Тіавелла

1. Що таке лікарський засіб Тіавелла і для чого він призначений

Лікарський засіб Тіавелла - це вітамінні таблетки, що містять бенфотіамін (вітамін Б).
Вони використовуються для лікування дефіциту вітаміну Б (стан, при якому організм не має достатньої кількості вітаміну), який не можна виправити за допомогою відповідної дієти.
Вітамін Б природно присутній у багатьох продуктах харчування (особливо в дріжджах, цілих зернах, м'ясі та бобах), однак організм іноді потребує його доповнення. Це може бути викликано тим, що дієта не містить достатньої кількості вітаміну Б або організм не всмоктує її в достатніх кількостях. Пацієнт також може мати підвищену потребу у вітаміні Б (наприклад, при цукровому діабеті), особливо якщо відбувається швидке виведення її з організму (наприклад, з сечею), якщо пацієнт раніше вживав надмірну кількість алкоголю, або якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми.
Лікарський засіб Тіавелла призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Тіавелла

Коли не приймати лікарський засіб Тіавелла

Якщо пацієнт має алергію на бенфотіамін або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Обережність та попередження

Перед початком прийняття лікарського засобу Тіавелла необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність достатніх даних.

Лікарський засіб Тіавелла та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Вітамін Б інактивується 5-фторурацилом(лікарським засобом, що використовується для лікування онкологічних захворювань).
Якщо пацієнт приймає фуросемід(лікарський засіб, що використовується для лікування серцевої недостатності) протягом тривалого періоду та у нього відбувається серцевна недостатність, лікар, ймовірно, порекомендує приймати бенфотіамін.

Застосування лікарського засобу Тіавелла з їжею, напоями та алкоголем

Вітамін Б не слід приймати одночасно з напоями, що містять сірчані сполуки (наприклад, вино), оскільки вони можуть викликати надмірне метаболізування вітаміну Б, внаслідок чого він втрачає свою дію.
Під час прийняття цього лікарського засобу не слід вживати алкоголь, оскільки він зменшує всмоктування вітаміну Б в кишечнику та має негативний вплив на здатність до його накопичення та метаболізму.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
На даний час не виявлено жодних ознак негативного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Тіавелла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що означає, що він практично "вільний від натрію".

3. Як приймати лікарський засіб Тіавелла

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в листку для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить точну дозування залежно від стану здоров'я.
Зазвичай добова доза становить 150-300 мг бенфотіаміну (3-6 покритих таблеток на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Лікарський засіб Тіавелла не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність достатніх даних.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У разі порушення функції нирок лікар призначить звичайну дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно повідомити лікаря про порушення функції печінки у пацієнта.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.
Покриту таблетку можна приймати з їжею або незалежно від їжі та слід проковтнути її цілком, не розжовуючи, запивши склянкою води.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від причини дефіциту вітаміну Б та від результатів лікування. Через приблизно 4 тижні лікар повторно оцінить стан здоров'я пацієнта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Тіавелла

Зазвичай не потрібна медична інтервенція.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати непередбачені дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Тіавелла викликав непередбачені дії, якщо тільки пацієнт не має алергії (гіперчутливості) на бенфотіамін або будь-який інший складник покритих таблеток.
Згідно з даними, вітамін Б може викликати алергічні реакції, хоча переважно при введенні його в ін'єкціях.
Також були зареєстровані наступні непередбачені дії:
Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (наприклад, надмірна потливість, прискорене серцебиття, реакції шкіри з свербінням та кропив'янкою.
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, нудота.

Звітність про непередбачені дії

Якщо виникли будь-які ознаки непередбачених дій, включаючи всі можливі ознаки непередбачених дій, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про непередбачені дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тіавелла

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці: EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тіавелла

• Активним складником є бенфотіамін (вітамін Б). 1 покрита таблетка містить 50 мг бенфотіаміну.
• Інші складники: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, кроскармелоза натрію, тальк (Е 553b), колоїдна безводна діоксид силіцію, дібегенат гліцерилу Otoczka: Opadry II білий з складом: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b)

Як виглядає лікарський засіб Тіавелла та що містить упаковка

Білі або майже білі, округлі (6,6 мм в діаметрі), двосторонньо опуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Тіавелла доступний у блистерних упаковках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сьєнна, 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації листка: