься надлишок препарату, який становить 6%. Через це 5 мл отриманого розчину відповідає 50 мг активної речовини. Отриманий розчин повинен мати жовтий або помаранчевий колір; у протилежному випадку його необхідно викинути. Перед застосуванням продуктів для позажовтовенної інфузії необхідно перевіряти їх візуально на наявність твердих частинок та зміни кольору (наприклад, на зелений або чорний).
Препарат Тігецикліна Віатріс необхідно застосовувати внутрішньовенно через окремий шланг для інфузії або через конектор типу Y. Якщо через той самий шланг для інфузії застосовуються послідовно кілька активних речовин, перед початком інфузії тігецикліни та після її закінчення необхідно промити шланг 0,9% (9 мг/мл) розчином хлориду натрію для ін'єкцій або 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін'єкцій. Через спільний шланг для інфузії необхідно вводити лише розчини, які є сумісними з тігецикліною та іншими лікарськими засобами.
Сумісні розчини для інфузії: 0,9% (9 мг/мл) розчин хлориду натрію для ін'єкцій та 5% (50 мг/мл) розчин глюкози для ін'єкцій. Встановлено, що препарат не є сумісним з розчином Рінгера з додатком млечанів.
Встановлено, що розчин препарату Тігецикліна Віатріс, який вводиться через конектор типу Y після розбавлення у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій, є сумісним з наступними лікарськими засобами або розбавниками: амікацин, добутамін, хлорид допаміну, гентаміцин, галоперидол, хлорид лідокаїну, метоклопрамід, морфін, норепінефрин, піперацилін з тазобактамом (з EDTA), хлорид потасію, пропофол, хлорид ранітідіну, теофілін, тобраміцин.
Не слід змішувати тігецикліну з іншими лікарськими засобами, для яких немає даних про сумісність.
Встановлено, що препарат Тігецикліна Віатріс має хімічну та фізичну стабільність після змішування з 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчином глюкози. Препарат можна зберігати у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C протягом 48 годин після негайного перенесення отриманого розчину до мішка для внутрішньовенних інфузій.
З мікробіологічних причин препарат необхідно застосовувати негайно після приготування.
Якщо препарат не буде застосований негайно, користувач стає відповідальним за час та умови зберігання.
Тільки для одноразового застосування - невикористаний розчин необхідно викинути.