Тіцагрелор Олпга

1. Що таке препарат Тикагрелор Ольфа і для чого він використовується

Що таке препарат Тикагрелор Ольфа

Препарат Тикагрелор Ольфа містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат Тикагрелор Ольфа

Препарат Тикагрелор Ольфа в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) використовується лише у дорослих пацієнтів, у яких відбулися:

• інфаркт міокарда понад рік тому. Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця або судин.

Як діє препарат Тикагрелор Ольфа

Препарат Тикагрелор Ольфа впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин. Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині змінених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровоток, що може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, які ведуть до серця, що зменшує кровоток до серця і може спричинити біль у грудній клітці з різним ступенем інтенсивності (називається "нестабільна стенокардія").

Препарат Тикагрелор Ольфа допомагає запобігати злипанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровоток.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Тикагрелор Ольфа

Коли не застосовувати препарат Тикагрелор Ольфа

• якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який інший компонент препарату Тикагрелор Ольфа (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта відбувається кровотеча;
• якщо у пацієнта відбулося крововиливання в мозок;
• якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (препарат проти депресії);
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом). Не слід застосовувати препарат Тикагрелор Ольфа, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Тикагрелор Ольфа слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавно виконані хірургічні операції (в тому числі стоматологічні; слід проконсультуватися з стоматологом);
• хворобу пацієнта, яка впливає на згортання крові;
• недавнє крововиливання з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час застосування препарату Тикагрелор Ольфа. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції;
• якщо у пацієнта спостерігається занадто низька серцева діяльність (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо у пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта розвинулися порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо пацієнт раніше переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Тикагрелор Ольфа і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликане гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Ольфа та гепарину, оскільки Тикагрелор Ольфа може вплинути на результат діагностичного дослідження.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Тикагрелор Ольфа у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Ольфа

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор Ольфа може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Тикагрелор Ольфа.

• розувастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (препарати, які використовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (препарат, який використовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
• морфін і інші опіоїди (препарати, які використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто називаються препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовувані як препарати проти болю, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються як препарати проти депресії, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір і атазанавір (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (препарат, який використовується для лікування загальної слабкості), алкалоїди споришу (препарати, які використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Слід також повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Ольфа і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийняття фібринолітичних препаратів, часто називаються препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Тикагрелор Ольфа під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час застосування препарату жінки повинні використовувати відповідні контрацептивні засоби, щоб не завагітніти.

Перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Тикагрелор Ольфа під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, що препарат Тикагрелор Ольфа порушить здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час застосування препарату слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Вміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Тикагрелор Ольфа

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід застосовувати

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати приймати препарат Тикагрелор Ольфа так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
• Рекомендується застосовувати препарат щодня о однієї і тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері).

Прийом препарату Тикагрелор Ольфа з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай призначить одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах і використовується для запобігання згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати препарат Тикагрелор Ольфа

Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, промити і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Ольфа

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Ольфа слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тикагрелор Ольфа

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тикагрелор Ольфа

Не слід перервувати застосування препарату Тикагрелор Ольфа без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як це буде рекомендовано лікарем. Перервання застосування препарату Тикагрелор Ольфа може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця або судин.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Препарат Тикагрелор Ольфа впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Тяжкі кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• наглий оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• наглий стан сплутаності, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• наглий труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
• наглий головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка для зупинки;
• неочікувана кровотеча або тривала дуже довго;
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміт з кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола);
• кашель або воміт з кров'яними сгустками;
• омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (трапляється часто).
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (тромбоцитопенічна пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей, незрозуміле сильне запаморочення або дезорієнтація.

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• чувство нестачі повітря (дусність) - трапляється дуже часто.Це може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тикагрелор Ольфа. Дусність, пов'язана з прийомом препарату Тикагрелор Ольфа, зазвичай має легкий ступінь інтенсивності і характеризується виникненням нагального, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо dusність посилюється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Трапляються дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• збільшений рівень сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, викликана порушеннями крові

Трапляються часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головний біль
• чувство головокружіння або запаморочення
• діарея або нудота
• тверді випорожнення
• висипка
• свербження
• збільшений біль і набряк суглобів - це симптоми подагри
• чувство головокружіння або запаморочення, або незрозуміле бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
• кровотеча з шлунка (виразка)
• кровотеча з ясен

Трапляються не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висипка, свербіння, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (сплутанність)
• порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• кровотеча з pochvy, яка є більш обильною або трапляється в інший час, ніж регулярні місячних
• кровотеча в суглоби і м'язи, викликаючи болючий набряк
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або запаморочення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Неправильно низький тон (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://moz.gov.ua

Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Ольфа

Зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці з картону після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Тикагрелор Ольфа

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна покрита таблетка містить 60 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:гіпромелоза 2910, манніт, мікрокристалічна целюлоза, гліколевий натрій скроб, магнієвий стеарин Покриття таблетки:гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), макрогол 400, тальк, червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Тикагрелор Ольфа і що містить упаковка

Покрита таблетка (таблетка): рожеві, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки з позначенням "60" на одній стороні і гладкі на іншій стороні.

Блістер по 14 або 15 покритих таблеток. Пачка з картону, яка містить 56 таблеток (4 блистери), 60 таблеток (4 блистери), 168 таблеток (12 блистерів) і 196 таблеток (14 блистерів).

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ "Ольфа",
вул. Рупніку, 5,
Олайне, Олайнський район, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

ТОВ "Ольфа",
вул. Рупніку, 5,
Олайне, Олайнський район, LV-2114,
Латвія
Genepharm S.A,
18-й км Маратонської авеню,
153 51 Палліні Аттіки,
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: