Тігецицліне Фресеніус Кабі

1. Що таке Тігецикліна Фрезеніяс КаБі і для чого вона використовується

Тігецикліна Фрезеніяс КаБі - антибіотик з групи гліцилциклінів, який діє шляхом гальмування розмноження бактерій, що викликають інфекції.
Лікар призначив Тігецикліну Фрезеніяс КаБі дорослому пацієнтові або дитині віком не менше 8 років для лікування одного з наступних видів важких інфекцій:

• ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин (тканина, розташована під шкірою), за винятком інфекцій стопи діабетиків;
• ускладнені інфекції черевної порожнини.

Тігецикліна Фрезеніяс КаБі використовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики не підходять.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тігецикліна Фрезеніяс КаБі

Коли не використовувати препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі

• Якщо пацієнт має алергію на тігецикліну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Пацієнт, у якого діагностовано алергію на антибіотики тетрациклінової групи (наприклад, міноціклін, доксициклін тощо), також може бути алергічним до тігецикліни.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Тігецикліна Фрезеніяс КаБі, обговоріть це з лікарем або медсестрою:

• Якщо у пацієнта рани загоюються погано або повільно.
• Якщо перед початком використання препарату Тігецикліна Фрезеніяс КаБі у пацієнта була діарея. Якщо діарея виникне під час або після лікування, негайно повідомте про це лікаря. Не слід використовувати жодних протидіарейних препаратів без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або медсестру.

• Якщо раніше виникли побічні ефекти після використання антибіотиків тетрациклінової групи (наприклад, підвищена чутливість до сонячного світла, зміна кольору зубів під час їх розвитку, панкреатит і зміни деяких показників лабораторних досліджень, проведених для оцінки згортання крові).
• Якщо зараз або раніше були захворювання печінки. залежно від стану печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути виникнення побічних ефектів.
• Якщо у пацієнта є захворювання жовчних шляхів (застій жовчі).
• Якщо у пацієнта є порушення згортання крові або якщо пацієнт приймає антикоагулянти, оскільки цей препарат може впливати на згортання крові.

Під час лікування препаратом Тігецикліна Фрезеніяс КаБі

• Негайно зверніться до лікаря у разі появи симптомів алергічної реакції.
• Негайно зверніться до лікаря у разі появи сильного болю в животі, нудоти та блювоти. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (стан запалення підшлункової залози, який може викликати сильний біль в животі, нудоту та блювоту).
• У деяких важких інфекціях лікар може розглянути можливість використання препарату Тігецикліна Фрезеніяс КаБі разом з іншими антибіотиками.
• Лікар буде уважно контролювати, чи не розвивається інша бактеріальна інфекція. Якщо виникне інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити інший антибіотик, специфічний для цього типу інфекції.
• Хоча препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі вбиває деякі види бактерій, інші види бактерій і грибів можуть продовжувати розмножуватися. Таке явище називається суперінфекцією. Лікар буде спостерігати за станом пацієнта, щоб виявити і лікувати можливу інфекцію.

Діти

Препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі не слід використовувати у дітей віком менше 8 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі, а також через можливе порушення розвитку зубів.

Тігецикліна Фрезеніяс КаБі та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі може підвищувати значення деяких показників, які визначаються для оцінки згортання крові. важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря, якщо приймає антикоагулянти. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта.
Препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі може впливати на дію контрацептивних таблеток.
Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, чи не потрібно використовувати додатковий метод контрацепції під час прийому препарату Тігецикліна Фрезеніяс КаБі.
Препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі може підвищувати дію імунодепресивних препаратів (наприклад, такролімусу або циклоспорину). важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря, якщо приймає ці препарати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Тігецикліна Фрезеніяс КаБі.
Препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі може бути шкідливим для плоду.
Не відомо, чи проникає препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі в грудне молоко. Перед початком годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі може викликати такі побічні ефекти, як головокружіння, що може порушувати здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

Тігецикліна Фрезеніяс КаБі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Тігецикліна Фрезеніяс КаБі

Препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі вводиться лікарем або медсестрою.
Рекомендована початкова доза для дорослих становить 100 мг, а потім 50 мг кожні 12 годин. Препарат вводиться внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30-60 хвилин.

Використання у дітей і підлітків

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 12 років становить 1,2 мг/кг маси тіла, вводиться внутрішньовенно кожні 12 годин до максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до 18 років становить 50 мг кожні 12 годин.
Лікування триває зазвичай від 5 до 14 днів. Про тривалість лікування вирішує лікар.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тігецикліна Фрезеніяс КаБі

Якщо пацієнт побоюється, що отримав більшу дозу препарату Тігецикліна Фрезеніяс КаБі, ніж рекомендована, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск використання препарату Тігецикліна Фрезеніяс КаБі

Якщо пацієнт побоюється, що пропустив дозу препарату Тігецикліна Фрезеніяс КаБі, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі сумнівів щодо використання препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час використання більшості антибіотиків, включаючи препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі, може виникнути псевдомембранозне коліт.
Це проявляється важкою, тривалою або кровоточивою діареєю, що супроводжується болем в животі або гарячкою, що може бути ознакою важкого запалення кишківника, яке може виникнути під час або після лікування.
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• абсцес (гнійний запалення), інфекції;
• результати лабораторних досліджень, які вказують на зниження згортання крові;
• головокружіння;
• подразнення вен після ін'єкції, яке може викликати біль, запалення, набряк та утворення тромбів;
• боль в животі, нудота (боль в шлунку), відсутність апетиту;
• збільшення активності ферментів печінки, гіпербілірубінемія (збільшення кількості жовчних пігментів у крові);
• свербіння (свербіж), висипка;
• слабе або повільне загоювання ран;
• головний біль;
• збільшення активності амілази (ферменту, який міститься у слинних залозах і підшлункової залозі), збільшення рівня азотистих речовин у крові;
• пневмонія;
• низький рівень цукру у крові;
• сепсис (важка інфекція організму і крові) або септичний шок (важкий стан, який може виникнути внаслідок сепсису, що може призвести до порушення функції багатьох органів і смерті);
• реакція в місці ін'єкції (боль, червоність, запалення);
• низький рівень білків у крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• гостре запалення підшлункової залози (стан запалення підшлункової залози, який може викликати сильний біль в животі, нудоту та блювоту);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки;
• низький рівень тромбоцитів у крові (що може призвести до підвищеної схильності до кровотеч і утворення синяків або гематом).

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• низький рівень фібриногену у крові (білка, який бере участь у згортанні крові).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції (від легких до важких, включаючи раптову, загальну реакцію гіперчутливості, яка може призвести до шоку, що загрожує життю [наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття]);
• неспроможність печінки;
• висипка на шкірі, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Тігецикліна Фрезеніяс КаБі

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Флакон до відкриття:не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігання після приготування розчину

Тігецикліна Фрезеніяс КаБі після розчинення і розведення повинна бути використана негайно, але якщо це необхідно, вона може бути збережена до 48 годин при температурі 2°C до 8°C (якщо вона розчинена і розведена у 0,9% розчині хлориду натрію або у 5% розчині глюкози) та до 24 годин при кімнатній температурі (до 25°C) (якщо вона розчинена і розведена у 0,9% розчині хлориду натрію).
Розчин препарату Тігецикліна Фрезеніяс КаБі після розведення повинен мати жовто-помаранчевий колір, в іншому випадку його слід викинути.
Препарат не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як викинути препарат, який вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі

• Активним складником препарату є тігецикліна.
• Інші складники: мальтоза моногідрат, концентрована соляна кислота (для встановлення pH) і гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Тігецикліна Фрезеніяс КаБі і що містить упаковка

Тігецикліна Фрезеніяс КаБі поставляється у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії у флаконі, вміст якого перед розведенням має вигляд помаранчевого порошку або диску. Флакони поставляються до лікарень у упаковках по 10 штук. Порошок у флаконі повинен бути змішаний з невеликою кількістю розчинника. Слід деликатно повертати флакон, поки препарат не розчиниться. Потім розчин слід негайно витягнути з флакону і додати до 100 мл мішка для інфузії або іншого контейнера, який використовується в лікарні.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт

Фрезеніяс КаБі Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник/Імпортер

Лабораторії ФУНДАСІО ДАУ
вул. Де ла летра С, 12-14, Промислова зона Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Фрезеніяс КаБі Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:23.03.2022 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція щодо способу використання і поводження з препаратом (див. також пункт 3. Як використовувати Тігецикліна Фрезеніяс КаБі в цій інструкції)

Для отримання розчину тігецикліни концентрацією 10 мг/мл порошок повинен бути розчинений у 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину хлориду натрію для ін'єкцій, 5% (50 мг/мл) розчину глюкози для ін'єкцій або рінгерового розчину з лактатом для ін'єкцій. Флакон слід деликатно повертати рушійним рухом, поки препарат не розчиниться. Потім слід негайно витягнути з флакону 5 мл приготованого розчину і додати до 100 мл мішка для інфузії або іншого контейнера (наприклад, скляної пляшки).
Для приготування дози 100 мг слід приготувати розчини у двох флаконах і додати їх до 100 мл мішка для інфузії або іншого контейнера (наприклад, скляної пляшки).
Увага:у флаконі міститься 6% надлишку речовини, тобто 5 мл приготованого розчину відповідає 50 мг активної речовини .Розчин після приготування повинен мати жовто-помаранчевий колір, в іншому випадку його слід викинути. Перед використанням препаратів, призначених для позажовтного введення, слід перевірити, чи не містять вони видимих твердих частинок та чи не відбулися зміни кольору розчину (наприклад, на зелений або чорний).
Тігецикліну слід вводити внутрішньовенно через окремий шланг для інфузії або через конектор типу Y.
Якщо через той самий шланг для інфузії вводяться послідовно кілька активних речовин, перед початком інфузії тігецикліни та після її закінчення слід промити шланг 0,9% (9 мг/мл) розчином хлориду натрію для ін'єкцій або 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін'єкцій. Через спільний шланг для інфузії слід вводити лише розчини для інфузії, які є сумісними з тігецикліною та іншими лікарськими засобами.
Сумісними фармацевтичними розчинами для внутрішньовенного введення є: 0,9% (9 мг/мл) розчин хлориду натрію для ін'єкцій, 5% (50 мг/мл) розчин глюкози для ін'єкцій та рінгеровий розчин з лактатом для ін'єкцій.
Було доведено сумісність розчину тігецикліни, введеного через конектор типу Y після розведення у 0,9% розчині хлориду натрію, з наступними лікарськими засобами або розчинами: амікацином, добутаміном, хлоридом допаміну, гентаміцином, галоперидолом, рінгерovým розчином з лактатом, хлоридом лідокаїну, метоклопрамідом, морфіном, норадреналіном, піперациліном з тазобактамом (форма, яка містить ЕДТА), хлоридом калію, пропофолом, хлоридом ранітідину, теофілліном та тобраміцином.
Препарату Тігецикліна Фрезеніяс КаБі не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких дані про сумісність відсутні.
Розчинення і розведення у 0,9% розчині хлориду натрію:було доведено хімічну та фізичну стабільність розчиненого і розведеного препарату протягом 48 годин при температурі 2°C до 8°C та протягом 24 годин при кімнатній температурі (до 25°C).
Розчинення і розведення у 5% розчині глюкози:було доведено хімічну та фізичну стабільність розчиненого і розведеного препарату протягом 48 годин при температурі 2°C до 8°C.
З погляду мікробіологічної чистоти розчиненого і розведеного препарату слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін і умови зберігання перед використанням залежать від користувача і не слід зберігати його довше ніж 24 години при температурі 2°C до 8°C (у холодильнику), якщо розведення відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Відповідно до інструкції використовується лише один раз, невикористаний розчин слід викинути.